Johnson & Johnson Biosense Webster ThermoCool SmartTouch Mode D'emploi
  1. Manuels
  2. Marques
  3. Johnson & Johnson Manuels
  4. Équipement médical
  5. Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH
  6. Mode d'emploi

Johnson & Johnson Biosense Webster ThermoCool SmartTouch Mode D'emploi

Cathéter de diagnostic/ablation à extrémité orientable
Masquer les pouces Voir aussi pour Biosense Webster ThermoCool SmartTouch:
Table des Matières

Publicité

Les langues disponibles
  • FR

Les langues disponibles

  • FRANÇAIS, page 9

Liens rapides

Télécharger ce manuel
T
HERMO
Diagnostic/Ablation Deflectable Tip
INSTRUCTIONS FOR USE
MODE D'EMPLOI
GEBRAUCHSANWEISUNG
ISTRUZIONI PER L'USO
INSTRUCCIONES DE USO
INSTRUÇÕES DE USO
GEBRUIKSINSTRUCTIES
BRUGSVEJLEDNING
KÄYTTÖOHJEET
BRUKSANVISNING
BRUKSANVISNING
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
KULLANIM TALIMATLARI
ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
INSTRUKCJA STOSOWANIA
NÁVOD K POUŽITÍ
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ
NÁVOD NA POUŽÍVANIE
NAVODILA ZA UPORABO
УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
KASUTUSJUHEND
LIETOŠANAS NORĀDĪJUMI
NAUDOJIMO INSTRUKCIJA
使用说明
사용설명서
使用說明
M-5276-692A
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
®
C
S
OOL
MART
Catheter
T
OUCH
English
Français
Deutsch
Italiano
Español
Português
Nederlands
Dansk
Suomi
Svensk
Norsk
Ελληνικά
Türkçe
Русский
Polski
Česky
Magyar
Slovensky
Slovensko
Български
Română
Eesti
Latviski
Lietuvių k.
简体中文
한국어
繁體中文
™
page
4
Page
9
Seite
14
Pagina
20
Página
25
Página
30
Pagina
35
Side
40
Sivu
45
Sid.
50
Side
55
Σελίδα
60
Sayfa
66
Стр.
71
Strona
77
Strana
82
Oldal
87
Strana
92
stran
97
страница 102
Pagina
108
Lehekülg 113
Lappuse
118
psl.
123
128
页码
132
페이지
137
頁碼

Publicité

Table des Matières
loading

Manuels Connexes pour Johnson & Johnson Biosense Webster ThermoCool SmartTouch

Sommaire des Matières pour Johnson & Johnson Biosense Webster ThermoCool SmartTouch

  • Page 1 ® ™ HERMO MART OUCH Diagnostic/Ablation Deflectable Tip Catheter INSTRUCTIONS FOR USE English page MODE D'EMPLOI Français Page GEBRAUCHSANWEISUNG Deutsch Seite ISTRUZIONI PER L'USO Italiano Pagina INSTRUCCIONES DE USO Español Página INSTRUÇÕES DE USO Português Página GEBRUIKSINSTRUCTIES Nederlands Pagina BRUGSVEJLEDNING Dansk Side KÄYTTÖOHJEET...
  • Page 2 Sterilized with ethylene oxide gas / Stérilisé à l'oxyde d'éthylène / Sterilisiert mit Ethylenoxidgas / Sterilizzato con gas ossido di etilene / Esterilizado con gas óxido de etileno / Esterilizado com gás de óxido de etileno / Gesteriliseerd met ethyleenoxidegas / Steriliseret med ætylenoxidgas / Sterilisoitu etyleenioksidikaasulla / Steriliserad med etylenoxidgas / Sterilisert med etylenoksidgass / Αποστειρώνεται...
  • Page 3 Contents: 1 / Contenu : 1 / Inhalt: 1 / Indice: 1 / Contenido: 1 / Conteúdo: 1 / Inhoud: 1 / Indhold: 1 / Sisältö: 1 / Innehåll: 1 / Innhold: 1 / Περιεχόμενα: 1 / İçerik: 1 / Содержимое упаковки: 1 / Zawartość: 1 / Obsah: 1 / Tartalom: 1 / Obsah: 1 / Vsebina: 1 / Съдържание: 1 / Conţinut:1 / Sisaldab: 1 / Saturs: 1 / Sudėtis: 1 / 含物品：...

  • Page 4: Contraindications

    English ® ™ Diagnostic/Ablation HERMO MART OUCH Deflectable Tip Catheter Caution: Federal (U.S.A.) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.  STERILE. Sterilized with ethylene oxide gas.  For single use only.  Do not resterilize.
  • Page 5 English It is important to carefully follow the power titration procedure as specified in the instructions for use. Too rapid an increase in power during ablation may lead to perforation caused by steam pop. This catheter may damage the prosthetic tricuspid valve of a patient if the catheter is accidentally advanced through the valve.
  • Page 6 English resterilization of single use devices may create a risk of contamination and/or cause patient infection or cross-infection, including, but not limited to, the transmission of infectious disease(s) from one patient to another. Contamination of the device may lead to injury, illness, or death of the patient.

  • Page 7: Adverse Reactions

    English heparin/ml) normal saline bag using standard safe hospital practices. To complete the electrical circuit, connect an indifferent electrode to the indifferent electrode input on the generator. Flush the catheter and tubing per standard technique to ensure purging of trapped air bubbles and to verify that the irrigation holes are patent. Start continuous irrigation at a flow rate of 2 ml/min.
  • Page 8 English coronary artery dissection, cardiac thromboembolism, pericarditis, cardiac perforation/tamponade, valvular damage and increased phosphokinase level.  Unrelated to device or procedure: urinary retention, transient extremity numbness, Parkinson’s disease and gastrointestinal diverticulosis. DISCLAIMER OF WARRANTY AND LIMITATION OF LIABILITY THERE IS NO EXPRESS OR IMPLIED WARRANTY, INCLUDING WITHOUT LIMITATION ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE, ON THE PRODUCT(S) DESCRIBED HEREIN.

  • Page 9: Cathéter De Diagnostic/Ablation À Extrémité Orientable

    Français Cathéter De Diagnostic/Ablation à Extrémité Orientable ® ™ HERMO MART OUCH Mise en garde: Selon la loi fédérale (des États-Unis), ce dispositif ne doit être vendu que par ou sur prescription d'un médecin.  STÉRILE. Stérilisé à l'oxyde d'éthylène. ...
  • Page 10 Français ne se trouve pas trop près de la tige d'un autre cathéter, remettre la mesure à zéro et, si nécessaire, retirer et inspecter le cathéter. Pour garantir le bon fonctionnement du capteur de force de contact, les deux premières électrodes annulaires de la pointe du cathéter doivent dépasser de la pointe distale de la gaine guide.

  • Page 11: Ablation Par Rf

    Français nettoyant l’extrémité de l’électrode, prendre soin de ne pas tordre l’extrémité de l’électrode par rapport à l’axe du cathéter ; une torsion peut endommager la liaison de l’extrémité de l’électrode et détacher celle-ci, ou le capteur de force de contact. Un changement significatif dans le résultat de référence après le nettoyage peut indiquer que le capteur de force de contact est endommagé.

  • Page 12: Paramètres D'application Rf Recommandés

    Français Stérilisation/« À utiliser avant le » Ce cathéter est stérilisé à l'oxyde d'éthylène. La date « À utiliser avant le » imprimée sur les étiquettes du produit repose sur des tests effectués sur le produit et l’emballage. NE PAS UTILISER après la date « À utiliser avant le ». Stockage Le cathéter de diagnostic/ablation à...

  • Page 13: Effets Indésirables

    Français Surveiller la température de l’extrémité du cathéter tout au long de la procédure pour s’assurer que l’irrigation est adaptée. La température maximum ne doit pas dépasser 50° C durant l’application de l’énergie RF. Note : la température affichée correspond à la température de l'électrode uniquement, et non à...
  • Page 14 Deutsch ® ™ Diagnostik-/ HERMO MART OUCH Ablationskatheter mit steuerbarer Spitze Achtung: Dem Bundesgesetz zufolge darf dieser Artikel ausschließlich durch oder auf Bestellung eines Arztes verkauft werden.  STERIL. Sterilisiert mit Ethylenoxidgas.  Nur zum einmaligen Gebrauch.  Nicht resterilisieren. ...
  • Page 15 Deutsch Kontaktkraftsensor des Katheters nicht in der Nähe eines anderen Katheterschafts ist, Nullpunkt am Katheter prüfen und, falls erforderlich, den Katheter zurückziehen und überprüfen. Um die richtige Funktion des Kontaktkraftsensors sicherzustellen, müssen die ersten zwei Ringelektroden der Katheterspitze aus der distalen Spitze der Führungsschleuse herausragen.
  • Page 16 Deutsch Ziehen Sie den Daumenknopf vor dem Einsetzen bzw. vor dem Zurückziehen des Katheters stets zurück, um die Katheterspitze gerade auszurichten. Stets eine konstante Infusion von heparinisierter normaler Kochsalzlösung aufrechterhalten, um Koagulation innerhalb des Katheterlumens zu vermeiden. 10. Wenn der HF-Strom wegen eines Temperatur- oder Impedanzanstiegs (der eingestellte Grenzwert wurde überschritten) unterbrochen wird, muss der Katheter entfernt und die Spitze von Koagulat, wenn vorhanden, gereinigt werden.
  • Page 17 Deutsch angegebenen Bereichs liegt. Vergewissern Sie sich, dass der HF-Generator nach dem Einführen in den Patienten und vor der Abgabe von HF-Leistung eine Temperatur nicht über 37° C anzeigt. Betrieb des HF-Generators Entnehmen Sie den richtigen Anschluss des Katheters an den HF-Generator sowie ausführliche Anweisungen zum Generatorbetrieb für die HF-Ablation dem entsprechenden Generatorhandbuch.
  • Page 18 Deutsch Tabelle 1: HF- und Flussrateneinstellungen EMPFOHLENE HF-ANWENDUNGSPARAMETER ATRIALE VENTRIKULÄRE ABLATION ABLATION Leistungsbereich 15 W bis 30 W* 31 W bis 50 W Temperaturüberwachung < 50° C** < 50° C** Spülflussrate während der 17 ml/min 30 ml/min HF-Anwendung Anwendungsdauer 30 bis 120 60 bis 120 Sekunden Sekunden...
  • Page 19 Deutsch HAFTUNGSAUSSCHLUSS UND BESCHRÄNKTE HAFTUNG (für den US-Markt) FÜR DAS/DIE HIER BESCHRIEBENE/N PRODUKT/E BESTEHT KEINERLEI AUSDRÜCKLICHE ODER IMPLIZIERTE GEWÄHRLEISTUNG. INSBESONDERE WIRD JEGLICHE GEWÄHRLEISTUNG DER MARKTFÄHIGKEIT ODER EIGNUNG FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK DES BZW. DER PRODUKTE AUSGESCHLOSSEN. UNTER KEINEN UMSTÄNDEN HAFTEN DIE BIOSENSE WEBSTER, INC. ODER IHRE VERBUNDENEN UNTERNEHMEN FÜR SPEZIFISCHE, DIREKTE, BEILÄUFIGE, FOLGE- ODER ANDERE SCHÄDEN, AUSSER WENN DIES DURCH SPEZIFISCHE GESETZGEBUNG AUSDRÜCKLICH VORGESEHEN...

