Johnson & Johnson Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH Mode D'emploi page 55

järjestelmään liittyvistä hälytysviesteistä ja epätäsmällisiin voimalukemiin
liittyvistä merkeistä.
9. Älä käytä lämpötila-anturia kudoksen lämpötilan mittaamiseen. Katetrin
päässä oleva lämpötila-anturi ei vastaa elektrodin kudospintaa eikä
kudoslämpötilaa elektrodin keittosuolaliuoshuuhtelun aiheuttaman
jäähdytysvaikutuksen vuoksi. Radiotaajuusgeneraattorissa näkyvä lämpötila
on jäähdytetyn elektrodin, ei kudoksen, lämpötila. Lämpötila-antureita
käytetään varmistamaan, että huuhteluvirtauksen nopeus on sopiva. Ennen
radiotaajuusvirran tuottamisen aloittamista elektrodin lämpötilan aleneminen
kertoo ablaatioelektrodin suolaliuoshuuhtelun alkamisesta. Tarkkailemalla
elektrodin lämpötilaa radiotaajuusvirran tuottamisen aikana varmistetaan,
että huuhteluvirtaus on pysynyt samana.
10. On tärkeää noudattaa huolellisesti virran titrausmenetelmää käyttöohjeiden
mukaisesti. Liian nopea tehon lisäys ablaation aikana voi johtaa höyryn
muodostuksesta aiheutuvaan poksahdukseen ja perforaatioon.
11. Katetri saattaa vahingoittaa potilaan tricuspidaaliläppää, jos katetri viedään
vahingossa läpän lävitse.
12. Potilas, jolle on aikaisemmin suoritettu eteislepatukseen kohdistuva
toimenpide, saattaa tätä katetrijärjestelmää käytettäessä altistua
suuremmalle perforaatio- ja/tai sydänpussin nestekertymävaaralle.
13. Nesteylikuormituksen välttämiseksi, potilaan nestetasapainoa tulee tarkkailla
koko toimenpiteen ajan oman sairaalan käytäntöjen mukaisesti. Joillain
potilalla voi olla ominaisuuksia, jotka alentavat heidän kykyään käsitellä
nesteylikuormitusta. Tämän vuoksi he saattavat altistua keuhkoedeeman tai
sydämen vajaatoiminnan kehittymiselle toimenpiteen aikana tai sen jälkeen.
Sydämen vajaatoiminnasta tai munuaisten vajaatoiminnasta kärsivät
potilaat, sekä ikääntyneet potilaat ovat erityisen riskialttiita. Potilaan
riskialttius nesteylikuormalle on tutkittava aina ennen toimenpidettä.
14. Tämän katetrin käyttöä ei ole todettu turvalliseksi yli 50° C asteen
elektrodilämpötilassa.
15. Radiotaajuusablaatio voi vaikuttaa negatiivisesti implantoitaviin sydämen
tahdistimiin ja implantoitaviin kardioverttereihin/defibrillaattoreihin (ICD).
On tärkeää pitää saatavilla väliaikainen ulkoinen tahdistus- ja
defibrillaatiolaite ablaation aikana ja ohjelmoida väliaikaisesti uudelleen
tahdistusjärjestelmä minimiteholle tai pois päältä (OFF) vääränlaisen
tahdistuksen riskin minimoimiseksi. Noudata äärimmäistä varovaisuutta
ablaatiota suoritettaessa lähellä artriaalisia tai ventrikulaarisia pysyviä
johtoja, ohjelmoi ICD pois päältä (OFF) ablaatiotoimenpiteen aikana ja
suorita täydellinen implantoitavan laitteen tarkistus ablaation jälkeen kaikilla
potilailla.
16. Potilaat joille suoritetaan septaalista ylimääräisten johtoratojen ablaatiota,
altistuvat täydelliselle AV-katkokselle, jonka hoitoon tarvitaan pysyvän
sydämentahdistimen implantointi. Potilaat, joille aiheutuu ennalta-
arvaamaton täydellinen AV-katkos radiotaajuusablaation seurauksena,
saattavat myös tarvita pysyvää tahdistinta.
17. Transaorttinen vienti on suoritettava läpivalaisussa, jotta estetään katetrin
asettaminen koronaarisuonistoon. Ablaatiokatetrin asettaminen
koronaarisuonistoon, radiotaajuusenergian käyttö, tai molemmat on
yhdistetty sydäninfarktiin.
18. Minimoi röntgensäteilylle altistaminen toimenpiteen aikana. Sydämen
katetrointimenetelmiin liittyy mahdollisuus huomattaviin
röntgensädealtistuksiin, jotka voivat aiheuttaa akuutin säteilyvamman,
samoin kuin lisääntynyt riski röntgensäteiden tehon ja keston aiheuttamista
somaattisista ja geneettisistä vaikutuksista sekä potilaille että
laboratoriohenkilöstölle läpivalaisussa. Katetrointi tulee suorittaa ainoastaan
sen jälkeen, kun on riittävästi huomioitu menetelmän mahdollinen
säteilyaltistus ja ryhdytty toimiin tämän altistuksen minimoimiseksi. Tämän
vuoksi laitteen käyttöä raskaana olevien potilaiden hoitoon on harkittava
tarkasti.
