Johnson & Johnson Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH Mode D'emploi page 109

39. Katéter je sterilizovaný etylénoxidom a musí sa použiť do dátumu exspirácie
uvedeného na balení zariadenia. Po dátume exspirácie katéter
nepoužívajte.
40. Dvojsmerný navigačný katéter Biosense Webster
THERMOCOOL SMARTTOUCH™ je určený na použitie len pre jedného
pacienta.
41. Toto zariadenie je balené a sterilizované na jednorazové použitie.
Nepoužívajte ho opakovane a nepodrobujte ho regenerácii ani opakovanej
sterilizácii. Opakované použitie, regenerácia alebo sterilizácia môže porušiť
celistvosť konštrukcie zariadenia a môže viesť k zlyhaniu zariadenia, ktoré
zase môže spôsobiť poranenie, ochorenie alebo smrť pacienta.
Regenerácia alebo opakovaná sterilizácia jednorazových zariadení môže
tiež vytvoriť riziko kontaminácie a spôsobiť infekciu alebo krížovú infekciu
pacienta vrátane (ale nielen) prenosu infekčných chorôb z jedného pacienta
na druhého. Kontaminácia zariadenia môže viesť k poraneniu, ochoreniu
alebo úmrtiu pacienta.
42. Nepoužívajte v blízkosti zariadenia na zobrazovanie magnetickou
rezonanciou, pretože môže nastať pohyb alebo zahrievanie katétra a obraz
na obrazovke sa môže deformovať.
43. Na monitorovanie pohybu katétra a obmedzenie rizika poranenia tkaniva
používajte fluoroskopiu a elektrogramy.
44. Dvojsmerný navigačný katéter Biosense Webster
THERMOCOOL SMARTTOUCH™ používaný spolu s RF generátorom
môže dodávať značný elektrický výkon. Nesprávna manipulácia s katétrom
a neutrálnou elektródou, hlavne pri prevádzke katétra, môže viesť k
poraneniu pacienta alebo operátora. Počas dodávania energie sa pacient
nesmie dotýkať uzemnených kovových povrchov. Ak počas ablačného
zákroku teplota nestúpa, prerušte dodávku energie a skontrolujte
nastavenie.
45. Elektrochirurgické zákroky sprevádza riziko vznietenia horľavých plynov
a iných materiálov. Musia sa dodržiavať bezpečnostné opatrenia na
obmedzenie výskytu zápalných materiálov na mieste elektrochirurgického
zákroku.
46. Elektromagnetická interferencia (EMI), ktorú dvojsmerný navigačný katéter
Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH™ vytvára pri normálnej
prevádzke pri použití s RF generátorom, môže nepriaznivo ovplyvňovať
prevádzku iných zariadení.
47. Elektródy a sondy na monitorovanie a stimulujúce zariadenia môžu vytvoriť
vodivé dráhy pre RF prúd. Riziko popálenia sa môže znížiť, ale nie úplne
eliminovať, umiestnením elektród a sond v čo najväčšej vzdialenosti od
miesta ablácie a od neutrálnych elektród. Ochranná impedancia môže ďalej
znížiť riziko popálenia a umožní kontinuálne monitorovanie
elektrokardiogramu počas dodávky RF energie.
48. Teplotný senzor meria teplotu hrotovej elektródy, nie teplotu tkaniva. Teplota
zobrazená na RF generátore je len teplota chladenej elektródy,
nezodpovedá teplote tkaniva. Ak sa na RF generátore nezobrazuje teplota,
skontrolujte, či je príslušný kábel pripojený ku generátoru. Ak sa teplota
stále nezobrazuje, mohlo dôjsť k poruche systému snímania teploty, ktorá
sa musí odstrániť pred aplikáciou RF výkonu.
49. Presnosť merania teploty dvojsmerným navigačným katétrom
Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH™ je rovnako ako v
prípade merania teploty inými elektrofyziologickými katétrami daná hlavne
presnosťou teplotných údajov použitého RF generátora. Informácie o
presnosti teplotných údajov nájdete v príručke používateľa používaného RF
generátora.
50. Pred použitím skontrolujte funkčnosť irigačných portov prečerpaním
fyziologického roztoku cez katéter.
51. Pravidelne kontrolujte a testujte opakovane používané káble
a príslušenstvo.
RF ablácia
Pri RF ablácii musí byť katéter pripojený k jednotke rozhrania pacienta
CARTO™ 3, ktorá je pripojená na RF generátor. Informácie o postupe pri
nastavovaní nájdete v príručke používateľa navigačného systému CARTO™ 3.
Na správne prepojenie RF generátora používajte len prepojovací kábel
Biosense Webster alebo kompatibilný kábel. Elektrický obvod sa musí uzatvoriť
prostredníctvom neutrálnej elektródy pripojenej ku generátoru cez vstup pre
neutrálnu elektródu. Pred RF ablačným zákrokom skontrolujte, či je impedancia
obvodu v rozsahu očakávaných hodnôt. Skontrolujte, či sa po zavedení katétra
do pacienta a pred použitím RF prúdu na RF generátore nezobrazuje teplota
vyššia ako 37 °C.
Prevádzka RF generátora
Pokyny na správne pripojenie katétra k RF generátoru a podrobné pokyny
týkajúce sa prevádzky generátora pri RF ablácii nájdete v príručke RF
generátora.
Parametre pre RF ablačné zákroky sa menia v závislosti od miesta ablácie,
konkrétnych podmienok pri jednotlivých zákrokoch a ovládacieho obvodu RF
generátora. V nasledujúcej časti „Návod na použitie" a v tabuľke 1 sú uvedené
odporúčané parametre RF aplikácií vychádzajúce z údajov získaných zo štúdií
na zvieratách a ľuďoch. Pri každom použití dvojsmerného navigačného katétra
Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH™ monitorujte nárast teploty
a impedancie.
Spôsob dodávky
Dvojsmerný navigačný katéter THERMOCOOL SMARTTOUCH™ sa
•
dodáva v STERILNOM STAVE (sterilizovaný etylénoxidom).
Katéter má hrúbku 7,5 F s prstencovými elektródami veľkosti 8 F a
•
použiteľnú dĺžku 115 cm.
V súčasnosti sú pre dvojsmerné navigačné katétre
•
THERMOCOOL SMARTTOUCH™ k dispozícii zakrivenia DD, FF, JJ, DF
a FJ (obrázok 1).
Zariadenia ďalšieho príslušenstva katétra sa dodávajú samostatne.
•
Balenie
Dvojsmerný navigačný katéter THERMOCOOL SMARTTOUCH™ sa dodáva
v STERILNOM STAVE. Katéter je bezpečne umiestnený v dvojdielnom
lisovanom podnose a vložený do puzdra z fólie značky Tyvek alebo nylonovej
fólie, zatavený a vložený do škatule. Ak balenie nie je poškodené alebo
otvorené, puzdro aj lisovaný podnos sú sterilné.
Skladovanie
Skladujte na chladnom, suchom a tmavom mieste. Skladovacia teplota sa musí
udržiavať v rozmedzí 5 až 25 °C (41 až 77 °F).
Sterilizácia/dátum exspirácie
Tento katéter bol sterilizovaný etylénoxidom. Dátum exspirácie uvedený na
štítkoch výrobku bol potvrdený testovaním výrobku a balenia. NEPOUŽÍVAJTE
po dátume exspirácie.
M-5276-684K
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
Obrázok 1
Slovensky
109
Release Date: 11/1/2019