  • Page 20: Avvertenze

    Italiano ® ™ - Catetere diagnostico/per HERMO MART OUCH ablazione a punta deflettibile Attenzione: la legge federale degli Stati Uniti limita la vendita di questo dispositivo ai soli medici o dietro presentazione di ricetta medica.  STERILE. Sterilizzato con gas ossido di etilene. ...
  • Page 21 Italiano Non utilizzare il sensore di temperatura per monitorare la temperatura del tessuto. Il sensore di temperatura all’interno della punta del catetere, non rileva la temperatura dell’interfaccia elettrodo-tessuto né quella del tessuto a causa degli effetti di raffreddamento esercitati dall’irrigazione dell’elettrodo con soluzione fisiologica.
  • Page 22 Italiano 11. Una potenza in uscita apparentemente bassa, valori di impedenza elevati o il mancato corretto funzionamento dell’apparecchiatura ad impostazioni normali possono indicare l’applicazione errata degli elettrodi indifferenti o il guasto di un conduttore elettrico. Non aumentare la potenza prima di avere verificato difetti ovvi o applicazioni non corrette dell’elettrodo indifferente o di altri elettrodi elettrici.

  • Page 23: Smaltimento

    Italiano Conservazione Il catetere a punta deflettibile diagnostico/per ablazione ® ™ Biosense Webster T deve essere conservato in un HERMO MART OUCH luogo fresco e asciutto ad una temperatura compresa tra 5 e 25 °C (41 e 77 °F). Smaltimento Riciclare i componenti o smaltire il prodotto e i suoi elementi residui o i rifiuti secondo le leggi e le norme locali.

  • Page 24: Reazioni Avverse

    Italiano dovrà superare i 120 secondi. È consentito trascinare il catetere alla posizione successiva durante l’applicazione di energia per 120 secondi. La corrente RF può essere erogata nuovamente in corrispondenza dello stesso punto o su punti diversi utilizzando lo stesso catetere. Tuttavia, in caso di arresto del generatore (impedenza o temperatura) il catetere va ritirato e l'elettrodo in punta esaminato per rilevare eventuali coaguli prima di applicare nuovamente la corrente RF.
  • Page 25 Español ® ™ Catéter T para HERMO MART OUCH diagnóstico/ablación con punta dirigible Precaución: Las leyes federales de los EE.UU. permiten la venta de este dispositivo sólo a un médico o con su receta médica.  ESTÉRIL. Esterilizado con gas óxido de etileno. ...
  • Page 26 Español No utilice el sensor térmico para monitorizar la temperatura del tejido. El sensor térmico ubicado dentro del electrodo del catéter no reflejará ni la temperatura de la zona de unión electrodo-tejido ni la temperatura del propio tejido debido a los efectos refrigerantes de la irrigación con solución salina que recibe el electrodo.
  • Page 27 Español indicar que el sensor de fuerza de contacto está dañado. Asegúrese de que los orificios de irrigación no están taponados antes de la reinserción. 11. Una lectura de potencia baja aparente, impedancia elevada o si el equipo no funciona correctamente con los ajustes normales, puede indicar una aplicación defectuosa del electrodo indiferente o fallo de un cable eléctrico.

  • Page 28: Almacenamiento

    Español Almacenamiento ® ™ El catéter T de Biosense Webster de HERMO MART OUCH diagnóstico/ablación con punta dirigible debe guardarse en lugar fresco y seco. La temperatura de almacenamiento debe ser entre 5 y 25 °C (41 y 77 °F). Eliminación Recicle los componentes o elimine el producto y sus elementos residuales o de desecho según exigen las leyes y regulaciones locales.

  • Page 29: Reacciones Adversas

    Español Inicie la intervención a una potencia de entre 15 a 20 W. Tras 15 segundos, la potencia puede aumentarse en incrementos de 5 a 10 W, según sea necesario hasta lograr una lesión transmural. La duración de cada ablación con RF no debe superar los 120 segundos. El arrastre del catéter a la siguiente posición estará...

  • Page 30: Contra-Indicações

    Português Cateter de Ponta Deflectível para Diagnóstico/Ablação ® ™ HERMO MART OUCH Cuidado: A lei federal dos EUA limita este dispositivo a venda por ou com a autorização de um médico.  ESTERILIZADO. com gás de óxido de etileno (OE). ...
  • Page 31 Português Para garantir o correcto funcionamento do sensor da força de contacto, os dois primeiros eléctrodos em anel da ponta do cateter têm de sobressair pela ponta distal da bainha guia. Não utilize o sensor da temperatura para monitorizar a temperatura do tecido.
  • Page 32 Português estiver presente. Ao limpar o eléctrodo da ponta, tenha cuidado para não torcer o eléctrodo da ponta relativamente à haste (corpo) do cateter; a torção pode danificar a ligação do eléctrodo da ponta e soltar este ou pode danificar o sensor da força de contacto. Uma alteração significativa na leitura de referência após a limpeza pode indicar um sensor da força de contacto danificado.
  • Page 33 Português Esterilização/data de validade Este cateter foi esterilizado com gás de óxido de etileno (OE). Foram efectuados testes ao produto e à embalagem para apoiar a data de validade impressa nos rótulos do produto. NÃO UTILIZE depois do fim do prazo de validade. Armazenamento O Cateter de Ponta Deflectível para Diagnóstico/Ablação ®...

  • Page 34: Reacções Adversas

    Português A aplicação de energia de RF não deve ser iniciada enquanto não for confirmado o aumento do débito de irrigação através de uma descida de pelo menos 2° C na temperatura do eléctrodo da ponta. Monitorize a temperatura da ponta do cateter durante o procedimento para garantir a irrigação adequada.

  • Page 35: Contra-Indicaties

    Nederlands ® ™ HERMO MART OUCH diagnostische/ablatiekatheter met buigbare tip Let op: Dit product mag alleen worden verkocht door, of in opdracht van, een arts (wetgeving).  STERIEL. Gesteriliseerd met etheenoxidegas.  Slechts voor eenmalig gebruik.  Niet opnieuw steriliseren. ...
  • Page 36 Nederlands Om een juiste werking van de contactkrachtsensor te waarborgen dienen de eerste twee ringelektroden van de kathetertip uit te steken uit de distale tip van de geleidingsschacht. Gebruik de temperatuursensor niet om de weefseltemperatuur te monitoren. De temperatuursensor in het tipdeel correspondeert niet met de elektrode/weefsel-interface of weefseltemperatuur vanwege het koelende effect van de zoutoplossingirrigatie van de elektrode.
  • Page 37 Nederlands 11. Een schijnbaar lage vermogensafgifte, hoge impedantiewaarde of slecht functioneren van het instrument bij normale instellingen kan wijzen op verkeerde plaatsing van de neutrale elektrode(n) of op een defect aan een elektrische voerdraad. Verhoog het vermogen niet voordat is gecontroleerd op duidelijke defecten of plaatsingsfouten van de neutrale elektrode of andere elektrische bedrading.
  • Page 38 Nederlands Opslag ® ™ Biosense Webster T diagnostische/ablatiekatheter HERMO MART OUCH met buigbare tip moet in een koele, droge omgeving worden bewaard. De opslagtemperatuur moet tussen 5 en 25 °C (41 en 77 °F) liggen. Afvoer Hergebruik de onderdelen of voer het product en de restanten of het afval ervan af in overeenstemming met lokale wet- en regelgeving.
  • Page 39 Nederlands Start een procedure bij 15-20 W. Na 15 seconden kan het vermogen in stappen van 5-10 W worden verhoogd, zoals nodig tot een transmurale laesie wordt verkregen. De duur van elke RF-ablatie mag niet meer dan 120 seconden bedragen. De katheter naar de volgende locatie slepen is toegestaan tijdens de energietoepassing van 120 seconden.

  • Page 40: Advarsler

    Dansk ® ™ diagnosticerings-/ HERMO MART OUCH ablationskateter med bøjelig spids Forsigtig: Ifølge amerikansk lov må dette udstyr kun sælges af eller på foranledning af en læge.  STERILISERET med ætylenoxidgas.  Kun til engangsbrug.  Må ikke resteriliseres.  Må...

