Johnson & Johnson Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH Mode D'emploi page 64

Svensk
REKOMMENDERADE PARAMETRAR FÖR RF-APPLICERING
Effektintervall
Temperaturövervakning
Irrigationsflödeshastighet
under RF-applicering
Appliceringstid
* Effektnivåer överskridande 30 watt kan användas när transmurala lesioner
inte kan uppnås vid lägre energinivåer. För effektinställningar > 30 W, den
rekommenderade irrigationsflödeshastigheten är 30 ml/min.
** Temperaturen visad på RF-generatorn återger inte vävnadstemperatur
eller elektrod-vävnadgränssnittets temperatur.
Ytterligare rekommendation:
För isthmusberoende fladderablation skall effektappliceringar överskridande
30 och upp till 50 watt endast användas om överföringsblockering inte kan
uppnås vid lägre effektnivåer.
15. Rekommendation för irrigation: Öka irrigationen till hög flödeshastighet
genom att starta 5 sekunder före start av RF-energitillförsel och
upprätthåll den höga flödeshastigheten till 5 sekunder efter avslutad
energiapplicering. För effektnivåer upp till 30 watt skall en hög
flödeshastighet på 17 ml/min användas. För effektnivåer mellan 31 till
50 watt skall en hög flödeshastighet på 30 ml/min användas.
16. Appliceringen av RF-energi får inte påbörjas innan ökningen av
irrigationsflödeshastigheten är bekräftad genom en minskning på minst
2° C av spetselektrodens temperatur.
17. Övervaka kateterspetsens temperatur genom hela proceduren för att
säkerställa adekvat irrigation. Topptemperaturen får inte överskrida 50° C
under leverans av RF-energi. Obs! Den visade temperaturen återger
endast elektrodens temperatur, inte vävnadens temperatur.
18. Starta en procedur vid 15-20 watt. Efter 15 sekunder kan effekten ökas i
steg om 5-10 w efter behov tills en transmural lesion har uppnåtts.
Varaktigheten för varje RF-ablation får inte överskrida 120 sekunder.
Att dra katetern till nästa plats är tillåtet under energiappliceringen om
120 sekunder.
19. RF-ström kan appliceras igen på samma ställe eller på växlande ställen
med samma kateter. I händelse av ett generatoravbrott (impedans eller
temperatur) måste katetern dras tillbaka och spetselektroden inspekteras
med avseende på koagulat innan RF-strömmen åter appliceras. För att
avlägsna eventuellt koagulum, använd en steril gasduk fuktad med steril
saltlösning och torka spetsen försiktigt ren, skrubba eller vrid inte
spetselektroden då skada på spetsens yta kan uppstå och lösgöra
spetsen eller så kan kontaktsensorn skadas och påverka mätningens
precision. Säkerställ innan återinsättning att irrigationshålen inte är
igentäppta genom att öka flödeshastigheten och kontrollera flödet från alla
sex irrigationshålen.
Om tilltäppning av irrigationshål uppstår:
a) Fyll en 1 eller 2 ml spruta* med steril koksaltlösning och anslut till
kranen eller sidoarmen.
b) Spruta försiktigt in koksaltlösningen från sprutan in i katetern.
En vätskeström skall vara synlig från alla sex (6) hålen.
c) Upprepa steg a och b vid behov tills alla hål är rensade.
d) Skölj kateter och rörledning med standardteknik för att säkerställa
utrensning av instängda luftbubblor och för att kontrollera att
irrigationshålen är öppna.
e) Katetern kan nu föras in i patienten.
f) Nollställ katetern efter återinsättning i patienten.
VARNING! Använd inte katetern om den fortfarande är tilltäppt eller
om den inte fungerar riktigt.
*OBS: En liten spruta ger tillräckligt tryck för att producera en synlig ström
av vätska.
Bieffekter
Ett antal allvarliga biverkningar i samband med kateterablation har rapporterats,
bl.a. lungemboli, hjärtinfarkt, stroke, hjärttamponad och dödsfall.
