Johnson & Johnson Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH Mode D'emploi page 78

Türkçe
elektrottaki sıcaklığın izlenmesi, irigasyon akış hızının devam ettirilmesinin
kontrolünü sağlar.
10. Güç ayarlama işlemini kullanma talimatında belirtildiği şekilde dikkatle takip
etmek önemlidir. Ablasyon sırasında gücün fazla hızlı artırılması buhar
patlaması nedeniyle perforasyona yol açabilir.
11. Kateter yanlışlıkla hastanın prostetik triküspid kapağı içinden ilerletilirse
kapağa zarar verebilir.
12. Daha önce atriyal flutter ablasyonu işlemi yapılmış hastalar bu kateter
sisteminin kullanılmasıyla perforasyon ve/veya perikardiyal efüzyon
açısından daha büyük bir risk altında olabilirler.
13. Hastanenizin protokolü doğrultusunda, aşırı sıvı yüklenmesinden kaçınmak
için tüm işlem boyunca hastanın sıvı dengesini izleyiniz. Bazı hastalarda
aşırı hacim yüklenmesiyle başa çıkma yeteneklerini azaltacak faktörler
bulunabilir ve bu nedenle işlem sırasında veya sonrasında pulmoner ödem
veya kalp yetmezliği gelişmesine daha yatkın olabilirler. Konjestif kalp
yetmezliği veya böbrek yetmezliği bulunan hastalar ve yaşlılar bu duruma
özellikle yatkındır. İşlem öncesinde daima hastanın aşırı hacim yüklenmesi
riskini belirleyiniz.
14. Bu kateterin 50°C üzerindeki elektrot sıcaklıklarında güvenli olduğu
gösterilmemiştir.
15. İmplante edilebilir kalp pilleri ve implante edilebilir
kardiyoverter/defibrilatörler [implantable cardioverter/defibrillator (ICD'ler)]
RF akımından olumsuz etkilenebilir. Ablasyon sırasında geçici harici pacing
ve defibrilasyon kaynakları bulundurmak ve uygunsuz pacing riskini en aza
indirmek için pacing sistemini geçici olarak minimum çıkışa veya OFF
(KAPALI) moduna tekrar programlamak önemlidir. Atriyal veya ventriküler
kalıcı elektrotlara yakın ablasyon yaparken çok dikkatli olunuz; ablasyon
işlemi sırasında ICD'yi OFF (KAPALI) moduna programlayınız ve
ablasyondan sonra tüm hastalarda tam bir implante edilebilir cihaz analizi
gerçekleştiriniz.
16. Septal aksesuar yol ablasyonu yapılan hastalarda kalıcı bir kalp pilinin
yerleştirilmesini gerektiren tam AV bloğu riski vardır. RF ablasyonu
sonucunda istenmeden tam AV bloğu gelişen hastalarda kalıcı pacing de
gerekebilir.
17. Transaortik yaklaşım sırasında, kateterin koroner damarlara
yerleştirilmesinin önlenmesi için yeterli floroskopik görüntüleme gereklidir.
Ablasyon kateterinin intrakoroner olarak yerleştirilmesi, RF enerjisi
uygulaması veya her iki durum birlikte, miyokard enfarktüsüyle ilişkili
bulunmuştur.
18. İşlem sırasında X ışınlarına maruz kalmayı en aza indiriniz. Kateter
ablasyonu işlemleri önemli ölçüde X ışınlarına maruz kalınması
potansiyeline sahiptir ve bu nedenle X ışınlarının şiddeti ve floroskopik
görüntüleme süresine bağlı olarak hem hastalar hem laboratuvar
personelinde akut radyasyon hasarı ve somatik ve genetik etkiler açısından
artan riske yol açabilir. Kateter ablasyonu, sadece işlemle ilgili potansiyel
radyasyona maruz kalma konusu yeterli derecede değerlendirildikten ve bu
maruz kalmayı en aza indirmek için gerekli önlemler alındıktan sonra
yapılmalıdır. Dolayısıyla, bu kateterin hamile kadınlarda kullanılması durumu
dikkatle değerlendirilmelidir.
19. Kateteri alkol gibi organik solventlere maruz bırakmayınız.
20. Kateteri otoklava sokmayınız.
21. Proksimal sap veya kablo konektörünü sıvılara batırmayınız; elektriksel
performans etkilenebilir.
22. Temizleme sırasında distal uç elektrodunu ovmayınız veya bükmeyiniz.
23. İşlemde kullanılmasından önce irigasyon salin solüsyonunu hava
kabarcıkları açısından inceleyiniz. İrigasyon salin solüsyonunda hava
kabarcıkları bulunması emboliye neden olabilir.
24. Kateter ve irigasyon tüpünü heparinli normal salinle temizleyiniz.
25. Elektrofizyoloji kateterleri ve sistemleri, elektromanyetik uyum şartları ve
diğer hastane güvenlik kuralları nedeniyle sadece X ışını korumalı odalarda
kullanılmak üzere tasarlanmışlardır.
26. Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH™ İki Yönlü Navigasyon
Kateteri veya RF jeneratörünü ilgili kullanım talimatlarını tam olarak okuyup
anlamadan kullanmaya çalışmayınız.
27. Kardiyak ablasyon işlemleri tam ekipmanlı bir elektrofizyoloji laboratuvarında
uygun eğitim almış personel tarafından yapılmalıdır.
THERMOCOOL SMARTTOUCH™ İki Yönlü Navigasyon Kateteri kullanımı
konusunda da uygun klinik eğitim tamamlanmalıdır.
28. Uzun süreli floroskopi ve RF tarafından indüklenmiş lezyonların
oluşturulmasının uzun dönemdeki riskleri belirlenmemiştir. Bu kateterin
puberte öncesi çocuklarda kullanılması durumu bu nedenle dikkatle
değerlendirilmelidir. Ayrıca, asemptomatik hastalarda risk/yarar
belirlenmemiştir.
29. Tromboemboliden kaçınmak için ablasyon sırasında sol kalbe girilirken
intravenöz heparin kullanılmalıdır ve ayrıca birçok doktor daha sonraki 3 ay
boyunca aspirin ve daha nadir olarak warfarin reçete eder. Ablasyondan
sonra kısa dönemli antikoagülasyon ihtiyacı için henüz bir fikir birliği mevcut
değildir.
30. Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH™ İki Yönlü Navigasyon
Kateteri'ni konvansiyonel sistemlerle (kateter ucunun konumunu belirlemek
için floroskopi kullanarak) veya CARTO™ 3 Navigasyon sistemi içinde
kullanırken kardiyak hasar, perforasyon veya tamponadı önlemek için
kateter manipülasyonu dikkatle yapılmalıdır. Kateterin ilerletilmesi floroskopi
kılavuzluğunda yapılmalıdır. Dirençle karşılaşıldığında kateteri ilerletmek
veya geri çekmek için aşırı güç kullanmayınız. Örülü ucun sertliği kalp
perforasyonunu önlemek için dikkatli olunmasını gerektirir. Temas gücü
ölçüm değeri sadece bilgi amaçlıdır ve standart kullanım önlemlerinin yerine
geçmesi amaçlanmamıştır.
31. Kateterin ilerletilmesi veya geri çekilmesi öncesinde kateter ucunu
düzleştirmek için Esnek Kolu daima nötr konuma getiriniz.
32. Kateter lümeni içinde koagülasyonu önlemek için, daima sürekli bir heparinli
normal salin infüzyonu sağlayınız.
33. RF akımı bir sıcaklık veya empedans artması (ayarlı limit aşılmıştır)
nedeniyle kesilirse kateter çıkartılmalı ve eğer varsa uçtaki koagulum
temizlenmelidir. Uç elektrodunu temizlerken uç elektrodunu kateter
şaftından ayrı olarak çevirmemeye dikkat ediniz; çevirmek uç elektrodu
bağına zarar verebilir ve uç elektrodunu gevşetebilir veya temas güç
sensörüne zarar verebilir. Temizlik sonrasında baz çizgisi ölçüm değerinde
anlamlı değişiklik olması temas güç sensörünün zarar gördüğünü
gösterebilir. Tekrar insersiyon öncesinde irigasyon deliklerinin tıkalı
olmadığından emin olunuz.
34. Güç çıkışının belirgin şekilde düşük olması, yüksek empedans değerleri
veya ekipmanın normal ayarlarda doğru çalışmaması, nötr
elektrodun/elektrotların yanlış uygulanması veya bir elektriksel kablonun
arızası anlamına gelebilir. Nötr elektrodun veya diğer elektriksel elektrotların
yanlış uygulanmaları veya bariz defektler açısından bir kontrol yapmadan
gücü arttırmayınız.
35. Nötr elektrot üreticisinin kullanım talimatlarını okuyunuz ve uygulayınız;
ANSI/AAMI şartlarını (AAMI IEC 60601-2-2)karşılayan veya geçen nötr
elektrotların kullanılması önerilir (örn. 3M Model 1149F veya Valley Lab
Model 7505).
36. Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH™ İki Yönlü Navigasyon
Kateteri'nin, uyumlu RF jeneratörleri, CARTO™ 3 Sistemi ve
Biosense Webster kabloları ve diğer uygun arayüz kabloları ve
konektörleriyle kullanılması tasarlanmıştır.
37. Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH™ İki Yönlü Navigasyon
Kateteri'nin standart RF ablasyon kateterlerine göre daha büyük lezyonlar
oluşturduğu gösterilmiştir. Sinoatriyal ve atriyoventriküler nodlar gibi yapılar
yakınında ablasyon yapılırken dikkatli olunmalıdır.
38. Kullanımdan önce steril ambalaj ve kateter incelenmelidir. Paket veya
kateter hasarlı görünüyorsa kullanmayınız.
78
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
M-5276-684K
Release Date: 11/1/2019