Table des Matières
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Specification 10578982 Rev: 7
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DCR: 12061739 Effective: 12/9/2009
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IFU - Cypher Select +
0086
10578986.7
Instructions for Use
®
CYPHER SELECT
+ Sirolimus-eluting Coronary Stent
Mode d'emploi
Endoprothèse coronaire à libération de sirolimus
CYPHER SELECT +
Gebrauchsanleitung
CYPHER SELECT + Sirolimus-freisetzender Koronarstent
Istruzioni per l'uso
Stent coronarico a rilascio di sirolimus CYPHER SELECT +
Instrucciones de uso
Stent coronario eluyente de sirolimús CYPHER SELECT +
Gebruiksaanwijzing
CYPHER SELECT + coronaire stent met vertraagde
sirolimusafgifte
Brugsanvisning
CYPHER SELECT + sirolimus-eluerende koronarstent
Käyttöohjeet
CYPHER SELECT + sirolimusta vapauttava sepelvaltimon
stentti
Instruções de utilização
Stent coronário eluidor de Sirolimus CYPHER SELECT +
10578986r7_CypherSel_pdf.pdf (5 file(s) total).
Bruksanvisning
CYPHER SELECT + sirolimuseluerande koronarstent
Bruksanvisning
CYPHER SELECT + sirolimuseluerende koronarstent
Οδηγίες Χρήσεως
Στεντ στεφανιαίας µε έκλυση sirolimus
CYPHER SELECT +
Návod k použití
Sirolimem obohacený koronární stent CYPHER SELECT +
Használati útmutató
CYPHER SELECT + sirolimus-bevonatú koronária sztent
Instrukcja obsługi
Stent do naczyń wieńcowych CYPHER SELECT +
uwalniający sirolimus
Návod na použitie
Koronárny stent CYPHER SELECT + s uvoľňovaním
sirolimu
조작방법 또는 사용방법
CYPHER SELECT + 시롤리무스 용출성 관상동맥 스텐트
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Table des Matières
Manuels Connexes pour Johnson & Johnson Cordis Cypher Select +
Sommaire des Matières pour Johnson & Johnson Cordis Cypher Select +
- Page 1 Specification 10578982 Rev: 7 10578986r7_CypherSel_pdf.pdf (5 file(s) total). DCR: 12061739 Effective: 12/9/2009 IFU - Cypher Select + 0086 10578986.7 Bruksanvisning Instructions for Use ® CYPHER SELECT + sirolimuseluerande koronarstent CYPHER SELECT + Sirolimus-eluting Coronary Stent Mode d’emploi Bruksanvisning Endoprothèse coronaire à libération de sirolimus CYPHER SELECT + sirolimuseluerende koronarstent CYPHER SELECT + Οδηγίες...
- Page 2 Specification 10578982 Rev: 7 10578986r7_CypherSel_pdf.pdf (5 file(s) total). DCR: 12061739 Effective: 12/9/2009 IFU - Cypher Select + Explanation of symbols on labels and packaging: Forklaring av symboler på etiketter og innpakning: Explication des symboles figurant sur les étiquettes et le conditionnement: Επεξήγηση...
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Page 3: Contraindications
Specification 10578982 Rev: 7 10578986r7_CypherSel_pdf.pdf (5 file(s) total). DCR: 12061739 Effective: 12/9/2009 English IFU - Cypher Select + STERILE. Sterilized with ethylene oxide gas. Nonpyrogenic. For one use Contraindications Stent Handling - Precautions only. Do not resterilize. Coronary artery stenting is generally contraindicated in the following patient •... - Page 4 Specification 10578982 Rev: 7 10578986r7_CypherSel_pdf.pdf (5 file(s) total). DCR: 12061739 Effective: 12/9/2009 English IFU - Cypher Select + Post Implant - Precautions Use in Special Populations 10.3 Preparation • Great care must be exercised when crossing a newly deployed stent The safety and effectiveness of the CYPHER SELECT + Sirolimus-eluting 10.3.1 Rinse Catheter with other devices such as another stent delivery system, an intravascular...
