Johnson & Johnson Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH Mode D'emploi page 126

Română
36. Cateterul bidirecţional pentru navigare Biosense Webster
THERMOCOOL SMARTTOUCH™ este destinat utilizării cu generatoare RF
compatibile, cu sistemul CARTO™ 3 cabluri Biosense Webster şi alte
cabluri şi conectori de interfaţă corespunzători.
37. Cateterul bidirecţional pentru navigare Biosense Webster
THERMOCOOL SMARTTOUCH™ provoacă leziuni mai mari decât
cateterele de ablaţiune RF standard. Trebuie să aveţi grijă la ablaţiunile
adiacente structurilor precum nodurile sino-atrial şi atrioventricular.
38. Ambalajul steril şi cateterul trebuie inspectate înainte de utilizare. Nu utilizaţi
dispozitivul dacă ambalajul sau cateterul par deteriorate.
39. Cateterul este sterilizat cu oxid de etilenă şi trebuie utilizat până la data „Use
By" (data valabilităţii) marcată pe ambalajul dispozitivului. A nu se utiliza
cateterul ulterior datei „Use By" (data valabilităţii) înscrise pe ambalaj.
40. Cateterul bidirecţional pentru navigare Biosense Webster
THERMOCOOL SMARTTOUCH™ este destinat utilizării numai pentru un
singur pacient.
41. Acest dispozitiv este ambalat şi sterilizat doar pentru utilizare unică. Nu-l
reutilizaţi, reprocesaţi sau resterilizaţi. Reutilizarea, reprocesarea sau
sterilizarea poate compromite integritatea structurală a dispozitivului şi/sau
poate conduce la deteriorarea sa care, la rândul ei, poate duce la rănirea,
îmbolnăvirea sau decesul pacientului. De asemenea, reprocesarea sau
resterilizarea dispozitivelor de unică folosinţă poate crea un risc de
contaminare şi/sau poate provoca infectarea pacientului sau infectarea
încrucişată, incluzând, dar fără a se limita la, transmiterea bolii(or)
infecţioase de la un pacient la altul. Contaminarea dispozitivului poate
conduce la rănirea, îmbolnăvirea sau decesul pacientului.
42. A nu se utiliza în apropierea echipamentelor de MRI, deoarece se poate
produce mişcarea sau încălzirea cateterului, iar imaginea de pe afişaj poate
fi distorsionată.
43. Utilizaţi datele fluoroscopice şi EKG pentru monitorizarea avansului
cateterului şi reducerii riscului de traumatism tisular.
44. Cateterul bidirecţional pentru navigare Biosense Webster
THERMOCOOL SMARTTOUCH™ utilizat în tandem cu un generator de RF
este capabil să livreze o putere electrică semnificativă. Prin manevrarea
necorespunzătoare a cateterului şi electrodului pasiv se pot produce
traumatisme asupra pacientului sau operatorului, în special la utilizarea
cateterului. În timpul eliberării de energie, pacientul nu trebuie să intre în
contact cu suprafeţe metalice împământate. Dacă temperatura nu creşte în
timpul ablaţiunii, întrerupeţi alimentarea electrică şi verificaţi setările.
45. În electrochirurgie, riscul aprinderii gazelor inflamabile sau a altor materiale
este inerent. Trebuie luate măsuri de precauţie prin reducerea numărului de
materiale inflamabile din zona electrochirurgicală.
46. Interferenţele electromagnetice (EMI) produse de cateterul bidirecţional
pentru navigare Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH™, când
este utilizat în tandem cu un generator de RF în timpul funcţionării normale,
pot afecta funcţionarea altor echipamente.
47. Electrozii şi sondele pentru dispozitivele de monitorizare şi stimulare pot
deveni căi de scurgere a curentului de înaltă frecvenţă. Reduceţi pericolul
de arsuri prin plasarea electrozilor şi a sondelor cât mai departe posibil de
locul de ablaţiune şi de electrodul pasiv. Rezistenţele protectoare pot reduce
riscul de arsuri şi permite monitorizarea continuă a EKG în timpul emisiei de
energie.