Följande komplikationer har också inträffat under tidigare studier eller
rapporterats i litteraturen:
•
Relaterat katetriserings-och/eller kateteringrepp: vaskulär blödning/lokala
hematom, trombos, AV-fistel, pseudoaneurysm, tromboemboli och
vasovagala reaktioner, hjärtperforation, utgjutning i hjärtsäcken/tamponad,
trombos, luftemboli, hjärtarytmi och klaffskador, pneumotorax och
hemotorax, lungödem, hypoxi, utgjutning i lungsäcken, ARDS (Acute
Respiratory Distress Syndrome), hjärtsvikt, aspirationspneumoni,
lunginflammation, astmaattack, lågt blodtryck, ICD-funktionsfel, anemi,
trombocytopeni, disseminerad intravaskulär koagulering, näsblod,
systeminfektion, urinvägsinfektion, apné inducerad av lugnande medel,
CO -retention inducerad av lugnande medel med letargi och
2
gallblåseinflammation.
•
RF-relaterat: bröstsmärta/obehag, kammartakyarytmi, TIA, CVA, fullständig
hjärtblockering, kranskärlspasmer, kranskärltrombos, kranskärldissektion,
hjärttromboemboli, perikardit, hjärtperforation/tamponad, klaffskada och
förhöjd fosfokinasnivå.
•
Orelaterade till enhet eller procedur: urinretention, övergående
extremitetsdomningar, Parkinsons sjukdom och gastrointestinal divertikulit.
FRISKRIVNING OCH ANSVARSBEGRÄNSNINGAR
INGEN UTTRYCKT ELLER UNDERFÖRSTÅDD GARANTI UTFÄRDAS,
INKLUSIVE, MEN INTE BEGRÄNSAT TILL, UNDERFÖRSTÅDD GARANTI
ANGÅENDE SÄLJBARHET ELLER LÄMPLIGHET FÖR ETT VISST SYFTE
FÖR PRODUKTEN/PRODUKTERNA SOM BESKRIVS I DETTA DOKUMENT.
UNDER INGA OMSTÄNDIGHETER SKALL BIOSENSE WEBSTER, INC.,
ELLER DESS DOTTERBOLAG, HÅLLAS ANSVARIGA FÖR SPECIELLA,
DIREKTA, TILLFÄLLIGA SKADOR ELLER FÖLJDSKADOR, ELLER ANDRA
SKADOR ÄN DE SOM UTTRYCKLIGEN SPECIFICERAS I GÄLLANDE LAG.
UTAN ATT BEGRÄNSA DET OVANNÄMNDA, SKALL
BIOSENSE WEBSTER, INC. OCH DESS DOTTERBOLAG, HÅLLAS
ANSVARIGA FÖR SPECIELLA, DIREKTA, TILLFÄLLIGA SKADOR ELLER
FÖLJDSKADOR, ELLER ANDRA SKADOR SOM UPPSTÅR PÅ GRUND AV
ÅTERANVÄNDNING AV EN ELLER FLERA PRODUKTER VARS ETIKETT
ANGER ENGÅNGSANVÄNDNING, OCH DÄR ÅTERANVÄNDNING
FÖRBJUDS AV GÄLLANDE LAG.
Beskrivningar och specifikationer i tryckt material publicerat av
Biosense Webster, Inc., inklusive denna publikation, utfärdas endast i
informationssyfte, och är endast avsedda att generellt beskriva katetern vid
tillverkningstidpunkten och är inte avsedda att utgöra garanti av den ordinerade
katetern på något som helst sätt.
64
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
Tabell 1: RF- och flödesinställningar
FÖRMAKSABLATION
15 till 30 W*
< 50° C**
17 ml/min
30 till 120 sekunder
VENTRIKULÄR
ABLATION
31 W till 50 W
< 50° C**
30 ml/min
60 till 120 sekunder
M-5276-684K
Release Date: 11/1/2019