  • Page 41: Sikkerhedsforanstaltninger

    Dansk under afgivelse af RF-energi sikrer, at gennemstrømningshastigheden opretholdes. Det er vigtigt, at effekttitreringsproceduren følges omhyggeligt som angivet i betjeningsvejledningen. For hurtig effektforøgelse under ablationen kan medføre perforation pga. dampsprængning. Dette kateter kan beskadige trikuspidalisprotesen hos en patient, hvis kateteret utilsigtet føres igennem klappen. Patienter, der tidligere har fået udført en arterieflimmerablationsprocedure, kan have større risiko for perforation og/eller perikardiel effusion ved anvendelse af dette katetersystem.
  • Page 42 Dansk 15. Den sterile emballage og kateteret skal efterses inden anvendelse. Må ikke benyttes, hvis emballagen eller kateteret ser ud til at være beskadiget. 16. Kateteret er steriliseret med ætylenoxidgas og skal benyttes inden datoen for seneste anvendelse på kateteremballagen. Kateteret må ikke benyttes efter datoen for seneste anvendelse.
  • Page 43 Dansk For at sikre at skede og kateter passer sammen, føres kateteret gennem ® skeden inden indsættelsen. P -skeden eller en 8,5 F-skede REFACE anbefales. ® Slut kateteret til optageudstyret og/eller RF-generatoren via C ARTO systemet vha. de dertil hørende interface-kabler. Slut kateteret til patient- interface-enheden vha.
  • Page 44 Dansk Bivirkninger Der er dokumenteret en række alvorlige bivirkninger ved procedurer med kateterablation, inklusive pulmonær emboli, myokardieinfarkt, slagtilfælde, hjertetamponade og dødsfald. Følgende komplikationer er også erfaret ved tidligere undersøgelser, eller er rapporteret i litteraturen:  Kateteriserings-/Kateterprocedurerelateret:Vaskulær blødning/lokale hæmatomer, trombose, AV-fistel, pseudoaneurisme, tromboemboli og vasovagale reaktioner, kardioperforering, perikardiel effusion/tamponade, trombi, luftemolisme, arytmier og valvulær beskadigelse, pneumothorax, pulmonært ødem, hypoxi, pleural effusion, akut respiratorisk distress...
  • Page 45 Suomi ® ™ Taivutettavakärkinen HERMO MART OUCH diagnostinen/ablaatiokatetri Huomautus: Yhdysvaltain liittovaltion lait rajoittavat tämän laitteen myynnin ainoastaan lääkärille tai lääkärin määräyksestä.  STERIILI. Steriloitu etyleenioksidikaasulla.  Vain kertakäyttöön.  Ei saa steriloida uudelleen.  Ei saa käyttää, jos pakkaus on avattu tai vahingoittunut. Katetrin kuvaus ®...
  • Page 46 Suomi radiotaajuusvirran tuottamisen aloittamista elektrodin lämpötilan aleneminen kertoo ablaatioelektrodin suolaliuoshuuhtelun alkamisesta. Tarkkailemalla elektrodin lämpötilaa radiotaajuusvirran tuottamisen aikana varmistetaan, että huuhteluvirtaus on pysynyt samana. On tärkeää noudattaa huolellisesti virran titrausmenetelmää käyttöohjeiden mukaisesti. Liian nopea tehon lisäys ablaation aikana voi johtaa höyryn muodostuksesta aiheutuvaan poksahdukseen ja perforaatioon.
  • Page 47 Suomi ® generaattorien, C 3–navigaatiojärjestelmien ja Biosense Webster- ARTO kaapeleiden ja muiden sopivien liitäntäkaapeleiden ja liittimien kanssa. ® ™ 14. Biosense Webster T -taivutettavakärkisen HERMO MART OUCH diagnostisen/ablaatiokatetrin on osoitettu aikaansaavan suurempia leesioita kuin tavalliset radiotaajuusablaatiokatetrit. On noudatettava erityistä huolellisuutta, kun ablaatiota suoritetaan sinoatriaalisten ja atrioventrikulaaristen läppien kaltaisten rakenteiden läheisyydessä.
  • Page 48 Suomi Punktioi suuri suoni aseptisin menetelmin. Katetrin kärjen vahingoittumisen välttämiseksi käytä pakkauksen mukana toimitettua asetusputkea katetrin eteenpäin viemiseen tai taaksepäin vetämiseen holkin hemostaasiventtiilin läpi. Liu’uta asetusputki asetuksen jälkeen takaisin kädensijaa kohti. Laita katetri ohjausholkkiin ennen käyttöä tarkistaaksesi että ohjausholkki ® ja katetri ovat yhteensopivia.
  • Page 49 Suomi *HUOMAUTUS: Pienen ruiskun tuottama paine riittää aikaansaamaan näkyvän nestevirran. Haittavaikutukset Katetriablaatiomenetelmien osalta on dokumentoitu useita vakavia haittavaikutuksia, mm. keuhkoveritulppa, sydäninfarkti, aivohalvaus, sydämen tamponaatio ja kuolema. Myös seuraavassa mainitut komplikaatiot on havaittu tutkimuksissa tai ne tunnetaan alan kirjallisuudessa:  Katetrointiin/katetrimenettelyyn liittyen: paikalliset hematoomat, tromboosi, AV-fisteli, pseudoaneurysma, tromboembolia ja vasovagaaliset reaktiot, sydämen perforaatio, perikardiaalinen effuusio/tamponaatio, trombi, ilmaembolia, rytmihäiriöt ja läppävaurio, ilmarinta, veririnta, keuhkoödeema,...
  • Page 50 Svensk ® ™ diagnostik-/ablationskateter HERMO MART OUCH med böjbar spets Var försiktig: Enligt federala lagar får denna enhet endast säljas av eller på order av läkare.  STERILISERAD med etylenoxidgas.  Endast för engångsbruk.  Får ej omsteriliseras.  Får ej användas om förpackningen är öppnad eller skadad. Beskrivning av kateter ®...

  • Page 51: Var Försiktig

    Svensk från elektroden under tillförseln av RF-ström säkerställer att irrigationsflödeshastigheten upprätthålls. Det är viktigt att noggrant följa effekttitreringsproceduren som den specificeras i bruksanvisningen. För snabb effektökning under borttagandet kan leda till perforering orsakad av ångpuff. Den här katetern kan skada en protes i trikuspidalklaffen hos en patient om den oavsiktligt förs genom klaffen.
  • Page 52 Svensk 18. Enheten är förpackad och steriliserad för engångsbruk. Återanvänd, omarbeta eller omsterilisera inte på nytt. Återanvändning, omarbetning eller omsterilisering kan äventyra produktens strukturella integritet och/eller leda till att det blir fel på enheten, vilket kan resultera i patientskada, sjukdom eller dödsfall.
  • Page 53 Svensk Katetern är ansluten till registreringsutrustning och/eller en kompatibel ® RF-generator genom C 3 systemet med lämpliga gränssnittskablar. ARTO Anslut katetern till PIU (patientgränssnittsenhet) via lämplig Biosense Webster-kabel. Anslut PIU till generatorn via lämplig Biosense Webster-kabel. Anslut PIU till passande registrerings- och ®...
  • Page 54 Svensk utgjutning i lungsäcken, akut respiratoriskt distress-syndrom (ARDS), hjärtsvikt, aspirationspneumoni, lunginflammation, astmaattack, lågt blodtryck, ICD-funktionsfel, anemi, trombocytopeni, dissemineradintravaskulär koagulering, näsblod, systeminfektion, urinvägsinfektion, apne inducerad av lugnande medel, CO -retention inducerad av lugnande medel med letargi och gallblåseinflammation.  RF relaterade: bröstsmärta/obehag, kammartakyarytmi, TIA, CVA, fullständig hjärtblockering, kranskärlspasmer, kranskärltrombos, kranskärldissektion, hjärttromboemboli, perikardit, hjärtperforation/tamponad, klaffskador och förhöjd fosfokinasnivå.
  • Page 55 Norsk ® ™ diagnostisk HERMO MART OUCH ablasjonskateter med bøyelig spiss Forsiktig: Føderal lov begrenser bruk av denne enheten til salg av eller etter ordre fra en lege.  STERILT. Sterilisert med etylenoksidgass.  Kun til engangsbruk.  Må ikke resteriliseres. ...
  • Page 56 Norsk ablasjonselektroden. Overvåking av temperaturen fra elektroden under påføring av RF-strøm sikrer at irrigasjonsflythastigheten opprettholdes. Det er viktig å følge effekt-titreringsprosedyren nøye, slik den er spesifisert i bruksanvisningen. For hurtig økning i effekt under ablasjon kan føre til perforasjon forårsaket av dampstøt. Dette kateteret kan skade trikuspidalisprotesen til en pasient hvis kateteret uforvarende føres gjennom ventilen.
  • Page 57 Norsk resterilisering kan ødelegge den strukturelle integriteten til enheten og/eller føre til at enheten svikter, som igjen kan føre til pasientskade, sykdom eller død. Gjenvinning eller resterilisering av engangsutstyr kan gi fare for kontaminasjon og/eller føre til pasientinfeksjon eller smitte, inklusive, men ikke begrenset til, overføring av infeksjonssykdom(mer) fra én pasient til en annen.
  • Page 58 Norsk praksis. For å fullføre den elektriske kretsen må en nøytral elektrode kobles til inngangen for den nøytrale elektroden på generatoren. Skyll kateteret og slangene i henhold til standard teknikk, for å sikre utskylling av fastkilte luftbobler og for å sikre at irrigasjonshullene er i orden.
  • Page 59 Norsk  RF-relatert: brystsmerte/ubehag, ventrikulær takyarytmi, TIA, CVA, fullstendig hjerteblokk, koronar arteriespasme, koronararterietrombose, koronararteriedisseksjon, kardial tromboembolisme, perikarditt, kardial perforasjon/tamponering, klaffskade og økt fosfokinasenivå.  Ikke relatert til kateteret eller prosedyren: urinretensjon, transient ekstremitetsnummenhet, Parkinsons sykdom og gastrointestinal divertikulose. GARANTIFRASKRIVELSE OG ANSVARSBEGRENSNING DET FINNES INGEN UTTRYKTE ELLER UNDERFORSTÅTTE GARANTIER, INKLUDERT, UTEN BEGRENSNING, UNDERFORSTÅTTE GARANTIER OM SALGBARHET ELLER EGNETHET FOR ET BESTEMT FORMÅL, FOR...
  • Page 60 Ελληνικά Καθετήρας διάγνωσης/ κατάλυσης με καμπτόμενο άκρο ® ™ HERMO MART OUCH Προσοχή: Ο ομοσπονδιακός νόμος (Η.Π.Α.) περιορίζει την πώληση της συσκευής αυτής από ιατρό ή με εντολή ιατρού.  ΣΤΕΙΡΟ. Αποστειρώθηκε με αέριο οξείδιο του αιθυλενίου.  Για μία μόνο χρήση. ...
  • Page 61 Ελληνικά Η μέτρηση της δύναμης επαφής μπορεί να γίνει ανακριβής, εάν ο αισθητήρας της δύναμης επαφής (που βρίσκεται μεταξύ του πρώτου και του δεύτερου δακτυλιοειδούς ηλεκτροδίου) έρθει πολύ κοντά σε ένα μεταλλικό υλικό, όπως ο πλεκτός άξονας ενός άλλου καθετήρα. Αν παρατηρηθούν υπερβολικές...
  • Page 62 Ελληνικά Για να αποφευχθεί ο σχηματισμός θρομβοεμβόλων, πρέπει να χρησιμοποιείται ενδοφλέβια ηπαρίνη κατά την είσοδο στην αριστερή καρδιά κατά τη διάρκεια της κατάλυσης και πολλοί ιατροί συνταγογραφούν ασπιρίνη, λιγότερο συχνά warfarin, για 3 περίπου μήνες κατόπιν. Δεν υπάρχει ακόμη καθολική συμφωνία όσον αφορά την ανάγκη για βραχυχρόνια...

