Johnson & Johnson Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH Mode D'emploi page 132

Eesti
39. Kateeter on steriliseeritud etüleenoksiidgaasiga ning neid tohib kasutada
enne seadme pakendile märgitud "Kõlblik kuni" kuupäeva. Ärge kasutage
kateetrit, kui selle kasutamise lõpptähtaeg "Kõlblik kuni" on möödas.
40. Biosense Websteri THERMOCOOL SMARTTOUCH™ bidirektsionaalne
navigatsioonikateeter on ette nähtud kasutamiseks ainult ühel patsiendil.
41. See seade on pakitud ja steriliseeritud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Ärge võtke seadet teistkordsesse kasutusse, töödelge ümber ega
resteriliseerige. Teistkordne kasutamine, ümbertöötlus ja resteriliseerimine
võivad kahjustada seadet ja/või muuta selle kasutuskõlbmatuks, mille
tagajärjeks võib olla patsiendi vigastamine, haigus või surm. Ühekordsete
seadmete teistkordne kasutamine, ümbertöötlus ja resteriliseerimine võivad
olla ka saasteohu allikaks ja/või kaasa tuua patsiendi infektsiooni või
vastastikuse infektsiooni, k.a (kuid mitte ainult) nakkushaiguste leviku ühelt
patsiendilt teisele. Seadme saastumine võib kahjustada patsienti, tekitada
haigusi või põhjustada patsiendi surma.
42. Ärge kasutage MRI-seadmete läheduses, kuna võib esineda kateetri
liikumist või kuumenemist ning kuvatav kujutis võib moonduda.
43. Kateetri edasiliikumise jälgimiseks ning koevigastuste ohu vältimiseks
kasutage nii fluroskoopia kui ka elektrogrammi andmeid.
44. Biosense Websteri THERMOCOOL SMARTTOUCH™ bidirektsionaalne
navigatsioonikateeter, mida kasutatakse koos RF-generaatoriga, on
võimeline edastama elektrienergiat märkimisväärses kogusest. Kateetri ja
indiferentse elektroodi väär kasutamine, eriti kateetri töötamise ajal, võib
vigastada patsienti või operaatorit. Energia ülekande ajal ei tohi lubada
patsiendi kokkupuudet maandatud metallpindadega. Kui ablatsiooni käigus
temperatuur ei tõuse, katkestage energia ülekanne ja kontrollige seadistusi.
45. Elektrokirurgias on tuleohtlike gaaside või muude ainete tekkimise oht
loomulik nähtus. Tuleb rakendada ettevaatusabinõusid, et piirata
kergsüttivaid materjale elektrokirurgilises alas.
46. Elektromagnetiline müra (EMI), mis tekkib Biosense Websteri
THERMOCOOL SMARTTOUCH™ bidirektsionaalse navigatsioonikateetri
kasutamisel tavapärases töörežiimis koos RF-generaatoriga, võib
ebasoodsalt mõjuda teiste seadmete tööle.
47. Elektroodid ning monitooringu ja stimuleerimisseadmete andurid võivad
tekitada kõrgsagedusvoolule vooluteid. Põletuste tekkimise ohte saab
vähendada, kuid mitte välistada, asetades elektroodid ja andurid
ablatsioonikohast ja indiferentsest elektroodist võimalikult kaugele.
Kaitsetakistid võivad vähendada põletuste tekkimise ohtu ja võimaldavad
elektrokardiogrammide pidevat jälgimist energia ülekande ajal.
48. Temperatuuriandur mõõdab elektroodi tipu temperatuuri, mitte koe
temperatuuri. RF-generaatoril kuvatav temperatuur on üksnes jahutatud
elektroodi temperatuuri näit ning see ei iseloomusta koe temperatuuri. Kui
RF-generaator temperatuuri ei kuva, kontrollige, kas RF-generaatoriga on
ühendatud õige kaabel. Kui temperatuuri näit puudub endiselt, võib oletada,
et temperatuurianduri süsteem on rikki läinud. Rike tuleb kõrvaldada enne
RF-energia taasrakendamist.
