Johnson & Johnson Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH Mode D'emploi page 90

Polski
znajduje się w pobliżu trzonu innego cewnika, sprawdzić wyzerowanie
cewnika i, jeśli potrzeba, usunąć cewnik i go obejrzeć.
Czujnik siły przylegania działa prawidłowo, jeżeli z dystalnej końcówki
7.
koszulki prowadnika wystają pierwsze dwie elektrody pierścieniowe
końcówki cewnika.
Podczas przykładania dużej siły poprzecznej podczas mapowania i w
8.
zastosowaniach RF, użytkownik powinien monitorować panel siły
przylegania oraz wyświetlacz wektora na ekranie systemu CARTO™ 3, aby
zagwarantować, że zmierzona siła przylegania nie wykracza poza zakres
dokładności. Informacje na temat związanych z systemem komunikatów
ostrzegawczych i wskazówek dotyczących niedokładnych odczytów siły
można znaleźć w rozdziale Komunikaty o błędach i ostrzeżenia w instrukcji
obsługi systemu CARTO™ 3.
Nie używać czujnika temperatury do monitorowania temperatury tkanek.
9.
Temperatura czujnika umieszczonego w końcowej części cewnika nie
odzwierciedla ani temperatury miejsca styku elektrody i tkanki, ani
temperatury tkanki z powodu chłodzącego efektu roztworu fizjologicznego
omywającego elektrodę. Temperatura wyświetlana na generatorze
częstotliwości radiowej jest temperaturą ochłodzonej elektrody, a nie
temperaturą tkanki. Czujnik temperatury jest używany do weryfikacji, czy
tempo przepływu roztworu fizjologicznego jest odpowiednie. Spadek
temperatury elektrody przed rozpoczęciem przykładania prądu o
częstotliwości radiowej świadczy o rozpoczęciu omywania elektrody
ablacyjnej przez roztwór fizjologiczny. Monitorowanie temperatury elektrody
w czasie przepływu prądu o częstotliwości radiowej gwarantuje, że będzie
utrzymywane tempo przepływu roztworu chłodzącego.
10. Ważne jest, aby dokładnie przestrzegać procedury dawkowania prądu,
zgodnie z zaleceniami podanymi w instrukcji.
11. W przypadku przesunięcia przez zastawkę cewnik ten może uszkodzić
protezę zastawki trójdzielnej pacjenta.
12. Zastosowanie tego systemu cewnika może spowodować większe ryzyko
perforacji i/lub wysięku osierdziowego u pacjentów, którzy przeszli wcześniej
procedurę ablacji w związku z trzepotaniem przedsionków.
13. Aby uniknąć przeładowania objętości płynów w trakcie zabiegu należy
monitorować bilans płynów pacjenta zgodnie z protokołem szpitalnym. U
niektórych pacjentów mogą występować czynniki, które zmniejszają
zdolność do tolerowania przeładowania objętości i zwiększają
prawdopodobieństwo wystąpienia obrzęku płuc i niewydolności serca
podczas i po zabiegu. Szczególnie narażeni są pacjenci z zastoinową
niewydolnością krążenia lub niewydolnością nerek, a także pacjenci starsi.
Przed zabiegiem należy zawsze określić zagrożenie pacjenta
przeładowaniem objętości.
14. Nie wykazano, aby cewnik był bezpieczny przy temperaturze elektrody
powyżej 50° C.
15. Prąd o częstotliwości radiowej może mieć niekorzystny wpływ na
wszczepialne rozruszniki serca lub kardiowertery/ defibrylatory ICD. Ważne
jest, aby w czasie ablacji mieć przygotowane zewnętrzne rozruszniki serca
lub defibrylatory i przeprogramować tymczasowo system regulujący rytm
serca na minimalny poziom lub na tryb wyłączony w celu zminimalizowania
ryzyka wystąpienia niewłaściwego rytmu. W czasie ablacji należy zachować
ogromną ostrożność w bezpośrednim sąsiedztwie stałych szlaków
przewodzenia w przedsionkach i komorach; w trakcie procedury ablacji
zaprogramować wszczepialne kardiowertery lub defibrylatory na tryb
"wyłączone"; oraz u wszystkich pacjentów po ablacji przeprowadzić pełną
analizę wszczepialnego urządzenia.
16. Pacjenci poddawani ablacji dodatkowego szlaku przegrodowego są
zagrożeni całkowitym blokiem przedsionkowo-komorowym, wymagającym
wszczepienia stałego rozrusznika serca. Stałej regulacji rytmu mogą
wymagać także pacjenci, u których w wyniku ablacji prądem o częstotliwości
radiowej nastąpił nieumyślny całkowity blok przedsionkowo-komorowy.
