Johnson & Johnson Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH Mode D'emploi page 146

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THERMOCOOL SMARTTOUCH™ 双向导航导管
小心：（美国）联邦法律限制此装置只能遵医嘱销售。
无菌，已用环氧乙烷消毒。
•
• 仅供一次性使用。
• 不要重新灭菌。
• 如果包装打开或损坏，请勿使用。
装置说明
Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH™ 双向导航导管是一种多电
极空腔导管，它有一个可调弯头端，设计用于进行心脏的电生理标测以及将射频
电流传输给导管的头端电极以施行消融术。导管管身的尺寸为 7.5 F（带 8 F 环形
电极）。对于消融术，该导管必须与射频消融仪及弥散板（背部电极）配合使
用。该导管具有受力感应技术，可提供导管头端和心壁之间的触点压力的实时测
量。
此导管有一个高扭矩轴和一个双向可弯曲的头部，头部装有一组电极（含 3.5 mm
的头部圆顶）。所有这些电极均可用于进行记录和刺激。头端电极用于将来自射
频消融仪的射频电流传递给所期望的消融部位。头端电极和环形电极均采用贵金
属制成。导管内置一个热电偶温度传感器，嵌装在 3.5 mm 的头端电极内。利用
控弯旋钮来调弯头端。还可以通过高扭矩轴旋转弯曲头部的平面，以利于将导管
头端准确定位在所期望的部位上。此外，还有各种对称或不对称的组合弯曲类型
可供选择，提供两种 180 度的反方向、单平面弯曲。目前，
THERMOCOOL SMARTTOUCH™ 双向导航导管可供选择的弯曲类型包括 DD、
FF、JJ、DF 及 FJ。
在导管的近端，管腔的开口端接有一个带标准鲁尔接口的生理盐水注射口。此生
理盐水注射口用于注射生理盐水，以对头端电极进行灌注。进行消融期间，肝素
化生理盐水流过导管的内腔，然后从头端电极流出，灌注并冷却消融部位以及电
极头端。生理盐水灌注应当由灌注泵进行控制。该导管可通过带有适当接口的延
长电缆与标准的记录设备和兼容的射频消融仪进行连接。
该导管的头部嵌有一个定位传感器，可向 CARTO™ 3 导航系统传送定位信息和
触点压力信息。还需要用一个适当的参考装置作为定位参考的位置。进行标测时
的使用说明、有关正确参考装置的信息以及 CARTO™ 3 系统的进一步操作说
明，请参阅 CARTO™ 3 导航系统的用户手册。
适应症和使用
Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH™ 双向导航导管及其相关附
件适用于进行基于导管的心内电生理标测（刺激和记录），而且当与射频消融仪
一起使用时可用于进行心内消融。
与 CARTO™ 3 导航系统配合使用时，THERMOCOOL SMARTTOUCH™ 双向导
航导管提供导管头端和心壁之间触点压力的实时测量以及定位信息。
禁忌症
不得在下述情况下使用该器械：
如果患者在前八周内做过心室切开术或心房切开术，因为新近做过手术会增
1.
加发生穿孔的危险。
患有粘液瘤或心内血栓的患者，因为导管可能会造成血栓沉淀。
2.
装有人造瓣膜的患者，因为导管可能会损坏人造瓣膜。
3.
在冠脉系统内，因为会有损坏冠状动脉的危险。
4.
患有活动性全身感染的患者，因为可能会增加心脏感染的危险。
5.
对装有心房补片的患者行房间隔穿刺，因为开口可能不会愈合并产生医源性
6.
心房分流。
对做过主动脉瓣替换术的患者采用逆行经主动脉途径。
7.
为了避免对导管管身造成损坏，可使用一个较长的鞘管或较短的插管器
8.
（< 8.5 F）。
警告和注意事项
如果在通过鞘进行导管操作的过程中遇到阻力，请勿过度用力推进或回撤导
1.
管。
请勿通过施加旨在弯曲或影响导管的预期形状或曲度的外力，在体外对导管
2.
头端进行手动塑型。
触点压力读数仅供参考，不适用于替代标准的处理注意事项。
3.
使用前必须按规定预热导管。如果导管还未达到稳定状态，可能会出现零偏
4.
移漂移，可造成触点压力读数不准确。
在插入患者体内之后或从一个心腔移动到另一个心腔上，一定要将触点压力
5.
读数归零。在归零之前，要确保导管未与心脏组织接触。有关如何归零触点
压力读数的说明，请参阅 CARTO™ 3 系统的用户手册。
如果触点压力传感器（位于第一和第二环形电极之间）靠近铁质材料，如另
6.
一个导管的编织轴，触点压力读数可能会变得不准确。如果观察到压力波动
很大，要确保导管的触点压力传感器未靠近另一个导管的轴，检查导管的零
读数，如有必要，取出并检查导管。
为确保触点压力传感器的正确工作，导管头端的前两个环形电极必须从导引
7.
鞘的头端电极中突出。
在标测和射频应用期间，在施加高侧向压力时，使用者应监测 CARTO™ 3
8.
屏幕上的触点压力仪表板和矢量显示器，以确保触点压力测量值保持在精确
范围内。有关与系统相关的报警信息以及与不准确压力读数有关的指示，请
参阅 CARTO™ 3 系统使用说明的"错误信息和报警"一节。
不要用其温度传感器来监测组织的温度。由于用生理盐水对电极进行灌注所
9.
产生的冷却作用，位于导管头端内的温度传感器将无法反映电极与组织的接
触面或组织的温度。射频消融仪上所显示的温度是指被冷却电极的温度，而
不是组织的温度。温度传感器用于检验灌注流量是否适当。在开始施放射频
电流之前，可通过电极温度的降低来确认对消融电极的盐水灌注已经开始。
通过在施放射频电流的过程中监测电极的温度，可确保维持该灌注流量。
10. 一定要小心遵照使用说明中规定的功率调整步骤进行，这一点很重要。在消
融期间过快地增加功率可能会由于蒸汽爆出而导致穿孔。
11. 如果导管意外穿过患者的人造三尖瓣，则可能会造成瓣膜损坏。
12. 给以前曾做过房扑消融术的患者使用本导管系统可能会有较高的穿孔和／或
心包积液风险。
13. 按照所在医院的标准规程，在整个手术过程中对患者的体液平衡进行监测以
防出现体液负荷过重。有些患者可能由于某些因素使自身处理体液负荷过重
的能力下降，容易在术中或术后发生肺水肿或心脏衰竭。患有充血性心力衰
竭或肾功能不全的患者以及老年人尤其容易发生。一定要在手术之前确定患
者可能出现体液负荷过重的风险程度。
14. 尚未有证据表明本导管在 50°C 以上的电极温度下仍然安全。
15. 植入式起搏器和植入式复律除颤器（ICD）可能会受到射频电流的不利影响。
进行消融期间要准备好可临时使用的外部起搏器和除颤器；并暂时将起搏系
统设定为最低输出或关闭模式，以最大程度地降低起搏不正确的风险。这是
非常重要的。在紧靠心房或心室固定电极的位置施行消融时要特别谨慎，在
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Release Date: 11/1/2019