Page 1 THERMOCOOL SMARTTOUCH™ Bi-Directional Navigation Catheter Instructions for Use English Page THERMOCOOL SMARTTOUCH™ Bi-Directional Navigation Catheter Mode d'emploi Français Page Cathéter de navigation bidirectionnelle THERMOCOOL SMARTTOUCH™ Gebrauchsanweisung Deutsch Seite THERMOCOOL SMARTTOUCH™ Bidirektionaler Navigationskatheter Istruzioni per l'uso Italiano Pagina THERMOCOOL SMARTTOUCH™ - Catetere bi-direzionale per navigazione Instrucciones de uso Español Página...
Page 2 Symbol Definitions / Définitions des symboles / Symboldefinitionen / Definizioni dei simboli / Definiciones de símbolos / Definições dos símbolos / Definitie van symbolen / Symboldefinitioner / Symbolien selitykset / Symbolförklaringar / Symboldefinisjoner / Ορισμοί συμβόλων / Sembol Tanımları / Определение символов / Definicje symboli / Definice symbolů...
Page 3 Do not use if package is damaged. / Ne pas utiliser si l'emballage est ouvert ou endommagé. / Nicht verwenden, falls die Verpackung beschädigt ist. / Non utilizzare se la confezione è danneggiata. / No usar si el envase está dañado. / Não utilizar se a embalagem estiver danificada.
Page 4 Manufacturer / Fabricant / Hersteller / Produttore / Fabricante / Fabricante / Fabrikant / Fabrikant / Valmistaja / Tillverkare / Produsent / Κατασκευαστής / Üretici / Производитель / Producent / Výrobce / Gyártó / Výrobca / Izdelovalec / Производител / Producător / Tootja / Ražotājs / Gamintojas / 制造商 / 제조업체 / 製造商...
Page 5 THERMOCOOL SMARTTOUCH™ Catheter / Cathéter THERMOCOOL SMARTTOUCH™ / THERMOCOOL SMARTTOUCH™ Katheter / Catetere THERMOCOOL SMARTTOUCH™ / Catéter THERMOCOOL SMARTTOUCH™ / Cateter THERMOCOOL SMARTTOUCH™ / THERMOCOOL SMARTTOUCH™ katheter / THERMOCOOL SMARTTOUCH™ kateter / THERMOCOOL SMARTTOUCH™ katetri / THERMOCOOL SMARTTOUCH™ kateter / THERMOCOOL SMARTTOUCH™ -kateter / Καθετήρας THERMOCOOL SMARTTOUCH™...
Page 6 의사의 주문에 의해 판매됩니다. / 小心：美國聯邦法律規定本裝置只能由醫師銷售或憑醫囑銷售。/ Perhatian: Hukum Federal (USA) membatasi alat ini untuk dijual oleh atau berdasarkan. / Oprez: Savezni zakon (SAD) ograničava prodaju ovog uređaja na liječnika ili prema njegovom nalogu. / Опрез: Савезни закон (САД) ограничава продају овог уређаја на продају од стране или по налогу лекара.
Page 7 Do not use if the package is open or damaged. Device Description The Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH™ Bi-Directional Navigation Catheter is a multi-electrode luminal catheter with a deflectable tip designed to facilitate electrophysiological mapping of the heart and to transmit radiofrequency (RF) current to the catheter tip electrode for ablation purposes.
Page 8 3 months afterward. No consensus yet exists about the need for short-term anticoagulation after ablation. 30. When using the Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH™ Bi-Directional Navigation Catheter with conventional systems (using fluoroscopy to determine catheter tip location), or with the CARTO™ 3 Navigation System, careful catheter manipulation must be performed in order to avoid cardiac damage, perforation, or tamponade.
Page 9 “Use By” date on the device package. Do not use the catheter if past the “Use By” date. 40. The Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH™ Bi-Directional Navigation Catheter is intended for single patient use only. 41. This device is packaged and sterilized for single use only. Do not reuse, reprocess or resterilize.
Page 10 English Catheter. Use appropriate Biosense Webster accessory cables to connect the THERMOCOOL SMARTTOUCH™ Bi-Directional Navigation Catheter to the appropriate accessory equipment. Using aseptic technique, remove the catheter from the package and place in a sterile work area. Inspect the catheter carefully for electrode integrity and overall condition.
Page 11 English Table 1: RF and Flow Settings RECOMMENDED RF APPLICATION PARAMETERS ATRIAL VENTRICULAR ABLATION ABLATION Power Range 15 W to 30 W* 31 W to 50 W Temperature Monitoring < 50°C** < 50°C** Irrigation Flow Rate During 17 ml/min 30 ml/min RF Application Application Time 30 to 120 seconds...
Page 12: Cathéter De Navigation Bidirectionnelle
Français Cathéter de navigation bidirectionnelle THERMOCOOL SMARTTOUCH™ Mise en garde: Selon la loi fédérale (des États-Unis), ce dispositif ne doit être vendu que par ou sur prescription d'un médecin. • STÉRILE. Stérilisé à l'oxyde d'éthylène. • À usage unique. • Ne pas restériliser.
Page 13 Français fluctuations extrêmes de la force sont observées, s'assurer que le capteur ne se trouve pas trop près de la tige d'un autre cathéter, remettre la mesure à zéro et, si nécessaire, retirer et inspecter le cathéter. Pour garantir le bon fonctionnement du capteur de force de contact, les deux premières électrodes annulaires de la pointe du cathéter doivent dépasser de la pointe distale de la gaine guide.
Page 14 Français 31. Toujours placer le levier pivotant en position neutre pour redresser l'extrémité du cathéter avant insertion ou retrait du cathéter. 32. Toujours maintenir une irrigation continue de sérum physiologique hépariné neutre pour éviter la coagulation dans la lumière du cathéter. 33.
Page 15 Français générateur RF. Sur la base des données obtenues d’études cliniques et animales précédentes, les paramètres d’application RF recommandés sont détaillés ci-dessous dans « Mode d’emploi » ainsi que dans le Tableau 1. Toujours surveiller une hausse de température ou d’impédance lorsque vous utilisez le cathéter de navigation bidirectionnelle THERMOCOOL SMARTTOUCH™.
Page 16 Français Figure 2 La poignée possède un mécanisme de contrôle de la friction qui permet à l'opérateur d'utiliser le levier pivotant et l'extrémité orientable à l'état libre ou de régler la friction de sorte que le levier pivotant et l'extrémité incurvée soient «...
Page 17 Français Rincer le cathéter et les tubulures conformément à la méthode standard pour garantir que les bulles d'air emprisonnées sont purgées et pour vérifier que les orifices d'irrigation sont ouverts. Le cathéter peut maintenant être introduit dans le patient. Mettre le cathéter à zéro après la réinsertion dans le patient. AVERTISSEMENT : Ne pas continuer d’utiliser le cathéter s’il est toujours bouché...
Page 18 • Nicht verwenden, wenn die Packung offen oder beschädigt ist. P roduktbeschreibung Der Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH™ Bidirektionaler Navigationskatheter ist ein Mehrfachelektroden-Luminalkatheter mit steuerbarer Spitze für den Einsatz beim elektro-physiologischen Mapping und bei Hochfrequenz- (HF) Ablationen des Herzens mit der Katheterspitzenelektrode.
Page 19 Kompatibilitätsanforderungen und anderer Sicherheitsvorschriften in den Kliniken nur zur Benutzung in Räumen mit Röntgenabschirmung vorgesehen. 26. Verwenden Sie den Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH™ Bidirektionaler Navigationskatheter bzw. den HF-Generator erst, nachdem Sie die entsprechenden Gebrauchsanleitungen vollständig gelesen und verstanden haben.
Page 20 ANSI/AAMI-Anforderungen (AAMI IEC 60601-2-2), erfüllen bzw. übertreffen (z.B. das 3M Modell 1149F oder das Valley Lab Modell 7505). 36. Der Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH™ Bidirektionaler Navigationskatheter ist nur für die Verwendung mit kompatiblen HF- Generatoren, dem CARTO™ 3 Navigationssystem, den Kabeln von Biosense Webster und anderen geeigneten Schnittstellenkabeln und Steckern vorgesehen.
Page 21 Deutsch ordnungsgemäße Verbindung nur Biosense Webster- oder kompatible Anschlusskabel verwenden. Zum Schließen des Schaltkreises muss eine neutrale Elektrode an den Anschluss für die neutrale Elektrode auf dem HF-Generator eingesteckt werden. Überprüfen Sie, dass die Impedanz des Stromkreises vor der Ablation innerhalb des angegebenen Bereichs liegt. Vergewissern Sie sich, dass der HF-Generator nach dem Einführen in den Patienten und vor der Abgabe von HF-Leistung eine Temperatur nicht über 37 °C anzeigt.
Page 22 Deutsch dass die Katheterspitze keinen Kontakt mit Gewebe hat, indem Sie die Position auf dem Fluoro und CARTO™, die EGM-Amplitude und die Katheterbewegung ablesen. Abweichungen des Ablesewerts der Kraft bei derselben Rate wie der Herz- und Atemkreislauf könnten ein Hinweis auf einen Kontakt mit Herzstrukturen sein.Wenn diese Marker anzeigen, dass kein Kontakt mit der Spitze vorliegt, kann der Ablesewert auf null gestellt werden.
Page 23 Deutsch des Katheters während der 120 Sekunden dauernden Abgabe der HF-Energie zur nächsten Stelle ist gestattet. Die HF-Energie kann mit demselben Katheter an derselben Stelle oder an anderen Stellen erneut angewandt werden. Im Falle einer Abschaltung des Generators (Impedanz oder Temperatur) den Katheter zurückziehen und die Elektrodenspitze auf Koagulat überprüfen, ehe erneut mit HF-Energie gearbeitet wird.Zum Entfernen von Koagulat, falls vorhanden, einen mit Kochsalzlösung...
Page 24 Italiano THERMOCOOL SMARTTOUCH™ Catetere bi-direzionale per navigazione Attenzione: la legge federale degli Stati Uniti limita la vendita di questo dispositivo ai soli medici o dietro presentazione di ricetta medica. • STERILE. Sterilizzato con ossido di etilene. • Unicamente monouso. • Non risterilizzare.
Page 25 Italiano Al fine di assicurare il funzionamento adeguato del sensore di forza di contatto, i primi due elettrodi ad anello della punta del catetere devono fuoriuscire dalla punta distale della guaina di guida. Quando si applica una forza laterale elevata durante il mappaggio e l'applicazione di RF, l'operatore deve controllare il dashboard della forza e il display del vettore sullo schermo CARTO™...
Page 26 Italiano dell'elettrodo in punta fare attenzione a non ruotare l’elettrodo in punta rispetto al corpo del catetere in quanto la torsione potrebbe danneggiare la saldatura dell’elettrodo e allentarlo, oppure si potrebbe danneggiare il sensore di forza di contatto. Un cambiamento significativo nella lettura di riferimento dopo la pulizia potrebbe indicare il danneggiamento di un sensore della forza di contatto.