  • Page 63: Οδηγίες Χρήσης

    Ελληνικά αισθητήρα θερμοκρασίας, η οποία πρέπει να διορθωθεί πριν από την εφαρμογή ισχύος ΡΣ. 26. Η ακρίβεια μέτρησης θερμοκρασίας του καθετήρα διάγνωσης/ κατάλυσης με ® ™ καμπτόμενο άκρο T της Biosense Webster, HERMO MART OUCH όπως συμβαίνει με οποιουσδήποτε καθετήρες ηλεκτροφυσιολογίας μέτρησης...
  • Page 64 Ελληνικά Μηδενίστε τη μέτρηση της δύναμης επαφής έπειτα από την εισαγωγή στον ασθενή. Το ηλεκτρόδιο άκρου και τα πρώτα δύο δακτυλιοειδή ηλεκτρόδια πρέπει να βρίσκονται εκτός του θηκαριού, ώστε ο αισθητήρας δύναμης να βρίσκεται μέσα στο σώμα. Βεβαιωθείτε ότι το άκρο του καθετήρα...
  • Page 65 Ελληνικά επεισόδιο, υπόταση, δυσλειτουργία απαγωγής ICD, αναιμία, θρομβοκυτταροπενία, διάχυτη ενδαγγειακή πήξη, ρινορραγία, συστηματική λοίμωξη, λοίμωξη ουροφόρας οδού, άπνοια επαγόμενη από καταστολή, κατακράτηση CO επαγόμενη από καταστολή με λήθαργο και χολοκυστίτιδα.  Σχετικές με ραδιοσυχνότητες: θωρακικό άλγος/ δυσφορία, κολπική ταχυαρρυθμία, παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, πλήρης...
  • Page 66 Türkçe ® ™ Tanısal/Ablasyon HERMO MART OUCH Bükülebilir Uç Kateteri Dikkat: Federal kanunlara göre bu cihaz sadece bir hekim tarafından veya emriyle satılabilir.  STERİL Etilen oksit gazıyla sterilize edilmiştir.  Tek kullanımlıktır.  Tekrar sterilize etmeyiniz.  Ambalaj açık veya hasarlıysa kullanmayınız. Kateter Tanımı...
  • Page 67 Türkçe Daha önce atriyal flutter ablasyonu işlemi yapılmış hastalar bu kateter sisteminin kullanılmasıyla perforasyon ve/veya perikardiyal efüzyon açısından daha büyük bir risk altında olabilirler. 10. Hastanenizin protokolü doğrultusunda, aşırı sıvı yüklenmesinden kaçınmak için tüm işlem boyunca hastanın sıvı dengesini izleyiniz. Bazı hastalarda aşırı...
  • Page 68 Türkçe ® ™ 17. Biosense Webster T Tanısal/Ablasyon HERMO MART OUCH Bükülebilir Uç Kateterinin sadece tek hastada kullanılması amaçlanmıştır. 18. Bu cihaz sadece tek kullanım için paketlenmiş ve sterilize edilmiştir. Tekrar kullanmayınız, tekrar işleme tabi tutmayınız veya tekrar sterilize etmeyiniz. Tekrar kullanımı, tekrar işleme tabi tutulması...

  • Page 69: Advers Reaksiyonlar

    Türkçe stopkok da kullanılabilir. Standart güvenli hastane uygulamalarını kullanarak, irigasyon pompasını oda sıcaklığında bir heparinli (1 u heparin/ml) normal salin torbasına bağlayınız. Elektrik devresini tamamlamak için RF jeneratöründeki nötr elektrot girişine bir nötr elektrot bağlayınız. Kateter ve tüpten, yakalanmış hava kabarcıklarının atıldığından emin olmak ve irigasyon deliklerinin açıklığını...
  • Page 70 Türkçe yolu enfeksiyonu, sedasyon tarafından indüklenen apne, sedasyon tarafından indüklenen CO retansiyonu ve yorgunluk ve kolesistit.  RF ile ilgili: göğüs ağrısı/rahatsızlığı, ventriküler taşiaritmi, TIA, CVA, tam kalp bloğu, koroner arter spazmı, koroner arter trombozu, koroner arter diseksiyonu, kardiyak tromboemboli, perikardit, kardiyak perforasyon/tamponat, kapak hasarı...
  • Page 71 Русский Диагностический/абляционный управляемый ® ™ катетер T HERMO MART OUCH Внимание! Федеральное законодательство разрешает продажу этого устройства только врачам или лицам, действующим по поручению врача.  СТЕРИЛИЗОВАНО газом этиленоксидом.  Только для одноразового использования.  Не подлежит повторной стерилизации.  Использование...

  • Page 72: Меры Предосторожности

    Русский процедуре обнуления показаний контактного усилия приведены в ® руководстве по эксплуатации системы C ARTO Показания контактного усилия могут стать неточными, если контактный датчик (расположенный между первым и вторым кольцевым электродом) оказывается в непосредственной близости с ферромагнитным материалом, таким как плетеный стержень другого катетера.
  • Page 73 Русский Для предотвращения тромбоэмболии во время процедуры абляции необходимо вводить внутривенно гепарин при введении катетера в левые отделы сердца, и многие врачи назначают аспирин, реже – warfarin в течение приблизительно 3-х месяцев после процедуры. До сих пор нет единого мнения относительно необходимости проведения краткосрочной...

  • Page 74: Инструкции По Применению

    Русский 26. Точность измерения температуры управляемого диагностического/абляционного управляемого катетера ® ™ Biosense Webster T , как и любого HERMO MART OUCH электрофизиологического катетера с измерением температуры, в основном зависит от номинальной точности температуры используемого РЧ-генератора. Необходимо уточнить номинальную точность температуры в руководстве по эксплуатации используемого РЧ-генератора.
  • Page 75 Русский Для достижения оптимальной точности и стабильности показаний усилия необходимо, чтобы катетер разогрелся в течение 15 минут ® после подключения к системе C 3 и в течение 5 минут после ARTO введения в тело перед началом использования функции обратной связи об усилии. После...
  • Page 76 Русский Нежелательные реакции Зарегистрирован ряд серьезных побочных реакций при проведении процедур катетерной абляции, в том числе эмболия, инфаркт миокарда, инсульт, тампонада сердца и летальный исход. Ниже приведены осложнения, также отмечавшиеся во время проводившихся исследований или описанные в литературе:  Связанные с катетеризацией (катетерной процедурой): сосудистое кровотечение, локальные...
  • Page 77 Polski Cewnik diagnostyczno-ablacyjny o ruchomej końcówce ® ™ HERMO MART OUCH Uwaga: Ustawodawstwo federalne (USA) ogranicza obrót tym urządzeniem do sprzedaży przez lub na zamówienie lekarza.  JAŁOWY. Wyjałowiony gazowym tlenkiem etylenu.  Tylko do jednorazowego użytku.  Nie sterylizować ponownie. ...