48. Senzorul de temperatură măsoară temperatura electrodului din vârf, nu
temperatura ţesutului. Temperatura afişată pe generatorul de RF este cea a
electrodului răcit, nu cea a ţesutului. Dacă generatorul nu afişează
temperatura, verificaţi dacă la generator este conectat cablul corect. Dacă
temperatura tot nu este afişată, poate fi vorba despre o defecţiune în
sistemul de sesizare a temperaturii care trebuie corectată înaintea aplicării
curentului de RF.
49. Precizia de măsurare a temperaturii de către cateterul bidirecţional pentru
navigare Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH™, la fel ca în
cazul oricărui cateter electrofiziologic de măsurare a temperaturii, este în
mare măsură stabilită de specificaţia de precizie de măsurare a temperaturii
a generatorului de RF utilizat. Pentru specificaţii privind precizia de
temperatură consultaţi manualul de utilizare a generatorului ce urmează a fi
folosit.
50. Anterior utilizării, verificaţi dacă porturile de irigare sunt libere, prin
introducerea de ser fiziologic heparinizat în cateter şi tubulatură.
51. Verificaţi şi testaţi regulat cablurile şi accesoriile reutilizabile.
Ablaţiunea cu RF
Pentru ablaţiunea cu RF, cateterul este conectat la unitatea de interfaţă cu
pacientul sistemului (PIU) CARTO™ 3, care se conectează la generatorul de RF.
Pentru procedurile de configurare consultaţi Manualul de utilizare al sistemului
de nagivaţie CARTO™ 3. Pentru o interfaţă corespunzătoare cu generatorul de
RF, utilizaţi numai cabluri de interfaţă Biosense Webster sau compatibile cu
acestea. Pentru închiderea circuitului electric, un electrod pasiv trebuie conectat
la intrarea aferentă de pe generatorul de RF. Verificaţi dacă impedanţa circuitului
anterior ablaţiunii cu RF este în parametrii aşteptaţi. Asiguraţi-vă că temperatura
maximă afişată de generatorul de RF nu depăşeşte 37° C ulterior introducerii
cateterului în pacient şi anterior aplicării puterii RF.
Operarea generatorului de RF
Pentru conectarea corespunzătoare a cateterului la generator şi pentru
instrucţiuni detaliate şi pentru modul de utilizare a generatorului pentru ablaţia cu
RF consultaţi manualul corespunzător generatorului de RF.
Parametrii de aplicare ai ablaţiunii cu RF variază în funcţie de zona de ablaţiune,
de condiţiile specifice fiecărei proceduri şi de circuitul de comandă a
generatorului de RF. Pe baza datelor obţinute din studii anterioare, clinice şi
efectuate pe animale, parametrii de aplicare a RF recomandaţi sunt furnizaţi mai
jos în cadrul „Instrucţiunilor de utilizare" şi în Tabelul 1. Monitorizaţi întotdeauna
creşterea de temperatură şi de impedanţă la utilizarea cateterului bidirecţional
pentru navigare THERMOCOOL SMARTTOUCH™.
Cum se livrează
Cateterul bidirecţional pentru navigare THERMOCOOL SMARTTOUCH™
•
este livrat STERIL (EtO).
Cateterul are un tub de 7,5 F cu electrozi circulari de 8 F şi o lungime
•
utilizabilă de 115 cm.
Actualmente, vârfurile curbe disponibile pentru cateterele bidirecţionale
•
pentru navigare THERMOCOOL SMARTTOUCH™ includ formele DD, FF,
JJ, DF şi FJ (Figura 1).
•
Accesoriile suplimentare sunt furnizate separat.
Ambalajul
Cateterul bidirecţional pentru navigare THERMOCOOL SMARTTOUCH™ este
livrat STERIL. Cateterul este securizat într-o tavă termoformă din două piese şi
introdus într-o pungă din folie de Tyvek/Nylon sigilată şi ambalată într-o cutie.
Atât punga, cât şi tava termoformă sunt sterile, cu excepţia cazurilor în care
ambalajul a fost deschis sau deteriorat.
126
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
Figura 1
M-5276-684K
Release Date: 11/1/2019