Johnson & Johnson Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH Mode D'emploi page 60

Svensk
THERMOCOOL SMARTTOUCH™ dubbelriktad
navigeringskateter
Var försiktig: Enligt federala lagar får denna enhet endast säljas av eller på
order av läkare.
•
STERILISERAD. Steriliserad med etylenoxid.
•
Endast för engångsbruk.
•
Får ej omsteriliseras.
•
Får ej användas om förpackningen är öppnad eller skadad.
Enhetsbeskrivning
Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH™ dubbelriktad
navigeringskateter är en multielektrod luminal kateter med en böjbar spets
utformad för att underlätta elektrofysiologisk kartläggning av hjärtat och för att
överföra radiofrekvent (RF) ström kateterspetseletroden för ablationsändamål.
Kateterskaftet mäter 7,5 F med 8 F-ringelektroder. För ablation används katetern
tillsammans med en RF-generator och en dispersiv referenselektrod (neutral
elektrod). Katetern har tryckavkänningsteknologi som ger ett realtidsmått på
kontakttrycket mellan kateterspetsen och hjärtväggen.
Katetern har ett skaft med högt vridmoment med en dubbelriktad böjlig spetsdel
innehållande en uppsättning elektroder, vilket inkluderar en 3,5-millimeters
spetshuv. Alla elektroder kan användas för registrerings- och
stimuleringsändamål. Spetselektroden levererar också radiofrekvent ström från
radiofrekvensgeneratorn till den önskade ablationsplatsen. Spetselektroden och
ringelektroderna är gjorda av ädelmetall. Katetern innehåller en
termokorstemperatursensor som är inbäddad i 3,5 mm spetselektroden. En
vridknopp används för att böja spetsen. Skaftet med högt vridmoment gör det
även möjligt för den böjda spetsens plan att vridas för att underlätta exakt
placering av kateterspetsen på önskad plats. Dessutom finns en mängd
böjningstyper tillgängliga i symmetriska eller asymmetriska kombinationer med
två 180° motsatta, enkla böjningar i ett plan. För närvarande är tillgängliga
böjningar för THERMOCOOL SMARTTOUCH™ dubbelriktad navigeringskateter
DD, FF, JJ, DF och FJ.
I kateterns proximala ände går en inmatningsport för saltlösning med en
standardluerkoppling från den öppna lumen. Saltlösningsporten medger injektion
av normal saltlösning för att skölja spetselektroden. Under ablation förs normal
hepariniserad saltlösning genom irrigationslumen i katetern och genom
spetselektroden för att skölja och kyla ner ablationsplatsen såväl som
elektrodspetsen. En irrigationspump skall användas för att kontrollera
saltsköljningen. Katetern har ett gränssnitt med standardregistreringsutrustning
och en kompatibel radiofrekvensgenerator via förlängningskablar med passande
kontakter.
Den här katetern använder en lokaliseringssensor inbäddad i spetselektroden
som överför lokaliseringsinformation och kontakttryck till CARTO™ 3-
navigationssystemet. En lämplig referensenhet krävs för
lokaliseringsreferensändamål. För användning i mappningsprocedurer,
information om lämpliga referensenheter och vidare driftbeskrivning av
CARTO™ 3-navigationssystemet, se användarhandboken till CARTO™ 3-
navigationssystemet.
Indikationer och användning
Biosense Websters THERMOCOOL SMARTTOUCH™ dubbelriktad
navigeringskateter och relaterade tillbehör är indikerad för kateterbaserad
hjärtelektrofysiologisk kartläggning (stimulering och registrering) och
hjärtablation, när de används tillsammans med en radiofrekvensgenerator.
THERMOCOOL SMARTTOUCH™ dubbelriktad navigeringskateter ger
realtidsmätningar av kontakttrycket mellan kateterspetsen och hjärtväggen, och
lokaliseringsinformation när den används med CARTO™ 3 navigateringsystem.
Kontraindikationer
Använd inte den här enheten:
1. Om patienten har haft en ventrikelotomi eller atriotomi under de föregående
åtta veckorna eftersom den nyligen genomförda operationen kan öka risken
för perforation.
2. I patienter med en muraltrombos eller en intrakardiell trombos eftersom
katetern plötsligt kan framkalla en embolus.
3. I patienter med protesklaffar eftersom katetern kan skada protesen.
4. I kranskärlen på grund av risken för skada på kranskärlsartärerna.
5. I patienter med en aktiv systematisk infektion efterdom det kan öka risken
för hjärtinfektion.
6. Via det transseptala tillvägagångssättet i patienter med en interatriell
störning (baffle) eller patch eftersom öppningen kan bestå och producera en
iatrogen atrial shunt.
7. Via det återgående tranaortala tillvägagångssättet i patienter med ersatt
aortaklaff.
8. Med en lång hylsa eller kort införare < 8,5 F för att undvika skada på
kateterskaftet.
Varningar och försiktighetsåtgärder
1. Använd inte för hårt tryck när katetern förs in eller dras ut om motstånd
uppstår vid katetermanipulering genom hylsan.
2. Förforma inte kateterns distala skaft för hand med yttre tryck för att böja
eller ändra den avsedda formen eller krökningen på katetern.
3. Kontakttryckmätningen är endast avsedd som information och inte som
ersättning för vanliga försiktighetsåtgärder.
4. Katetern måste värmas upp som angivits före användning. Om katetern inte
är i ett stabilt läge, finns det möjlighet att zero-offset-glidning uppstår som
kan resultera i en felaktig kontakttrycksmätning.
5. Nollställ alltid kontakttrycksmätningen efter införande i patienten eller när
katetern flyttas från en hjärtkammare till en annan. Se till att katetern inte har
kontakt med hjärtvävnad innan nollställning. Läs mer i bruksanvisningen till
CARTO™ 3 System om hur du nollställer kontakttrycksmätningen.
6. Kontakttrycksmätningen kan bli felaktig om kontakttryckssensorn (placerad
mellan första och andra ringelektroden) kommer i nära kontakt med
järnmetall, som i det flätade skaftet eller andra katetrar. Om extrema
flukuationer i tryck registreras kontrollera att kontakttrycksensorn inte är
närheten av en annan kateters skaft, kontrollera nollställning på katetern,
och om det är nödvändigt, avlägsna och inspektera katetern.
7. För att garantera korrekt funktion i kontakttrycksensorn, måste de två första
elektroderna på kateterns spets sticka ut från den distala spetsen på
införningshylsan.
8. När högt lateralt tryck levereras under kartläggning och RF-tillförsel ska
användaren övervaka kontakttrycksdisplayen och vektordisplayen på
CARTO™ 3-skärmen för att säkerställa att kontakttrycksvärdena bibehålls
inom intervallet. I avsnittet om Felmeddelanden och larm i bruksanvisningen
för CARTO™ 3-system finns mer information om systemrelaterade
larmmeddelanden och signaler om felaktiga tryckvärden.
9. Använd inte temperatursensorn för att övervaka vävnadstemperaturen.
Temperatursensorn placerad i kateterns spetsdel visar varken gränssnittet
elektrod-vävnad eller vävnadstemperaturen på grund av kylningseffekterna
från elektrodens saltlösningssköljning. Temperaturen som visas på
60
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
M-5276-684K
Release Date: 11/1/2019