Page 27 Italiano Fornitura • Il catetere diagnostico/per ablazione a punta direzionale THERMOCOOL SMARTTOUCH™ è fornito STERILE (EtO). • Il catetere ha uno stelo di 7,5 F con elettrodi ad anello da 8 F con lunghezza utile di 115 cm. • Attualmente, le curve disponibili per i cateteri bi-direzionale per navigazione THERMOCOOL SMARTTOUCH™...
Page 28 Italiano Figura 2 L’impugnatura è dotata di un controllo dell’attrito regolabile che consente all’operatore di usare la leva a bilanciere e di flettere la punta in uno stato “libero” oppure di regolare l’attrito fino a “bloccare” in posizione la leva a bilanciere e la curva della punta (Figura 3).
Page 29 Italiano Il catetere può ora essere introdotto nel paziente. Azzerare il catetere subito dopo la reintroduzione nel paziente. AVVISO: sospendere l’uso del catetere se l'ostruzione permane o se lo strumento presenta un funzionamento non corretto. *NOTA: una piccola siringa fornisce pressione sufficiente a produrre un flusso di fluido visibile.
Page 30 Español Catéter de navegación bidireccional THERMOCOOL SMARTTOUCH™ Precaución: Las leyes federales de los EE.UU. permiten la venta de este dispositivo sólo a un médico o con su receta médica. • ESTÉRIL. Esterilizado con gas óxido de etileno. • Para un solo uso. •...
Page 31 Español Para garantizar el correcto funcionamiento del sensor de fuerza de contacto, los dos primeros electrodos cilíndricos del catéter distal deben sobresalir de la punta distal de la vaina de guía. Cuando se aplica una gran fuerza lateral durante la cartografía y la aplicación de RF, el usuario debe controlar el panel de control de la fuerza de contacto y la vista de vectores en la pantalla del CARTO™...
Page 32 Español retirarse el catéter y deben limpiarse los coágulos de la punta, si los hubiera. Cuando limpie el electrodo distal, tenga mucho cuidado para no desviarlo con respecto al eje del catéter, ya que esto podría dañar la unión del electrodo distal y aflojarlo, o causar daños al sensor de fuerza de contacto.
Page 33 Español Forma de suministro El catéter de navegación bidireccional THERMOCOOL SMARTTOUCH™ • se suministra ESTÉRIL (OE). • El catéter tiene un eje de calibre 7,5 F con electrodos cilíndricos de 8,0 F y una longitud útil de 115 cm. • Actualmente, las curvaturas disponibles para los catéteres de navegación bidireccional THERMOCOOL SMARTTOUCH™...
Page 34 Español Figura 2 El mango dispone de un control de fricción regulable que permite utilizar la palanca basculante y la punta dirigible "libremente" o ajustar la fricción en un punto donde la palanca y la curva de la punta deben "bloquearse" (Figura 3).
Page 35 Español Repita los pasos a y b, si fuera necesario hasta que los seis orificios estén abiertos (no taponados). Lave el catéter y los tubos según las técnicas estándar para garantizar el purgado de cualquier resto de aire en el interior de los mismos y compruebe que los orificios de irrigación están libres.
Page 36 Português Cateter de Navegação Bidireccional THERMOCOOL SMARTTOUCH™ Cuidado: A lei federal dos EUA limita este dispositivo a venda por ou com a autorização de um médico. • ESTERILIZADO. Esterilizado por óxido de etileno. • Para uma única utilização. • Não reesterilize. •...
Page 37 Português Para garantir o correcto funcionamento do sensor da força de contacto, os dois primeiros eléctrodos em anel da ponta do cateter têm de sobressair pela ponta distal da bainha guia. Quando exercer força lateral elevada durante o mapeamento e a aplicação de RF, o utilizador deverá...
Page 38 Português 32. Mantenha sempre uma infusão de solução salina heparinizada constante para impedir a ocorrência de coagulação dentro do lúmen do cateter. 33. Quando a corrente de RF for interrompida devido a um aumento da temperatura ou da impedância (o limite definido é ultrapassado), o cateter deve ser removido e a ponta deve ser limpa para retirar o coágulo, se estiver presente.
Page 39 Português Apresentação O Cateter de Navegação Bidireccional THERMOCOOL SMARTTOUCH™ é • fornecido ESTERILIZADO (EtO). • O cateter tem uma haste (corpo) de 7,5 F com eléctrodos em anel de 8 F e um comprimento utilizável de 115 cm. • Actualmente, as curvas disponíveis para os Cateteres Navegação Bidireccional THERMOCOOL SMARTTOUCH™...
Page 40 Português Figura 2 A pega tem um controlo da fricção regulável que permite ao operador utilizar o manípulo oscilante e uma ponta deflectível num estado “livre” ou regular a fricção até ao ponto em que o manípulo oscilante e a curva da ponta ficam “bloqueados”...
Page 41 Português Repita os passos a e b, se necessário, até os orifícios estarem desobstruídos. Irrigue o cateter e os tubos de acordo com a técnica padrão para garantir a purga de bolhas de ar presas e para garantir que os orifícios de irrigação estão desobstruídos.
Page 42 Niet gebruiken als de verpakking is geopend of beschadigd. Beschrijving instrument De Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH™ katheter voor navigatie in twee richtingen is een luminale katheter met meerdere elektroden en een buigbare tip die is ontworpen om elektrofysiologische registratie van het hart mogelijk te maken en radiofrequente (RF-) stroom naar de elektrode aan de tip van de katheter te sturen voor ablatie-doeleinden.
Page 43 30. Bij gebruik van de Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH™ katheter voor navigatie in twee richtingen met conventionele systemen (met fluoroscopie om de plaats van de kathetertip te bepalen) of met het CARTO™...
Page 44 CARTO™ 3-navigatiesysteem en Biosense Webster- kabels en andere geschikte interfacekabels en -aansluitingen. 37. Van de Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH™ katheter voor navigatie in twee richtingen tip is aangetoond dat deze grotere laesies maakt dan standaard RF-ablatiekatheters. Er moet voorzichtig te werk gegaan worden bij uitvoering van een ablatie nabij structuren zoals de sinoatriale en atrioventriculaire knoop.
Page 45 Nederlands Leveringswijze De THERMOCOOL SMARTTOUCH™ katheter voor navigatie in twee • richtingen wordt STERIEL (EtO) geleverd. • De katheter heeft een 7,5 F schacht met 8 F ringelektroden en een werklengte van 115 cm. De nu beschikbare curves voor de THERMOCOOL SMARTTOUCH™ •...
Page 46 Nederlands Afbeelding 2 De handgreep heeft een regelbare frictieregeling waarmee de gebruiker de tuimelschakelaar en de buigbare tip kan gebruiken in een “vrije” positie of de frictie kan regelen naar de plaats waar de schakelaar en de tipcurve op hun plaats zijn “vergrendeld” (afbeelding 3). Deze knop bevindt zich aan de andere kant van de tuimelschakelaar.
Page 47 Nederlands Spoel de katheter en slang door middel van standaardtechnieken om luchtbellen te purgeren en te controleren of de irrigatie-openingen in orde zijn. De katheter kan nu bij de patiënt worden ingebracht. Stel de katheter naar nul na hernieuwde inbrenging in de patiënt. WAARSCHUWING: Gebruik de katheter niet als deze nog steeds verstopt is of niet juist werkt.
Page 48 Må ikke anvendes, hvis emballagen har været åbnet eller er beskadiget. Beskrivelse af enheden Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH™ bidirektionalt navigationskateter er et multi-elektrodet, luminelt kateter konstrueret til at lette elektrofysiologisk kortlægning af hjertet og transmittere radiofrekvensstrøm (RF) til kateterspidselektroden til ablationsbrug. Kateterskaftet måler 7,5 F med 8 F- ringelektroder.
Page 49 3 måneder. Der er endnu ikke konsensus vedrørende nødvendigheden af kortvarig antikoagulationsbehandling efter ablation. 30. Ved anvendelse af Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH™ bidirektionalt navigationskateter sammen med konventionelle systemer (under brug af fluoroskopi til bestemmelse af placering af kateterspids) eller sammen med CARTO™...
Page 50 Dansk 36. Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH™ bidirektionalt navigationskateter er beregnet til anvendelse sammen med kompatible RF- generatorer, CARTO™ 3-navigationssystemet samt Biosense Webster- kabler og andre passende interface-kabler og -stik. 37. Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH™ bidirektionalt navigationskateter er påvist at skabe større læsioner end standard RF- ablationskatetre.
Page 51 Dansk Steriliseringsdato/Sidste anvendelsesdato Dette kateter er steriliseret med ætylenoxidgas. Der er foretaget afprøvning af produkt og emballage til understøttelse for sidste anvendelsesdato, som er påtrykt produktetiketterne. MÅ IKKE BRUGES efter sidste anvendelsesdato. Bortskaffelse Genbrug dele, eller bortskaf produktet samt restelementer eller affaldsdele i overensstemmelse med lokal love og regulativer.
Page 52 Dansk Figur 3 Vedrørende RF-afgivelse og indstilling af gennemstrømningen henvises til tabel 1. Tabel 1: RF- og gennemstrømningsindstillinger ANBEFALEDE RF-afgivelseSPARAMETRE ATRIEL ABLATION VENTRIKULÆR ABLATION Effektområde 15 W til 30 W* 31 W til 50 W Temperaturovervågning < 50° C** < 50° C** Gennemstrømningshastighed 17 ml/min 30 ml/min...
Page 53 Dansk epistaxis, systemisk infektion, urinvejsinfektion, bedøvelsesinduceret apnø, bedøvelsesinduceret CO -retention med letargi og cholecystit. • RF-relateret: smerter/ubehag i brystet, ventrikulær takyarytmi, transitorisk iskæmisk attak (TIA), cerebrovaskulær hændelse (CVA), totalt hjerteblok, koronararteriespasme, koronararterietrombose, dissektion af koronararterie, kardiel tromboemboli, pericarditis, kardiel perforation/tamponade, hjerteklapskade og forhøjet fosforkinaseniveau.
Page 54 CARTO™ 3 - navigaatiojärjestelmän käyttöä koskevat ohjeet CARTO™ 3- navigaatiojärjestelmän käyttöoppaasta. Indikaatiot ja käyttö Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH™ -kaksisuuntainen navigaatiokatetri ja sen vastaavat lisävarusteet on tarkoitettu katetriin perustuvaan sydämen elektrofysiologiseen kartoitukseen (stimulointi ja rekisteröinti) ja yhdistettynä radiotaajuusgeneraattoriin sydämen ablaatiohoitoon.
Page 55 25. Elektrofysiologiset katetrit ja järjestelmät on tarkoitettu käytettäviksi ainoastaan röntgensuojatuissa huoneissa, sähkömagneettisten yhdenmukaisuusvaatimusten ja muiden sairaalaturvallisuusohjeiden mukaisesti. 26. Älä yritä käyttää Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH™ -kaksisuuntaista navigaatiokatetria tai radiotaajuusgeneraattoria ennen, kuin olet lukenut ja ymmärtänyt niitä koskevat käyttöohjeet. 27. Sydänkatetrointia saa suorittaa asianmukaisesti koulutettu henkilöstö täysin varustetussa elektrofysiologian laboratoriossa.