49. Biosense Websteri THERMOCOOL SMARTTOUCH™ bidirektsionaalse
navigatsioonikateetri temperatuuri mõõtmise täpsus, nagu igal temperatuuri
mõõtval elektrofüsioloogilisel kateetril, on suures osas määratud kasutatava
RF-generaatori temperatuuritäpsuse andmetega. Temperatuuritäpsuse
andmete osas vaadake kasutatava RF-generaatori kasutusjuhendit.
50. Enne kasutamist kontrollige, kas irrigatsioonipordid on avatud, viies
hepariiniga füsioloogilist lahust läbi kateetrit ja torustiku.
51. Kontrollige regulaarselt korduvkasutatavaid kaableid ja lisaseadmeid.
RF-ablatsioon
RF-ablatsiooni läbiviimiseks ühendatakse kateeter CARTO™ 3 süsteemi PIU-ga,
mis omakorda ühendatakse RF-generaatoriga. Häälestamise protseduure
vaadake CARTO™ 3 navigatsioonisüsteemi kasutusjuhendist. Nõuetekohaseks
RF-generaatori liidestamiseks kasutage ainult Biosense Websteri või sellega
ühilduvat liideskaablit. Vooluringi sulgemiseks peab indiferentne elektrood olema
ühendatud RF-generaatoril oleva indiferentse elektroodi sisendiga. Kontrollige
enne RF-ablatsiooni, kas vooluringi takistus vastab ettenähtule. Kontrollige, kas
RF-generaator kuvab pärast kateetri patsienti sisestamist ning enne RF-
võimsuse rakendamist temperatuuri, mis ei ületa 37 °C.
RF-generaatori kasutamine
Nõuetekohaste kateetri ja generaatori vaheliste ühenduste osas ning
üksikasjalike juhiste saamiseks generaatori töö kohta RF-ablatsiooni ajal
vaadake vastavat RF-generaatori kasutusjuhendit.
RF-ablatsiooni rakendamise parameetrid võivad kõikuda sõltuvalt ablatsiooni
kohast, iga üksiku protseduuri spetsiifilistest oludest ja RF-generaatori
juhtimisahelast. Lähtudes eelnevalt loomkatsetest saadud andmetest ning
kliinilistest uuringutest, on allpool (vt "Kasutusjuhised" ja tabel 1) toodud
soovituslikud RF-ablatsiooni parameetrid. THERMOCOOL SMARTTOUCH™
bidirektsionaalse navigatsioonikateetri kasutamise ajal jälgige alati temperatuuri
ja impedantsi näitude tõusu.
Tarnimine
THERMOCOOL SMARTTOUCH™ bidirektsionaalne navigatsioonikateeter
•
tarnitakse STERIILSENA (EO).
•
Kateetril on 7,5 F võll koos 8 F rõngaselektroodidega ning selle
kasutuspikkuseks on 115 cm.
Hetkel on saadaval THERMOCOOL SMARTTOUCH™ bidirektsionaalse
•
navigatsioonikateetriga kasutamiseks kaared DD, FF, JJ, DF ja FJ
(Joonis 1).
•
Kateetri lisaseadmeid müüakse eraldi.
Pakendamine
THERMOCOOL SMARTTOUCH™ bidirektsionaalne navigatsioonikateeter
tarnitakse STERIILSENA. Kateeter on kinnitatud kaheosalisele termopressitud
alusele ning asetatud Tyvek/Nylon'i kilekotti, hermeetiliselt suletud ja karbis. Nii
kott kui ka termopressitud alus on steriilsed, kui pakend ei ole katki või avatud.
Hoiustamine
Hoida jahedas, kuivas ja pimedas kohas. Säilitustemperatuur peab jääma 5 ja
25 °C vahele (41 ja 77 °F).
Steriliseerimine / kuupäev "Kõlblik kuni"
Antud kateeter on steriliseeritud etüleenoksiidgaasiga. Toodet ning pakendit on
kontrollitud ning need vastavad toote etiketile trükitud kuupäevale "Kõlblik kuni".
ÄRGE KASUTAGE pärast kuupäeva „Kõlblik kuni".
Jäätmekäitlus
Töödelge komponendid ümber või hävitage toode ja selle jääkkomponendid või
jäätmed vastavalt kehtivatele seadustele ja eeskirjadele.
132
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
Joonis 1
M-5276-684K
Release Date: 11/1/2019