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Page 5: Contre-Indications
Specification 10578982 Rev: 7 10578986r7_CypherSel_pdf.pdf (5 file(s) total). DCR: 12061739 Effective: 12/9/2009 English IFU - Cypher Select + Disclaimer of Warranty and Limitation of Remedy Repeat angiography to assess the stented area. If an adequate expansion a minimum of 6 months of clopidogrel, with clopidogrel therapy extended has not been obtained, exchange back to the original delivery catheter or to 12 months in patients that are not at high risk of bleeding (ref: American There is no express or implied warranty, including without limitation... -
Page 6: Précautions À Observer Lors De La Manipulation De L'endoprothèse
Specification 10578982 Rev: 7 10578986r7_CypherSel_pdf.pdf (5 file(s) total). DCR: 12061739 Effective: 12/9/2009 Français IFU - Cypher Select + Consortium (ARC), et ont démontré l’existence de modèles spécifiques de • En cas de réintroduction du cathéter, commencer par rincer la lumière du •... - Page 7 Specification 10578982 Rev: 7 10578986r7_CypherSel_pdf.pdf (5 file(s) total). DCR: 12061739 Effective: 12/9/2009 Français IFU - Cypher Select + Produit fourni de la lésion ou lors du retrait du système d’insertion avant implantation de de l’American College of Cardiology (ACC) / American Heart Association (AHA) / STERILE.
- Page 8 Specification 10578982 Rev: 7 10578986r7_CypherSel_pdf.pdf (5 file(s) total). DCR: 12061739 Effective: 12/9/2009 Deutsch IFU - Cypher Select + STERIL. Mit Ethylenoxid-Gas sterilisiert. Pyrogenfrei. Nur zum Bei Patienten mit multipler Mehrgefäßerkrankung trat nach der Behandlung lässt. Die Stentthrombose wird häufig mit dem Myokardinfarkt und Einmalgebrauch.
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Page 9: Lieferumfang
Specification 10578982 Rev: 7 10578986r7_CypherSel_pdf.pdf (5 file(s) total). DCR: 12061739 Effective: 12/9/2009 Deutsch IFU - Cypher Select + Lieferumfang • Maßnahmen zur Rückholung eines Stents (mit Hilfe zusätzlicher Drähte, • Embolisierung, Stent- Fangschlingen und/oder Zangen) können weitere Traumen des koronaren •... - Page 10 Specification 10578982 Rev: 7 10578986r7_CypherSel_pdf.pdf (5 file(s) total). DCR: 12061739 Effective: 12/9/2009 Deutsch IFU - Cypher Select + 10.5 Stent-Entfaltung Achtung: Den Stent nicht zu einem größeren Durchmesser dilatieren als: Es ist sehr wichtig, dass der Patient nach dem Eingriff die Empfehlungen Vor dem Entfalten mit Hilfe der röntgensichtbaren Ballonmarker die zur Antithrombozytentherapie befolgt.
- Page 11 Specification 10578982 Rev: 7 10578986r7_CypherSel_pdf.pdf (5 file(s) total). DCR: 12061739 Effective: 12/9/2009 Italiano IFU - Cypher Select + Non togliere lo stent dal palloncino CYPHER SELECT singoli o doppi sovrapposti • Non tentare mai di raddrizzare un ipotubo ritorto; il raddrizzamento di •...
- Page 12 Specification 10578982 Rev: 7 10578986r7_CypherSel_pdf.pdf (5 file(s) total). DCR: 12061739 Effective: 12/9/2009 Italiano IFU - Cypher Select + 10.3 Preparazione Nota: in caso venisse incontrata una resistenza anomala in qualsiasi • Pazienti con coronarie di riferimento aventi diametro < 2,25 mm. •...
- Page 13 Specification 10578982 Rev: 7 10578986r7_CypherSel_pdf.pdf (5 file(s) total). DCR: 12061739 Effective: 12/9/2009 IFU - Cypher Select + Español ESTéRIL. Esterilizado con óxido de etileno. Apirógeno. De un solo uso. No En pacientes con enfermedad multivaso, se ha demostrado que el tratamiento asocia frecuentemente con infartos de miocardio o fallecimiento.
- Page 14 Specification 10578982 Rev: 7 10578986r7_CypherSel_pdf.pdf (5 file(s) total). DCR: 12061739 Effective: 12/9/2009 Español IFU - Cypher Select + Efectos adversos potenciales / Complicaciones • Los métodos de captura de stents (utilización de guías adicionales, bucles stents superpuestos. Se han observado en segmentos coronarios sometidos de captura y/o fórceps) pueden provocar un traumatismo adicional de la Los efectos adversos que pueden estar asociados a la implantación de un a un movimiento significativo, en particular en áreas con mucha inclinación,...