Page 56 RF- generaattorien, CARTO™ 3–navigaatiojärjestelmien ja Biosense Webster- kaapeleiden ja muiden sopivien liitäntäkaapeleiden ja liittimien kanssa. 37. Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH™ -kaksisuuntaisen navigaatiokatetrin on osoitettu aikaansaavan suurempia leesioita kuin tavalliset radiotaajuusablaatiokatetrit. On noudatettava erityistä huolellisuutta, kun ablaatiota suoritetaan sinoatriaalisten ja atrioventrikulaaristen läppien kaltaisten rakenteiden läheisyydessä.
Page 57 Suomi Säilytys Säilytä valolta suojattuna viileässä ja kuivassa paikassa. Säilytyslämpötilan on oltava 5 - 25° C (41 - 77° F). Sterilisointi/Viimeinen käyttöpäivämäärä Tämä katetri on steriloitu etyleenioksidikaasulla. Tuotteen ja pakkauksen säilyvyys on testattu viimeiseen käyttöpäivämäärään saakka, joka on painettu tuote-etiketteihin. EI SAA KÄYTTÄÄ viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Hävittäminen Osat on kierrätettävä...
Page 58 Suomi Kuva 3 Katso Taulukosta 1 radiotaajuuden ja virtauksen asetukset. Taulukko 1: Radiotaajuuden ja virtauksen asetukset RADIOTAAJUUSVIRRAN PARAMETRISUOSITUKSET ETEISABLAATIO VENTRIKULAARINE N ABLAATIO Teho 15 W - 30 W* 31 W - 50 W Lämpötilan seuranta < 50° C** < 50° C** Huuhteluvirtaus 17 ml/min 30 ml/min...
Page 59 Suomi sydänkatkos, sepelvaltimospasmi, sepelvaltimotukos, sepelvaltimon dissekaatio, sydämen tromboembolia, sydänpussintulehdus, sydämen perforaatio/tamponaatio, sydänläpän vaurioituminen ja kohonnut fosfokinaasi. • Ei laitteeseen eikä toimenpiteeseen liittyen: virtsaretentio, ohimenevää raajojen tunnottomuutta, Parkinsonin tauti ja ruuansulatuselimistön divertikuloosi. TAKUUN VASTUUVAPAUTUSLAUSEKE JA VASTUUNRAJOITUS TÄSSÄ KUVATUILLE TUOTTEILLE EI OLE MITÄÄN ILMAISTUJA TAI HILJAISIA TAKUITA, MUKAAN LUKIEN RAJOITUKSITTA MIKÄ...
Page 60 • Får ej användas om förpackningen är öppnad eller skadad. Enhetsbeskrivning Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH™ dubbelriktad navigeringskateter är en multielektrod luminal kateter med en böjbar spets utformad för att underlätta elektrofysiologisk kartläggning av hjärtat och för att överföra radiofrekvent (RF) ström kateterspetseletroden för ablationsändamål.
Page 61 ANSI/AAMI-kraven (AAMI IEC 60601-2-2) rekommenderas (t.ex. 3M Model 1149F eller Valley Lab Model 7505). 36. Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH™ dubbelriktad navigeringskateter är avsedd för användning med kompatibla RF- generatorer, CARTO™ 3 System och Biosense Webster-kablar och andra lämpliga gränssnittskablar och kontakter.
Page 62 Svensk 40. Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH™ dubbelriktad navigeringskateter är endast avsedd för användning på en patient. 41. Enheten är förpackad och steriliserad för engångsbruk. Återanvänd, omarbeta eller omsterilisera inte på nytt. Återanvändning, omarbetning eller omsterilisering kan äventyra produktens strukturella integritet och/eller leda till att det blir fel på...
Page 63 Svensk Använd aseptisk teknik för att ta ut katetern från förpackningen och placera den i ett sterilt arbetsområde. Inspektera katetern noggrant för elektrodintegritet och totaltillstånd. Skapa ett vaskulärt införselställe i ett stort centralt kärl med aseptisk teknik. För att förhindra skada på kateterspetsen, använd införningshylsan som levereras med katetern för att föra in eller dra tillbaka katetern genom hemostasisklaffen.
Page 64 Svensk Tabell 1: RF- och flödesinställningar REKOMMENDERADE PARAMETRAR FÖR RF-APPLICERING FÖRMAKSABLATION VENTRIKULÄR ABLATION Effektintervall 15 till 30 W* 31 W till 50 W Temperaturövervakning < 50° C** < 50° C** Irrigationsflödeshastighet 17 ml/min 30 ml/min under RF-applicering Appliceringstid 30 till 120 sekunder 60 till 120 sekunder * Effektnivåer överskridande 30 watt kan användas när transmurala lesioner inte kan uppnås vid lägre energinivåer.
Page 65 Må ikke brukes hvis emballasjen er åpnet eller skadet. Utstyrsbeskrivelse Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH™ toveiskateter med navigasjon er et luminalt kateter med flere elektroder og bøyelig spiss, som er laget for å forenkle elektrofysiologisk kartlegging av hjertet og for overføring av radiofrekvensstrøm (RF) til elektroden i kateterspissen til ablasjon.
Page 66 25. Elektrofysiologikatetre og -systemer er bare beregnet for bruk i røntgenbeskyttede rom på grunn av elektromagnetiske kompatibilitetskrav og andre sikkerhetsregler for sykehus. 26. Ikke prøv å bruke Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH™ toveiskateter med navigasjon eller RF-generatoren før de aktuelle bruksanvisningene er fullstendig lest og forstått.
Page 67 39. Kateteret er sterilisert med etylenoksidgass og må brukes innen "Brukes innen"-datoen på utstyrsemballasjen. Bruk ikke kateteret etter "Brukes innen"-datoen. 40. Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH™ toveiskateter med navigasjon er kun beregnet for bruk på én pasient. 41. Denne enheten er pakket og sterilisert kun for engangsbruk. Må ikke gjenbrukes, gjenvinnes eller resteriliseres.
Page 68 Norsk THERMOCOOL SMARTTOUCH™ toveiskateter med navigasjon til det riktige tilleggsutstyret. Bruk aseptisk teknikk til å fjerne kateteret fra emballasjen og plasser det i et sterilt arbeidsområde. Inspiser kateteret nøye med hensyn elektrodeintegritet og generell tilstand. Lag en vaskulær tilgang i et stort sentralt kar ved bruk av aseptiske teknikker.
Page 69 Norsk Tabell 1: RF- og flytinnstillinger ANBEFALTE RF-PÅFØRINGSPARAMETRE ATRIAL VENTRIKULÆR ABLASJON ABLASJON Effektområde 15 W til 30 W* 31 W til 50 W Temperaturovervåking < 50° C** < 50° C** Irrigasjonsflythastighet under 17 ml/20 min 30 ml/min RF-tilførsel Brukstid 30 til 120 sekunder 60 til 120 sekunder * Effektnivåer over 30 Watt kan brukes når transmurale lesjoner ikke kan oppnås ved lavere energinivåer.
Page 70 Norsk ANSVARSFRASKRIVELSE OG GARANTIBEGRENSNING DET FINNES INGEN SÆRSKILT ELLER INDIREKTE GARANTI, INNBEFATTET, UTEN BEGRENSNING, IMPLISITTE GARANTIER FOR SALGBARHET ELLER EGNETHET FOR ET BESTEMT FORMÅL FOR PRODUKTET/ENE SOM ER BESKREVET HER. IKKE UNDER NOEN OMSTENDIGHET VIL BIOSENSE WEBSTER, INC., ELLER DETS TILKNYTTEDE SELSKAPER VÆRE ANSVARLIGE FOR NOEN SOM HELST SPESIELL, DIREKTE, TILFELDIG, PÅFØLGENDE ELLER ANNEN SKADE, ANNET ENN DET SOM MÅTTE VÆRE UTTRYKKELIG FASTSATT I...
Page 71: Περιγραφή Συσκευής
Ελληνικά Καθετήρας περιήγησης διπλής κατεύθυνσης THERMOCOOL SMARTTOUCH™ Προσοχή: Ο ομοσπονδιακός νόμος (Η.Π.Α.) περιορίζει την πώληση της συσκευής αυτής από ιατρό ή με εντολή ιατρού. ΣΤΕΙΡΟ. Αποστειρωμένο με χρήση οξειδίου του αιθυλενίου. • Για μία μόνο χρήση. • Μην επαναποστειρώνετε. • Μη...
Page 72 Ελληνικά εγχειρίδιο του συστήματος CARTO™ 3 σχετικά με το μηδενισμό της μέτρησης της δύναμης επαφής. Η μέτρηση της δύναμης επαφής μπορεί να γίνει ανακριβής, εάν ο αισθητήρας της δύναμης επαφής (που βρίσκεται μεταξύ του πρώτου και του δεύτερου δακτυλιοειδούς ηλεκτροδίου) έρθει πολύ κοντά σε ένα μεταλλικό υλικό, όπως...
Page 73 Ελληνικά Περαιτέρω, δεν έχει μελετηθεί ο λόγος κινδύνου/ οφέλους σε ασυμπτωματικούς ασθενείς. 29. Για να αποφευχθεί ο σχηματισμός θρομβοεμβόλων, πρέπει να χρησιμοποιείται ενδοφλέβια ηπαρίνη κατά την είσοδο στην αριστερή καρδιά κατά τη διάρκεια της κατάλυσης και πολλοί ιατροί συνταγογραφούν ασπιρίνη, λιγότερο συχνά βαρφαρίνη, για 3 περίπου μήνες κατόπιν. Δεν υπάρχει...
Page 74: Τρόπος Διάθεσης
Ελληνικά αισθητήρα θερμοκρασίας, η οποία πρέπει να διορθωθεί πριν από την εφαρμογή ισχύος ΡΣ. 49. Η ακρίβεια μέτρησης θερμοκρασίας του καθετήρα περιήγησης διπλής κατεύθυνσης THERMOCOOL SMARTTOUCH™ της Biosense Webster, όπως συμβαίνει με οποιουσδήποτε καθετήρες ηλεκτροφυσιολογίας μέτρησης θερμοκρασίας, καθορίζεται σε μεγάλο βαθμό από την προδιαγραφή...
Page 75 Ελληνικά με ηπαρινισμένο φυσιολογικό αλατούχο διάλυμα σε θερμοκρασία δωματίου (1 μονάδα ηπαρίνης/ml) ακολουθώντας τις πρότυπες τεχνικές ασφαλείας σύμφωνα με τις διατάξεις του νοσοκομείου). Για την ολοκλήρωση του ηλεκτρικού κυκλώματος, συνδέστε ένα αδιάφορο ηλεκτρόδιο στην είσοδο αδιάφορου ηλεκτροδίου στη γεννήτρια. Εκπλύνετε τον καθετήρα και τη σωλήνωση σύμφωνα με πρότυπη τεχνική, έτσι...
