Johnson & Johnson Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH Mode D'emploi page 36

Português
Cateter de Navegação Bidireccional
THERMOCOOL SMARTTOUCH™
Cuidado: A lei federal dos EUA limita este dispositivo a venda por ou com
a autorização de um médico.
•
ESTERILIZADO. Esterilizado por óxido de etileno.
•
Para uma única utilização.
•
Não reesterilize.
•
Não utilize se a embalagem estiver aberta ou danificada.
Descrição do dispositivo
O Cateter de Navegação Bidireccional THERMOCOOL SMARTTOUCH™ da
Biosense Webster é um cateter luminal de múltiplos eléctrodos com uma ponta
deflectível concebida para facilitar o mapeamento electrofisiológico do coração e
para transmitir corrente de radiofrequência (RF) ao eléctrodo da ponta do cateter
para efeitos de ablação. O corpo do cateter mede 7,5 F com eléctrodos em anel
de 8 F. Para efeitos de ablação, o cateter é utilizado em conjunto com um
gerador de RF e um eléctrodo dispersivo (eléctrodo indiferente). O cateter
dispõe de tecnologia de detecção de força, que proporciona uma medição em
tempo real da força de contacto entre a ponta do cateter e a parede cardíaca.
O cateter tem uma haste (corpo) de torção elevada com uma secção de ponta
deflectível bidireccional contendo um grupo de eléctrodos que inclui uma
abóbada com ponta de 3,5 mm. Todos os eléctrodos podem ser utilizados para
fins de gravação e estimulação. O eléctrodo da ponta serve para fornecer a
energia de RF recebida do gerador de RF ao local de ablação pretendido. O
eléctrodo da ponta e os eléctrodos em anel são feitos de um metal nobre. O
cateter incorpora um sensor de temperatura termopar que se encontra integrado
no eléctrodo da ponta de 3,5 mm. É utilizado um manípulo oscilante para
deflectir a ponta. A haste de torção elevada permite também que o plano da
ponta curva seja rodado para facilitar o posicionamento exacto da ponta do
cateter no local pretendido. Além disso, encontram-se disponíveis vários tipos
de curvas em combinações simétricas ou assimétricas, disponibilizando duas
curvas de 180° opostas e de plano único. Actualmente, as curvas disponíveis
para os Cateteres de Navegação Bidireccional
THERMOCOOL SMARTTOUCH™ incluem as curvas DD, FF, JJ, DF e FJ.
Na extremidade proximal do cateter, o lúmen aberto termina numa porta de
entrada de solução salina com um conector Luer padrão. Esta porta da solução
salina destina-se a permitir a injecção da solução salina normal para irrigar o
eléctrodo da ponta. Durante a ablação, a solução salina normal heparinizada
passa através do lúmen interno do cateter e através do eléctrodo da ponta para
irrigar e arrefecer o local de ablação, bem como a ponta do eléctrodo. Deve ser
utilizada uma bomba de irrigação para controlar a irrigação da solução salina. O
cateter estabelece uma interface com equipamento de gravação padrão e um
gerador de RF compatível através de cabos de extensão acessórios com os
conectores apropriados.
Este cateter possui um sensor de localização integrado na secção da ponta que
transmite informações sobre a localização e a força de contacto ao Sistema de
Navegação CARTO™ 3. É necessário um dispositivo de referência apropriado
para fins de localização da posição de referência. Para utilizar em
procedimentos de mapeamento e para obter informações sobre os dispositivos
de referência adequados, bem como para uma descrição adicional do
funcionamento do Sistema CARTO™ 3, consulte o Manual do Utilizador do seu
Sistema de Navegação CARTO™ 3.
Indicações e utilização
O Cateter de Navegação Bidireccional THERMOCOOL SMARTTOUCH™ da
Biosense Webster e respectivos acessórios estão indicados para o mapeamento
cardíaco electrofisiológico baseado em cateter (estimulação e gravação) e,
quando utilizado em conjunto com um gerador de radiofrequência, para a
ablação cardíaca.
O Cateter de Navegação Bidireccional THERMOCOOL SMARTTOUCH™
proporciona uma medição em tempo real da força de contacto entre a ponta do
cateter e a parede cardíaca, bem como informações de localização quando
utilizado em conjunto com o Sistema de Navegação CARTO™ 3.
Contra-indicações
Não utilize este dispositivo:
1. Se o paciente tiver efectuado uma ventriculotomia ou auriculotomia durante
as oito semanas anteriores porque a intervenção cirúrgica recente pode
aumentar o risco de perfuração.
2. Num paciente com um mixoma ou um trombo intracardíaco, visto que o
cateter pode precipitar um êmbolo.
3. No caso dos pacientes com válvulas prostéticas, visto que o cateter pode
danificar a prótese.
4. Na vasculatura coronária devido ao risco de lesões nas artérias coronárias.
5. Nos pacientes com uma infecção sistémica activa, porque tal pode
aumentar o risco de infecção cardíaca.
6. Através da abordagem transeptal num paciente com uma placa deflectora
ou patch interauricular, porque a abertura poderia persistir e originar um
desvio auricular iatrogénico.
7. Através da abordagem transaórtica retrógrada em pacientes que tenham
efectuado uma substituição da válvula aórtica.
8. Com uma bainha comprida ou um introdutor curto <8,5 F para evitar danos
na haste do cateter.
Avisos e precauções
1. Não exerça força excessiva para fazer avançar ou recuar o cateter quando
sentir resistência durante a manipulação do cateter através da bainha.
2. Não molde manualmente a haste distal do cateter aplicando forças externas
destinadas a dobrar ou afectar a forma ou a curvatura prevista do cateter.
3. A leitura da força de contacto é apenas informativa, pelo que não se destina
a substituir as precauções de manuseamento normais.
4. O cateter tem de ser aquecido conforme especificado, antes de ser
utilizado. Se o cateter não tiver alcançado um estado estável, existe a
possibilidade de ocorrer um desvio de zero, que poderá resultar numa
leitura inexacta da força de contacto.
5. Coloque sempre a zero a leitura da força de contacto após a inserção no
paciente ou quando passar o cateter de uma cavidade do coração para
outra. Antes de a colocar a zero, certifique-se de que o cateter não está em
contacto com o tecido cardíaco. Consulte o Manual do Utilizador do seu
Sistema CARTO™ 3 para as instruções sobre como colocar a zero a leitura
da força de contacto.
6. A leitura da força de contacto pode tornar-se inexacta se o sensor da força
de contacto (situado entre o primeiro e segundo eléctrodos em anel) estiver
próximo de um material ferroso, por exemplo, a haste entrançada de outro
cateter. Se constatar oscilações extremas na força, assegure-se de que o
sensor da força de contacto do cateter não está muito próximo da haste de
outro cateter, verifique o zero no cateter e, se necessário, retire e
inspeccione o cateter.
36
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
M-5276-684K
Release Date: 11/1/2019