Wskazówki Dotyczące Stosowania - Johnson & Johnson Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH Mode D'emploi

Polski
Parametry ablacji prądem o częstotliwości radiowej różnią się w zależności od
miejsca ablacji, konkretnych warunków poszczególnych zabiegów oraz obwodów
kontrolnych generatora RF. Na podstawie danych orzymanych w badaniach nad
zwierzętami i badan klinicznych opracowano zalecane parametry przykładania
prądu RF. Zamieszczono je poniżej w "Wskazówkach dotyczacych stosowania: i
w Tabeli 1. Stosując cewnik nawigacyjny dwukierunkowy
THERMOCOOL SMARTTOUCH™ należy zawsze monitorować temperaturę i
impedancję.
Sposób dostarczania
Cewnik nawigacyjny dwukierunkowy THERMOCOOL SMARTTOUCH™ jest
•
dostarczany w stanie JAŁOWYM (EtO).
Rdzeń cewnika z elektrodami pierścieniowymi ma rdzeń o wymiarze 7,5 F i
•
elektrody pierścieniowe o wymiarze 8 F oraz długość roboczą 115 cm.
•
Obecnie do cewników nawigacyjnych dwukierunkowych
THERMOCOOL SMARTTOUCH™ oferowane są krzywizny DD, FF, JJ, DF i
FJ (Rysunek 1).
Dodatkowe urządzenia dostarczane są osobno.
•
Opakowanie
Cewnik nawigacyjny dwukierunkowy THERMOCOOL SMARTTOUCH™ jest
dostarczany w stanie JAŁOWYM (EtO). Cewnik jest umieszczony w
dwuczęściowym pojemniku termoformowanym i w torbie z folii Tyvek/Nylon oraz
w pudełku. Jeśli opakowanie nie zostało uszkodzone lub otwarte, zarówno torba
jak i pojemnik termoformowany są jałowe.
Przechowywanie
Przechowywać w chłodnym, suchym i ciemnym miejscu. Temperatura
przechowywania powinna zawierać się w przedziale 5° – 25°C (41° – 77°F).
Wyjaławianie/Termin ważności
Cewnik ten został wyjałowiony gazowym tlenkiem etylenu. Przeprowadzono
testy produktu i opakowania, aby zweryfikować termin ważności wydrukowany
na etykietach produktu. NIE UŻYWAĆ po upływie terminu ważności.
Utylizacja
Elementy urządzenia należy poddawać recyklingowi lub zgodnie z lokalnymi
przepisami wyrzucać produkt, jego pozostałości lub odpady.
Wskazówki dotyczące stosowania
Wskazówki dotyczące podłączenia i działania pompy irygacyjnej i generatora RF
w połączeniu z cewnikiem nawigacyjnym dwukierunkowym
THERMOCOOL SMARTTOUCH™ znajdują się w instrukcji użytkownika
Systemu nawigacyjnego CARTO™ 3. Do połączenia cewnika nawigacyjnego
dwukierunkowego THERMOCOOL SMARTTOUCH™ z odpowiednim
urządzeniem dodatkowym używać właściwych przewodów dodatkowych
Biosense Webster.
Stosując techniki aseptyczne wyjąć cewnik z opakowania i umieścić w
1.
wyjałowionym miejscu pracy. Dokładnie obejrzeć cewnik - czy elektrody
są nienaruszone i czy całe urządzenie jest w dobrym stanie.
Stosując techniki aseptyczne przygotować dostęp w dużym naczyniu
2.
centralnym.
Aby zapobiec uszkodzeniu końcówki cewnika, do popychania lub
3.
wycofywania cewnika przez zastawkę hemostatyczną koszulki
prowadnika używać rurki wprowadzającej, dostarczonej wraz z
cewnikiem. Po wprowadzeniu cewnika przesunąć rurkę wprowadzającą z
powrotem w stronę rękojeści.
W celu sprawdzenia kompatybilności koszulki i cewnika przed
4.
wprowadzeniem cewnika przesunąć go wewnątrz koszulki.