Page 76 Ελληνικά μόνον εάν δεν είναι δυνατόν να επιτευχθεί αποκλεισμός της αγωγής σε χαμηλότερα επίπεδα ισχύος. Σύσταση για καταιονισμό: Αυξήστε τον καταιονισμό σε υψηλό ρυθμό ροής αρχίζοντας έως τα 5 δευτερόλεπτα πριν από την έναρξη της χορήγησης ενέργειας ραδιοσυχνοτήτων και διατηρώντας αυτόν τον υψηλότερο ρυθμό ροής...
Page 77: Endikasyonlar Ve Kullanım
Ambalaj açık veya hasarlıysa kullanmayınız. • Cihaz Tanımı Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH™ İki Yönlü Navigasyon Kateteri kalbin elektrofizyolojik haritalanmasını kolaylaştırmak ve ablasyon amacıyla kateter uç elektroduna radyofrekans [radiofrequency (RF)] akımı iletmek için hazırlanmış bükülebilir uçlu bir çok elektrotlu luminal kateterdir.
Page 78 25. Elektrofizyoloji kateterleri ve sistemleri, elektromanyetik uyum şartları ve diğer hastane güvenlik kuralları nedeniyle sadece X ışını korumalı odalarda kullanılmak üzere tasarlanmışlardır. 26. Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH™ İki Yönlü Navigasyon Kateteri veya RF jeneratörünü ilgili kullanım talimatlarını tam olarak okuyup anlamadan kullanmaya çalışmayınız.
Page 79: Sağlanma Şekli
39. Kateter, etilen oksit gazı ile sterilize edilmiştir ve cihaz paketi üzerindeki “Son Kullanma” tarihi öncesinde kullanılmalıdır. “Son Kullanma” tarihi geçmişse kateteri kullanmayınız. 40. Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH™ İki Yönlü Navigasyon Kateteri'nin sadece tek hastada kullanılması amaçlanmıştır. 41. Bu cihaz sadece tek kullanım için paketlenmiş ve sterilize edilmiştir. Tekrar kullanmayınız, tekrar işleme tabi tutmayınız veya tekrar sterilize etmeyiniz.
Page 80 Türkçe Yönlü Navigasyon Kateteri'ni uygun aksesuar ekipmanına bağlamak için uygun Biosense Webster aksesuar kabloları kullanınız. Aseptik teknik kullanarak kateteri ambalajından çıkarınız ve steril çalışma alanına koyunuz. Kateteri elektrot bütünlüğü ve genel durum açısından dikkatle inceleyiniz. Büyük bir santral damarda aseptik teknikler kullanarak vasküler erişim sağlayınız.
Page 81 Türkçe Tablo 1: RF ve Akış Ayarları ÖNERİLEN RF UYGULAMA PARAMETRELERİ ATRİYAL VENTRİKÜLER ABLASYON ABLASYON Güç Aralığı 15 W – 30 W* 31 W – 50 W Sıcaklık İzleme < 50°C** < 50°C** RF Uygulama Sırasında 17 ml/dk 30 ml/dk İrigasyon Akış...
Page 82 Русский Двунаправленный навигационный катетер THERMOCOOL SMARTTOUCH™ Внимание! Федеральное законодательство разрешает продажу этого устройства только врачам или лицам, действующим по поручению врача. СТЕРИЛИЗОВАНО. Стерилизовано этиленоксидом. • Только для одноразового использования. • Не подлежит повторной стерилизации. • Использование запрещено, если упаковка вскрыта или •...
Page 83 излучения в соответствии с требованиями по электромагнитной совместимости и другими правилами техники безопасности в больницах. 26. Перед применением двунаправленного навигационного катетера Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH™ и радиочастотного генератора необходимо внимательно прочесть и понять соответствующие инструкции по эксплуатации. 27. Процедуры абляции должны выполняться соответствующим образом...
Page 84 направленные на ограничение присутствия легковоспламеняющихся материалов в зоне проведения электрохирургической операции. 46. Электромагнитные помехи (EMI) от двунаправленного навигационного катетера Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH™ при его использовании с РЧ-генератором во время нормальной работы могут неблагоприятно повлиять на работу другого оборудования. 47. Электроды и датчики, используемые для устройств мониторинга и...
Page 85: Комплект Поставки
измерения температуры, которую необходимо устранить перед применением радиочастотной энергии. 49. Точность измерения температуры двунаправленного навигационного катетера Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH™, как и любого электрофизиологического катетера с измерением температуры, в основном зависит от номинальной точности температуры используемого РЧ-генератора. Необходимо уточнить номинальную...
Page 86 Русский кабеля Biosense Webster. Подключите PIU к генератору с помощью соответствующего кабеля Biosense Webster. Подключите PIU к соответствующим системам регистрации и картирования, в том числе к навигационной системе CARTO™ 3, с помощью соответствующих интерфейсных кабелей. Используйте только интерфейсные кабели Biosense Webster. Подсоедините насос для подачи орошающего раствора...
Page 87 Русский Таблица 1. Параметры радиочастотного тока и расхода орошающего раствора РЕКОМЕНДОВАННЫЕ ПАРАМЕТРЫ РАДИОЧАСТОТНОГО ТОКА ПРЕДСЕРДНАЯ ВЕНТРИКУЛЯРНАЯ АБЛЯЦИЯ АБЛЯЦИЯ Диапазон мощности от 15 до 30 Вт* от 31 до 50 Вт Мониторинг температуры < 50°C** < 50°C** Расход орошающего 17 мл/мин 30 мл/мин...
Page 88 Русский Не связанные с введением катетера или процедурой: задержка мочи, • временное онемение конечностей, болезнь Паркинсона и дивертикулез желудка и кишечника. ОТКАЗ ОТ ГАРАНТИИ И ОГРАНИЧЕНИЕ ОТВЕТСТВЕННОСТИ НА ОПИСАННЫЕ В НАСТОЯЩЕМ ДОКУМЕНТЕ ОДНО ИЛИ НЕСКОЛЬКО ИЗДЕЛИЙ НЕ ДАЕТСЯ НИКАКИХ ЯВНЫХ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫХ ГАРАНТИЙ, В...
Page 89: Opis Urządzenia
Polski Cewnik nawigacyjny dwukierunkowy THERMOCOOL SMARTTOUCH™ Uwaga: Ustawodawstwo federalne (USA) ogranicza obrót tym urządzeniem do sprzedaży przez lub na zamówienie lekarza. JAŁOWY. Wyrób sterylizowany tlenkiem etylenu. • Tylko do jednorazowego użytku. • Nie sterylizować ponownie. • Nie stosować, jeśli opakowanie jest otwarte lub uszkodzone. •...
Page 90 Polski znajduje się w pobliżu trzonu innego cewnika, sprawdzić wyzerowanie cewnika i, jeśli potrzeba, usunąć cewnik i go obejrzeć. Czujnik siły przylegania działa prawidłowo, jeżeli z dystalnej końcówki koszulki prowadnika wystają pierwsze dwie elektrody pierścieniowe końcówki cewnika. Podczas przykładania dużej siły poprzecznej podczas mapowania i w zastosowaniach RF, użytkownik powinien monitorować...
Page 91 Polski jedynie do celów informacyjnych i nie może zastępować standardowych środków ostrożności dotyczących postępowania w czasie zabiegu. 31. Przed wsunięciem lub wyjęciem cewnika zawsze ustawiać dźwigienkę dwuramienną w pozycji neutralnej, aby wyprostować końcówkę. 32. Należy zawsze utrzymywać stały przepływ heparynizowanego roztworu soli fizjologicznej, aby zapobiec tworzeniu się...
Page 92: Wskazówki Dotyczące Stosowania
Polski Parametry ablacji prądem o częstotliwości radiowej różnią się w zależności od miejsca ablacji, konkretnych warunków poszczególnych zabiegów oraz obwodów kontrolnych generatora RF. Na podstawie danych orzymanych w badaniach nad zwierzętami i badan klinicznych opracowano zalecane parametry przykładania prądu RF. Zamieszczono je poniżej w "Wskazówkach dotyczacych stosowania: i w Tabeli 1.
Page 93 Polski przeciwnym kierunku. W celu wyprostowania końcówki należy ustawić dźwigienkę dwuramienną w położeniu neutralnym. Rysunek 2 Rękojeść jest wyposażona w regulujące tarcie pokrętło, które umożliwia operatorowi używanie dźwigienki dwuramiennej i swobodne zginanie końcówki lub takie ustawienie tarcia, że dźwigienka i krzywizna końcówki są...
Page 94 Polski Jeśli otwory przez które przepływa płyn płuczący są zatkane: Napełnić strzykawkę* 1 lub 2 ml sterylnego roztworu fizjologicznego i przytwierdzić do kranika lub z boku. Ostrożnie wstrzyknąć roztwór ze strzykawki do cewnika. Strumień płynu powinien być widoczny we wszystkich sześciu (6) otworach. Jeśli potrzeba - powtarzać...
Page 95: Indikace A Použití
Česky Bidirekcionální navigační katétr THERMOCOOL SMARTTOUCH™ Upozornění: Podle federálních zákonů USA je toto zařízení pouze na lékařský předpis. • STERILNÍ. Sterilizováno pomocí etylenoxidu. Určeno pouze k jednorázovému použití. • • Znovu nesterilizujte. Nepoužívejte, pokud je obal otevřený nebo poškozený. • Popis zařízení...
Page 96 26. Nepokoušejte se používat bidirekcionální navigační katétr Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH™ nebo RF generátor, aniž byste si nejprve přečetli a pochopili celý tento návod k použití. 27. Kardiologické ablační výkony mohou provádět výhradně lékaři s adekvátní...
Page 97 RF energie je nutno tuto závadu odstranit. 49. Přesnost měření teploty bidirekcionálním navigačním katétrem Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH™ je stejně jako u jakéhokoliv elektrofyziologického katétru pro měření teploty v převážné míře stanovena technickými parametry přesností teploty použitého RF generátoru.
Page 98 Česky Návod k použití Pokyny o zapojení a obsluze navigačního systému CARTO™ 3 irigační pumpy a RF generátoru ve spojení s bidirekcionálním navigačním katétrem THERMOCOOL SMARTTOUCH™ naleznete v návodech k obsluze těchto systémů. K propojení bidirekcionálního navigačního katétru THERMOCOOL SMARTTOUCH™ se standardním záznamovým zařízením použijte vhodné...
Page 99: Nežádoucí Účinky
Česky Podrobnosti o RF aplikaci a nastavení průtoku viz Tabulka 1. Tabulka 1: Nastavení RF a průtoku DOPORUČENÉ PARAMETRY APLIKACE RF ENERGIE ATRIÁLNÍ VENTRIKULÁRNÍ ABLACE ABLACE 15 W až 30 W* 31 W až 50 W Rozsah výkonu Sledování teploty <...
