Johnson & Johnson Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH Mode D'emploi page 108

Slovensky
teploty elektródy pred aplikáciou RF prúdu potvrdzuje začiatok irigácie
ablačnej elektródy fyziologickým roztokom. Monitorovaním teploty elektródy
počas aplikácie RF prúdu sa zaručí udržiavanie irigačného prietoku.
10. Je dôležité pozorne dodržiavať postup dávkovania výkonu podľa návodu na
použitie. Veľmi rýchle zvyšovanie výkonu počas ablácie môže viesť
k perforácii spôsobenej prudkým vývojom pary.
11. Tento katéter môže poškodiť umelú trikuspidálnu chlopňu pacienta
v prípade, keď sa omylom zavedie cez túto chlopňu.
12. V prípade pacienta, ktorý sa v minulosti podrobil ablačnému zákroku na
atriálnom fluteri, môže ablačný zákrok pomocou tohto katétrového systému
predstavovať väčšie riziko perforácie a perikardiálnej efúzie.
13. V súlade s predpismi vašej nemocnice monitorujte rovnováhu tekutín
pacienta počas zákroku, aby sa predišlo kvapalinovému objemovému
preťaženiu. Faktory niektorých pacientov môžu obmedzovať ich schopnosť
zvládnuť objemové preťaženie. Takíto pacienti sú citliví na vznik pľúcneho
edému alebo zlyhanie srdca počas zákroku alebo po ňom. Zvlášť citliví sú
pacienti s kongestívnym zlyhaním srdca alebo obličkovou nedostatočnosťou
a starší pacienti. Pred každým zákrokom zistite riziko objemového
preťaženia pacienta.
14. Bezpečnosť používania katétra pri teplote vyššej ako 50 °C nebola
preukázaná.
15. RF prúd môže nepriaznivo ovplyvňovať implantované kardiostimulátory a
implantabilné kardioverter defibrilátory (ICD). Je dôležité mať k dispozícii
dočasný externý zdroj stimulácie a defibrilácie počas ablácie, dočasne znížiť
výkon stimulátora na minimum alebo stimulátor vypnúť, aby sa
minimalizovalo riziko nesprávnej stimulácie. Pri ablácii v blízkosti atriálnych
alebo komorových permanentných zvodov postupujte s najväčšou
opatrnosťou. Počas ablácie nastavujte ICD do režimu OFF (vypnuté) a po
ablácii vykonajte kompletnú analýzu implantovaných zariadení všetkých
pacientov.
16. Pacienti, ktorí sa podrobujú ablácii septálnej akcesórnej dráhy, sú vystavení
riziku úplnej AV blokády, ktorá si vyžaduje implantáciu permanentného
kardiostimulátora. V prípade pacientov s úplnou AV blokádou, ktorá vznikla
ako následok RF ablácie, môže byť potrebná permanentná kardiostimulácia.
17. V prípade transaortálneho prístupu je nevyhnutná vhodná fluoroskopická
vizualizácia, aby sa zabránilo umiestneniu katétra do koronárneho cievneho
riečiska. Intrakoronárne umiestnenie ablačného katétra, použitie RF energie
alebo oboje bolo spojené s výskytom infarktu myokardu.
18. Minimalizujte expozíciu röntgenovým žiarením počas zákroku. Pri
katetrizačných ablačných zákrokoch sú pacient a laboratórny personál
vystavení účinkom röntgenového žiarenia, ktoré môže spôsobiť akútne
radiačné poranenie a v závislosti od intenzity röntgenového žiarenia a doby
trvania fluoroskopického zobrazovania sa zvyšuje riziko somatických
a genetických účinkov. Katetrizačná ablácia sa môže použiť len po
dôkladnom zvážení možného pôsobenia žiarenia, ktoré sprevádza zákrok,
a musia sa urobiť opatrenia na minimalizáciu expozície. Preto treba
dôkladne zvážiť použitie tohto zariadenia v prípade tehotných žien.
19. Katéter nevystavujte pôsobeniu organických rozpúšťadiel, ako je alkohol.
20. Katéter nesterilizujte v autokláve.
21. Neponárajte proximálnu rukoväť ani káblové konektory do tekutín, môže to
ovplyvniť elektrické funkcie.
22. Pri čistení neoškrabujte a neskrúcajte distálnu hrotovú elektródu.
23. Pred použitím skontrolujte, či sa v irigačnom fyziologickom roztoku
nenachádzajú vzduchové bubliny. Vzduchové bubliny v irigačnom
fyziologickom roztoku môžu spôsobiť vznik embolov.
24. Katéter a irigačnú hadičku odvzdušňujte pomocou normálneho
fyziologického roztoku s heparínom.
25. Vzhľadom na požiadavky elektromagnetickej kompatibility a ďalšie
nemocničné bezpečnostné predpisy sú elektrofyziologické katétre a systémy
určené na použitie len v miestnosti s tienením röntgenového žiarenia.
