Johnson & Johnson Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH Mode D'emploi page 15

générateur RF. Sur la base des données obtenues d'études cliniques et
animales précédentes, les paramètres d'application RF recommandés sont
détaillés ci-dessous dans « Mode d'emploi » ainsi que dans le Tableau 1.
Toujours surveiller une hausse de température ou d'impédance lorsque vous
utilisez le cathéter de navigation bidirectionnelle
THERMOCOOL SMARTTOUCH™.
Conditionnement
•
Le cathéter de navigation bidirectionnelle
THERMOCOOL SMARTTOUCH™ est fourni STÉRILE (oxyde d'éthylène).
•
Le diamètre du cathéter mesure 7,5 F et les électrodes annulaires 8 F pour
une longueur utilisable de 115 cm.
•
Actuellement, les courbes disponibles pour les cathéters bidirectionnels de
navigation et bidirectionnels DS de navigation
THERMOCOOL SMARTTOUCH™ sont DD, FF, JJ, DF et FJ (Figure 1).
D'autres dispositifs accessoires au cathéter sont fournis séparément.
•
Emballage
Le cathéter de navigation bidirectionnelle THERMOCOOL SMARTTOUCH™ est
fourni STÉRILE. Le cathéter est fixé à un plateau thermoformé à deux pièces et
placé dans un sachet en film Tyvek/Nylon, scellé et placé dans un étui. Le
sachet et le plateau thermoformé sont stériles sauf si l'emballage est
endommagé ou ouvert.
Conservation
Conserver dans un endroit sec et frais, à l'abri de la lumière. La température de
stockage doit être comprise entre 5 et 25 °C (41 et 77 °F).
Stérilisation/À utiliser avant le
Ce cathéter est stérilisé à l'oxyde d'éthylène. La date « À utiliser avant le : »
imprimée sur les étiquettes du produit repose sur des tests effectués sur le
produit et l'emballage. NE PAS UTILISER après la date « À utiliser avant le : ».
Mise au rebut
Recycler les composants ou jeter le produit et ses composants résiduels ou
éliminer les éléments conformément aux lois et règlements locaux.
Mode d'emploi
Se référer aux manuels de l'utilisateur du système de navigation CARTO™ 3, de
la pompe d'irrigation et du générateur RF pour obtenir des instructions sur la
connexion et le fonctionnement de ces systèmes conjointement avec le cathéter
de navigation bidirectionnelle THERMOCOOL SMARTTOUCH™. Utiliser des
câbles d'accessoires Biosense Webster pour le raccordement du cathéter de
navigation bidirectionnelle THERMOCOOL SMARTTOUCH™ à l'équipement
accessoire approprié.
En veillant à l'asepsie, sortir le cathéter de son conditionnement et le
1.
placer dans le champ de travail stérile. Inspecter le cathéter avec soin
pour contrôler l'intégrité de l'électrode et son état général.
2. Créer un accès vasculaire dans un vaisseau central important en utilisant
des procédures aseptiques.
3. Afin d'éviter d'endommager la pointe du cathéter, utiliser le tube
d'insertion fourni avec le cathéter pour avancer ou rétracter le cathéter par
la valve d'hémostase de la gaine. Après insertion, refaire glisser le tube
d'insertion vers la poignée.
4. Pour vérifier la compatibilité entre la gaine et le cathéter, faire progresser
le cathéter au travers de la gaine avant l'insertion. Toute gaine < 8,5 F est
contre-indiquée.
Le cathéter est connecté aux appareils d'enregistrement et/ou au
5.
générateur RF par le système CARTO™ 3 en utilisant les câbles
d'interface appropriés. Connecter le cathéter à l'unité d'interface du
patient (PIU) par l'intermédiaire du câble Biosense Webster approprié.
Connecter l'unité d'interface du patient (PIU) au générateur par
l'intermédiaire du câble Biosense Webster approprié. Connecter la PIU
aux systèmes d'enregistrement et de cartographie appropriés, notamment
le système de navigation CARTO™ 3 à l'aide des câbles d'interface
appropriés. Utiliser uniquement les câbles d'interface Biosense Webster.
Connecter les tubulures de la pompe d'irrigation au raccord Luer du
cathéter. Un robinet à trois voies peut également être utilisé. Connecter la
pompe d'irrigation à une poche de sérum physiologique hépariné (1 IU
d'héparine/ml) placée à température ambiante. Connecter une électrode
indifférente à l'entrée d'électrode indifférente sur le générateur pour
terminer le circuit électrique.
6. Rincer le cathéter et les tubulures conformément à la méthode standard
pour garantir que les bulles d'air emprisonnées sont purgées et pour
vérifier que les orifices d'irrigation sont ouverts.
7. Démarrer une irrigation continue à un débit de 2 ml/min.
8. Insérer le cathéter navigation bidirectionnelle
THERMOCOOL SMARTTOUCH™ par le site d'entrée, en utilisant une
gaine de l'introducteur de taille appropriée. Faire progresser le cathéter
jusqu'à la zone à examiner.
9. L'utilisation conjointe de la radioscopie et des électrogrammes facilite le
positionnement.
10. Pour optimiser la précision et la stabilité de lecture de la force, laisser le
cathéter chauffer pendant 2 minutes après l'avoir branché au Système
CARTO™ 3 et avant d'utiliser la fonction Retour de force.
11. Mettre la mesure de la force de contact à zéro après l'insertion dans le
patient. L'électrode de la pointe et les deux premières électrodes
annulaires doivent être hors de la gaine de manière à ce que le capteur
de force soit à l'intérieur du patient. S'assurer que la pointe du cathéter
n'est pas en contact avec le tissu par surveillance radioscopique et avec
CARTO™, l'amplitude EGM et le mouvement du cathéter. Les variations
de la mesure de la force au même rythme que le cycle cardiaque et
respiratoire peuvent indiquer un contact avec les structures cardiaques.
Une fois que ces repères indiquent que la pointe n'est pas en contact,
la mesure peut être mise à zéro. Consulter le mode d'emploi du système
CARTO™ 3 pour connaître les instructions de remise à zéro de la mesure
de la force de contact.
12. Mettre à zéro la mesure de la force de contact lorsque le cathéter est
déplacé d'une cavité du cœur à une autre ou lors d'une réinsertion.
13. Utiliser le levier pivotant pour fléchir l'extrémité du cathéter (figure 2).
Quand le levier est ramené en arrière à partir de la position neutre,
l'extrémité fléchit relativement au sens de rotation. L'amplitude de flexion
est proportionnelle à la rotation du levier. Quand le levier est poussé vers
avant, l'extrémité fléchit dans le sens opposé. Pour redresser l'extrémité,
ramener le levier pivotant à la position neutre.
M-5276-684K
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Figure 1
Français
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Release Date: 11/1/2019