17. Aby nie dopuścić do umieszczenia cewnika w systemie naczyń wieńcowych,
w trakcie podejścia przezaortalnego konieczne jest odpowiednie
obrazowanie fluoroskopowe. Umieszczenie cewnika ablacyjnego w
naczyniach wieńcowych, zastosowanie prądu o częstotliwości radiowej albo
i jedno, i drugie, jest wiązane z zawałem mięśnia sercowego.
18. Podczas zabiegu należy minimalizować ekspozycję na promieniowanie
rentgenowskie. Procedury związane z ablacją za pomocą cewnika stwarzają
możliwość znacznego naświetlenia promieniami X, co może spowodować
ostre uszkodzenie popromienne, a także zwiększenie ryzyka skutków
somatycznych i genetycznych, zarówno u pacjentów, jak i personelu, a
wielkość tych uszkodzeń zależy od intensywności promieniowania X i czasu
trwania obrazowania fluoroskopowego. Ablacja z użyciem cewnika może
być przeprowadzana tylko, jeśli poświęcono wystarczająco dużo uwagi
potencjalnej skali narażenia na promieniowanie w związku z zabiegiem oraz
jeśli podjęto kroki minimalizujące czas tej ekspozycji. Stosowanie tego
urządzenia u kobiet ciężarnych należy starannie rozważyć.
19. Nie dopuszczać do kontaktu cewnika z rozpuszczalnikami, takimi jak
alkohol.
20. Nie umieszczać cewnika w autoklawie.
21. Nie zanurzać w płynie proksymalnego uchwytu ani połączeń kablowych;
może to mieć wpływ na parametry elektryczne urządzenia.
22. W czasie czyszczenia nie pocierać ani nie obracać elektrody na
wierzchołku.
23. Przed zabiegiem sprawdzić czy w roztworze fizjologicznym nie ma
pęcherzyków powietrza. Pęcherzyki powietrza w roztworze fizjologicznym
do przepłukiwania mogą powodować zatory.
24. Przemyć cewnik i przewody płuczące heparynizowanym, normalnym
roztworem soli fizjologicznej.
25. W związku z wymogami kompatybilności elektromagnetycznej i innymi
wytycznymi szpitalnymi dotyczącymi bezpieczeństwa, cewniki i systemy
elektrofizjologiczne są przeznaczone do stosowania tylko w
pomieszczeniach z ekranami chroniącymi przed promieniami
rentgenowskimi.
26. Proszę nie próbować manipulować cewnikiem nawigacyjnym
dwukierunkowym THERMOCOOL SMARTTOUCH™ Biosense Webster lub
generatorem prądu o częstotliwości radiowej przed dokładnym
przeczytaniem i zrozumieniem odpowiedniej Instrukcji użytkowania.
27. Zabiegi ablacji serca powinny być przeprowadzane przez odpowiednio
wyszkolony personel w kompletnie wyposażonym laboratorium
elektrofizjologicznym. Należy także przygotować odpowiednią instrukcję
kliniczną dotyczącą stosowania cewnika nawigacyjnego dwukierunkowego
THERMOCOOL SMARTTOUCH™.
28. Ryzyko długoterminowych skutków długotrwałej fluoroskopii i powodowania
uszkodzeń przez prąd o częstotliwości radiowej nie zostało określone.
Dlatego należy starannie rozważyć stosowanie tego urządzenia u dzieci
przed okresem dojrzewania. Co więcej, nie badano stosunku zagrożeń do
korzyści u pacjentów bezobjawowych.
29. Aby nie dopuścić do tworzenia się zakrzepów z zatorowością w czasie
ablacji serca, należy stosować dożylnie heparynę, a wielu lekarzy zapisuje
aspirynę, rzadziej warfarynę, w okresie mniej więcej 3 miesięcy po zabiegu.
Nie osiągnięto jeszcze zgody co do potrzeby krótkoterminowej
antykoagulacji po ablacji.
30. Stosując cewnik diagnostyczno-ablacyjny
THERMOCOOL SMARTTOUCH™ firmy Biosense Webster o ruchomej
końcówce wraz z konwencjonalnymi systemami (stosowanie fluoroskopii do
określenia położenia końcówki cewnika) lub z systemem nawigacyjnym
CARTO™ 3 należy ostrożnie manipulować cewnikiem, aby uniknąć
uszkodzenia serca, perforacji lub tamponady. Przemieszczanie cewnika
powinno odbywać się przy obserwacji fluoroskopowej. Nie stosować
nadmiernej siły w przypadku napotkania oporu przy wkładaniu lub
wyjmowaniu cewnika. Z powodu sztywności plecionej końcówki należy
uważać, aby nie spowodować perforacji serca. Odczyt siły nacisku służy
90
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
M-5276-684K
Release Date: 11/1/2019