Johnson & Johnson Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH Mode D'emploi page 142

Lietuvių k.
radijo dažnių abliacijos kateteriai. Atliekant abliaciją šalia tokių struktūrų,
kaip sinoatrialinis ir antrioventrikulinis mazgas reikia būti itin atsargiems.
38. Prieš kateterio naudojimą būtina patikrinti pakuotės sterilumą ir patį kateterį.
Nenaudokite, jeigu pakuotė arba kateteris yra pažeisti.
39. Kateteris yra sterilizuotas etileno oksido dujomis ir turi būti naudojamas tik
iki ant įtaiso pakuotės nurodytos „Naudoti iki" datos. Nenaudokite prietaiso,
jei pasibaigusi „Naudoti iki" data.
40. „Biosense Webster" THERMOCOOL SMARTTOUCH™ dvikryptis
navigacijos kateteris skirtas tik vienkartiniam naudojimui ir tik vienam
pacientui.
41. Šis prietaisas yra įpakuotas ir sterilizuotas tik vienkartiniam naudojimui.
Pakartotinai nesterilizuoti, neapdoroti arba nenaudoti. Dėl pakartotinio
naudojimo, apdorojimo ar sterilizavimo gali būti pažeistas prietaiso
struktūros vientisumas ir (arba) prietaisas gali sugesti. Tai, savo ruožtu, gali
baigtis paciento sužalojimu, susirgimu ar mirtimi. Taip pat pakartotinis
vienkartinio naudojimo prietaiso apdorojimas arba sterilizavimas gali sukelti
užteršimo ir (arba) paciento infekcijos arba kryžminės infekcijos pavojų, be
kitų įskaitant ir infekcinio (-ių) susirgimo (-ų) perdavimo nuo vieno paciento
kitam galimybę. Dėl prietaiso užteršimo pacientas gali būti sužalotas,
susirgti arba mirti.
42. Nenaudokite šalia MRT įrangos, kadangi gali atsirasti kateterio judėjimas ar
kaitimas ir dėl to ekrane gali būti iškreiptas vaizdas.
43. Kateterio įvedimui stebėti ir audinio sužalojimui sumažinti naudokite
fluoroskopijos ir elektrogramos duomenis.
44. „Biosense Webster" THERMOCOOL SMARTTOUCH™ dvikryptis
navigacijos kateteris naudojamas kartu su radijo dažnių generatoriumi gali
perduoti nemažą elektros energijos kiekį. Todėl, neteisingai dirbant kateteriu
ar indiferentišku elektrodu, galimi paciento ar chirurgo sužalojimai, ypatingai
tada, kai naudojamas kateteris. Energijos padavimo metu pacientas neturi
liesti įžemintą metalinių paviršių. Jeigu abliacijos metu temperatūra
nepakyla, nutraukite energijos tiekimą ir patikrinkite nustatymą.
45. Atliekant elektrochirurgiją visada egzistuoja degių dujų bei kitų degių
medžiagų susidarymo rizika. Todėl būtina imtis visų atsargumo priemonių,
kad būtų sumažintas degių medžiagų išsiskyrimas elektrochirurginėje darbo
vietoje.
46. Naudojant „Biosense Webster" THERMOCOOL SMARTTOUCH™ dvikryptį
navigacijos kateterį kartu su radijo dažnių generatoriumi įprastiniu būdu
galimi elektromagnetiniai trikdžiai (EMI), kurie gali turėti neigiamos įtakos
kitos įrangos veikimui.
47. Monitoringo ir stimuliavimo prietaisų elektrodai ir zondai gali praleisti didelio
dažnio srovę. Nudeginimų riziką galima sumažinti, tačiau visiškai išvengti jos
nepavyks, todėl siekiant sumažinti riziką elektrodai ir zondai turi būti kiek
įmanoma toliau nuo abliacijos vietos ir indiferentiško elektrodo. Apsaugine
tariamąja varža galima sumažinti nudeginimų riziką ir užtikrinti nuolatinį
elektrokardiogramos stebėjimą energijos tiekimo metu.
48. Temperatūros jutiklis matuoja elektrodo galiuko, tačiau ne audinio
temperatūrą. Radijo dažnių generatoriuje rodoma temperatūra yra tik
aušinamo elektrodo, o ne audinio temperatūra. Tuo atveju, jeigu radijo
dažnių generatorius temperatūros visai nerodo, patikrinkite ar prie radijo
dažnių (RF) generatoriaus yra prijungtas atitinkamas kabelis. Jei ir po to
temperatūra nerodoma, galimas temperatūros jutiklių sistemos gedimas, kurį
būtina pašalinti prieš įjungiant radijo dažnius.
