Johnson & Johnson Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH Mode D'emploi page 169

40. Dvnosmjerni kateter za navigaciju Biosense Webster
THERMOCOOL SMARTTOUCH™ namijenjen je za korištenje samo na
jednom pacijentu.
41. Ovaj uređaj je pakiran i steriliziran samo za jednokratnu uporabu. Nemojte
ponovno koristiti, ponovno obrađivati ili resterilizirati. Ponovnom upotrebom,
obradom ili resterilizacijom biste mogli ugroziti strukturnu cjelovitost uređaja
i/ili dovesti do kvara uređaja koji pak može rezultirati ozljedom, bolešću ili
smrću bolesnika. Također, prerada ili ponovna sterilizacija uređaja za
jednokratnu uporabu može izazvati rizik od kontaminacije i/ili prouzročiti
infekciju pacijenta ili križnu infekciju, uključujući, ali ne ograničavajući se na
prijenos zarazne(ih) bolesti s jednog pacijenta na drugog. Kontaminacija
uređaja može dovesti do ozljede, bolesti ili smrti pacijenta.
42. Nemojte ga koristiti u blizini opreme za magnetsku rezonanciju jer može
doći do pomicanja ili zagrijavanja katetera, pa će slika na zaslonu biti
iskrivljena.
43. Kateter uvodite uz pomoć fluoroskopije i podataka elektrograma, čime
smanjujete rizik od ozljeđivanja tkiva.
44. Dvosmjerni kateter za navigaciju Biosense Webster
THERMOCOOL SMARTTOUCH™ koji se koristi u kombinaciji s RF
generatorom može proizvoditi značajnu električnu struju. Neispravno
rukovanje kateterom ili indiferentnom elektrodom može za posljedicu imati
ozljede pacijenta ili rukovatelja, naročito kod rada s kateterom. Tijekom
dostave struje, pacijent ne smije biti u dodiru s vodljivim metalnim
površinama. Ako se tijekom ablacije temperatura ne povisi, prekinite
isporuku energije i provjerite sklop.
45. Kod obavljanja elektrokirurških zahvata postoji opasnost od zapaljenja
zapaljivih plinova ili drugih materijala. Kako bi se ograničila uporaba
zapaljivih materijala u elektrokirurškom zahvatu potrebno je poduzeti
odgovarajuće mjere opreza.
46. Elektromagnetske smetnje (EMI) koje dvosmjerni kateter za navigaciju
Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH™ izaziva kada se
koristi zajedno s RF generatorom tijekom uobičajenog rada može
nepovoljno utjecati na učinkovitost druge opreme.
47. Elektrode i sonde uređaja za praćenje i stimulaciju mogu predstavljati
putove za visokofrekventnu struju. Opasnost od opeklina može se smanjiti
ali ne i potpuno eliminirati, postavljanjem elektroda i sondi što je moguće
dalje od mjesta ablacije i indiferentne elektrode. Zaštitni otpori mogu smanjiti
opasnost od pojave opeklina i omogućiti kontinuirano elektrokardiogramsko
praćenje tijekom dostave struje.
48. Osjetnik temperature mjeri temperaturu vrha elektrode, ne temperaturu
tijela. Temperatura prikazana na RF generatoru je samo temperatura
ohlađene elektrode, a ne i temperatura tkiva. Ako se temperatura ne
prikazuje na RF generatoru, provjerite je li odgovarajući kabel umetnut u
utičnicu na RF generatoru. Ako se temperatura i dalje ne prikazuje, možda
postoji kvar na sustavu osjetnika temperature i njega je potrebno ukloniti
prije primjene RF energije.
49. Preciznost mjerenja temperature dvosmjernog katetera za navigaciju
Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH™, kao i svih
elektrofizioloških katetera s mjeračem temperature, uvelike ovisi o
specifikaciji preciznog mjerenja RF generatora koji se koristi. Specifikaciju
točne temperature potražite u Priručniku za uporabu RF generatora.