  • Page 78: Środki Ostrożności

    Polski Czujnik siły przylegania działa prawidłowo, jeżeli z dystalnej końcówki koszulki prowadnika wystają pierwsze dwie elektrody pierścieniowe końcówki cewnika. Nie używać czujnika temperatury do monitorowania temperatury tkanek. Temperatura czujnika umieszczonego w końcowej części cewnika nie odzwierciedla ani temperatury miejsca styku elektrody i tkanki, ani temperatury tkanki z powodu chłodzącego efektu roztworu fizjologicznego omywającego elektrodę.
  • Page 79 Polski należy usunąć, a końcówkę oczyścić z ewentualnej skrzepliny. Czyszcząc elektrodę wierzchołkową należy uważać, aby nie obrócić elektrody w stosunku do rdzenia cewnika, takie obrócenie może uszkodzić umocowanie elektrody wierzchołkowej i ją obluzować lub uszkodzić czujnik siły nacisku. Znaczna zmiana wyjściowego odczytu po czyszczeniu może wskazywać na uszkodzenie czujnika siły nacisku.
  • Page 80 Polski stosowania: i w Tabeli 1. Stosując cewnik diagnostyczno-ablacyjny ® ™ Biosense Webster T o ruchomej końcówce należy HERMO MART OUCH zawsze monitorować temperaturę i impedancję. Wyjaławianie/Termin ważności Cewnik ten został wyjałowiony gazowym tlenkiem etylenu. Przeprowadzono testy produktu i opakowania, aby zweryfikować termin ważności wydrukowany na etykietach produktu.
  • Page 81 Polski Nie można rozpocząć dostarczania energii RF, zanim nie zostanie potwierdzony wzrost prędkości przepływu irygacyjnego na podstawie spadku temperatury elektrody wierzchołkowej o minimum 2°C. Aby zapewnić właściwą irygację należy monitorować temperaturę końcówki cewnika w ciągu całego zabiegu. Podczas dostarczania energii RF najwyższa temperatura nie powinna przekraczać...
  • Page 82 Česky ® ™ Diagnosticko-ablační katétr T HERMO MART OUCH s ohýbatelným hrotem Upozornění: Podle federálních zákonů USA je toto zařízení pouze na lékařský předpis.  STERILNÍ. Sterilizováno plynným ethylenoxidem.  Určeno pouze k jednorázovému použití.  Znovu nesterilizujte.  Nepoužívejte, pokud je obal otevřený nebo poškozený. Popis katétru Diagnosticko-ablační...

  • Page 83: Bezpečnostní Opatření

    Česky Tento katétr může poškodit protetickou trikuspidální chlopeň pacienta, pokud se náhodně ke chlopni přiblíží. Pacient, který již dříve podstoupil ablační výkon kvůli flutteru síní, může být při použití tohoto katétrového systému více ohrožen perforací a/nebo perikardiální efúzí. 10. V souladu s postupy platnými ve Vaší nemocnici sledujte bilanci tekutin pacienta během výkonu, aby nedošlo k přetížení...
  • Page 84 Česky 17. Diagnosticko-ablační katétr ® ™ Biosense Webster T s ohýbatelným hrotem je HERMO MART OUCH určen k použití výhradně pro jednoho pacienta. 18. Toto zařízení je baleno a sterilizováno pouze k jednorázovému použití. Nesterilizujte, nepřipravujte k opakovanému použití a nepoužívejte opakovaně.

  • Page 85: Nežádoucí Účinky

    Česky kabelu Biosense Webster. Připojte PIU k příslušným záznamovým a ® mapovacím systémům, včetně navigačního systému C 3 pomocí ARTO vhodných propojovacích kabelů. Používejte pouze propojovací kabely dodávané firmou Biosense Webster. Připojte spojovací hadičky irigační pumpy pomocí nástavce typu Luer ke katétru. Lze rovněž použít trojcestný...
  • Page 86 Česky chlopní, pneumotorax a hemotorax, edém plic, hypoxie, pleurální výpotek, syndrom akutní respirační tísně (SART), astmatický záchvat, hypotenze, vadná funkce vývodu ICD, anémie, trombocytopenie, diseminovaná intravaskulární koagulace, epistaxe, systémová infekce, infekce močových cest, apnoe vyvolaná sedací, retence CO vyvolaná sedací s letargií a cholecystitidou.
  • Page 87 Magyar ® ™ diagnosztikai/ablációs HERMO MART OUCH hajlítható végű katéter Figyelem: Az Egyesült Államok szövetségi törvénye ezen eszköz kizárólag orvos általi vagy orvos rendelvényére történő értékesítését engedélyezi.  STERIL. Etilén-oxid gázban sterilizálva.  Kizárólag egyszer használatos.  Ne sterilizálja újra őket. ...
  • Page 88 Magyar hőmérsékletét tükrözni, az elektróda sóoldatos öblítésének hűtőhatása miatt. Az RF generátoron kijelzett hőmérséklet a hűtött elektróda hőmérséklete, nem a szövethőmérséklet. A hőmérséklet-érzékelő az öblítőfolyadék megfelelő áramlási sebességének ellenőrzésére szolgál. Az RF áram alkalmazásának megkezdése előtt az elektróda hőmérsékletének csökkenése megerősíti az ablációs elektróda folyamatban lévő sóoldatos öblítését.
  • Page 89 Magyar más elektromos elvezetések nyilvánvaló hibáinak vagy helytelen alkalmazásának ellenőrzése előtt! 12. Olvassa el és kövesse a semleges elektróda gyártója által kiadott használati útmutatót; javasolt az ANSI/AAMI követelményeinek (az AAMI IEC 60601-2- 2 szabványnak) megfelelő, vagy azokat meghaladó jellemzőkkel rendelkező semleges elektródák (például a 3M 1149F vagy a Valley Lab 7505 modellek) használata.
  • Page 90 Magyar Használati utasítás ® Az irrigációs pumpa, a C 3 navigációs rendszer és az RF generátor ARTO ® ™ valamint a Biosense Webster T HERMO MART OUCH diagnosztikai/ablációs hajlítható végű katéter csatlakoztatására és együttes használatára vonatkozó utasításokkal kapcsolatban kérjük, tanulmányozza ezen eszközök felhasználói kézikönyveit.
  • Page 91 Magyar pontosságot. Az ismételt behelyezés előtt ellenőrizze az öblítőfuratokat, nem tömődtek-e el, az áramlási sebesség növelésével és a hat öblítőfurat mindegyikén az áramlás ellenőrzésével. Öblítőfurat elzáródása esetén végezze el a következőket: Töltsön fel egy 1 vagy 2 ml-es fecskendőt* steril sóoldattal és csatlakoztassa az elzárócsaphoz vagy oldalághoz.
  • Page 92 Slovensky Diagnostický a ablačný katéter s ovládateľným hrotom ® ™ HERMO MART OUCH Pozor: Federálny zákon (USA) povoľuje predaj tohto zariadenia len lekárom alebo na základe objednávky lekára.  STERILNÉ. Sterilizované etylénoxidom.  Len na jednorazové použitie.  Neresterilizujte.  Nepoužívajte, ak je balenie otvorené...
  • Page 93 Slovensky Tento katéter môže poškodiť umelú trikuspidálnu chlopňu pacienta v prípade, keď sa omylom zavedie cez túto chlopňu. V prípade pacienta, ktorý sa v minulosti podrobil ablačnému zákroku na atriálnom fluteri, môže ablačný zákrok pomocou tohto katétrového systému predstavovať väčšie riziko perforácie a perikardiálnej efúzie. 10.
  • Page 94 Slovensky 18. Toto zariadenie je balené a sterilizované na jednorazové použitie. Nepoužívajte ho opakovane a nepodrobujte ho regenerácii ani opakovanej sterilizácii. Opakované použitie, regenerácia alebo sterilizácia môže porušiť celistvosť konštrukcie zariadenia a môže viesť k zlyhaniu zariadenia, ktoré zase môže spôsobiť poranenie, ochorenie alebo smrť pacienta. Regenerácia alebo opakovaná...
  • Page 95 Slovensky Katéter sa pripája k záznamovému zariadeniu alebo RF generátoru cez ® systém C 3 pomocou vhodných prepojovacích káblov. Pripojt ARTO katéter k jednotke rozhrania pacienta (PIU) pomocou vhodných káblov od spoločnosti Biosense Webst ipojte jednotku rozhrania pacienta ku generátoru pomocou vhodných káblov od spoločnosti Biosense Webster. Prepojte jednotku rozhrania pacienta (PIU) s mapovacími systémami, ®...
  • Page 96 Slovensky Nepriaznivé reakcie Bolo zaznamenaných viacero vážnych nepriaznivých reakcií spojených s katetrizačnými ablačnými zákrokmi vrátane pľúcnej embólie, infarktu myokardu, cievnej mozgovej príhody, kardiálnej tamponády a smrti. Pri predbežnom štúdiu sa vyskytli alebo v literatúre boli uvedené aj nasledujúce komplikácie:  Komplikácie spojené...
  • Page 97 Slovensko Diagnostično-ablacijski kateter z upogibno konico ® ™ HERMO MART OUCH Pozor: Zvezna zakonodaja ZDA predpisuje, da se ta naprava lahko proda oz. naroči le preko zdravnika.  STERILNO. Sterilizirano z etilenoksidnim plinom.  Samo za enkratno uporabo.  Ne sterilizirati ponovno. ...