Page 100 Česky ODMÍTNUTÍ ZÁRUK A OMEZENÍ ODPOVĚDNOSTI NA ZDE POPSANÝ VÝROBEK (POPSANÉ VÝROBKY) NEEXISTUJE VÝSLOVNÁ ANI NEVÝSLOVNÁ ZÁRUKA VČETNĚ NEOMEZENÉ ZÁRUKY NA MOŽNOST PRODEJE NEBO VHODNOSTI K URČITÉMU ÚČELU. SPOLEČNOST BIOSENSE WEBSTER, INC., NEBO JEJÍ PŘIDRUŽENÉ SPOLEČNOSTI ZA ŽÁDNÝCH OKOLNOSTÍ NERUČÍ ZA ŽÁDNÉ SPECIÁLNÍ, PŘÍMÉ, NÁHODNÉ, NÁSLEDNÉ...
Page 101 • Ne használja fel, ha a csomagolás nyitott vagy sérült. Termékleírás A Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH™ kétirányú navigációs katéter többelektródás, üreges (luminalis), hajlítható végű katéter, a szív elektrofiziológiai feltérképezésére és a katétercsúcs elektródán keresztüli rádiófrekvenciás (RF) ablációra szolgál. A katéterszár mérete 7,5 F, a rajta lévő...
Page 102 és egyéb kórházi biztonsági irányelvekkel kapcsolatos előírások miatt. 26. Ne kísérelje meg a Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH™ kétirányú navigációs katéter vagy az RF generátor működtetését, amíg a megfelelő használati utasításokat teljesen át nem olvasta, és meg nem értette.
Page 103 2 szabványnak) megfelelő, vagy azokat meghaladó jellemzőkkel rendelkező semleges elektródák (például a 3M 1149F vagy a Valley Lab 7505 modellek) használata. 36. A Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH™ kétirányú navigációs katétert kizárólag kompatibilis RF generátorokkal, CARTO™ 3 navigációs rendszerrel és Biosense Webster kábelekkel, vagy egyéb, megfelelő...
Page 104 Magyar 1. ábra Csomagolás A THERMOCOOL SMARTTOUCH™ kétirányú navigációs katéter STERILEN kerül forgalomba. A katéter két részből álló thermoform tálcában rögzítve, Tyvek/nejlon filmtasakba helyezve, lezárva, dobozban kerül forgalomba. Mind a tasak, mind a thermoform tálca steril, kivéve, ha a csomagolás megsérült, vagy felbontották.
Page 105 Magyar gomb a billenőkar ellenkező oldalán található. Kicsomagoláskor a gomb "ki" állásban van, mely a kar és az elhajlítható végződés lehető legszabadabb mozgását engedélyezi. A (súrlódás)szabályozó gomb óramutató járásával megegyező irányban, egészen a "be" pozíció teljes eléréséig történő elfordításával növekszik a súrlódás. A "ki" pozícióból az óramutató...
Page 106 Magyar Szövődmények Számos olyan komoly mellékhatást dokumentáltak a katéteres ablációs eljárások során, mint a tüdőembólia, a szívizom elhalás, a stroke, a szívtamponád és a halál. Az előzetes tanulmányok során vagy a szakirodalomban közöltek szerint a következő komplikációk jelentkezését figyelték meg: •...
Page 107: Indikácie A Použitie
Slovensky Dvojsmerný navigačný katéter THERMOCOOL SMARTTOUCH™ Pozor: Federálny zákon (USA) povoľuje predaj tohto zariadenia len lekárom alebo na základe objednávky lekára. • STERILNÉ. Sterilizované etylénoxidom. Len na jednorazové použitie. • • Neresterilizujte. Nepoužívajte, ak je balenie otvorené alebo poškodené. • Opis zariadenia Dvojsmerný...
Page 108 ďalším príslušenstvom od spoločnosti Biosense Webster. 37. Preukázalo sa, že pomocou dvojsmerného navigačného katétra Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH™ sa vytvárajú väčšie lézie ako pomocou štandardných RF ablačných katétrov. Pri ablačných zákrokoch v blízkosti štruktúr, ako sú sinoatriálny a atrioventrikulárny uzol, sa musí...
Page 109 RF výkonu. 49. Presnosť merania teploty dvojsmerným navigačným katétrom Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH™ je rovnako ako v prípade merania teploty inými elektrofyziologickými katétrami daná hlavne presnosťou teplotných údajov použitého RF generátora. Informácie o presnosti teplotných údajov nájdete v príručke používateľa používaného RF...
Page 110: Pokyny Na Použitie
Slovensky Likvidácia Súčasti recyklujte alebo produkt a zvyškové prvky alebo odpad likvidujte v súlade s miestnymi zákonmi a predpismi. Pokyny na použitie Pokyny na používanie systému CARTO™ 3, irigačného čerpadla a RF generátora s dvojsmerným navigačným katétrom THERMOCOOL SMARTTOUCH™ nájdete v príručkách používateľa týchto systémov.
Page 111 Slovensky Parametre pre aplikáciu RF energie a nastavenie prietoku nájdete v tabuľke 1. Tabuľka 1: Nastavenie parametrov aplikácie RF energie a prietoku ODPORÚČANÉ PARAMETRE APLIKÁCIE RF ENERGIE ATRIÁLNA VENTRIKULÁRNA ABLÁCIA ABLÁCIA 15 W až 30 W* 31 W až 50 W Rozsah výkonu Monitorovanie teploty <...
Page 112 Slovensky VYHLÁSENIE O ZÁRUKE A OBMEDZENEJ ZODPOVEDNOSTI NA VÝROBOK POPÍSANÝ V TOMTO DOKUMENTE SA NEPOSKYTUJE ŽIADNA VYSLOVENÁ ALEBO IMPLICITNÁ ZÁRUKA, A TO BEZ OHĽADU NA AKÚKOĽVEK IMPLICITNÚ ZÁRUKU TÝKAJÚCU SA PREDAJNOSTI ALEBO VHODNOSTI NA TEN-KTORÝ ÚČEL. SPOLOČNOSŤ BIOSENSE WEBSTER, INC. ANI JEJ SESTERSKÉ SPOLOČNOSTI ZA ŽIADNYCH OKOLNOSTÍ...
Page 113 Slovensko Dvostransko upogiben navigacijski kateter THERMOCOOL SMARTTOUCH™ Pozor: Zvezna zakonodaja ZDA predpisuje, da se ta naprava lahko proda oz. naroči le preko zdravnika. • STERILNO. Sterilizirano z etilenoksidom. • Samo za enkratno uporabo. • Ne sterilizirati ponovno. Ne uporabiti, če je embalaža odprta ali poškodovana. •...
Page 114 26. Ne poskušajte uporabljati dvostransko upogibnega navigacijskega katetra Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH™ ali RF generatorja, če pred tem niste v celoti prebrali in razumeli ustrezih navodil za uporabo. 27. Katetersko ablacijo srca lahko izvaja le ustrezno usposobljeno osebje v popolnoma opremljenem elektrofiziološkem laboratoriju.
Page 115 še pred začetkom dovajanja RF moči. 49. Natančnost merjenja temperature dvosmerno upogibnega navigacijskega katetra Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH™ se v glavnem določa, tako kot pri vseh elektrofizioloških katetrih z merjenjem temperature, v skladu s podatki o točnosti temperature uporabljenega RF generatorja.
Page 116 Slovensko THERMOCOOL SMARTTOUCH™ na primerno dodatno opremo uporabite ustrezne kable Biosense Webster. Z aseptično tehniko vzemite kateter iz embalaže in ga položite na sterilno delovno površino. Natančno preglejte splošno stanje katetra in elektrod. Z uporabo aseptične tehnike pripravite dostopno mesto na veliki centralni žili. Da se izognete poškodbi konice katetra, uporabite pri vstavljanju ali izvleku katetra skozi hemostatični ventil vodila tulec za vstavljanje, ki se dobavi skupaj s katetrom.
Page 117 Slovensko Tabela 1: Nastavitve RF in pretoka PRIPOROČENI PARAMETRI ZA RF APLIKACIJE ATRIJSKA VENTRIKULARNA ABLACIJA ABLACIJA Območje moči 15 W do 30 W* 31 W do 50 W Spremljanje temperature < 50 °C** < 50 °C** Stopnja pretoka hladilne 17 ml/min 30 ml/min tekočine med RF aplikacijo Trajanje aplikacije...
Page 118 Български Катетър за двупосочна навигация THERMOCOOL SMARTTOUCH™ Внимание: Федералните закони на САЩ ограничават продажбата на това приспособление от или по поръчка на лекар. СТЕРИЛЕН. Стерилизиране с газ етилен оксид. • Само за еднократна употреба. • Не стерилизирайте повторно. • Не използвайте, ако опаковката е отворена или повредена. •...
Page 119 поради изискванията за електромагнитна съвместимост и другите правила за болнична безопасност. 26. Не правете опити за работа с катетъра за двупосочна навигация на Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH™ или с радиочестотния генератор, преди да сте прочели и разбрали напълно съответните указания за употребата им.
Page 120 за ограничаване на контакта на възпламеняемите материали с електрохирургичния инструментариум. 46. Електромагнитното поле, създадено от катетъра за двупосочна навигация на Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH™, при употреба съвместно с RF генератор в хода на нормална операция, може да окаже отрицателно влияние върху функционирането на други...
Page 121: Указания За Употреба
Български 50. Преди употреба проверете дали портовете за иригация са проходими като пропуснете хепаринизиран нормален физиологичен разтвор през катетъра и системата за инфузия. 51. Редовно преглеждайте и тествайте кабелите и аксесоарите, предназначени за многократна употреба. RF аблация За радиочестотна аблация катетърът се свързва към PIU на системата CARTO™...
Page 122 Български използвате тръбичката за въвеждане и подходяща по размер обвивка - водач. Придвижете катетъра до желаната област за изследване. За подпомагане на правилното разполагане на катетъра използвайте флуороскопия и електрограми. За да постигнете оптимална точност и стабилност на отчитането на силата...
Page 123: Нежелани Реакции
Български За нива на мощността до 30 вата трябва да се използва висока скорост на потока от 17 ml/min. При нива на мощността между 31 и 50 вата трябва да се използва висока скорост на потока от 30 ml/min. Прилагането на RF енергия не трябва да се започва докато увеличението...
Page 124 Română Cateter bidirecţional pentru navigare THERMOCOOL SMARTTOUCH™ Precauţie: Legile federale (SUA) permit vânzarea acestui dispozitiv numai de către sau pe bază de reţetă eliberată de medic. STERILIZAT. Sterilizat cu oxid de etilenă. • Exclusiv de unică folosinţă. • • A nu se resteriliza. Nu utilizaţi dispozitivul dacă...
