Opis Urządzenia; Ostrzeżenia I Środki Ostrożności - Johnson & Johnson Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH Mode D'emploi

Cewnik nawigacyjny dwukierunkowy
THERMOCOOL SMARTTOUCH™
Uwaga: Ustawodawstwo federalne (USA) ogranicza obrót tym urządzeniem
do sprzedaży przez lub na zamówienie lekarza.
JAŁOWY. Wyrób sterylizowany tlenkiem etylenu.
•
Tylko do jednorazowego użytku.
•
Nie sterylizować ponownie.
•
Nie stosować, jeśli opakowanie jest otwarte lub uszkodzone.
•
Opis urządzenia
Cewnik nawigacyjny dwukierunkowy THERMOCOOL SMARTTOUCH™
Biosense Webster jest wieloelektrodowym cewnikiem naczyniowym, służącym
do elektrofizjologicznego mapowania serca i przewodzenia prądu o
częstotliwości radiowej do elektrody końcowej cewnika w celu przeprowadzania
ablacji. Rdzeń cewnika z elektrodami pierścieniowymi 8 F ma wymiar 7,5 F. W
przypadku ablacji cewnik jest używany wraz z generatorem prądu o
częstotliwości radiowej i płytką rozpraszającą (elektrodą obojętna). W cewniku
zastosowano technologię czujników siły, umożliwiającą pomiar w czasie
rzeczywistym siły nacisku końcówki cewnika na ścianę serca.
Cewnik ma rdzeń o dużym momencie obrotowym, z dwukierunkową, ruchomą
częścią końcową, zawierającą zestaw elektrod, w tym 3,5 mm kopułkowatą
elektrodę wierzchołkową. Wszystkie elektrody mogą być używane do celów
rejestracji i stymulacji. Elektroda końcowa cewnika służy do przewodzenia prądu
o częstotliwości radiowej od generatora RF do pożądanego miejsca ablacji.
Elektroda końcowa i elektrody pierścieniowe są wykonane z metalu
szlachetnego. Cewnik zawiera czujnik temperatury w postaci termopary,
zatopionej w 3,5 mm elektrodzie wierzchołkowej. Do zginania końcówki
zastosowano dźwigienkę dwuramienną. Rdzeń o dużym momencie obrotowym
pozwala także na obrót płaszczyzny krzywizny końcówki, co ułatwia dokładne
umieszczenie końcówki cewnika w pożądanym miejscu. Dodatkowo dostępne są
różne typy krzywizn w kombinacjach asymetrycznych i symetrycznych,
pozwalające na uzyskanie dwóch jednopłaszczyznowych krzywizn, obróconych
w stosunku do siebie o 180°. Obecnie do cewników nawigacyjnych
dwukierunkowych THERMOCOOL SMARTTOUCH™ dostępne są krzywizny
DD, FF, JJ, DF i FJ.
Na końcu proksymalnym światło cewnika połączone jest za pomocą
standardowego łącznika typu luer z naczyniem zawierającym roztwór soli
fizjologicznej. Dzięki połączeniu z naczyniem zawierającym roztwór soli
fizjologicznej możliwe jest dostarczanie do końcówki roztworu przepłukującego
elektrodę końcową. W trakcie ablacji heparynizowany roztwór soli fizjologicznej
przechodzi przez światło cewnika oraz przez elektrodę wierzchołkową, co
pozwala na przepłukiwanie i chłodzenie miejsca ablacji jak również końcówki
elektrody. Do sterowania płukaniem solą fizjologiczną należy używać pompy
irygacyjnej. Cewnik połączony jest ze standardowym sprzętem rejestrującym i
kompatybilnym generatorem prądu o częstotliwości radiowej za pomocą
odpowiednich kabli z odpowiednimi złączami.
Cewnik ten ma zatopiony w części wierzchołkowej czujnik położenia,
przekazujący informacje o położeniu i sile nacisku do systemu nawigacji
CARTO™ 3. Do celów lokalizacji pozycji odniesienia potrzebne jest odpowiednie
urządzenie odniesienia. Informacje na temat stosowania w procedurach
mapowania, używania odpowiednich urządzeń odniesienia oraz dokładniejszy
opis działania Systemu nawigacji CARTO™ 3 zamieszczono w Instrukcji obsługi
Systemu nawigacji CARTO™ 3.