  • Page 98: Previdnostni Ukrepi

    Slovensko Ta kateter lahko poškoduje prostetično trikuspidalno zaklopko bolnika, če ga po naključju potisnete skozi zaklopko. Bolnik, pri katerem je bil že izveden postopek ablacije atrijskega plapolanja (atrijski flutter), je lahko izpostavljen večjemu tveganju za perforacijo in/ali perikardialno efuzijo zaradi uporabe tega katetrskega sistema. 10.
  • Page 99 Slovensko 18. Ta naprava je pakirana in sterilizirana za enkratno uporabo. Ne smete je ponovno uporabiti, obdelati ali sterilizirati. Ponovna uporaba, obdelava ali sterilizacija lahko poškodujejo strukturno celovitost naprave in/ali so vzrok za njeno odpoved, kar lahko povzroči poškodbe, bolezen ali smrt bolnika. Ponovna obdelava ali sterilizacija pripomočkov za enkratno uporabo predstavljata tudi tveganje za onesnaženost in/ali okužbo oz.
  • Page 100 Slovensko črpalke, priklopite na luer priključek na katetru. Uporabite lahko tudi 3- potni zaporni ventil. Povežite hladilno črpalko z vrečko heparinizirane običajne fiziološke raztopine (1 u heparin/ml) na sobni temperaturi po standardnem varnem bolnišničnem postopku. Za sklenitev tokokroga priključite indiferentno elektrodo na ustrezen vhod na generatorju. Kateter in ocevje sperite s standardno tehniko, s katero zagotovite odstranitev zračnih mehurčkov in se prepričate o prepustnosti spiralnih lukenj.
  • Page 101 Slovensko  V povezavi z RF: bolečine v prsih/neprijeten občutek, ventrikularna tahiaritmija, TIA, CVA, kompleten srčni blok, krč koronarnih arterij, tromboza koronarne arterije, disekcija koronarne arterije, srčna tromboembolija, perikarditis, perforacija/tamponada srca, poškodbe zaklopk in zvišana raven fosfokinaze.  Nepovezani s pripomočkom ali postopkom: zastajanje urina, prehodna omrtvičenost udov, Parkinsonova bolezen in gastrointestinalna divertikuloza.
  • Page 102 Български Диагностичен/аблационен катетър с насочващ се ® ™ връх T HERMO MART OUCH Внимание: Федералните закони на САЩ ограничават продажбата на това приспособление от или по поръчка на лекар.  СТЕРИЛЕН. Стерилизиран с газ етиленов оксид.  Само за еднократна употреба. ...

  • Page 103: Предпазни Мерки

    Български електрод) дойде в голяма близост до материал, съдържащ желязо, като оста с вградена нишка на друг катетър. Ако се наблюдават прекомерно големи флуктуации в силата, уверете се, че сензорът contact force на катетъра не се намира в голяма близост до оста на друг катетър, проверете...
  • Page 104 Български определяне на разположението на върха на катетъра), или със ® системата за навигация C 3, с катетъра трябва да се манипулира ARTO внимателно с цел избягване на сърдечно увреждане, перфорация или тампонада. Придвижването на катетъра трябва да се осъществява под флуороскопски...
  • Page 105 Български 27. Преди употреба проверете дали портовете за иригация са проходими като пропуснете хепаринизиран нормален физиологичен разтвор през катетъра и системата за инфузия. 28. Редовно преглеждайте и тествайте кабелите и аксесоарите, предназначени за многократна употреба. RF аблация За радиочестотна (RF) аблация катетърът се свързва към модула за ®...

  • Page 106: Нежелани Реакции

    Български покажат, че върхът не е в контакт, отчитането може да се нулира. ® Вижте Ръководството за потребителя за вашата система C 3 за ARTO указания за това как да нулирате отчитането на силата на допир. Нулирайте отчитането на силата на допир при преместване на катетъра...
  • Page 107 Български  Свързани с радиочестотата: болка/дискомфорт в гръдния кош, камерна тахиаритмия, TIA, CVA, пълен сърдечен блок, спазъм на коронарна артерия, тромбоза на коронарна артерия, дисекация на коронарна артерия, сърдечна тромбоемболия, перикардит, сърдечна перфорация/тампонада, клапно увреждане и повишено ниво на фосфокиназа. ...

  • Page 108: Cateter Cu Vârf Deflectabil Pentru Diagnosticare/Ablaţiune T

    Română Cateter cu vârf deflectabil pentru ® ™ diagnosticare/ablaţiune T HERMO MART OUCH Precauţie: Legile federale (SUA) permit vânzarea acestui dispozitiv numai de către sau pe bază de reţetă eliberată de medic.  STERIL. STERILIZAT cu oxid de etilenă în stare gazoasă. ...
  • Page 109 Română Nu utilizaţi senzorul de temperatură pentru a monitoriza temperatura ţesutului. Senzorul de temperatură situat în secţiunea de vârf a cateterului nu reflectă nici interfaţa electrod-ţesut, nici temperatura tisulară datorită efectului de răcire a irigaţiei cu ser fiziologic a electrodului. Temperatura afişată...
  • Page 110 Română 13. Cateterul de diagnosticare/ablaţiune cu vârf deflectabil ® ™ Biosense Webster T este destinat utilizării cu HERMO MART OUCH ® generatoare RF compatibile, cu sistemul C 3 şi cabluri ARTO Biosense Webster şi alte cabluri şi conectori de interfaţă corespunzători. 14.
  • Page 111 Română consultaţi manualele de utilizare aferente. Utilizaţi cablurile Biosense Webster pentru accesorii corespunzătoare pentru conectarea cateterului cu vârf deflectabil pentru diagnosticare/ablaţiune ® ™ Biosense Webster T la accesoriile HERMO MART OUCH corespunzătoare. Utilizând tehnica aseptică, scoateţi cateterul din ambalaj şi puneţi-l într-o zonă...
  • Page 112 Română Dacă este necesar, repetaţi etapele a şi b până la curăţarea orificiilor. Spălaţi cateterul şi tubulatura conform tehnicilor standard, pentru asigurarea purjării bulelor de aer captive şi pentru a verifica dacă orificiile de irigare sunt libere. Acum cateterul poate fi introdus în pacient. Aduceţi cateterul la zero în urma reintroducerii în pacient.
  • Page 113 Eesti ® ™ diagnostiline / HERMO MART OUCH kõrvalejuhitava ablatsiooniotsaga kateeter Ettevaatust! Föderaalseadus (USA) piirab selle seadme müüki, see on lubatud arsti poolt või arsti korraldusel.  STERIILNE. Steriliseeritud etüleenoksiidgaasiga.  Ainult ühekordseks kasutamiseks.  Ärge resteriliseerige.  Ärge kasutage, kui pakend on avatud või vigastatud. Kateetri kirjeldus ®...
  • Page 114 Eesti Patsientidel, kellele on tehtud eelnev kodade laperduse ablatsiooniprotseduur, võib antud kateetrisüsteemi kasutamisel olla suurem oht perforatsiooniks ja / või perikardiaalseks efusiooniks. 10. Vedelike koguste ülekoormuse vältimiseks jälgige vastavalt haigla juhenditele patsiendi vedelikutasakaalu kogu protseduuri vältel. Mõnedel patsientidel võib esineda mõjuvaid tegureid, mis vähendavad nende võimet taluda ülekoormust, muutes nad vastuvõtlikeks kopsuturse või südamepuudulikkuse tekkimise suhtes kas protseduuri ajal või pärast seda.
  • Page 115 Eesti 18. See seade on pakitud ja steriliseeritud ainult ühekordseks kasutamiseks. Ärge võtke seadet teistkordsesse kasutusse, töödelge ümber ega resteriliseerige. Teistkordne kasutamine, ümbertöötlus ja resteriliseerimine võivad kahjustada seadet ja / või muuta selle kasutuskõlbmatuks, mille tagajärjeks võib olla patsiendi vigastamine, haigus või surm. Ühekordsete seadmete teistkordne kasutamine, ümbertöötlus ja resteriliseerimine võivad olla ka saasteohu allikaks ja / või kaasa tuua patsiendi infektsiooni või vastastikuse infektsiooni, k.a (kuid mitte ainult) nakkushaiguste leviku ühelt...
  • Page 116 Eesti Ühendage patsiendiliidesplokk (PIU) generaatoriga sobiva Biosense Websteri kaabliga. Ühendage PIU sobiva salvestus- ja ® kaardistussüsteemiga, s.h C 3 navigatsioonisüsteemiga, sobivaid ARTO liideskaableid kasutades. Kasutage ainult Biosense Websteri liideskaableid. Ühendage irrigatsioonipumba torustik Lueri liitmiku abil kateetriga. Kasutada võib 3-käigulist sulgemiskraani. Ühendage irrigatsioonipump toatemperatuuril oleva hepariini sisaldava (1 ühik hepariini/ml) füsioloogilise lahuse kotiga, kasutades haiglas kasutatavaid standardseid ohutusprotseduure.
  • Page 117 Eesti hüpoksia, pleuraalefusioon, täiskasvanute respiratoorne distressisündroom (ARDS), kongestiivne südamepuudulikkus, aspiratsioonipneumoonia, pneumoonia, astmahoog, hüpotensioon, ICD juhtmete talitluse häire, aneemia, trombotsütopeenia, dissemineeritud intravaskulaarne koagulatsioon, epistaks, süsteemne infektsioon, kuseteed einfektsioon, sedatsioonist tingitud apnoe, sedatsioonist tingitud CO retentsioon koos letargia ja koletsüstiidiga.  Kõrgsagedusega seotud tüsistused: valu / ebamugavus rinnus, ventrikulaarne tahhüarütmia, mööduv ajuisheemia (TIA), südame- veresoonte õnnetusjuhtum (CVA), täielik südamehalvatus, koronaararteri spasm, koronaararteri tromboos, koronaararteri dissektsioon, kardiaalne...
  • Page 118 Latviski ® ™ diagnostikas/ekstirpācijas HERMO MART OUCH katetrs ar noliecamu smaili levērojiet: Federālais (ASV) likums atļauj šo ierīci pārdot tikai tad, ja ir ārsta rīkojums vai pasūtījums.  STERILS. Sterilizēts ar gāzveida etilēnoksīdu.  Tikai vienreizējai lietošanai.  Nesterilizējiet atkārtoti. ...