Page 125 şi a altor norme de siguranţă intraspitaliceşti. 26. Nu încercaţi să utilizaţi cateterul bidirecţional pentru navigare Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH™ sau generatorul de RF înainte de a citi şi înţelege pe deplin instrucţiunile de utilizare aplicabile. 27. Procedurile cu cateterul de ablaţie trebuie efectuate numai de către personal instruit adecvat şi într-un laborator de electrofiziologie complet echipat.
Page 126 RF. 49. Precizia de măsurare a temperaturii de către cateterul bidirecţional pentru navigare Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH™, la fel ca în cazul oricărui cateter electrofiziologic de măsurare a temperaturii, este în mare măsură stabilită de specificaţia de precizie de măsurare a temperaturii a generatorului de RF utilizat.
Page 127 Română Depozitare A se păstra la loc răcoros, uscat și întunecos. Temperatura de depozitare trebuie să fie cuprinsă între 5 şi 25° C (41 şi 77° F). Sterilizare/Data „Use By” (A se utiliza înainte de) Acest cateter a fost sterilizat cu oxid de etilenă în stare gazoasă. A fost realizată testarea produsului şi a ambalajului pentru a verifica data „Valabil până...
Page 128 Română Figura 3 Pentru aplicarea RF şi reglarea debitului consultaţi Tabelul 1. Tabelul 1: Setarea RF şi a debitului PARAMETRI DE APLICARE PENTRU RF RECOMANDAŢI ABLAŢIUNE ABLAŢIUNE ATRIALĂ VENTRICULARĂ între 15 W şi 30 W* între 31 W şi 50 W Interval de putere Monitorizarea temperaturii <...
Page 129 Română Relativ la RF: dureri/disconfort toracic, tahiaritmie ventriculară, accident • ischemic tranzitoriu (AIT), accident vascular cerebral (AVC), blocaj total al cordului, spasm al arterei coronare, tromboza arterei coronare, disecţia arterei coronare, trombo-embolie cardiacă, pericardită, perforare/tamponadă cardiacă, deteriorare valvulară şi nivel crescut de fosfochinază. Neasociate cu cateterul sau procedura: retenţie urinară, amorţeală...
Page 130 Ärge resteriliseerige. • Ärge kasutage, kui pakend on avatud või vigastatud. Seadme kirjeldus Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH™ bidirektsionaalne navigatsioonikateeter on kõrvalejuhitava ablatsiooniotsaga multi-elektroodne luminaalkateeter, mis on mõeldud südame elektrofüsioloogilise kaardistamise hõlbustamiseks ning kateetri tipmisse elektroodi kõrgsagedusliku (RF) voolu saatmiseks ablatsiooni eesmärgil. Kateetri võlli suurus on 7,5 F (koos 8 F rõngaselektroodidega).
Page 131 Eesti kinnitab elektroodi temperatuuri langus, et ablatsioonielektroodile on juhitud irrigatsiooni soolalahust. Temperatuuri kontrollimine RF-voolu rakendamise ajal tagab, et irrigatsioonilahuse voolamiskiirus on nõutaval tasemel. 10. Tähtis on hoolikalt jälgida kasutusjuhendis määratletud võimsuse tiitrimise protseduuri. Liigkiire võimsuse tõus ablatsiooni käigus võib kaasa tuua perforatsiooni, mille põhjustab auru ootamatu väljumine.
Page 132 Eesti 39. Kateeter on steriliseeritud etüleenoksiidgaasiga ning neid tohib kasutada enne seadme pakendile märgitud “Kõlblik kuni” kuupäeva. Ärge kasutage kateetrit, kui selle kasutamise lõpptähtaeg “Kõlblik kuni” on möödas. 40. Biosense Websteri THERMOCOOL SMARTTOUCH™ bidirektsionaalne navigatsioonikateeter on ette nähtud kasutamiseks ainult ühel patsiendil. 41.
Page 133 Eesti Kasutamisjuhised Tutvuge CARTO™ 3 süsteemi, irrigatsioonipumba ja RF-generaatori kasutusjuhenditega, et saada juhiseid nende süsteemide ühendamise ja töö kohta koos THERMOCOOL SMARTTOUCH™ bidirektsionaalse navigatsioonikateetriga. Kasutage sobivaid Biosense Websteri lisaseadmete kaableid, et ühendada THERMOCOOL SMARTTOUCH™ bidirektsionaalne navigatsioonikateeter vajaliku lisaaparatuuriga. Kasutades antiseptilist tehnikat, võtke kateeter pakendist välja ning asetage steriilsele tööpinnale.
Page 134 Eesti Tabel 1. RF- ja vedelikuvoolu seadistused SOOVITUSLIKUD RF-RAKENDUSE PARAMEETRID ATRIAALNE VENTRIKULAARNE ABLATSIOON ABLATSIOON Võimsuse vahemik 15 W kuni 30 W* 31 W kuni 50 W* Temperatuuri seire < 50 °C** < 50 °C** Irrigatsiooni voolukiirus RF 17 ml/min 30 ml/min rakendamise ajal Rakendusaeg 30 kuni 120 sekundit...
Page 135 Neizmantot, ja iepakojums ir atvērts vai bojāts. • Ierīces apraksts Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH™ divvirzienu navigācijas katers ir vadāms daudzelektrodu katetrs ar lūmenu un noliecamu smaili, kas izveidots, lai uzlabotu sirds elektrofizioloģisko kartēšanu un pievadītu radiofrekvences (RF) strāvu katetra smailes kupolveida elektrodam ekstirpācijas nolūkam.
Page 136 ģeneratoriem, CARTO™ 3 sistēmu un Biosense Webster kabeļiem, kā arī citiem piemērotiem savienošanas kabeļiem un konektoriem. 37. Ir konstatēts, ka Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH™ divvirzienu navigācijas katetrs izsauc lielākus audu bojājumus nekā standarta RF ekstirpācijas katetri. Jābūt uzmanīgam, veicot ekstirpāciju tādu struktūru tuvumā, kā...
Page 137 Nelietojiet katetru, ja pagājis “Izlietot līdz” datums. 40. Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH™ divvirzienu navigācijas katetrs ir paredzēts izmantošanai tikai vienam pacientam. 41. Šī ierīce ir iepakota un sterilizēta tikai vienai lietošanas reizei. Nedrīkst lietot atkārtoti, attīrīt vai sterilizēt atkārtoti.
Page 138: Lietošanas Norādījumi
Latviski Utilizācija Nododiet otrreizējai pārstrādei sastāvdaļas vai utilizējiet izstrādājumu un tā palikušos elementus vai atkritumus saskaņā ar vietējiem likumiem un noteikumiem. Lietošanas norādījumi Lūdzu, iepazīstieties CARTO™ 3 navigācijas sistēmas, irigācijas sūkņa un RF ģeneratora lietotāja rokasgrāmatās ar šo sistēmu pievienošanu un ekspluatāciju kopā...
Page 139 Latviski 1. tabula: RF un plūsmas iestatījumi IETEICAMIE RF PIEVADĪŠANAS PARAMETRI ATRIĀLA VENTRIKULĀRA EKSTIRPĀCIJA EKSTIRPĀCIJA Jaudas robežas 15 W - 30 W* 31 W - 50 W Temperatūras uzraudzība < 50 °C** < 50 °C** Irigācijas plūsmas ātrums 17 ml/min 30 ml/min RF pievadīšanas laikā...
Page 140: Įrenginio Aprašymas
Lietuvių k. THERMOCOOL SMARTTOUCH™ dvikryptis navigacijos kateteris Atsargiai. Federaliniai įstatymai leidžia šį įrenginį parduoti tik gydytojams ar jų užsakymu. • STERILUS. Sterilizuota etileno oksidu. • Tik vienkartinio naudojimo. Nesterilizuoti iš naujo. • Nenaudoti, jei pakuotė atidaryta ar pažeista. • Įrenginio aprašymas „Biosense Webster“...
Page 141 Lietuvių k. Temperatūros jutiklis naudojamas tam, kad būtų patikrinta, ar adekvati irigacijos (drėkinimo) tėkmė. Prieš pradedant naudoti radijo dažnių srovę elektrodo temperatūros sumažėjimas patvirtina abliacijos elektrodo irigacijos fiziologiniu tirpalu pradžią. Elektrodo temperatūros fiksavimas radijo dažnių srovės naudojimo metu užtikrina pakankamos irigacijos tėkmės palaikymą. 10.
Page 142 Lietuvių k. radijo dažnių abliacijos kateteriai. Atliekant abliaciją šalia tokių struktūrų, kaip sinoatrialinis ir antrioventrikulinis mazgas reikia būti itin atsargiems. 38. Prieš kateterio naudojimą būtina patikrinti pakuotės sterilumą ir patį kateterį. Nenaudokite, jeigu pakuotė arba kateteris yra pažeisti. 39. Kateteris yra sterilizuotas etileno oksido dujomis ir turi būti naudojamas tik iki ant įtaiso pakuotės nurodytos „Naudoti iki“...
Page 143 Lietuvių k. Šalinimas Perdirbkite komponentus arba šalinkite gaminį ir jo likučius arba atliekas, laikydamiesi vietinių įstatymų ir potvarkių. Naudojimo nurodymai Nuorodų, kaip prijungti ir naudoti šias sistemas kartu su THERMOCOOL SMARTTOUCH™ dvikrypčiu navigacijos kateteriu, ieškokite sistemos CARTO™ 3, irigacijos siurblio ir radijo dažnių generatoriaus vartotojo vadovuose.
Page 144 Lietuvių k. 3 pav. Radijo dažnių taikymą ir tėkmės nustatymus žr. 1 lentelėje. 1 lentelė: Radijo dažnių ir tėkmės nustatymai REKOMENDUOJAMI RADIJO DAŽNIŲ PARAMETRAI PRIEŠIRDŽIO SKILVELIO ABLIACIJA ABLIACIJA Galingumo diapazonas Nuo 15 W iki 30 W* Nuo 31 W iki 50 W Temperatūros stebėsena <...
Page 145 Lietuvių k. ATSISAKYMAS SUTEIKTI GARANTIJĄ IR ATSAKOMYBĖS RIBOJIMAS ČIA APIBŪDINTAM (-IEMS) PRODUKTUI (-AMS) TIKSLIOS IR NUMANOMOS GARANTIJOS NĖRA, BE APRIBOJIMŲ ĮSKAITANT BET KOKIĄ NUMANOMĄ PARDAVIMO GARANTIJĄ AR JOS PRITAIKYMĄ KONKREČIU ATVEJU. „BIOSENSE WEBSTER, INC.“ AR JOS DUKTERINĖS BENDROVĖS JOKIOMIS APLINKYBĖMIS NEATSAKO UŽ JOKIĄ KONKREČIĄ, TIESIOGINĘ, ATSITIKTINĘ, PASEKMINĘ...
