Indikace A Použití - Johnson & Johnson Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH Mode D'emploi

Bidirekcionální navigační katétr
THERMOCOOL SMARTTOUCH™
Upozornění: Podle federálních zákonů USA je toto zařízení pouze na
lékařský předpis.
•
STERILNÍ. Sterilizováno pomocí etylenoxidu.
Určeno pouze k jednorázovému použití.
•
•
Znovu nesterilizujte.
Nepoužívejte, pokud je obal otevřený nebo poškozený.
•
Popis zařízení
Bidirekcionální navigační katétr Biosense Webster
THERMOCOOL SMARTTOUCH™ je víceelektrodový luminální katétr, určený k
usnadnění elektrofyziologického mapování srdce a k přenášení
radiofrekvenčního (RF) proudu na elektrodu na hrotu katétru za účelem
provedení ablace. Tubus katétru měří 7,5 F a 8 F s kroužkovými elektrodami.
Pro ablaci se katétr používá společně s RF generátorem a disperzní elektrodou
(indiferentní elektroda). Katétr má technologii pro snímání síly, která umožňuje
měření kontaktní síly mezi hrotem katétru a srdeční stěnou v reálném čase.
Katétr má tubus s velkým krouticím momentem s bidirekcionální ohýbatelnou
hrotovou částí, která obsahuje sestavu elektrod, které mají 3,5 mm kulový hrot.
Všechny elektrody lze používat k zaznamenávání a ke stimulaci. Elektroda na
hrotu slouží k přenosu RF proudu z RF generátoru na požadované místo ablace.
Elektroda hrotu a kroužkové elektrody jsou vyrobeny z ušlechtilého kovu. Katétr
obsahuje teplotní snímač na bázi termočlánku, který je vestavěn do 3,5 mm
elektrody na hrotu. K vychýlení hrotu se používá kolébková páka. Tubus s
velkým krouticím momentem umožňuje také otáčení roviny ohnutého hrotu pro
snazší umístění hrotu katétru na požadovaném místě. Navíc je k dispozici celá
řady typů oblouků v symetrických či asymetrických kombinacích, které zajišťují
dva oblouky v jedné rovině postavené proti sobě o 180°. V současnosti jsou
dostupné oblouky jak pro bidirekcionální navigační katétry
THERMOCOOL SMARTTOUCH™ včetně DD, FF, JJ, DF a FJ.
Na proximálním konci katétru je vstupní port pro vstřikování fyziologického
roztoku opatřený standardní koncovkou typu Luer. Tento port slouží k
nastřikování fyziologického roztoku k irigaci elektrody na hrotu katétru. Během
ablace prochází heparinizovaný fyziologický roztok přes irigační lumen katétru a
přes elektrodu na hrotu za účelem irigace a chlazení místa ablace. K ovládání
irigace fyziologickým roztokem je nutné používat irigační pumpu. Katétr se dá
připojit ke standardnímu záznamovému zařízení a ke kompatibilnímu RF
generátoru přes propojovací kabely s příslušnými konektory.
Tento katétr je vybaven lokalizačním čidlem umístěném v hrotové části, které
vysílá polohové informace a údaje o kontaktní síle do navigačního systému
CARTO™ 3. Pro lokalizační a polohovací účely je vyžadováno vhodné
referenční zařízení. Uživatelský návod Vašeho navigačního systému
CARTO™ 3 uvádí informace o vhodných referenčních zařízení a další popis
obsluhy navigačního systému CARTO™ 3 pro použití při mapovacích
postupech.
Indikace a použití
Bidirekcionální navigační katétr Biosense Webster
THERMOCOOL SMARTTOUCH™ a související příslušenství jsou určeny k
použití pro kardiální elektrofyziologické mapování srdce (stimulaci a záznam)
pomocí katétru a při použití s radiofrekvenčním generátorem, také ke kardiálním
ablačním výkonům.
Bidirekcionální navigační katétr THERMOCOOL SMARTTOUCH™ a se
schopností snímat kontaktní sílu umožňuje měření relativní kontaktní síly v
reálném čase mezi hrotem katétru a srdeční stěnou společně s lokalizačními
informacemi, když je používán s navigačním systémem CARTO™ 3.
