Johnson & Johnson Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH Mode D'emploi page 82

Русский
Двунаправленный навигационный
катетер THERMOCOOL SMARTTOUCH™
Внимание! Федеральное законодательство разрешает продажу этого
устройства только врачам или лицам, действующим по поручению
врача.
СТЕРИЛИЗОВАНО. Стерилизовано этиленоксидом.
•
Только для одноразового использования.
•
Не подлежит повторной стерилизации.
•
Использование запрещено, если упаковка вскрыта или
•
повреждена.
Описание устройства
Двунаправленный навигационный катетер Biosense Webster
THERMOCOOL SMARTTOUCH™ – это многоэлектродный просветный
катетер с гибким концом, предназначенный для облегчения
электрофизиологического картирования сердца и для передачи
радиочастотного (РЧ) тока к концевому электроду для выполнения
процедуры абляции. Катетер оснащен стержнем размером 7,5 F с
кольцевыми электродами размером 8 F. Для проведения абляции катетер
используется совместно с РЧ-генератором и пассивным электродом-
накладкой (индифферентным электродом). В катетере применена
силоизмерительная технология, которая обеспечивает измерение
контактного усилия между концом катетера и стенкой сердца в режиме
реального времени.
Катетер состоит из стержня с высоким крутящим моментом и отклоняемым
в двух направлениях концевым отделом, оснащенным комплектом
электродов с 3,5-мм дистальным концом. Все электроды могут быть
использованы для регистрации электрических потенциалов и стимуляции.
Концевой электрод служит для передачи радиочастотного тока от РЧ-
генератора на необходимый участок абляции. Концевой электрод и
кольцевые электроды изготовлены из благородного металла. Катетер
оснащен термопарным датчиком температуры, встроенным в 3,5-мм
концевой электрод. Для управления концом катетера используется
подвижный рычаг. Стержень катетера с высоким крутящим моментом
позволяет также поворачивать управляемый конец катетера в плоскости
для более точного позиционирования в необходимой точке. Кроме того,
выпускаются катетеры с различными формами изгиба в симметричных и
несимметричных комбинациях, обеспечивающие две противостоящие на
180° формы изгиба в одной плоскости. В настоящее время для
двунаправленных навигационных катетеров
THERMOCOOL SMARTTOUCH™ имеются в наличии формы изгиба DD, FF,
JJ, DF и FJ.
На проксимальном конце просвета катетера расположен порт подачи
физиологического раствора со стандартным разъемом Люэра. Этот порт
для физиологического раствора позволяет вводить обычный
физиологический раствор для орошения концевого электрода. Во время
абляции обычный гепаринизированный физиологический раствор проходит
через внутренний просвет катетера и концевой электрод для орошения и
охлаждения участка абляции и конца электрода. Для управления подачей
физиологического орошающего раствора используют специальный насос.
Катетер подключается к стандартному регистрационному оборудованию и
совместимому РЧ-генератору с помощью соединительных кабелей с
соответствующими разъемами.
Этот катетер оснащен датчиком местоположения, встроенным в концевой
отдел катетера и передающим информацию о местоположении катетера и
контактном усилии в навигационную систему CARTO™ 3. Требуется
соответствующий эталонный прибор для определения опорного
местоположения. Сведения по применению для процедур картирования,
информация о соответствующих эталонных приборах и более подробное
описание работы системы CARTO™ 3 приведены в руководстве по
эксплуатации навигационной системы CARTO™ 3.
Показания к применению
Двунаправленный навигационный катетер Biosense Webster
THERMOCOOL SMARTTOUCH™ и принадлежности к нему предназначены
для электрофизиологического картирования (стимуляции и регистрации) и
проведения абляции сердца при использовании совместно с
радиочастотным генератором.
Двунаправленный навигационный катетер THERMOCOOL SMARTTOUCH™
обеспечивает измерение контактного усилия между концом катетера и
стенкой сердца в режиме реального времени, а также предоставляет
информацию о местоположении при использовании с навигационной
системой CARTO™ 3.
Противопоказания
Запрещается использовать данное устройство:
Если пациент перенес вентрикулотомию или атриотомию в течение
1.
предшествующих восьми недель, так как недавнее хирургическое
вмешательство может увеличить риск прободения.
У пациентов с миксомой или внутрисердечным тромбом, так как
2.
катетер может их повредить, спровоцировав эмболию.
У пациентов с искусственными клапанами, так как катетер может
3.
повредить протез.
В коронарных сосудах из-за риска повреждения коронарных артерий.
4.
У пациентов с активной системной инфекцией, так как это может
5.
увеличить риск инфицирования сердца.
Через транссептальный доступ у пациентов с межпредсердной
6.
перегородкой или заплатой, так как отверстие может сохраниться и
создать ятрогенный шунт предсердия.
Через ретроградный трансаортальный доступ у пациентов с
7.
искусственным аортальным клапаном.
С помощью длинного проводника или короткого интродьюсера
8.
размером менее 8,5 F, чтобы не повредить катетер.
Предупреждения и меры предосторожности
Не прилагайте избыточные усилия для продвижения или удаления
1.
катетера, если при манипуляции катетером через проводник
ощущается сопротивление.
Запрещается вручную придавать форму дистальному кончику
2.
катетера, прикладывая внешнее усилие с целью согнуть его либо
изменить заданную форму или изгиб катетера.
Показатели контактного усилия приводятся только для информации и
3.
не заменяют стандартные меры предосторожности при обращении с
устройством.
Перед использованием катетер должен быть нагрет в соответствии с
4.
инструкциями. Если катетер не достиг стационарного состояния,
существует потенциальный риск смещения нуля, что может привести к
неточности показаний контактного усилия.
82
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
M-5276-684K
Release Date: 11/1/2019