Johnson & Johnson Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH Mode D'emploi page 114

Slovensko
potrjuje, da spiranje ablacijske elektrode s fiziološko raztopino deluje. Z
opazovanjem temperature elektrode med uporabo RF toka se prepričate, da
je pretok spiralne tekočine stalen.
10. Pomembno je, da postopek električne titracije izvedete točno po navodilih za
uporabo. Prehiter dvig moči med ablacijo lahko povzroči perforacijo zaradi
sunka pare.
11. Ta kateter lahko poškoduje prostetično trikuspidalno zaklopko bolnika, če ga
po naključju potisnete skozi zaklopko.
12. Bolnik, pri katerem je bil že izveden postopek ablacije atrijskega plapolanja
(atrijski flutter), je lahko izpostavljen večjemu tveganju za perforacijo in/ali
perikardialno efuzijo zaradi uporabe tega katetrskega sistema.
13. V skladu z bolnišničnim protokolom nadzirajte bolnikovo tekočinsko
ravnovesje ves čas postopka, da preprečite volumsko preobremenitev. Pri
nekaterih bolnikih so morda prisotni dejavniki, ki zmanjšujejo njihovo
sposobnost odziva na volumsko preobremenitev, zaradi česar so dovzetni
za razvoj pljučnega edema ali srčne odpovedi med ali po postopku.
Posebno dovzetni so bolniki s kongestivno srčno odpovedjo, ledvično
insuficienco in starejši bolniki. Pred postopkom morate določiti tveganje, ki
ga volumska preobremenitev predstavlja za bolnika.
14. Izkazalo se je, da uporaba katetra ni varna pri temperaturi elektrode nad
50 °C.
15. Zaradi RF toka lahko pride do motenj v delovanju vsajenih srčnih
spodbujevalnikov in vsajenih kardioverter-defibrilatorjev (ICD). Pomembno
je, da sta med ablacijo na razpolago zunanji srčni spodbujevalnik in
defibrilator, da srčni spodbujevalnik lahko začasno preprogramirate na
minimalno stopnjo ali izklopite in s tem zmanjšate tveganje za neustrezno
dajanje impulzov. Bodite izjemno previdni med ablacijo v neposredni bližini
atrijskih ali ventrikularnih stalnih vodnikov; med ablacijo izklopite ICD, po njej
pa izvedite celotno analizo vsajene naprave pri vseh bolnikih.
16. Pri bolnikih, pri katerih se izvaja ablacija septalne pomožne živčne zveze
(AP), obstaja tveganje, da pride do popolnega AV bloka, pri katerem je
potrebna implantacija trajnega srčnega spodbujevalnika. Tudi bolniki, pri
katerih pride do nepredvidljivega popolnega AV bloka zaradi RF ablacije,
lahko potrebujejo stalno spodbujanje.
17. Med dostopom preko aorte je potrebno ustrezno fluoroskopsko
prikazovanje, da ne pride do napačne namestitve katetra v koronarno ožilje.
Ugotovljena je bila povezava med intrakoronarno namestitvijo ablacijskega
katetra in/ali uporabo RF energije z miokardnim infarktom.
18. Izpostavljenost rentgenskim žarkom med postopkom naj bo čim manjša.
Zaradi intenzitete rentgenskih žarkov in trajanja fluroskopskega prikazovanja
obstaja pri katetrski ablaciji tako za bolnike kot tudi za osebje nevarnost
močne izpostavljenosti rentgenskemu žarčenju, kar lahko povzroči akutne
poškodbe zaradi žarčenja in poveča tveganje za somatske in genetske
učinke. Kateterska ablacija se lahko izvede le v primeru skrbne ocene
potencialne izpostavljenosti žarčenju med predvidenim postopkom in
uporabe ukrepov za zmanjšanje te izpostavljenosti. Zaradi tega je potrebno
skrbno pretehtati uporabo te naprave pri nosečnicah.
19. Kateter ne sme priti v stik z organskimi topili kot je npr. alkohol.
20. Na avtoklavirajte katetra.
21. Ročice katetra ali kabelskih konektorjev ne smete potopiti v tekočine, ker to
lahko vpliva na električno delovanje katetra.
22. Vrhnje elektrode med čiščenjem ne smete drgniti ali zvijati.
23. Pred uporabo fiziološke raztopine v postopku se prepričajte, da v njej ni
zračnih mehurčkov. Zračni mehurčki v hladilni tekočini lahko povzročijo
embolijo.
24. Kateter in cevi za dovod hladilne tekočine sperite s heparinizirano običajno
fiziološko raztopino.
25. Elektrofiziološki katetri in sistemi so namenjeni izključno za uporabo v
prostorih, ki so opremljeni z ustrezno izolacijo za rentgensko žarčenje, da
ustrezajo zahtevam po elektromagnetni združljivost in drugim varnostnim
pravilom za bolnice.