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Page 15: Contra-Indicaties
Specification 10578982 Rev: 7 10578986r7_CypherSel_pdf.pdf (5 file(s) total). DCR: 12061739 Effective: 12/9/2009 Español IFU - Cypher Select + Hacer avanzar el sistema de posicionamiento del stent sobre la guía hasta inadecuado para el diámetro del vaso o si no se logra un contacto pleno con las directrices de práctica clínica recomiendan que los pacientes reciban la lesión objetivo. - Page 16 Specification 10578982 Rev: 7 10578986r7_CypherSel_pdf.pdf (5 file(s) total). DCR: 12061739 Effective: 12/9/2009 Nederlands IFU - Cypher Select + stentplaatsingssysteem als één geheel. • Het product dient niet te worden gebruikt bij patiënten met een bekende • Vergeleken met toepassing volgens de gespecificeerde indicaties voor overgevoeligheid voor sirolimus of 316L roestvrij staal, polymethacrylaat of gebruik kan de toepassing van medicatie-eluerende stents bij patiënten en polyolefinen-copolymeren.
- Page 17 Specification 10578982 Rev: 7 10578986r7_CypherSel_pdf.pdf (5 file(s) total). DCR: 12061739 Effective: 12/9/2009 Nederlands IFU - Cypher Select + 10.2 Benodigdheden Premorbide aandoeningen die het risico van een aanvankelijk Controleer of de stent voldoende is uitgezet door middel van een slecht resultaat of het optreden van de noodzaak tot een CABG- angiografie-injectie via de geleidekatheter.
- Page 18 Specification 10578982 Rev: 7 10578986r7_CypherSel_pdf.pdf (5 file(s) total). DCR: 12061739 Effective: 12/9/2009 Nederlands IFU - Cypher Select + Afstand van garantie en beperking van verhaal Beschrijvingen of specificaties in Cordis drukwerk, deze publicatie inbegrepen, Er bestaat geen specifieke of impliciete garantie - hierinbegrepen elke zijn alleen bedoeld om het product op het moment van productie algemeen impliciete garantie op verhandelbaarheid of geschiktheid voor een te beschrijven en kunnen nooit als garantie worden beschouwd.
- Page 19 Specification 10578982 Rev: 7 10578986r7_CypherSel_pdf.pdf (5 file(s) total). DCR: 12061739 Effective: 12/9/2009 Dansk IFU - Cypher Select + Levering • Stenten må ikke udvides, hvis den ikke er korrekt placeret i karret. (Se Stent/ • Arytmier systemfjernelse – forholdsregler). • Død STERIL.
- Page 20 Specification 10578982 Rev: 7 10578986r7_CypherSel_pdf.pdf (5 file(s) total). DCR: 12061739 Effective: 12/9/2009 Dansk IFU - Cypher Select + 10.5 Anlæggelse Advarsel: Stenten må ikke udvides ud over følgende grænseværdier: Det är mycket viktigt att patienten följer rekommendationerna för Kontroller igen den korrekte placering af stenten i forhold til fokuslæsionen antitrombocytbehandling efter intervention.
- Page 21 Specification 10578982 Rev: 7 10578986r7_CypherSel_pdf.pdf (5 file(s) total). DCR: 12061739 Effective: 12/9/2009 Suomi IFU - Cypher Select + Älä ylitä • Ethiodol- tai Lipiodol-varjoaineita ei saa käyttää.* • Laajennuspallon painetta on tarkkailtava täyttämisen aikana. • Distaalinen embolia (ilma-, kudos- tai tromboottinen embolia) •...
- Page 22 Specification 10578982 Rev: 7 10578986r7_CypherSel_pdf.pdf (5 file(s) total). DCR: 12061739 Effective: 12/9/2009 Suomi IFU - Cypher Select + Käyttöopas 10.4 Asettaminen paikoilleen Toista angiografia stentatun alueen tarkistamiseksi. Jos tarvittavaa 10.1 Stentin steriilinä pitävän pakkauksen käyttäminen ja tarkistaminen Valmistele vaskulaarinen paikoilleenasetuspaikka normaalin käytännön laajentumista ei ole saatu aikaan, varmista stentin oikea asento suhteessa ennen käyttöönottoa mukaisesti.
- Page 23 Specification 10578982 Rev: 7 10578986r7_CypherSel_pdf.pdf (5 file(s) total). DCR: 12061739 Effective: 12/9/2009 Português IFU - Cypher Select + Precauções (consulte igualmente Individualização do tratamento) Colocação do stent - Precauções • Pacientes submetidos a uma intervenção coronária percutânea primária em virtude de um enfarte agudo do miocárdio com elevação do segmento •...
