Johnson & Johnson Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH Mode D'emploi page 101

THERMOCOOL SMARTTOUCH™ kétirányú
navigációs katéter
Figyelem: Az Egyesült Államok szövetségi törvénye ezen eszköz kizárólag
orvos általi vagy orvos rendelvényére történő értékesítését engedélyezi.
•
STERIL. Etilén-oxiddal sterilizált.
•
Kizárólag egyszer használatos.
Ne sterilizálja újra őket.
•
•
Ne használja fel, ha a csomagolás nyitott vagy sérült.
Termékleírás
A Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH™ kétirányú navigációs
katéter többelektródás, üreges (luminalis), hajlítható végű katéter, a szív
elektrofiziológiai feltérképezésére és a katétercsúcs elektródán keresztüli
rádiófrekvenciás (RF) ablációra szolgál. A katéterszár mérete 7,5 F, a rajta lévő
gyűrűelektródák mérete 8 F. Az ablációhoz a katéter egy RF generátorral és egy
szóró párnaelektródával (indifferens elektródával) együtt használatos. A katéter
nyomóerő-érzékelő technológiával rendelkezik, mely az érintkezésnél a
katétercsúcs és a szívfal között kifejtett nyomóerő valósidejű mérését teszi
lehetővé.
A hajlítható katéter egy nagy csavarónyomatékú szárból és egy kétirányban
hajlítható végződésből áll, ami egy sor elektródával és egy 3,5 mm-es végkúppal
rendelkezik. Valamennyi elektróda felhasználható adatrögzítési és stimulálási
célokra. A disztális elektróda továbbítja az RF áramot az RF generátorból a
kívánt ablációs területre. A disztális elektróda és a gyűrűelektródák nemesfémből
készülnek. A katéter egy, a 3,5 mm-es disztális elektródába épített hőelemet
(thermocouple) tartalmaz. A végződés elhajlítása egy billenőkar segítségével
vezérelhető. A nagy csavarónyomatékú szár lehetővé teszi az elhajlított katéter
síkjának az elforgatását is, ami elősegíti a katétercsúcs pontos elhelyezését a
kívánt helyen. Továbbá aszimmetrikus és szimmetrikus görbülettípusok széles
skálája áll rendelkezésre két, egymással 180°-os szögben álló, egy síkba eső
görbületek formájában. A THERMOCOOL SMARTTOUCH™ kétirányú
navigációs katéterek jelenleg kapható görbületei a DD, FF, JJ, DF és FJ jelűek.
A katéter végét egy szabvány Luer-csatlakozós sóoldat bemenet zárja el a
nyitott belső résztől. Ez a sóoldat bemenet teszi lehetővé normál sóoldat
befecskendezését a katéter öblítéséhez. Az abláció során a heparinizált normál
sóoldat a katéter belső üregén, majd a disztális elektródán halad keresztül, az
ablációs terület és az elektróda végződésének öblítésére és hűtésére.
Használjon irrigációs pumpát a sóoldatos átöblítés vezérlésére. A katéter
tartozék hosszabbító kábeleken keresztül csatlakozik a kompatibilis RF
generátor és a szabványos rögzítő készülék megfelelő csatlakozóihoz.
A katéter egy, a disztális elektródába ágyazott helyzetérzékelőt tartalmaz, mely
helyzetinformációt és nyomóerőérték adatokat továbbít a CARTO™ 3 navigációs
rendszerhez. Helymeghatározási referenciaként szükséges egy alkalmas
referencia készülék. A térképezési eljárásokban történő használattal, a
megfelelő referencia eszközökkel, és a CARTO™ 3 rendszer működésével
kapcsolatos további információt a CARTO™ 3 navigációs rendszer felhasználói
kézikönyve tartalmaz.
Használat és javallatok
A Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH™ kétirányú navigációs
katéter és tartozékainak felhasználási területe a szív katéteres elektrofiziológiai
feltérképezése (stimulálás és rögzítés), valamint RF generátorral együtt
használva a szívben végzett abláció.