49. „Biosense Webster" THERMOCOOL SMARTTOUCH™ dvikrypčio
navigacijos kateterio temperatūros matavimo tikslumas, kaip bet kokių
elektrofiziologijos kateterių, daugiausia priklauso nuo naudojamo radijo
dažnių generatoriaus temperatūros tikslumo specifikacijų. Temperatūros
tikslumo specifikacijas rasite radijo dažnių generatoriaus naudotojo vadove.
50. Prieš naudojimą patikrinkite ar veikia irigacijos jungtys, tai padarykite per
kateterį leisdami įprastą heparinizuotą fiziologinį tirpalą.
51. Reguliariai patikrinkite ir išbandykite pakartotinai naudojamus kabelius ir
reikmenis.
Radijo dažnių abliacija
Radijo dažnių abliacijai kateterį reikia prijungti prie CARTO™ 3 sistemos PIU,
kuri prijungiama prie radijo dažnių generatoriaus. Sąrankos procedūrų ieškokite
CARTO™ 3 navigacijos sistemos naudotojo vadove. Tinkamai radijo dažnių (RF)
generatoriaus sąsajai visada naudokite „Biosense Webster" ar suderinamos
sąsajos kabelį. Visai elektros grandinei, prie indiferentiškos radijo dažnių
generatoriaus elektrodo įvesties reikia prijungti indiferentišką elektrodą. Prieš
radijo dažnių abliaciją, patikrinkite grandinės tariamąją varžą, ar ji – numatytųjų
parametrų ribose. Po to, kai kateterį įkišite į pacientą, bei prieš įjungdami radijo
dažnius patikrinkite ar generatoriaus rodoma temperatūra yra apie 37 °C.
Radijo dažnių generatoriaus veikimas
Jei neaišku, kaip prijungti kateterį prie generatoriaus ar reikėtų detalesnių
nurodymų apie generatoriaus veikimą radijo dažnių abliacijos metu – žr.
atitinkamo radijo dažnių generatoriaus naudojimo instrukciją.
Priklausomai nuo abliacijos vietos, kitų specifinių sąlygų pagal kiekvieną
procedūrą, bei vienokio ar kitokio radijo dažnių generatoriaus elektros grandinės
schemą, radijo dažnių abliacijos parametrai gali būti skirtingi. Remiantis
ankstesnių tyrimų su gyvūnais ir klinikinių tyrimų duomenimis, rekomenduojami
radijo dažnių taikymo parametrai pateikiami toliau, skyriuje „Naudojimo
nurodymai" ir 1 lentelėje. Naudodami THERMOCOOL SMARTTOUCH™
dvikryptį navigacijos kateterį visada stebėkite temperatūrą ir tariamosios varžos
padidėjimą.
Platinimo būdas
THERMOCOOL SMARTTOUCH™ dvikryptis navigacijos kateteris yra
•
platinamas STERILIZUOTAS etileno oksido dujomis (EtO).
Kateteris turi 7,5 F šerdį su 8 F žiediniais elektrodais, o jo naudojamas ilgis
•
yra 115 cm.
Šiuo metu galimi THERMOCOOL SMARTTOUCH™ dvikrypčio navigacijos
•
kateterio išlinkimai yra DD, FF, JJ, DF ir FJ (1 pav.).
Papildomi kateterio priedų įtaisai yra pateikiami atskirai.
•
Pakuotė
THERMOCOOL SMARTTOUCH™ dvikryptis navigacijos kateteris yra
platinamas STERILIZUOTAS. Kateteris yra saugomas dviejų dalių termoforo
dėkle ir įdėtas į „Tyvek" / nailono plėvelės maišelį, užsandarintas ir įdėtas į
dėžutę. Ir maišelis, ir termoforo dėklas yra sterilūs, nebent pakuotė būtų pažeista
arba atidaryta.
Laikymas
Laikykite vėsioje, sausoje ir tamsioje vietoje. Laikymo temperatūra turi būti tarp
5 ir 25 °C (41 ir 77 °F).
Sterilizavimas / „Naudoti iki" data
Šie kateteriai sterilizuoti etileno oksido dujomis. Produkto ir pakuotės testavimas
buvo atliktas remiantis „Naudoti iki" data, atspausdinta ant produkto etikečių.
NENAUDOKITE pasibaigus „Naudoti iki" datai.
142
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
1 pav.
M-5276-684K
Release Date: 11/1/2019