50. Prije uporabe provjerite otvore za ispiranje propuštanjem obične
heparizirane fiziološke otopine kroz kateter i cijevi.
51. Redovito pregledavajte i ispitujte kabele i dodatnu opremu namijenjene
višekratnoj uporabi.
RF Ablacija
Za RF ablaciju kateter se spaja na sustav CARTO™ 3 sučelja za pacijenta (PIU),
koji se spaja na RF generator. Za postupak spajanja pogledajte korisnički
priručnik CARTO™ 3 sustava za navigaciju. Za uspostavljanje ispravnog RF
sučelja generatora, koristite samo kabel Biosense Webster ili kompatibilni kabel.
Za uspostavljanje strujnog kruga, indiferentna elektroda mora biti priključena na
ulaz za indiferentnu elektrodu na RF generatoru. Prije početka RF ablacije
povjerite je li impedancija kruga u okviru očekivanih parametara. Nakon
umetanja katetera u pacijenta a prije primjene RF energije, provjerite prikazuje li
RF generator temperaturu nižu od 37 °C.
Rad RF generatora
Informacije o pravilnom priključivanju katetera na generator kao i detaljne upute
o radu generatora kod obavljanja RF ablacije potražite u Priručniku za primjenu
RF generatora.
Parametri za primjenu kod RF ablacije različiti su ovisno o mjestu ablacije,
posebnim uvjetima svakog postupka i kontrolnog sklopa RF generatora. Na
osnovi podataka prikupljenih u prethodnim životinjskim i kliničkim studijama,
preporučene parametre za primjenu RF-a navedeni su u Uputama za korištenje i
u Tabeli 1. Kada koristite dvosmjerni kateter za navigaciju
THERMOCOOL SMARTTOUCH™ uvijek pratite porast temperature i
impedancije.
Način isporuke
Dvosmjerni kateter za navigaciju THERMOCOOL SMARTTOUCH™
•
isporučuje se STERILAN (EtO).
Os katerera je veličine 7,5 F i ima 8 F prstenastih elektroda iskoristive
•
dužine 115 cm.
•
Trenutno dostupne krivulje za dvosmjernu verziju katetera za navigaciju
THERMOCOOL SMARTTOUCH™ su krivulje DD, FF, JJ, DF i FJ. (Slika 1).
Dodatni pribor za kateter isporučuje se odvojeno.
•
Pakiranje
Dvosmjerni kateter za navigaciju THERMOCOOL SMARTTOUCH™ isporučuje
se STERILAN. Kateter se nalazi u zaštićenom pakiranju koje čini podložak od
dva dijela toplinski oblikovane folije umetnut u vrećicu presvućenu Tyvek/Nylon
folijom koja je hermetički zatvorena i smještenuau kutiju. Vrećica i podložak
ostaju sterilni sve dok se pakiranje ne ošteti ili ne otvori.
Pohrana
Čuvajte na hladnom, suhom i tamnom mjestu. Temperatura pohrane treba biti od
5 do 25 ºC (41 do 77 °F).
Sterilizacija/Datum „Upotrijebiti do"
Ovaj kateter steriliziran je etilen oksidom. Provedeno je ispitivanje proizvoda i
pakiranja kako bi se provjerio datum „Najbolje upotrijebiti do" otisnut na naljepnici
proizvoda. NEMOJTE KORISTITI nakon datuma „Najbolje upotrijebiti do".
Zbrinjavanje
Komponente reciklirajte ili proizvod i njegove preostale ili otpadne dijelove
zbrinite u skladu s lokalnim zakonima i propisima.
Smjernice za uporabu
Proučite korisničke priručnike za sustav CARTO™ 3, pumpu za ispiranje i RF s
uputama o priključivanju i radu s tim sustavima u kombinaciji s dvosmjernim
M-5276-684K
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
Slika 1
Hrvatski
169
Release Date: 11/1/2019