Johnson & Johnson Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH Mode D'emploi page 130

Eesti
THERMOCOOL SMARTTOUCH™ bidirektsionaalne
navigatsioonikateeter
Ettevaatust! Föderaalseadus (USA) piirab selle seadme müüki, see on
lubatud arsti poolt või arsti korraldusel.
•
STERIILNE. Steriliseeritud etüleenoksiidiga.
•
Ainult ühekordseks kasutamiseks.
•
Ärge resteriliseerige.
•
Ärge kasutage, kui pakend on avatud või vigastatud.
Seadme kirjeldus
Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH™ bidirektsionaalne
navigatsioonikateeter on kõrvalejuhitava ablatsiooniotsaga multi-elektroodne
luminaalkateeter, mis on mõeldud südame elektrofüsioloogilise kaardistamise
hõlbustamiseks ning kateetri tipmisse elektroodi kõrgsagedusliku (RF) voolu
saatmiseks ablatsiooni eesmärgil. Kateetri võlli suurus on 7,5 F (koos 8 F
rõngaselektroodidega). Ablatsiooni käigus kasutatakse kateetrit koos RF-
generaatori ja dispersioonplokiga (indiferentse elektroodiga). Kateetri juures
kasutatakse jõutundlikku tehnoloogiat, mis võimaldab kateetri otsa ja
südameseina vahelise kontaktjõu reaalajamõõtmist.
Kateetril on suure väändemomendiga võll koos kahesuunalise kõrvalejuhitava
tipmise osaga, kus reastatud plaatinaelektroodid ning 3,5 mm tipu kuppel. Kõiki
elektroode saab kasutada salvestuseks ja stimulatsiooni eesmärgil. Elektroodi
tipp on RF-voolu edastaja RF-generaatorist soovitud ablatsiooni alale. Tipmine
elektrood ja ringelektroodid on valmistatud väärismetallist. Kateetris on
termoelektriline temperatuuriandur, mis on integreeritud 3,5 mm tipmisse
elektroodi. Tipu kõrvalejuhtimiseks kasutatakse nookurhooba. Suure
väändemomendiga võll võimaldab pöörata ka kaardunud otsa tasandit, mis
hõlbustab kateetri tipu täpset positsioneerimist soovitud alasse. Lisaks on
kasutatavad ka mitmed kaarte tüübid sümmeetrilistes ja ebasümmeetrilistes
kombinatsioonides, mis annavad kaks 180°-list vastustavat, ühetasapinnalist
kaart. Hetkel on saadaval THERMOCOOL SMARTTOUCH™ bidirektsionaalsete
navigatsioonikateetritega kasutamiseks kaared DD, FF, JJ, DF ja FJ.
Kateetri proksimaalse otsa standardse Lueri liitmikuga füsioloogilise lahuse
sisendport lõpetab avatud luumeni. See füsioloogilise lahuse sisendport
võimaldab füsioloogilise lahuse injektsiooni elektroodi tipu uhtmiseks. Ablatsiooni
käigus viiakse hepariiniga füsioloogiline lahus läbi kateetri siseluumeni ja läbi
tipmise elektroodi, et irrigeerida ja jahutada ablatsiooniala, samuti elektroodi
tippu. Soolalahuse irrigatsiooni juhtimiseks tuleb kasutada irrigatsioonipumpa.
Kateeter on lisapikenduskaablite sobivate pistikute abil liidestatud standardse
salvestusaparatuuriga ning ühilduva RF-generaatoriga.
Kateetrit iseloomustab tipusektsiooni paigutatud lokatsiooniandur, mis edastab
lokatsiooni ja kontaktjõu andmeid CARTO™ 3 navigatsioonisüsteemile.
Lokatsiooni referentsasukoha määramiseks on vajalik asjakohane võrdlusseade.
Kaardistusprotseduuridel kasutamiseks, info saamiseks sobivate
referentsseademete kohta ning täpsema CARTO™ 3 süsteemi kirjelduse
saamiseks vaadake oma CARTO™ 3 navigatsioonisüsteemi kasutusjuhendit.
Näidustused ja kasutamine
Biosense Websteri THERMOCOOL SMARTTOUCH™ bidirektsionaalne
navigatsioonikateeter ja seotud lisaseadmed on mõeldud kateetripõhiseks
südame elektrofüsioloogiliseks kaardistuseks (stimulatsioon ja salvestus) ning,
kui kasutada koos kõrgsagedusgeneraatoriga, ka kardiaalseks ablatsiooniks.
