Johnson & Johnson Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH Mode D'emploi page 27

Fornitura
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Il catetere diagnostico/per ablazione a punta direzionale
THERMOCOOL SMARTTOUCH™ è fornito STERILE (EtO).
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Il catetere ha uno stelo di 7,5 F con elettrodi ad anello da 8 F con lunghezza
utile di 115 cm.
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Attualmente, le curve disponibili per i cateteri bi-direzionale per navigazione
THERMOCOOL SMARTTOUCH™ comprendono DD, FF, JJ, DF e FJ
(Figura 1).
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Altri dispositivi accessori vengono forniti separatamente.
Imballaggio
Il catetere bi-direzionale per navigazione Webster
THERMOCOOL SMARTTOUCH™ di Biosense Webster è fornito STERILE. Il
catetere è fornito in una confezione termoformata e posizionato in una sacca in
pellicola di Tyvek/Nylon, sigillata e inserita in una scatola. Sia la sacca, sia il
vassoio termoformato sono sterili a meno che la confezione non sia stata
danneggiata o aperta.
Conservazione
Conservare in luogo fresco e asciutto, al riparo dalla luce. La temperatura di
conservazione deve essere tra 5 e 25 °C (41 e 77 °F).
Sterilizzazione/Data di scadenza
Il catetere è stato sterilizzato con gas ossido di etilene. L'indicazione della data
di scadenza del prodotto stampata sull'etichetta è il risultato di test condotti sul
prodotto e sulle confezioni. NON UTILIZZARE oltre la data di scadenza.
Smaltimento
Riciclare i componenti o smaltire il prodotto e i suoi elementi residui o i rifiuti
secondo le leggi e le norme locali.
Istruzioni per l'uso
Fare riferimento ai manuali per l'utente del sistema CARTO™ 3, della pompa di
irrigazione e del generatore RF per istruzioni sulla connessione e sull'utilizzo di
questi sistemi unitamente al catetere bi-direzionale per navigazione
THERMOCOOL SMARTTOUCH™. Utilizzare il cavo per accessori
Biosense Webster appropriato per collegare il catetere bi-direzionale per
navigazione THERMOCOOL SMARTTOUCH™ di Biosense Webster al
rispettivo accessorio.
1. Utilizzando una tecnica asettica, rimuovere il catetere dalla confezione e
porlo in un'area di lavoro sterile. Ispezionare il catetere con cura per
verificarne l'integrità e le condizioni generali.
2. Creare un accesso vascolare in un grande vaso centrale utilizzando
tecniche asettiche.
3. Onde prevenire danni alla punta del catetere, utilizzare il tubo introduttore
fornito a corredo del catetere per far avanzare o ritrarre il catetere
attraverso la valvola emostatica dell'introduttore a guaina. Dopo
l'inserimento, fare scorrere il tubo d'introduzione verso l'impugnatura.
4. Per verificare la compatibilità tra la guaina e il catetere far avanzare il
catetere attraverso la guaina prima di inserirlo. Tutte le guaine < 8,5 F
sono controindicate.
Il catetere si collega all'apparecchiatura di registrazione e/o al generatore
5.
RF mediante il sistema CARTO™ 3 usando i cavi di interfaccia
appropriati. Collegare il catetere all'unità di interfaccia col paziente
(Patient Interface Unit, PIU) mediante l'apposito cavo Biosense Webster.
Collegare la PIU al generatore con l'apposito cavo Biosense Webster.
Collegare la PIU ai sistemi di registrazione e mappatura, compreso il
sistema di navigazione CARTO™ 3 per mezzo dei cavi di interfaccia
appropriati. Usare esclusivamente cavi di interfaccia Biosense Webster.
Collegare il deflussore della pompa di irrigazione al raccordo luer del
catetere. È anche possibile utilizzare un rubinetto d'arresto a 3 vie.
Collegare la pompa di irrigazione ad una sacca di soluzione fisiologica
normale eparinizzata a temperatura ambiente, (1 IU eparina/ml) secondo
pratiche ospedaliere sicure. Per completare il circuito elettrico, collegare
un elettrodo indifferente all'ingresso dell'elettrodo indifferente sul
generatore.
6. Risciacquare il catetere e la tubazione secondo la tecnica standard per
garantire lo spurgo delle bolle d'aria intrappolate e per verificare la
pervietà dei fori di irrigazione.
7. Avviare l'irrigazione continua ad un flusso di 2 ml/min.
8. Inserire il catetere bi-direzionale per navigazione
THERMOCOOL SMARTTOUCH™ attraverso il sito di ingresso,
utilizzando il tubo introduttore e un introduttore a guaina di dimensioni
adeguate. Fare avanzare il catetere fino all'area in esame.
9. Utilizzare sia la fluoroscopia che gli elettrogrammi per favorire il corretto
posizionamento.
10. Per ottenere precisione e stabilità ottimali nelle letture della forza,
attendere 2 minuti che il catetere si riscaldi dopo il collegamento al
sistema CARTO™ 3, prima dell'uso della funzionalità di feedback della
forza.
11. Azzerare la lettura della forza di contatto dopo l'introduzione nel paziente.
L'elettrodo in punta e i primi due elettrodi ad anello devono trovarsi esterni
all'introduttore a guaina affinché il sensore di forza sia interno
all'organismo. Verificare che la punta del catetere non tocchi il tessuto
valutandone la posizione all'esame fluoroscopico e su Sistema CARTO™
e considerando sia l'ampiezza dell'elettrogramma (EGM), sia il movimento
del catetere. Variazioni della lettura della forza allo stesso ritmo dei ciclo
cardiaco o respiratorio possono segnalare un contatto stabilitosi con le
strutture cardiache. Una volta accertato che questi marcatori non
segnalino alcun contatto della punta, la lettura può essere azzerata. Per
istruzioni su come azzerare la lettura della forza di contatto, consultare il
Manuale dell'utente del sistema CARTO™ 3.
12. Azzerare la lettura della forza di contatto quando si sposta il catetere da
una camera cardiaca all'altra oppure ad ogni reintroduzione.
13. Usare la leva a bilanciere per flettere la punta del catetere (Figura 2).
Quando si ritrae la leva dalla posizione neutrale, la punta si flette rispetto
al senso di rotazione. Il grado di deflessione è proporzionale al grado di
rotazione della leva. Quando si spinge la leva in avanti, la punta si flette in
direzione opposta. Per raddrizzare la punta, riposizionare la leva a
bilanciere in posizione neutrale.
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Figura 1
Italiano
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Release Date: 11/1/2019