26. Ne poskušajte uporabljati dvostransko upogibnega navigacijskega katetra
Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH™ ali RF generatorja, če
pred tem niste v celoti prebrali in razumeli ustrezih navodil za uporabo.
27. Katetersko ablacijo srca lahko izvaja le ustrezno usposobljeno osebje v
popolnoma opremljenem elektrofiziološkem laboratoriju. Določiti je potrebno
tudi ustrezna klinična navodila za uporabo dvostransko upogibnega
navigacijskega katetra THERMOCOOL SMARTTOUCH™.
28. Dolgoročna tveganja zaradi daljše fluoroskopije in nastanek lezij zaradi RF
toka zaenkrat še niso določeni. Zato je potrebno uporabo te naprave pri
predpubertetnih otrocih zelo skrbno pretehtati. Poleg tega pri
asimptomatičnih bolnikih še niso bile opravljene študije o odnosu med
tveganjem in koristjo posega.
29. Da bi se izognili tromboembolijam, je treba med ablacijo v levi polovici srca
intravensko dajati heparin, mnogi zdravniki pa predpišejo bolniku še jemanje
aspirina (redkeje varfarina) okoli tri mesece po posegu. Zaenkrat še ni
enotnega mnenja o potrebnosti kratkotrajne antikoagulacije po ablaciji.
30. Pri uporabi dvostransko upogibnega navigacijskega katetra
Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH™ skupaj s standardnimi
sistemi, kot je fluoroskopija za določanje položaja konice katetra ali
navigacijski sistem CARTO™ 3, ravnajte s katetrom zelo previdno, da ne
pride do poškodb, perforacij ali tamponade srca. Za napredovanje katetra
naj se uporabi fluoroskopsko vodenje. Če pri vlaganju ali izvleku naletite na
odpor, ne smete uporabiti večje sile. Pletena konica je trdna, zato bodite
previdni, da ne povzročite perforacije srca. Meritev kontaktne sile je le
informativna in ne more nadomestiti standardnih previdnostnih ukrepov.
31. Pred uvodom ali izvlekom katetra morate drsno ročico vedno postaviti v
nevtralno lego, da zravnate konico katetra.
32. Vedno vzdržujte enakomerno infuzijo heparinizirane fiziološke raztopine, da
preprečite koagulacijo v svetlini katetra.
33. Če pride do prekinitve RF toka zaradi dviga temperature ali impedance
(prekoračitve nastavljene omejitve), je potrebno izvleči kateter in s konice
odstraniti koagulum, če obstaja. Pri čiščenju vrhnje elektrode pazite, da je
ne zvijate glede na steblo katetra, saj bi s tem lahko poškodovali njeno
povezavo ali jo razmajali, obstaja pa tudi nevarnost poškodbe tipala
kontaktne sile. Če so po čiščenju glavne meritve močno spremenjene, je to
lahko znak, da je tipalo kontaktne sile poškodovano. Pred ponovno
vstavitvijo se še prepričajte, da odprtine za hladilno tekočino niso zamašene.
34. Opazno premajhna izhodna energija, prikaz visoke impedance ali napačno
delovanje opreme pri normalnih nastavitvah so lahko znak za nepravilno
uporabo indiferentne elektrode ali za napako v električni napeljavi. Ne
povečajte moči, dokler ne preverite možnosti očitnih napak ali napačne rabe
indiferentne elektrode oz. drugih električnih vodov.
35. Preberite in upoštevajte uporabniška navodila proizvajalca indiferentne
elektrode; priporočamo uporabo indiferentnih elektrod, ki ustrezajo ali
presegajo zahteve ANSI/AAMI (AAMI IEC 60601-2-2), (kot sta npr 3M
Model 1149F ali Valley Lab Model 7505).
36. Dvostransko upogiben navigacijski kateter Biosense Webster
THERMOCOOL SMARTTOUCH™ je namenjen za uporabo z združljivimi
RF generatorji, navigacijskim sistemom CARTO™ 3, kabli
Biosense Webster in ostalimi ustreznimi povezovalnimi kabli in konektorji.
37. Iskazalo se je, da dvostransko upogiben navigacijski kateter konico
Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH™ povzroča večje lezije
kot standardni RF ablacijski katetri. Potrebna je velika previdnost pri ablaciji
v bližini struktur kot sta SA in AV vozel.
38. Pred uporabo morate pregledati sterilno embalažo in kateter. Ne uporabite,
če sta embalaža ali kateter poškodovana.
39. Kateter je steriliziran z etilenoksidom in se lahko uporabi do datuma
„Uporabno do", ki je naveden na ovojnini naprave. Ne uporabljajte katetra po
datumu „Uporabno do".
114
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
M-5276-684K
Release Date: 11/1/2019