Johnson & Johnson Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH Mode D'emploi page 32

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retirarse el catéter y deben limpiarse los coágulos de la punta, si los
hubiera. Cuando limpie el electrodo distal, tenga mucho cuidado para no
desviarlo con respecto al eje del catéter, ya que esto podría dañar la unión
del electrodo distal y aflojarlo, o causar daños al sensor de fuerza de
contacto. Un cambio significativo en la lectura inicial tras la limpieza puede
indicar que el sensor de fuerza de contacto está dañado. Asegúrese de que
los orificios de irrigación no están taponados antes de la reinserción.
34. Una lectura de potencia baja aparente, impedancia elevada o si el equipo
no funciona correctamente con los ajustes normales, puede indicar una
aplicación defectuosa del electrodo indiferente o fallo de un cable eléctrico.
No aumente la potencia sin antes comprobar si existen defectos obvios o
una aplicación errónea del electrodo indiferente u otros cables eléctricos.
35. Lea y siga las instrucciones de uso del fabricante del electrodo indiferente;
se recomienda el uso de los electrodos indiferentes que iguale o supere los
requisitos de las normas ANSI/AAMI (AAMI IEC 60601-2-2) (por ejemplo, el
modelo 1149F de 3M o el Modelo 7505 de Valley Lab).
36. El catéter de navegación bidireccional THERMOCOOL SMARTTOUCH™
de Biosense Webster está diseñado para su uso con generadores de RF, el
sistema CARTO™ 3 y cables Biosense Webster y con otros cables y
conectores apropiados.
37. Se ha probado que el catéter de navegación bidireccional
THERMOCOOL SMARTTOUCH™ de Biosense Webster crea lesiones
mayores que los catéteres de ablación estándar de RF. Sea prudente
cuando realice la ablación de estructuras próximas como el nodo sinusal y
el nodo AV.
38. El envase estéril y el catéter deben ser inspeccionados antes de su
utilización. No los utilice si el embalaje o el catéter parecen estar dañados.
39. El catéter está esterilizado con gas óxido de etileno y debe usárselo antes
de la "fecha de caducidad" indicada en el envase. No utilice el catéter si ha
pasado la "fecha de caducidad".
40. El catéter de navegación bidireccional THERMOCOOL SMARTTOUCH™
de Biosense Webster es exclusivo para un solo paciente.
41. Este dispositivo ha sido embalado y esterilizado para usarlo una sola vez.
No lo reutilice, reprocese ni reesterilice. La reutilización, el reprocesamiento
o la reesterilización pueden comprometer la integridad estructural del
dispositivo y/o provocar un fallo del mismo que a su vez puede producir
lesiones, enfermedades o la muerte del paciente. Además, el
reprocesamiento o la reesterilización de dispositivos para un solo uso puede
crear el riesgo de contaminación y/o producir la infección o infección
cruzada del paciente, incluyendo, entre otras consecuencias, la transmisión
de enfermedad(es) infecciosa(s) de un paciente a otro. La contaminación
del dispositivo puede conducir a lesiones, enfermedades o la muerte del
paciente.
42. No lo utilice cerca de equipos de RM ya que podría producirse un
movimiento o calentamiento del catéter y la imagen en pantalla podría verse
distorsionada.
43. Utilice tanto la fluoroscopia como los datos del electrocardiograma para
monitorizar el avance del catéter y reducir el riesgo de lesiones en los
tejidos.
44. El catéter de navegación bidireccional THERMOCOOL SMARTTOUCH™
de Biosense Webster empleado junto con un generador de RF puede emitir
una considerable energía eléctrica. Un manejo indebido del catéter y del
electrodo indiferente, particularmente durante el funcionamiento del
dispositivo, puede causar lesiones al paciente o al operador. Durante la
emisión de energía, debe evitarse que el paciente entre en contacto con
superficies de metal con conexión a masa. Si durante la ablación, la
temperatura no se eleva, corte la emisión de energía y compruebe los
ajustes del dispositivo.
45. El riesgo de explosión de gases inflamables u otros materiales es inherente
a la electrocirugía. Deben tomarse todas las precauciones necesarias para
restringir el uso de materiales inflamables en la sala de electrocirugía.
46. Las interferencias electromagnéticas (IEM) producidas por el catéter de
navegación bidireccional THERMOCOOL SMARTTOUCH™ de
Biosense Webster al emplearse con un generador de RF durante una
operación normal pueden afectar negativamente al rendimiento de otros
equipos.
47. Los electrodos y sondas para dispositivos de control y estimulación pueden
proporcionar vías de conducción de la corriente de alta frecuencia. Aunque
no se puede eliminar el riesgo de quemaduras, sí se puede reducir
colocando estos electrodos o sondas lo más lejos posible del punto de
ablación y del electrodo indiferente. Las impedancias protectoras pueden
reducir el riesgo de quemaduras y permitir un control continuo del
electrocardiograma durante la emisión de energía.
48. El sensor térmico mide la temperatura de la punta del electrodo, no la
temperatura del tejido. La temperatura mostrada en el generador de RF
corresponde únicamente al electrodo refrigerado y no a la temperatura del
tejido. Si el generador de RF no muestra la temperatura, compruebe que el
cable adecuado esté conectado al generador de RF. Si sigue sin aparecer
la temperatura, es posible que se deba a un funcionamiento incorrecto del
sistema detector de temperatura que deberá corregirse antes de aplicar
energía de RF.
49. La precisión de medición de la temperatura del catéter de navegación
bidireccional THERMOCOOL SMARTTOUCH™ de Biosense Webster, al
igual que cualquier otro catéter de electrofisiología para medición de
temperatura, viene determinada en gran parte por la especificación de la
precisión de temperatura del generador de RF usado. Consulte el manual
del usuario del generador de RF empleado para conocer la especificación
de la precisión de temperatura.
50. Antes de usar, compruebe que los orificios de irrigación están libres, para
ello inyecte una infusión salina heparinizada por el catéter y los tubos.
51. Inspeccione y verifique con regularidad los cables y los accesorios
reusables.
Ablación con RF
Para la ablación con radiofrecuencia, el catéter se conecta a la unidad de
interfaz del paciente (PIU) del sistema CARTO™ 3, que se conecta al generador
de RF. Para conocer los procedimientos de configuración, consulte el manual
del usuario del sistema de navegación CARTO™ 3. Para lograr una conexión
apropiada al generador de RF, utilice únicamente un cable de interfaz de
Biosense Webster o compatible. Para completar el circuito eléctrico, debe
conectarse un electrodo indiferente a la entrada del electrodo indiferente del
generador de RF. Compruebe que la impedancia del circuito antes de la
ablación con RF se encuentra dentro de los valores aceptables. Verifique que el
generador de RF muestra una temperatura no superior a 37 °C después de que
el catéter haya sido insertado en el paciente y antes de aplicar energía de RF.
Operación del generador de RF
Consulte el manual del generador de RF aplicable para una correcta conexión
del catéter al generador y para obtener instrucciones detalladas sobre el manejo
del generador para la ablación con radiofrecuencia.
Los parámetros para la aplicación de ablación con radiofrecuencia varían según
el sitio de la ablación, las condiciones específicas presentes en cada
intervención y el circuito de control del generador de radiofrecuencia. Sobre la
base de la información obtenida en animales y estudios anteriores, se dan más
abajo los parámetros recomendados de aplicación de RF en la sección
"Instrucciones de uso" y en la Tabla 1. Al usar el catéter de navegación
bidireccional THERMOCOOL SMARTTOUCH™, monitorice siempre el aumento
de temperatura e impedancia.
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M-5276-684K
Release Date: 11/1/2019