26. Pred použitím dvojsmerného navigačného katétra Biosense Webster
THERMOCOOL SMARTTOUCH™ alebo RF generátora si dôkladne
preštudujte príslušné návody na použitie.
27. Ablačné zákroky na srdci môže vykonávať len náležite vyškolený personál
v úplne vybavenom elektrofyziologickom laboratóriu. Dodržiavať sa musia aj
príslušné klinické pokyny na použitie dvojsmerného navigačného katétra
THERMOCOOL SMARTTOUCH™.
28. Dlhodobé riziká dlhotrvajúcej fluoroskopie a vznik lézii indukovaných RF
energiou neboli stanovené. Použitie tohto katétra v prípade
predpubertálnych detí sa musí preto starostlivo zvážiť. Okrem toho nebol
študovaný ani pomer rizika a prínosov v prípade asymptomatických
pacientov.
29. Na predchádzanie tromboembolizmu pri vstupe do ľavej strany srdca pri
ablačných zákrokoch sa používa intravenózne heparín. Mnoho lekárov
predpisuje na 3 mesiace po zákroku aspirín, menej často warfarín. Doteraz
neexistuje zhoda v názore na potrebu krátkodobej antikoagulačnej terapie
po ablácii.
30. Ak sa dvojsmerný navigačný katéter Biosense Webster
THERMOCOOL SMARTTOUCH™ používa s konvenčnými systémami
(fluoroskopia na lokalizovanie hrotu katétra) alebo s navigačným systémom
CARTO™ 3, s katétrom sa musí manipulovať opatrne, aby sa zabránilo
poškodeniu srdca, perforácii alebo tamponáde. Pri zavádzaní a umiestnení
katétra sa musí používať fluoroskopická kontrola. Keď pri zavádzaní alebo
vyťahovaní katétra narazíte na odpor, nepoužívajte nadmernú silu.
Vzhľadom na nepoddajnosť kovového oblého hrotu je nutná zvýšená
pozornosť, aby sa predišlo perforácii srdca. Údaj o kontaktnej sile slúži len
na informačné účely a nie je určený ako náhrada štandardných
bezpečnostných opatrení pri manipulácii.
31. Pred zavedením alebo vytiahnutím katétra vždy umiestnite ovládaciu páčku
do neutrálnej polohy, aby sa hrot katétra vyrovnal.
32. Udržiavajte konštantný prietok irigačného fyziologického roztoku, aby sa
predišlo koagulovaniu v lúmene katétra.
33. Keď sa RF prúd preruší v dôsledku nárastu teploty alebo impedancie
(prekročenie nastavených hraničných hodnôt), katéter sa musí vybrať a hrot
očistiť od prípadných zrazenín. Pri čistení hrotovej elektródy dávajte pozor,
aby ste nekrútili hrotom voči hriadeľu katétra; krútením môžete zničiť
upevnenie elektródy a spôsobiť jej uvoľnenie, alebo sa môže poškodiť
senzor kontaktnej sily. Významná zmena východiskovej hodnoty sily po
čistení môže byť známkou poškodenia senzora kontaktnej sily. Pred
opakovaným zavedením skontrolujte, či nie sú upchaté irigačné otvory.
34. Zreteľný pokles výstupného výkonu alebo nesprávne fungovanie zariadenia
pri normálnom nastavení môžu byť znakom nesprávneho použitia neutrálnej
elektródy alebo elektród alebo poruchy elektrického prívodu. Pred zvýšením
výkonu skontrolujte neutrálnu elektródu a ďalšie vedenia, či sa nevyskytujú
zreteľné poruchy alebo či sa nepoužívajú nesprávne.
35. Preštudujte si a dodržiavajte návody na použitie od výrobcov neutrálnych
elektród. Odporúča sa používať neutrálne elektródy, ktoré spĺňajú alebo
prevyšujú požiadavky normy ANSI/AAMI (AAMI IEC 60601-2-2) (napr. 3M
Model 1149F alebo Valley Lab Model 7505).
36. Dvojsmerný navigačný katéter Biosense Webster
THERMOCOOL SMARTTOUCH™ je určený na použitie len s
kompatibilnými RF generátormi, navigačným systémom CARTO™ 3,
káblami a ďalším príslušenstvom od spoločnosti Biosense Webster.
37. Preukázalo sa, že pomocou dvojsmerného navigačného katétra
Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH™ sa vytvárajú väčšie
lézie ako pomocou štandardných RF ablačných katétrov. Pri ablačných
zákrokoch v blízkosti štruktúr, ako sú sinoatriálny a atrioventrikulárny uzol,
sa musí postupovať opatrne.
38. Pred použitím sa musí skontrolovať sterilné balenie a katéter. Ak balenie
alebo katéter vykazuje známky poškodenia, nepoužívajte ho.
108
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
M-5276-684K
Release Date: 11/1/2019