A THERMOCOOL SMARTTOUCH™ kétirányú navigációs katéter, mely az
érintkezésnél a katétercsúcs és a szívfal között kifejtett nyomóerő, valamint
helyzetinformáció valósidejű mérését teszi lehetővé a CARTO™ 3 navigációs
rendszerrel történő használat során.
Ellenjavallatok
Ne használja ezt az eszközt a következő esetekben:
Ha a beteg ventrikulotómián vagy atriotómián esett át a megelőző nyolc hét
1.
során, mivel a közelmúltban végzett műtét növeli a perforáció kockázatát.
2. Olyan betegen, akinél mixóma vagy intrakardiális vérrrög mutatható ki, mivel
a katéter kiválthatja a vérrögképződést.
Szívbillentyű protézissel rendelkező betegek esetében a katéter károsíthatja
3.
a beültetett szívbillentyűket.
4. A koszorúerekben, mivel fennáll a koszorúartériák sérülésének kockázata.
Aktív szisztémás fertőzésben szenvedő betegeknél, mivel ez fokozhatja a
5.
szív fertőzésének kockázatát.
6. Transszeptális eljárásban, pitvarok közötti áramlászavarban vagy
összetapadásban szenvedő betegeknél, mivel a nyílás fennmaradhat és
iatrogén pitvari shunt kialakulásához vezethet.
Az aortán keresztüli ellentétes irányú bevezetéssel szívbillentyűcserén
7.
átesett betegeknél.
Hosszú hüvellyel vagy rövid bevezetővel (< 8,5 F) annak érdekében, hogy
8.
elkerülhető legyen a katéterszár károsítása.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Ne alkalmazzon túlzott erőt a katéter előre mozgatásához vagy
1.
visszahúzásához, ha a katéter vezetőhüvelyen keresztüli mozgatása során
ellenállásba ütközik.
A katéter disztális szárát tilos manuálisan előre megformálni úgy, hogy a
2.
katéter kívánt alakjának vagy hajlításának eléréséhez külső erőt alkalmaz.
Az érintkezésnél kifejtett nyomóerő mért adatai kizárólag tájékoztatásra
3.
szolgálnak, a szokványos, az eszköz kezelésére vonatkozó
óvintézkedéseket nem helyettesítik.
A katétert a megadottak szerint használat előtt fel kell melegíteni. Ha a
4.
katéter nem ért el egy állandó állapotot, akkor fennáll a veszélye, hogy a
nullkompenzáció eltolódik, ami pontatlan leolvasott nyomóerőértékeket
eredményez.
A betegbe történő behelyezéskor, illetve a katéter szívkamrák közötti
5.
áthelyezésekor mindig nullázza le a leolvasott nyomóerőértéket. Ellenőrizze,
hogy nullázás előtt ne érintkezzen a katéter a szív szövetével. Lásd a
CARTO™ 3 rendszer felhasználói kézikönyvét a leolvasott nyomóerőérték
nullázására vonatkozó utasításokkal kapcsolatban.
A mért nyomóerőérték pontatlanná válhat, ha a nyomóerő-érzékelő (mely az
6.
első és a második gyűrűelektróda között található) szoros érintkezésbe kerül
fémes anyaggal, például egy másik katéter fonatolt szárával. Ha a
nyomóerő értékeiben szélsőséges ingadozás tapasztalható, akkor
ellenőrizze, hogy a katéter nyomóerő-érzékelője nincs-e egy másik
katéterszár közvetlen közelében, ellenőrizze a nullértéket a katéteren, és ha
szükséges, távolítsa el és vizsgálja meg a katétert.
A nyomóerő-érzékelő megfelelő működésének biztosítása érdekében a
7.
katétercsúcs első két gyűrűelektródájának túl kell nyúlnia a vezetőhüvely
disztális végén.
Amikor nagy oldalirányú erőt fejt ki térképezés és RF-energia alkalmazása
8.
során, a felhasználónak a CARTO™ 3 rendszer képernyőjén figyelemmel
kell kísérnie az érintkezési erő irányítópultját és a vektorkijelzést, így
biztosítva, hogy a mért érintkezési erők a pontos tartományban maradnak. A
M-5276-684K
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
Magyar
101
Release Date: 11/1/2019