Kontraindikace
Toto zařízení nepoužívejte:
Pokud pacient měl během předchozích osmi měsíců ventrikulotomii nebo
1.
atriotomii, protože nedávný chirurgický výkon může zvýšit riziko perforace.
U pacientů s myxomem nebo intrakardiálním trombem, protože by katétr
2.
mohl vyvolat vznik embolické sraženiny.
U pacientů s protetickými chlopněmi, protože katétr může protézu poškodit.
3.
V koronární vaskulatuře kvůli riziku poškození koronárních artérií.
4.
U pacientů s aktivní systémovou infekcí, protože může zvýšit riziko kardiální
5.
infekce.
Přes transseptální přístup u pacienta s defektem síňového septa nebo
6.
záplatou, protože by se otvor nemusel uzavřít a vytvářel by iatrogenní
atriální shunt.
Retrográdním přístupem přes aortu u pacientů s náhradou aortální chlopně.
7.
S dlouhým pouzdrem nebo krátkým zavaděčem < 8,5 F, abyste předešli
8.
poškození těla katétru.
Výstrahy a bezpečnostní opatření
Při zjištění odporu nepoužívejte přílišnou sílu k zasunování či vytahování
1.
katétru během manipulace katétrem v pouzdru.
Předem ručně netvarujte distální část těla katétru působením vnější síly s
2.
cílem změnit ohnutí nebo ovlivnit zamýšlený tvar nebo zakřivení katétru.
Odečet kontaktní síly slouží pouze pro informační účely a není určen jako
3.
náhrada z standardní manipulační bezpečnostní opatření.
Před použitím se katétr musí ohřát stanoveným způsobem. Pokud se katétr
4.
nedostane do ustáleného stavu, je tu možnost, že dojde k posunu aretace
nuly, což by mohlo vést k nepřesnému odečtu kontaktní síly.
Odečet kontaktní síly vždy po zasunutí katétru do pacienta nebo při jeho
5.
přemístění z jedné srdeční komory do druhé vynulujte. Zajistěte, aby katétr
nebyl před opakovaným vynulováním ve styku se srdeční tkání. Pokyny pro
vynulování odečtu kontaktní síly naleznete v návodu uživatele pro navigační
systém CARTO™ 3.
Pokud se čidlo kontaktní síly (nacházející se mezi první a druhou
6.
kroužkovou elektrodou) dostane do těsné blízkosti železného materiálu,
například opleteného tubusu jiného katétru, odečet hodnoty kontaktní síly by
mohl být nepřesný. Pokud zpozorujete extrémní výchylky síly, zajistěte, aby
čidlo kontaktní síly nebylo v těsné blízkosti jiného tubusu katétru,
zkontrolujte nulu na katétru a v případě potřeby katétr vyjměte a
zkontrolujte.
Pro zajištění správného provozu čidla kontaktní síly musí z distálního hrotu
7.
zaváděcího pouzdra vyčnívat první dvě kroužkové elektrody hrotu katétru.
Při aplikaci vysoké laterální síly během mapování a aplikace RF energie by
8.
měl uživatel monitorovat kontaktní sílu na ovládacím panelu a zobrazení
vektoru na obrazovce CARTO™ 3 pro ověření, že měření kontaktní síly
zůstává v rozsahu přesnosti. Viz část Zprávy a výstrahy v návodu k použití
systému CARTO™ 3, kde jsou popsány související výstražné zprávy a
indikace týkající se nepřesného odečtu síly.
Teplotní snímač nepoužívejte ke sledování teploty tkáně. Teplotní snímač
9.
umístěný v hrotové části katétru nebude snímat teplotu rozhraní elektroda-
tkáň ani teplotu tkáně kvůli chladicímu efektu irigace elektrody fyziologickým
roztokem. Teplota zobrazená na RF generátoru je teplotou chlazené
M-5276-684K
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
Česky
95
Release Date: 11/1/2019