Page 146 简体中文 THERMOCOOL SMARTTOUCH™ 双向导航导管小心：（美国）联邦法律限制此装置只能遵医嘱销售。无菌，已用环氧乙烷消毒。 • • 仅供一次性使用。 • 不要重新灭菌。 • 如果包装打开或损坏，请勿使用。装置说明 Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH™ 双向导航导管是一种多电极空腔导管，它有一个可调弯头端，设计用于进行心脏的电生理标测以及将射频电流传输给导管的头端电极以施行消融术。导管管身的尺寸为 7.5 F（带 8 F 环形电极）。对于消融术，该导管必须与射频消融仪及弥散板（背部电极）配合使用。该导管具有受力感应技术，可提供导管头端和心壁之间的触点压力的实时测量。此导管有一个高扭矩轴和一个双向可弯曲的头部，头部装有一组电极（含 3.5 mm 的头部圆顶）。所有这些电极均可用于进行记录和刺激。头端电极用于将来自射频消融仪的射频电流传递给所期望的消融部位。头端电极和环形电极均采用贵金属制成。导管内置一个热电偶温度传感器，嵌装在 3.5 mm 的头端电极内。利用控弯旋钮来调弯头端。还可以通过高扭矩轴旋转弯曲头部的平面，以利于将导管头端准确定位在所期望的部位上。此外，还有各种对称或不对称的组合弯曲类型...
Page 147 此外，还应当仔细阅读有关使用 THERMOCOOL SMARTTOUCH™ 双向导航导管的临床说明。 28. 长时间 X 光透视和射频消融所引起损伤的长期风险尚未确定。因此，对青春期前的儿童使用该器械时必须进行慎重考虑。此外，尚未对无症状患者的手术风险／益处进行研究。 29. 为避免出现血栓栓塞，对进入左心的手术应在进行消融时使用静脉肝素。很多医生规定用阿斯匹林 3 个月，部分规定用丙酮苄羟香豆素 3 个月。至于是否有必要在消融术后进行短期抗凝血治疗，尚无一致的意见。 30. 将 Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH™ 双向导航导管与常规系统（例如用 X 光透视确定导管末端位置）或与 CARTO™ 3 导航系统一起使用时，必须谨慎操作导管，避免造成心脏损伤、穿孔或填塞。导管的推进应当在 X 光透视的引导下进行。如果遇到阻力，请不要用过大的力强行将导管推进或退出。编织的头端是非常结实的，一定要谨慎操作，以防止心脏穿孔。触点压力读数仅供参考，不适用于替代标准的处理注意事项。 31. 在插入或退出导管之前，要始终将控弯旋钮置于中立位置，以使导管末端伸直。...
Page 148 简体中文须将背部电极连接到射频消融仪的背部电极输入端。确认射频消融之前的回路阻抗在预期的参数范围以内。将导管插入患者后在施放射频功率之前，要确认消融仪上所显示的温度不超过 37°C。射频消融仪的操作有关导管与射频消融仪之间的正确连接以及进行射频消融术的消融仪详细操作说明，请参见适用的射频消融仪手册。射频消融术的施加参数取决于消融部位、每个手术的特定条件以及射频消融仪的控制电路。基于以前所获得的动物和临床研究资料，下面的“使用说明”和表 1 提供了建议使用的射频施放参数。使用 THERMOCOOL SMARTTOUCH™ 双向导航导管时，要始终监测温度和阻抗的上升情况。供应方式 THERMOCOOL SMARTTOUCH™ 双向导航导管在供货时已作灭菌处理 • (EtO)。导管管身的尺寸为 7.5 F（带 8 F 环形电极），可用长度为 115 cm。 • 目前，THERMOCOOL SMARTTOUCH™ 双向导航导管可供选择的弯曲类型 • 包括 DD、FF、JJ、DF 及 FJ（图 1）。 •...
Page 149 简体中文图 3 有关射频施放和流量设定值，参见表 1。表 1：射频和流量设定值建议使用的射频施加参数心房消融术心室消融术功率范围 15 W 至 30 W* 31 W 至 50 W 温度监测 < 50°C** < 50°C** 施放射频期间的灌注流量 17 ml/min 30 ml/min 施放时间 30 至 120 秒 60 至 120 秒 * 如果在较低的能量水平下无法达到透壁烧灼，可使用超过...
Page 150 简体中文担保免责声明及责任限制制造商不对本文所述的产品提供任何明示或暗示保证，包括但不限于适销性或特定用途适应性担保。无论在什么情况下，BIOSENSE WEBSTER, INC. 或其附属公司均不承担除具体法律明确规定之外的任何特殊、直接、附带、从属或其它损害的责任。对于因重复使用标有一次性使用标签或适用法律禁止重复使用的任何产品而导致的任何特殊损害、直接损害、附带损害、后续损害或其它损害， BIOSENSE WEBSTER, INC. 或其附属公司均不承担任何责任。包括本出版物在内的 Biosense Webster, Inc. 印刷品中出现的说明和规格仅供参考，仅说明生产时的产品，在任何情况下均不被视为对所述产品的保证。 M-5276-684K WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use. AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada. Release Date: 11/1/2019...
Page 151 • 포장이 개봉되었거나 손상된 경우 사용하지 마십시오. 기기 설명 Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH™ 양방향 네비게이션 카테터는 심장의 전기생리학적 매핑을 촉진하고 절제를 위해 무선 주파수(RF) 전류를 카테터 팁 전극으로 보내도록 설계된 팁이 휘어지는 다전극 전광 카테터입니다. 카테터 샤프트는 8 F 링 전극으로 7.5 F 를 측정합니다. 절제를...
Page 152 아스피린을 처방하며, 드물지만 와파린을 처방하기도 합니다. 절제 후 단기 항응고의 필요성에 대해서는 아직 일치된 의견이 없습니다. 30. Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH™ 양방향 네비게이션 카테터를 재래식 시스템과 함께 사용하는 경우(카테터 팁 위치를 파악하기 위해 형광투시 사용) 또는 CARTO™ 3 네비게이션 시스템과 함께 사용하는...
Page 153 표시되지 않는 경우, RF 전력을 가하기 전에 시정되어야만 하는 온도 감지 시스템의 고장이 있을 수 있습니다. 49. 온도 측정 전기생리학 카테터와 함께 사용하는 경우와 같이 Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH™ 양방향 네비게이션 카테터의 온도 측정 정확도는 주로 사용하는 RF 제너레이터의 온도 정확도 사양에 의해 결정됩니다. 온도 정확도 사양에 대해서는 사용되는 RF 제너레이터의...
Page 154 한국어 멸균 기법을 사용하여 카테터를 포장에서 꺼내어 멸균 영역에 놓습니다. 카테터를 면밀히 검사하여 전극의 상태와 전반적인 상태를 확인합니다. 멸균 기법을 사용하여 커다란 중앙 혈관에 혈관 액세스를 만듭니다. 카테터 팁이 손상되지 않도록 하려면 카테터와 함께 제공된 삽입관을 사용하여 쉬스의 지혈 밸브를 통해 카테터에 집어 넣거나 뺍니다. 카테터...
Page 155 한국어 협부 의존 조동 절제의 경우, 30 와트 초과, 최고 50 와트에 달하는 전력 적용은 낮은 전력 수준에서 전도 차단이 이루어질 수 없는 경우에만 사용할 수 있습니다. 세척 권장사항: RF 에너지 전달이 시작되기 전에 처음 최대 5 초까지 높은 관주 속도로 세척 속도를 높이고 에너지 전달이 종료된 이후 5 초까지...
Page 156 • 已使用環氧乙烷進行消毒。 • 僅限於單次使用。 • 請勿重新滅菌。 • 如果包裝開啟或破損，請勿使用。裝置說明 Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH™ 雙向導航導管是一種多電極腔內導管，它有一個可調彎尖端，設計用於進行心臟的電生理標測以及將射頻 [radiofrequency (RF)] 電流傳輸到導管的尖端電極以施行電燒術。導管管身的直徑為 7.5 F（具有 8 F 環形電極）。對於電燒術，該導管必須與 RF 產生器及分散式電極貼片（參考電極）配合使用。導管具有力感測技術，能提供導管尖端和心壁之間接觸力的實時測量。該導管具有一個高扭力軸以及一個雙向可調彎尖端，此尖端包含一列附有 3.5 mm 圓頭的電極。所有這些電極均可用於進行記錄和刺激的目的。尖端電極用於將來自 RF 產生器的 RF 電流傳遞給期望的電燒部位。尖端電極和環形電極均採用貴金屬製成。導管內置一個熱電偶溫度感測器，嵌裝在 3.5 mm 的尖端電極內。利用...
Page 157 也應完成關於使用 THERMOCOOL SMARTTOUCH™ 雙向導航導管的適當臨床指導。 28. 長時間 X 光透視和 RF 電燒所誘發的病變的長期風險尚未確定。因此，在青春期前的兒童身上使用該裝置時必須進行慎重考慮。此外，尚未對無症狀患者的手術風險／益處進行研究。 29. 為避免出現血栓栓塞，進行電燒期間，進入左邊心臟時應使用靜脈肝素，術後應服藥 3 個月，多數醫生開立阿斯匹林處方，較少開立丙酮苄羥香豆素處方。至於是否需要在電燒術後進行短期抗凝血治療，尚無一致的意見。 30. 當結合 Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH™ 雙向導航導管與傳統系統（用 X 光透視確定導管尖端的位置）或 CARTO™ 3 導航系統使用時，必須謹慎操作，以避免造成心臟損傷、穿孔或填塞。導管的推進應當在 X 光透視的引導下進行。當導管遇到阻力時，切勿過度用力推進或抽出導管編織型尖端非常堅硬，一定要謹慎操作，以防止心臟穿孔。接觸力讀數僅供參考用，而非用於取代標準的處理防範措施。 31. 在插入或退出導管之前，要始終將控彎旋鈕置於中立位置，以使導管尖端伸直。...
Page 158 繁體中文接，只能使用 Biosense Webster 或相容的介面連接線。要形成完整的電氣迴路，必須將參考電極連接到 RF 產生器的參考電極輸入端。確認進行 RF 電燒術之前的迴路阻抗在預期的參數範圍以內。將導管插入患者後在施加 RF 功率之前，要確認 RF 產生器上所顯示的溫度不超過 37°C。 RF 產生器操作有關導管與 RF 產生器之間的正確連接以及進行 RF 電燒術的產生器詳細操作說明，請參見適用的 RF 產生器手冊。 RF 電燒術的施行參數取決於電燒部位、每個手術存在的特定情況以及 RF 產生器的控制電路。根據先前的動物和臨床研究所取得的數據，建議的 RF 施加參數如下「使用方法」和表 1 所提供。使用 THERMOCOOL SMARTTOUCH™ 雙向導航導管之前，務必監測溫度和阻抗上升情形。...
Page 159 繁體中文旋轉摩擦力控制旋鈕將使摩擦力逐漸增大，直至達到完全「鎖緊」位置。從「鬆開」位置順時針旋轉可增大調彎機制內的摩擦力。從「鎖緊」位置逆時針旋轉可減小調彎機制內的摩擦力。圖 3 有關 RF 施加和流量設定，請參閱表 1。表 1： RF 和流量設定建議使用的 RF 施加參數心房電燒術心室電燒術功率範圍 15 W 至 30 W* 31W 至 50 W 溫度監測 < 50°C** < 50°C** 施加 RF 期間的灌注流速 17 ml/分鐘 30 ml/分鐘施加時間...