Przeciwwskazane jest użycie koszulki o rozmiarze < 8,5 F.
Cewnik jest łączony ze sprzętem rejestrującym i/lub generatorem prądu
5.
RF przez system CARTO™ 3 przy użyciu odpowiednich przewodów
sprzęgających. Połączyć cewnik z jednostką interfejsu pacjenta (PIU) za
pomocą odpowiedniego przewodu Biosense Webster. Połączyć PIU z
generatorem za pomocą odpowiedniego przewodu Biosense Webster.
Połączyć PIU z odpowiednimi systemami rejestrującymi i mapującymi, w
tym Systemem nawigacyjnym CARTO™ 3, odpowiednimi przewodami
sprzęgającymi. Stosować wyłącznie przewody sprzęgające
Biosense Webster. Połączyć rurki przepłukujące do złączki luer cewnika.
Można także użyć kurka trójdrożnego Połączyć pompę irygacyjną z
workiem zawierającym heparynizowany (1 IU Heparyny/ml) normalny
roztwór soli fizjologicznej w temperaturze pokojowej, zgodnie ze
standardowymi procedurami szpitalnymi. W celu zamkniecia obwodu
elektrycznego podłączyć elektrodę obojętną do odpowiedniego gniazda
genratora.
Przepłukać cewnik i rurki stosując standardową techniki, aby wypłukać
6.
uwięzione pęcherzyka powietrza oraz sprawdzić, czy otwory irygacyjne są
drożne. Przepłukać cewnik i rurki stosując standardową techniki, aby
wypłukać uwięzione pęcherzyka powietrza oraz sprawdzić, czy otwory
irygacyjne są drożne.
Rozpocząć stałe przepłukiwanie przy prędkości przepływu 2 ml/min.
7.
Wprowadzić cewnik nawigacyjny dwukierunkowy
8.
THERMOCOOL SMARTTOUCH™ przez nacięcie, stosując rurkę
wprowadzającą i koszulkę introduktora odpowiedniego rozmiaru.
Doprowadzić cewnik do badanego miejsca.
Aby ułatwić dotarcie do właściwego miejsca stosować zarówno
9.
obrazowanie fluoroskopowe, jak i elektrogramy.
W celu uzyskania optymalnej dokładności i stabilności odczytu siły
10.
nacisku, przed skorzystaniem z funkcji informacji o sile nacisku należy
poczekać na nagrzanie się cewnika przez 2 minuty po jego podłączeniu
do systemu CARTO™ 3.
Po wprowadzeniu cewnika do ciała pacjenta wyzerować odczyt siły
11.
nacisku. Elektroda wierzchołkowa i pierwsze dwie elektrody pierścieniowe
musza znaleźć sie poza koszulka prowadnika, tak aby czujnik siły nacisku
znajdował się w ciele. Sprawdzić, czy końcówka cewnika nie styka się z
tkanką, oceniając położenie cewnika za pomoca fluoroskopii, systemu
CARTO™, amplitudy EGM i ruchu cewnika. Zmieniające się w rytmie
serca lub oddechu odczyty siły nacisku mogą wskazywać na stykanie się
cewnika ze strukturami serca. Po upewnieniu się, że kocówka cewnika nie
styka się z tkanką, można wyzerować czujnik. Wskazówki, jak wyzerować
odczyt siły nacisku zamieszczono w Instrukcji użytkownika systemu
CARTO™ 3.
12. Po przemieszczeniu cewnika z jednej jamy serca do drugiej lub po
powtórnym wprowadzeniu cewnika, należy wyzerować odczyt siły
nacisku.
Do zginania końcówki cewnika stosować dźwigienkę dwuramienną
13.
(Rysunek 2). Kiedy dźwigienka zostanie pociągnięta w tył w stosunku do
położenia neutralnego, końcówka zegnie się odpowiednio do kierunku
obrotu. Stopień zgięcia zależy od zakresu obrotu dźwigienki. Kiedy
dźwigienka zostanie popchnięta naprzód, końcówka wygnie się w
92
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
Rysunek 1
M-5276-684K
Release Date: 11/1/2019