  • Page 119: Piesardzības Pasākumi

    Latviski Ir svarīgi rūpīgi ievērot jaudas titrēšanas procedūru, kā tas ir norādīts lietošanas pamācībā. Pārāk straujš jaudas pieaugums ekstirpācijas laikā var izraisīt perforāciju no sprādzienveida tvaika veidošanās. Ja katetru nejauši ievada trīsviru vārstuļa protēzē, katetrs var sabojāt vārstuli. Lietojot šo katetra sistēmu, pacientam, kam agrāk ir izdarīta ekstirpācijas procedūra ātriju plandīšanās novēršanai, var būt lielāks perforācijas un/vai perikarda izsvīduma risks.
  • Page 120 Latviski ® ™ 17. Biosense Webster T diagnostikas/ekstirpācijas HERMO MART OUCH katetrs ar noliecamu smaili ir paredzēts izmantošanai tikai vienam pacientam. 18. Šī ierīce ir iepakota un sterilizēta tikai vienai lietošanas reizei. Nedrīkst lietot atkārtoti, attīrīt vai sterilizēt atkārtoti. Atkārtota lietošana, attīrīšana vai atkārtota sterilizācija var pasliktināt ierīces veselumu un/vai izraisīt ierīces atteici, kas savukārt var izsaukt pacienta traumu, saslimšanu vai nāvi.
  • Page 121 Latviski Biosense Webster kabeli. Pievienojiet katetru pie PIU ar piemērotu Biosense Webster kabeli.pie RF ģeneratora ar atbilstošu Biosense Webster kabeli. Pievienojiet PIU pie atbilstošām reģistrēšanas ® un kartēšanas sistēmām, ieskaitot C 3 navigācijas sistēmu, ar ARTO atbilstošiem savienošanas kabeļiem. Lietojiet tikai Biosense Webster savienošanas kabeļus.
  • Page 122 Latviski trombi, gaisa embolija, aritmijas un vārstuļu bojājumi, pneimotorakss un hemotorakss, plaušu tūska, hipoksija, pleurāls izsvīdums, hipoksija, akūts respiratorā distresa sindroms (ARDS), sastrēguma sirds mazspēja, aspirācijas pneimonija, pneimonija, astmas lēkme, hipotensija, implantētā kardiovertera-defibrilatora vadu bojājums, anēmija, trombocitopēnija, izkliedētaintravaskulāla koagulācija, deguna asiņošana, sistēmas infekcija, urīnceļu infekcija, nomierinošu līdzekļu izsaukta elpošanas apstāšanās, nomierinošu līdzeļu izsaukta CO uzkrāšanās ar letarģiju un holecistīts.
  • Page 123 Lietuvių k. ® ™ diagnostinis / abliacinis HERMO MART OUCH kateteris lanksčiu galiuku Atsargiai. Federaliniai įstatymai leidžia šį įrenginį parduoti tik gydytojams ar jų užsakymu.  STERILUS. Sterilizuotas etileno oksido dujomis.  Tik vienkartinio naudojimo.  Nesterilizuoti iš naujo.  Nenaudoti, jei pakuotė...

  • Page 124: Atsargumo Priemonės

    Lietuvių k. Labai svarbu nuosekliai laikytis naudojimo instrukcijoje nurodyto energijos titravimo proceso. Per staigus energijos padidėjimas abliacijos metu gali sukelti perforaciją, sukeltą garų išsiveržimo. Jei šis kateteris netyčia įvedamas per vožtuvą, jis gali sugadinti paciento triburio vožtuvo protezą. Ligoniai, kuriems anksčiau atlikta prieširdžių plazdėjimo abliacija, naudojant šio kateterio sistemą...

  • Page 125: Naudojimo Nurodymai

    Lietuvių k. ® ™ 14. Nustatyta, kad Biosense Webster T HERMO MART OUCH diagnostinis / abliacinis kateteris lanksčiu galiuku sukuria didesnius pakitimus, nei standartiniai radijo dažnių abliacijos kateteriai. Atliekant abliaciją šalia tokių struktūrų, kaip sinoatrialinis ir antrioventrikulinis mazgas reikia būti itin atsargiems. 15.
  • Page 126 Lietuvių k. su kateteriu. Po įkišimo, įstumkite įkišimo vamzdelį atgal rankenėlės kryptimi. Suderinamumo užtikrinimui tarp įmovos ir kateterio, prieš įvedimą ® įstumkite kateterį per įmovą. Rekomenduojame naudoti P įmovą REFACE arba 8,5 F įmovą. Naudodami atitinkamus kabelius kateterį sujunkite su duomenų ®...