Page 160 繁體中文品質擔保和責任限制免責聲明品質擔保和責任限制免責聲明對於本文說明的產品，本公司不提供任何明確或隱含擔保，包括但不限於任何隱含的、針對特定用途之適售性或適合性擔保。除特定法律有明確規定外，否則在任何情況下，BIOSENSE WEBSTER, INC. 及其附屬公司對於任何特殊損害、直接損害、意外損害、間接損害或其他損害均不擔負任何責任。在不限制前述條款的情況下，BIOSENSE WEBSTER INC. 或其附屬公司均不對因重複使用任何標有「單次使用」的產品或者適用法律禁止重複使用的產品而產生的特殊、直接、意外、間接或其他損壞承擔責任。出現在 Biosense Webster, Inc. 印刷物（包括本出版物）上的說明和規格僅用於提供資訊，旨在概括說明所製造的產品，不得以任何方式成為或被提供為處方產品的擔保。 M-5276-684K WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use. AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados.
Page 161 Bahasa Indonesia Kateter Navigasi Dua Arah THERMOCOOL SMARTTOUCH™ Hati-hati: Undang-undang Federal (A.S.) membatasi perangkat ini untuk dijual oleh dokter atau atas perintah dokter saja. • STERIL. Disterilkan dengan Etilen Oksida. • Hanya untuk sekali pakai. • Jangan disterilkan ulang. • Jangan gunakan jika kemasannya terbuka atau rusak.
Page 162 Bahasa Indonesia Untuk memastikan pengoperasian sensor gaya kontak yang semestinya, dua elektroda cincin pertama pada ujung kateter harus menonjol keluar dari ujung distal selubung pemandu. Ketika menggunakan gaya lateral tinggi selama pemetaan dan penggunaan FR, pengguna harus memonitor Dashboard gaya kontak dan tampilan vektor pada layar CARTO™...
Page 163 Bahasa Indonesia kontak. Pastikan lubang irigasinya tidak tersumbat sebelum dimasukkan kembali. 34. Keluaran daya yang tampak rendah, pembacaan impedansi yang tinggi, atau peralatan yang tidak berfungsi dengan sempurna pada pengaturan normal bisa menandakan adanya kesalahan aplikasi elektroda jauh atau kerusakan kawat listrik. Jangan menambah daya sebelum memeriksa cacat yang terlihat jelas atau kesalahan aplikasi elektroda jauh atau kawat listrik lainnya.
Page 164 Bahasa Indonesia Gambar 1 Kemasan Kateter Navigasi Dua Arah THERMOCOOL SMARTTOUCH™ tersedia dalam keadaan STERIL. Kateter ini terlindung dalam nampan thermoform dua potong dan ditaruh dalam kantong film Tyvek/Nilon dalam keadaan tersegel dan dimasukkan dalam kotak. Kantong maupun nampan thermoformnya steril, kecuali jika kemasannya rusak atau terbuka.
Page 165 Bahasa Indonesia Pegangannya memiliki pengontrol gesekan yang dapat diatur sehingga operator dapat menggunakan Tuas Ayun dan ujung yang melengkung dalam keadaan "bebas" atau mengatur gesekannya agar Tuas Ayun dan kelengkungan ujungnya "terkunci" di tempatnya (Gambar 3). Letak tombol ini berada di sisi yang berlawanan dari Tuas Ayun. Bila berada di luar kemasan, tombol ini akan ada dalam posisi "mati", sehingga memungkinkan tuas dan ujung melengkung ini bisa bergerak sebebas- bebasnya.
Page 166 Bahasa Indonesia Reaksi yang Merugikan Sejumlah reaksi merugikan yang serius telah didokumentasikan mengenai prosedur ablasi kateter, antara lain emboli paru, serangan jantung, strok, tamponade jantung, dan kematian. Komplikasi berikut ini juga pernah terjadi dalam penelitian sebelumnya atau telah dilaporkan dalam literatur: •...
Page 167 Hrvatski Dvosmjerni kateter za navigaciju THERMOCOOL SMARTTOUCH™ Oprez: Savezni zakon (SAD-a) prodaju ovog uređaja ograničava samo na liječnike ili prema njihovom nalogu. • STERILNO. Sterilizirano etilen oksidom. • Samo za jednokratnu uporabu. • Nemojte ponovno sterilizirati. Nemojte koristiti ako je pakiranje otvoreno ili oštećeno. •...
Page 168 Hrvatski potvrđuje da je započelo ispiranje elektrode za ablaciju fiziološkom otopinom. Praćenje temperature s elektrode tijekom primjene RF struje jamči da se održava i stopa ispiranja. 10. Važno je pažljivo pratiti postupak titriranja, kako je to navedeno u uputama za uporabu. Prenaglo povećanje tijekom ablacije može dovesti do perforacija izazvanih izbijanjem pare.
Page 169 46. Elektromagnetske smetnje (EMI) koje dvosmjerni kateter za navigaciju Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH™ izaziva kada se koristi zajedno s RF generatorom tijekom uobičajenog rada može nepovoljno utjecati na učinkovitost druge opreme.
Page 170 Hrvatski kateterom za navigaciju THERMOCOOL SMARTTOUCH™. Za spajanje dvosmjernog katetera za navigaciju Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH™ na odgovarajuću dodatnu opremu koristite odgovarajuće kablove. Aseptičnom tehnikom kateter izvadite iz pakiranja i postavite ga u sterilno radno područje. Pažljivo provjerite integritet elektroda i cjelokupno stanje katetera.
Page 171 Hrvatski Tabela 1: Postavke za RF ablaciju i protok PREPORUČENI PARAMETRI PRIMJENE RF-a ABLACIJA ABLACIJA KLIJETKE PRETKLIJETKE Raspon snage od 15 do 30 W* od 31 do 50 W Praćenje temperature < 50 °C** < 50 °C** Brzina protoka ispiranja 17 ml/min 30 ml/min tijekom primjene RF-a...
Page 172 Не користити ако је паковање отворено или оштећено. • Опис уређаја Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH™ двосмерни навигациони катетер је луминални катетер са више електрода са савитљивим врхом пројектован да олакша електрофизиолошко мапирање срца и да пренесе радиофреквентну (РФ) струју до електроде на врху катетера за аблацију.
Page 173 Српски проверите нулу на катетеру и ако је потребно извадите и прегледајте катетер. Да бисте осигурали правилан рад сензора контактне силе, прве две прстенасте електроде на врху катетера морају да буду избачене из дисталног врха уводника. Приликом примене велике латералне силе током мапирања и примене РФ, корисник...
Page 174 генераторима, системом CARTO™ 3 и кабловима Biosense Webster као и другим одговарајућим кабловима и конекторима за интерфејс. 37. Приказано је да Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH™ двосмерни навигациони катетер ствара веће лезије од стандардних катетера за РФ аблацију. Потребно је бити обазрив када се врши...
Page 175 Српски претходних испитивања на животињама и клиничких студија, препоручени параметри за примену РФ су дати испод у одељцима „Упутства за употребу“ и у табели 1. Увек пратите температуру и повећање импедансе приликом коришћења THERMOCOOL SMARTTOUCH™ двосмерног навигационог катетера. Како се допрема THERMOCOOL SMARTTOUCH™...
Page 176 Српски Неутрално Слика 2 Ручка поседује контролу трења која се може подесити а која омогућава руковаоцу да користи осцилирајућу ручку и да савија врх у „слободном“ смислу или да подешава трење када су осцилирајућа ручка и закривљен врх „закључани на месту“ (слика 3). Ово дугме се налази...
Page 177 Српски УПОЗОРЕЊЕ: Престаните да користите катетер ако је још увек затворен или ако не функционише исправно. *НАПОМЕНА: Мали шприц даје довољан притисак за стварање видљивог тока течности. Нежељене реакције Документован је низ озбиљних нежељених реакција на поступке катетерске аблације, укључујући плућну емболију, инфаркт миокарда, мождани удар, тампонаду...
Page 178 Да не се користи ако амбалажата е отворена или оштетена. • Опис на уредот Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH™ двоасочниот навигациски катетер е повеќе-електроден луминален катетер со свиткувачки врв дизајниран за да го олесни електрофизиолошкото мапирање на срцето и за пренесување радиофрекфентна (РФ) струја до...
Page 179 само во простории заштитени од рентгенско зрачење поради барањата за електромагнетска соодветност и други болнички насоки за безбедност. 26. Не ракувајте со Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH™ двонасочниот навигациски катетер или РФ генераторот пред целосно да го прочитате или разберете соодветното упатство за употреба.
Page 180 електроди кои ги исполнуваат или надминуваат барањата ANSI/AAMI (AAMI IEC 60601-2-2); се препорачува (на пример, 3М Model 1149F или Valley Lab Model 7505). 36. Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH™ Двоасочниот навигациски катетер е наменет за употреба со компатибилни РФ генератори, компатибилна пумпица за измивање, системи CARTO™ 3 и...
Page 181 Македонски јазик Проверете дали РФ генераторот прикажува температура помала од 37 ºC пред да го вметнете катетерот во пациентот и пред примената на РФ моќност. Работење на РФ генераторот Прочитајте го прирачникот за применлив РФ генератор за правилно поврзување на катетерот со генераторот и за детални насоки за работата на...
Page 182 Македонски јазик дека врвот нема контакт, читањето може да биде анулирано. Прочитајте во Упатството за користење за CARTO™ 3 системот за насоки за анулирање на читањето на контактната сила. Анулирајте го читањето на силата на контакт кога го поместувате катетерот од една срцева комора кон друга или при повторно внесување.
Page 183 Македонски јазик употреби стерилна газа намокрена со стерилен раствор за нежно да се исчисти делот на врвот; не тријте или виткајте ја електродата на врвот бидејќи може да настане оштетување и олабавување на електродата на врвот или може да настане оштетување на сензорот за контактна сила...
Page 184 Biosense Webster, Inc. 33 Technology Drive Irvine, California 92618, USA Tel: +1-909-839-8500 Tel: +1-800-729-9010 Fax: +1-909-468-2905 www.biosensewebster.com Biosense Webster A Division of Johnson & Johnson Medical NV/SA Leonardo da Vincilaan 15 1831 Diegem, Belgium Tel: +32-2-7463-401 Fax: +32-2-7463-403 BIOSENSE WEBSTER, the Biosense Webster logo, CARTO, PREFACE, THERMOCOOL and THERMOCOOL SMARTTOUCH are trademarks of Biosense Webster, Inc.

Johnson & Johnson Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH Mode D'emploi

Les langues disponibles

Liens rapides

Manuels Connexes pour Johnson & Johnson Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH

Sommaire des Matières pour Johnson & Johnson Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH

Table des Matières