THERMOCOOL SMARTTOUCH™ bidirektsionaalne navigatsioonikateeter, mis
võimaldab kateetri otsa ja südameseina vahelise kontaktjõu reaalajamõõtmist
ning võib anda lokatsiooniandmeid, kui seda kasutada koos CARTO™ 3
navigatsioonisüsteemiga.
Vastunäidustused
Ärge kasutage seda seadet järgmistel juhtudel:
1. patsiendil on olnud ventrikulotoomia või atriotoomia eelnenud kaheksa
nädala jooksul, sest hiljutine operatsioon võib suurendada perforatsiooni
riski;
2. patsiendil on müksoom või südamesisene tromb, sest kateeter võib esile
kutsuda emboli;
3. patsiendil on klapiproteesid, sest kateeter võib proteesi vigastada;
4. koronaarses vaskulatuuris seoses pärgarteri vigastamise ohuga;
5. patsiendil on aktiivne süsteemne infektsioon, sest see võib suurendada
südameinfektsiooni ohtu;
6. transseptaalsel teel, kui patsiendil on kodadevaheline tõkestus või
paikamine, sest ava võib püsida ja tekitada iatrogeense kodade šundi;
7. retrograadse aordikaudnse lähenemise teel, kui patsiendile on tehtud
aordiklapi vahetus.
8. Pika kanüüli või lühikese sisestajaga < 8,5 F, et vältida kateetri toru
kahjustamist.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
1. Kateetri käsitsemisel kanüülis ärge kasutage vastupanu kohates kateetri
edasilükkamiseks või tagasitõmbamiseks liigset jõudu.
2. Ärge eelvormige kateetri distaalset toru käsitsi, rakendades välist jõudu
eesmärgiga painutada või mõjutada kateetrile ettenähtud kuju või kõverust.
3. Kontaktjõu lugem on ainult teabeks ning see ei asenda standardseid
ettevaatusabinõusid käsitsemisel.
4. Enne kasutamist tuleb kateetrit ettenähtud viisil soojendada. Kui kateeter
pole saavutanud valmisoleku seisukorda, siis võib kateetril esineda nulli
nihe, mis võib anda ebatäpse kontaktjõu lugemi.
5. Nullige alati kontaktjõu lugem pärast kateetri patsienti sisestamist või kui
viite kateetri ühest südamekambrist teise. Enne nullimist veenduge, et
kateeter poleks kokkupuutes südame koega. Vt juhiseid kontaktjõu lugemi
nullimiseks CARTO™ 3 süsteemi kasutusjuhendist.
6. Kontaktjõu lugem võib olla ebatäpne, kui kontaktjõu andur (asub esimese ja
teise rõngaselektroodi vahel) sattub rauda sisaldavate esemete (nt punutud
võll või teine kateeter) vahetusse lähedusse. Kui ilmnevad jõu muutumise
äärmuslikud fluktuatsioonid, siis jälgige, et kateetri kontaktjõu andur poleks
teise kateetri telje vahetus läheduses, kontrollige kateetri otsa nullimist ning
vajadusel eemaldage kateeter kehast ja kontrollige seda.
7. Kontaktjõu anduri õigeks toimimiseks peavad kateetri tipu kaks esimest
rõngaselektroodi ulatuma juhtkanüüli distaaltipust välja.
8. Kui kaardistamise ja RF-energia rakendamise ajal kasutakse suurt
külgsuunalist jõudu, peab kasutaja jälgima kontaktjõu paneeli ja vektorkuva
CARTO™ 3 ekraanil, et tagada kontaktjõu mõõtetulemuste jäämise õigesse
vahemikku. Vt süsteemiga seotud häireteateid ja ebatäpsete jõu lugemitega
seotud indikatsioone CARTO™ 3 süsteemi kasutusjuhendi jaotisest
Veateated ja häired.
9. Ärge kasutage temperatuuriandurit koe temperatuuri jälgimiseks. Kateetri
tipusektsioonis paiknev temperatuuriandur ei näita ei elektroodi-koe liidese
ega koe temperatuuri, kuna elektroodi jahutab füsioloogiline lahus. RF-
generaatoril kuvatav temperatuur on jahutatud elektroodi temperatuur, mitte
koe temperatuur. Temperatuuriandurit kasutatakse selleks, et kontrollida, kas
irrigatsioonivedeliku voolamiskiirus on piisav. Enne RF-voolu rakendamist
130
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
M-5276-684K
Release Date: 11/1/2019