  • Page 127: Nepageidaujamos Reakcijos

    Lietuvių k. Nepageidaujamos reakcijos Atliekant kateterinės abliacijos procedūras buvo užfiksuota daug rimtų nepageidaujamų reakcijų, tokių, kaip plaučių embolija, miokardo infarktas, insultas, širdies tamponada ir mirtis. Šios komplikacijos įvyko prieš tai atliktuose tyrimuose ar nurodomos literatūroje:  Susijusios su kateteriu / kateterizavimo procedūromis: kraujavimas iš kraujagyslės / vietinės hematomos, trombozė, atrioventrikulinė...
  • Page 128 简体中文 ® ™ 诊断/消融可调弯头部导管 HERMO MART OUCH 小心：（美国） 邦法律限制此装置只能遵医嘱 售。 联 销  无菌，已采用环氧乙烷气体灭菌。  仅供一次性使用。  不要重新灭菌。  如果包装打开或损坏，请勿使用。 导管描述 ® ™ Biosense Webster T 诊断/消融用可调弯头部导管是 HERMO MART OUCH 一种多电极空腔导管，它有一个可调弯头端，设计用于进行心脏的电生理标测以 及将射频电流传输给导管的头端电极以施行消融术。导管管身的尺寸为 7.5 F（带 8 F 环形电极）。对于消融术，该导管必须与射频消融仪及弥散板（背部电极）配 合使用。该导管具有受力感应技术，可提供导管头端和心壁之间的触点压力的实 时测量。 此导管有一个高扭矩的管身和一个单向可弯曲的头部，头部装有一组电极（含 3.5 mm 的头部）。所有这些电极均可用于进行记录和刺激。头端电极用于将来自...
  • Page 129 简体中文 15. 要将手术过程中的 X-线暴露量减至最小。导管消融术具有潜在的大量 X-线暴 露量，由于要暴露在一定强度的 X-线之下并持续一定的 X 光透视时间，可导 致患者和导管室工作人员遭受急性辐射损伤并增加对其身体和基因造成影响 的风险。只有对手术所涉及的潜在辐射暴露量引起适当的注意并已采取措施 最大限度地降低辐射暴露量之后，才能实施导管消融术。因此，对孕妇使用 该装置时必须进行慎重考虑。 16. 不要将导管暴露在诸如乙醇等有机溶剂中。 17. 不要对导管进行高压蒸气灭菌。 18. 不要将近端手柄或电缆接头浸泡在溶液中，否则会影响其电气性能。 19. 进行清洗时不要用力擦洗或扭曲头端电极。 20. 在手术中使用灌注盐水之前要检查其是否有气泡。灌注盐水中的气泡可引起 栓塞。 注意事项 用肝素化生理盐水对导管和灌注管进行冲洗。 由于电磁兼容性的要求和其它医院安全规定的要求，电生理导管和系统只能 在 X 线屏蔽室内使用。 在全面阅读并理解所适用的使用说明之前，切勿使用 ® ™ Biosense Webster T 诊断/消融用可调弯头部导 HERMO MART OUCH 管或射频消融仪。...
  • Page 130 简体中文 射频消融仪的操作 有关导管与射频消融仪之间的正确连接以及进行射频消融术的消融仪详细操作说 明，请参见适用的射频消融仪手册。 射频消融术的施加参数取决于消融部位、每个手术的特定条件以及射频消融仪的 控制电路。基于以前所获得的动物和临床研究资料，下面的“使用说明”和表 1 提供 了建议使用的射频施放参数。使用 ® ™ Biosense Webster T 诊断/消融用可调弯头部导管 HERMO MART OUCH 时，要始终监测温度和阻抗的上升情况。 灭菌/使用期限日期 该导管已采用环氧乙烷气体灭菌。对产品和包装进行过试验，以支持产品标签上 印刷的“使用期限”。在使用期限之后，不得使用。 储存 ® ™ Biosense Webster T 断/消融用可 弯 端 管 HERMO MART OUCH 诊 调 头 导 在 5 和 25°C (41 至 77°F) 之 必...
  • Page 131 简体中文 如果灌注孔被堵： 给一个 1 或 2 ml 的注射器*灌上无菌生理盐水并将其连接到旋阀或侧 臂上。 小心将生理盐水从注射器注入导管中。应当能看到液流从所有六（6） 个孔中流出。 若有必要，可重复步骤 a 和 b，直到孔清洗干净为止。 按照标准技术要求对导管和灌注管进行冲洗，以确保没有残留的气 泡，并确认灌注孔通畅。 这时，即可给患者插入导管。 在重新插入患者体内之后，将导管归零。 警告：如果导管仍然堵着或无法正常工作，则不要使用此导管。 *注释：小的注射器可提供足够的压力，以产生显著的液流。 不良反应 已有记录的有关导管消融术方面的严重不良反应包括：肺栓塞、心肌梗塞、中 风、心包填塞及死亡。 下列并发症曾在前期研究过程中出现或在文献中有报道：  与导管插入术／导管操作有关：血管出血/局部血肿、血栓形成、房室瘘、假 性动脉瘤、血栓栓塞、血管迷走神经反应、心脏穿孔、心包积液／心包填 塞、血栓症、空气栓塞、心律不齐及瓣膜损伤、气胸及胸腔积血、肺水肿、 组织缺氧、胸膜腔积液、急性呼吸窘迫综合症（ARDS）、充血性心力衰 竭、吸入性肺炎、肺炎、哮喘发作、低血压、ICD 电极故障、贫血、血小板 减少、弥散性血管内凝血、鼻衄、全身感染、尿道感染、镇静药物诱发的呼 吸暂停、镇静药物诱发的 CO 潴留并伴有嗜睡和胆囊炎。  与射频有关：胸痛/不适、心性快速性心律失常、脑血管意外/（TIA）、暂时 性脑缺血（CVA）、完全性传导阻滞、冠状动脉痉挛、冠状动脉血栓形成、 冠状动脉夹层、心脏血栓栓塞、心包炎、心脏穿孔/心包填塞、瓣膜损伤以及 磷酸激酶水平增高。...
  • Page 132 한국어 ® ™ 휘어지는 진단/절제 팁 카테터 HERMO MART OUCH 주의: 미국 연방법에 따라 본 기기는 의사에 의해서만 또는 의사의 주문에 의해서만 판매됩니다.  산화 에틸렌 가스로 멸균 처리.  일회용.  재멸균하지 마십시오.  포장이 개봉되었거나 손상된 경우 사용하지 마십시오. 카테터...
  • Page 133 한국어 카테터가 실수로 밸브를 통해 전진될 경우 환자의 인공 삼첨판을 손상시킬 수 있습니다. 이전에 심방 조동 절제술을 받은 환자는 이 카테터 시스템을 사용하면 천공 및/또는 심낭 삼출이 발생할 위험이 더 높아질 수 있습니다. 10. 병원 규정에 의거하여 체액량 과부하를 방지하도록 시술 전반에서 환자에 대한...
  • Page 134 한국어 전파를 포함하되 이에 국한되지 않음)을 유발할 수도 있습니다. 기구 오염은 환자 상해, 질환 또는 사망의 원인이 될 수 있습니다. 19. 카테터가 움직이거나 열이 발생할 수 있으며 디스플레이의 이미지가 왜곡될 수 있으므로 MRI 장비 근처에서 사용하지 마십시오. 20. 형광투시와 전기도 데이터를 모두 사용하여 카테터 진행을 모니터링하고 조직...
  • Page 135 한국어 표준 기술에 따라 카테터와 튜빙을 세척하여 갇힌 기포를 제거하고 세척 구멍에 이상이 없는지 확인합니다. 분당 2 ml 의 관주 속도로 꾸준히 흐르도록 하여 세척을 시작합니다. 삽입관 및 적절한 크기의 인튜로듀서 쉬스를 사용하여 진입 부위를 통해 ® ™ Biosense Webster T 휘어지는...
  • Page 136 한국어 보증 책임의 부인 및 배상 제한 본 자료에 서술된 제품에 대해서는 상품성 또는 특정 용도 적합성에 대한 묵시적 보증을 비롯하여 일체의 명시적 또는 묵시적 보증이 없습니다. 어떤 경우에도 BIOSENSE WEBSTER, INC.나 계열 회사는 특정 법에 의해 명시적으로 규정되지 않은 특별적, 직접적, 부수적, 결과적 또는 기타 피해에 대해 책임이 없습니다.
  • Page 137 繁體中文 ® ™ 可調彎式診斷／電燒導管 HERMO MART OUCH 小心：美國聯邦法律規定，此器材只能由醫生或憑醫囑銷售。  已採用環氧乙烷氣體滅菌。  僅限於單次使用。  請勿重新滅菌。  如果包裝開啟或破損，請勿使用。 導管說明 ® ™ Biosense Webster T 可調彎式診斷／電燒導管是一 HERMO MART OUCH 種多電極腔內導管，它有一個可調彎尖端，設計用於進行心臟的電生理標測以及 將射頻 [radiofrequency (RF)] 電流傳輸到導管的尖端電極以施行電燒術。導管管 身的直徑為 7.5 F（具有 8 F 環形電極）。對於電燒術，該導管必須與 RF 產生器 及分散式電極貼片（參考電極）配合使用。導管具有力感測技術，能提供導管尖 端和心壁之間接觸力的實時測量。...
  • Page 138 繁體中文 14. 經主動脈法插管期間，有必要進行適當的 X 光透視檢查，以免將導管置入冠 狀脈管系統內。在冠狀脈管內置放電燒導管、施加 RF 能量或兩者都進行， 可能導致心肌梗塞。 15. 要將手術過程中的 X 光暴露量減至最小。導管電燒術具有潛在的大量 X 光暴 露量，由於要暴露在一定強度的 X 光之下並持續一定的 X 光透視成像時間， 可能導致患者和導管室工作人員遭受急性輻射損傷並增加對其身體和基因造 成影響的風險。只有對手術所涉及的潛在輻射暴露量充份注意並採取措施， 將輻射暴露量降到最低程度之後，才能施行導管電燒術。因此，對於在孕婦 身上使用本導管必須詳加考慮。 16. 請勿將導管暴露在諸如乙醇等有機溶劑中。 17. 請勿採用高壓蒸氣滅菌法對導管進行滅菌。 18. 請勿將近端握把或纜線接頭浸泡於溶液中；電氣功能可能會受到影響。 19. 進行清潔時請勿用力刷洗或扭曲遠部尖端電極。 20. 在手術中使用灌注鹽水之前要檢查其是否有氣泡。灌注鹽水中的氣泡可能導 致栓塞。 防範措施 利用肝素化生理食鹽水對導管和灌注管進行沖洗。 由於電磁相容性的要求和其他醫院安全規範，電生理導管和系統只能在設備 完善的 X 射線保護室內使用。 在詳讀並理解適用的使用說明之前，切勿嘗試操作...
  • Page 139 繁體中文 RF 產生器操作 有關導管與 RF 產生器之間的正確連接以及進行 RF 電燒術的產生器詳細操作說 明，請參見適用的 RF 產生器手冊。 RF 電燒術的施行參數取決於電燒部位、每個手術存在的特定情況以及 RF 產生器 的控制電路。根據先前的動物和臨床研究所取得的數據，建議的 RF 施加參數如 下「使用方法」和表 1 所提供。使用 ® ™ Biosense Webster T 可調彎 式診斷／電燒導管之 HERMO MART OUCH 前，務必監測溫度和阻抗上升情形。 滅菌／「使用期限」日期 該導管已採用環氧乙烷氣體滅菌。對產品和包裝進行過試驗，以支援產品標籤上 印刷的「使用期限」。不得在「使用期限」過後使用。 存放 ® ™ Biosense Webster T 可調彎式診斷／電燒導管必須...
  • Page 140 繁體中文 小心將生理食鹽水從注射器注入導管中。應當能看到液體從所有六 (6) 個孔中流出。 若有必要，可重複步驟 a 和 b，直到孔清洗乾淨為止。 按照標準技術要求對導管和灌注管進行沖洗，以確保沒有殘留的氣 泡，並確認灌注孔暢通。 這時，即可將導管置入患者體內。 將導管重新插入患者體內時，請將導管讀數歸零。 警告：如果導管仍然堵住或無法正常運作，則請勿使用此導管。 *注意：小的注射器可提供足夠的壓力，產生顯著的液流。 不良反應 曾經記載的有關導管電燒術的嚴重不良反應包括：肺栓塞、心肌梗塞、中風、心 包填塞及死亡。 下列併發症曾在前期研究過程中出現或在文獻中報導過：  與導管插入術／導管置放術有關：血管出血／局部血腫、血栓形成、房室 瘻、假性動脈瘤、血栓栓塞、血管迷走神經反應、心臟穿孔、心包積液／心 包填塞、血栓症、空氣栓塞、心律不整及瓣膜損傷、氣胸及胸腔積血、肺水 腫、缺氧、肋膜積液、急性呼吸窘迫綜合症（ARDS）、充血性心力衰竭、 吸入性肺炎、肺炎、氣喘發作、低血壓、ICD 電極故障、貧血、 血小板減少、分散性血管內凝血、鼻出血、 全身感染、尿道感染、鎮靜藥物 誘發的呼吸暫停、鎮靜藥物誘發的二氧化碳滯留並伴有嗜睡和膽囊炎。  與 RF 有關：胸痛／不適、心室性頻脈心律不整、TIA、CVA、完全性房室傳 導阻斷、冠狀動脈痙攣、冠狀動脈血栓形成、冠狀動脈剝離、心肌血栓性栓 塞、心包炎、心臟穿孔／心包填塞、瓣膜損傷以及磷酸激酶濃度上升。  與裝置或手術無關：尿滯留、暫時性四肢麻木、帕金森病和胃腸憩室病。 品質擔保和責任限制免責聲明 對於本文說明的產品，本公司不提供任何明確或隱含擔保，包括但不限於任何隱 含的、針對特定用途之適售性或適合性擔保。除特定法律有明確規定外，否則在 任何情況下，BIOSENSE WEBSTER, INC. 及其附屬公司對於任何特殊損害、直 接損害、意外損害、間接損害或其他損害均不擔負任何責任。...
  • Page 141 NOTES M-5276-692A WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use. AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
  • Page 142 NOTES M-5276-692A WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use. AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
  • Page 143 NOTES M-5276-692A WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use. AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
  • Page 144 Biosense Webster, Inc. 3333 Diamond Canyon Road Diamond Bar, CA 91765, USA Tel: 909-839-8500 Tel: 800-729-9010 Fax: 909-468-2905 www.biosensewebster.com European Community Representative Biosense Webster A Division of Johnson & Johnson Medical NV/SA Drève Richelle 161 Building H B-1410 Waterloo, Belgium Tel: 32-2-352-1411 Fax: 32-2-352-1592 ®...

Table des Matières