19. Katetria ei saa altistaa orgaanisille liuottimille kuten alkoholille.
20. Katetria ei saa autoklavoida.
21. Proksimaalikahvaa tai kaapeliliitintä ei saa upottaa nesteisiin, sillä niiden
sähköinen toiminta voi heikentyä.
22. Elektrodin distaalipäätä ei saa hangata eikä taivuttaa puhdistuksen aikana.
23. Tarkista huuhteluun tarkoitettu keittosuolaliuos ilmakuplien varalta ennen
sen käyttöä toimenpiteessä. Huuhtelusuolaliuoksen ilmakuplat voivat
aiheuttaa ilmaemboliaa.
24. Puhdista katetri ja huuhteluputket heparinisoidulla normaalilla
keittosuolaliuoksella.
25. Elektrofysiologiset katetrit ja järjestelmät on tarkoitettu käytettäviksi
ainoastaan röntgensuojatuissa huoneissa, sähkömagneettisten
yhdenmukaisuusvaatimusten ja muiden sairaalaturvallisuusohjeiden
mukaisesti.
26. Älä yritä käyttää Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH™
-kaksisuuntaista navigaatiokatetria tai radiotaajuusgeneraattoria ennen, kuin
olet lukenut ja ymmärtänyt niitä koskevat käyttöohjeet.
27. Sydänkatetrointia saa suorittaa asianmukaisesti koulutettu henkilöstö täysin
varustetussa elektrofysiologian laboratoriossa. Asianmukaisia kliinisiä
käyttöohjeita on noudatettava myös THERMOCOOL SMARTTOUCH™
-kaksisuuntaisen navigaatiokatetrinkäytössä.
28. Pitkään jatkuneen läpivalaisun ja radiotaajuusenergian aiheuttamien
leesioiden pitkäaikaisia riskejä ei ole määritetty. Tämän vuoksi laitteen
käyttöä lasten hoitoon esipuberteetissa on harkittava tarkasti. Laitteen
käytön riskejä/etuja asymptomaattisten potilaiden hoidossa ei ole myöskään
tutkittu.
29. Sydämen vasemman puolen ablaatiossa käytetään tromboembolioiden
estämiseksi laskimonsisäistä hepariinia. Lisäksi useat lääkärit määräävät
aspiriinia, harvemmin varfariinia, noin 3 kuukaudeksi toimenpiteen jälkeen.
Konsensusta lyhytaikaisen antigoakulaatiohoidon tarpeellisuudesta
ablaation jälkeen ei vielä ole saavutettu.
30. Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH™-kaksisuuntaista
navigaatiokatetria käytettäessä tavanomaisten järjestelmien (läpivalaisussa
katetrin kärjen sijainnin määrittämiseksi) tai CARTO™ 3-
navigaatiojärjestelmän kanssa, on noudatettava varovaisuutta katetria
käsiteltäessä, sydämen vaurion, perforaation tai tamponaation välttämiseksi.
Katetrin eteenpäinvieminen on suoritettava läpivalaisussa. Katetrin
sisäänviennissä ja ulos vetämisessä ei saa käyttää liiallista voimaa
tunnettaessa vastusta. On noudatettava varovaisuutta katetrin punotun
kärjen käsittelyssä sydämen perforaation estämiseksi. Kontaktivoiman
lukema on vain suuntaa antavaa informaatiota, eikä sitä ole tarkoitettu
korvaamaan tavallisia käsittelyä koskevia varotoimia.
31. Aseta keinuvipu aina neutraaliin asentoon katetrin kärjen suoristamiseksi
ennen katetrin sisäänvientiä tai ulosvetoa.
32. Pidä heparinisoidun keittosuolaliuoksen infuusio tasaisena hyytymien
muodostumisen ehkäisemiseksi katetrin luumeniin.
33. Kun radiotaajuusenergia katkeaa joko lämpötilan tai impedanssin nousun
vuoksi (ennalta määritelty yläraja on ylitetty), katetri tulee poistaa ja sen
kärki puhdistaa mahdollisista hyytymistä. Varo vääntämästä kärkielektrodia
suhteessa katetrin varteen kärkielektrodin puhdistuksen aikana, sillä
vääntäminen voi vahingoittaa kärkielektrodin kiinnitystä ja aiheuttaa
kärkielektrodin irtoamisen tai kontaktivoiman anturin vaurioitumisen.
Puhdistuksen jälkeinen merkittävä peruslukeman muutos voi olla merkki
kontaktivoiman anturin vahingoittumisesta. Varmista että huuhteluaukot
eivät ole tukossa ennen uudelleenasettamista.
34. Mikäli teho on selvästi matala, impedanssiarvo korkea tai laite ei toimi
oikein, vaikka asetukset ovat normaalit, voi tämä olla merkki indifferentin
elektrodin viallisesta toiminnasta tai viasta sähköjohdossa. Tehoa ei tule
lisätä ennen kuin on tarkistettu, onko syynä ilmeinen vika vai indifferentin
elektrodin tai muun sähköjohdon virheellinen toiminta.
35. Lue ja noudata indifferentin elektrodin valmistajan käyttöohjeita. On
suositeltavaa käyttää ANSI/AAMI-vaatimukset (AAMI IEC 60601-2-2)
M-5276-684K
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
Suomi
55
Release Date: 11/1/2019