Wskazania i zastosowanie
Cewnik nawigacyjny dwukierunkowy THERMOCOOL SMARTTOUCH™
Biosense Webster wraz z akcesoriami jest zalecany do stosowania przy
mapowaniu elektrofizjologicznym (stymulacja i zapis) oraz - gdy jest używany
wraz z generatorem prądu o częstotliwości radiowej - do ablacji serca.
Cewnik nawigacyjny dwukierunkowy THERMOCOOL SMARTTOUCH™
umożliwia pomiar w czasie rzeczywistym siły nacisku końcówki cewnika na
ścianę serca, a także - gdy jest używany wraz z systemem nawigacyjnym
CARTO™ 3 - dostarcza informacji lokalizacyjnych.
Przeciwwskazania
Nie stosować tego urządzenia:
Jeśli w ciągu ostatnich ośmiu tygodni pacjent przeszedł zabieg otwierania
1.
komory lub przedsionków bowiem może to zwiększać ryzyko perforacji.
U pacjentów ze śluzakiem lub skrzepliną wewnątrzsercową, bowiem cewnik
2.
może doprowadzić do powstania zakrzepu.
U pacjentów z protezami zastawkowymi bowiem cewnik może uszkodzić
3.
protezę.
W naczyniach wieńcowych z powodu ryzyka uszkodzenia tętnic
4.
wieńcowych.
U pacjentów z czynną uogólnioną infekcją ponieważ mogłoby to zwiększyć
5.
ryzyko zakażenia serca.
U pacjentów z przeciekami międzyprzedsionkowymi lub łatami wewnątrz
6.
przedsionka przy dojściu przezprzegrodowym ponieważ otwór może się
utrzymywać i być przyczyną jatrogennego przecieku na poziomie
przedsionków.
U pacjentów z wymienioną zastawką aorty przy dojściu wstecznym
7.
przezaortalnym.
Użycie długiej koszulki lub krótkiego introduktora o rozmiarze < 8,5 F, aby
8.
uniknąć uszkodzenia trzonu cewnika.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Nie należy przykładać zbyt dużej siły podczas popychania lub wycofywania
1.
cewnika po napotkaniu oporu przy manipulowaniu cewnikiem przez
koszulkę prowadnika.
Nie należy ręcznie kształtować wstępnie dystalnego odcinka trzonu cewnika
2.
poprzez wywieranie siły w celu wygięcia lub zmodyfikowania kształtu lub
krzywizny cewnika.
Odczyt siły nacisku służy wyłącznie do celów informacyjnych i nie może
3.
zastąpić zwykłych środków ostrożności.
Przed użyciem cewnik należy rozgrzać tak, jak podano. Jeśli cewnik nie
4.
osiągnie stanu stacjonarnego, istnieje możliwość wystąpienia odchyłki
zerowego położenia, która może być przyczyną niedokładnego odczytu siły
nacisku.
5. Zawsze po wprowadzeniu cewnika do serca pacjenta lub po
przemieszczeniu cewnika z jednej jamy serca do drugiej należy zerować
odczyt siły nacisku. Przed wyzerowaniem sprawdzić, czy cewnik nie styka
się z tkanką serca. Instrukcje jak wyzerować odczyt siły nacisku
zamieszczono w Isntrukcji użytkownika systemu CARTO™ 3.
Odczyt siły nacisku może być niedokładnym jeżeli czujnik siły przylegania
6.
(umieszczony miedzy pierwszą a druga elektrodą pierścieniową) znajduje
się w bezpośredniej bliskości materiału zawierającego żelazo, na przykład
plecionego trzonu lub innego cewnika. W przypadku stwierdzenia dużych
fluktuacji siły nacisku, należy sprawdzić, czy czujnik siły przylegania nie
M-5276-684K
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
Polski
89
Release Date: 11/1/2019