- Page 24 Specification 10578982 Rev: 7 10578986r7_CypherSel_pdf.pdf (5 file(s) total). DCR: 12061739 Effective: 12/9/2009 Português IFU - Cypher Select + MRI no medicamento ou no revestimento do polímero. A qualidade de • Pacientes com tratamento de braquiterapia da lesão alvo. 10.3.3 Preparação do sistema de introdução imagem de ressonância magnética poderá...
- Page 25 Specification 10578982 Rev: 7 10578986r7_CypherSel_pdf.pdf (5 file(s) total). DCR: 12061739 Effective: 12/9/2009 Português IFU - Cypher Select + 10.8 Terapia antiplaquetária Exoneração da responsabilidade de garantia e limites de reparação Society of Cardiology (ESC) PCI Practice Guidelines 1,2,3 ). Nos doentes tratados A utilização concomitante de aspirina com clopidogrel ou ticlopidina é...
- Page 26 Specification 10578982 Rev: 7 10578986r7_CypherSel_pdf.pdf (5 file(s) total). DCR: 12061739 Effective: 12/9/2009 Svenska IFU - Cypher Select + Användning i särskilda patientgrupper • För att undvika risk för att förkalkade lesioner orsakar skador på ballong Om dessa steg inte följs och/eller om alltför stor kraft appliceras på eller stent, iaktta försiktighet vid hantering av produkten.
- Page 27 Specification 10578982 Rev: 7 10578986r7_CypherSel_pdf.pdf (5 file(s) total). DCR: 12061739 Effective: 12/9/2009 Svenska IFU - Cypher Select + 10.3.2 Spolning av guidewirelumen Töm ballongen genom att dra ett vakuum med uppblåsningsanordningen. Cardiovascular Angiographic Interventions (SCAI) samt European Society of Fäst sprutan med HepNS i spolningsnålen som medföljer i Kontrollera att ballongen är helt tömd innan försök görs att röra katetern.
- Page 28 Specification 10578982 Rev: 7 10578986r7_CypherSel_pdf.pdf (5 file(s) total). DCR: 12061739 Effective: 12/9/2009 Norsk IFU - Cypher Select + av CYPHER stent og analyser av DES-relatert stenttrombose er forventet i koronaranatomien så distalt som mulig og så trygt som mulig. Stram ®...
- Page 29 Specification 10578982 Rev: 7 10578986r7_CypherSel_pdf.pdf (5 file(s) total). DCR: 12061739 Effective: 12/9/2009 Norsk IFU - Cypher Select + 10.2 Material som behövs prosedyremessige baseline-faktorer. Disse omfatter en kardiameter på er nødvendig, skal det stentede segmentet krysses omhyggelig igjen med en mindre enn 3 mm, tromber i forbindelse med inngrepet og disseksjon etter fremfallende ledesonde for å...
- Page 30 Specification 10578982 Rev: 7 10578986r7_CypherSel_pdf.pdf (5 file(s) total). DCR: 12061739 Effective: 12/9/2009 Ελληνικά IFU - Cypher Select + ΣΤΕΙΡΟ. Αποστειρώθηκε με αέριο αιθυλενοξείδιο. Μη πυρογόνο. Για μία Η θήκη από αλουμινόχαρτο είναι ο φραγμός της αποστείρωσης. Σε ασθενείς με πολυαγγειακή νόσο, η θεραπεία με το στεντ με έκλυση sirolimus •...
- Page 31 Specification 10578982 Rev: 7 10578986r7_CypherSel_pdf.pdf (5 file(s) total). DCR: 12061739 Effective: 12/9/2009 Ελληνικά IFU - Cypher Select + Ενδεχόμενες παρενέργειες / Επιπλοκές • Η τοποθέτηση του στεντ ενδέχεται να διακυβεύσει τη βατότητα του αθηρώματος) ή καθετήρες αγγειοπλαστικής λέιζερ για τη θεραπεία στένωσης πλάγιου...
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Page 32: Διαδικασία Αφαίρεσης
Specification 10578982 Rev: 7 10578986r7_CypherSel_pdf.pdf (5 file(s) total). DCR: 12061739 Effective: 12/9/2009 Ελληνικά IFU - Cypher Select + 10.4 Διαδικασία προώθησης 10.6 Περαιτέρω διαστολή τμημάτων με στεντ που δεν εμφανίζουν υψηλό κίνδυνο αιμορραγίας (αναφορά: Αμερικανικό Προετοιμάστε το σημείο αγγειακής προσπέλασης σύμφωνα με την κλασική Πρέπει... - Page 33 Specification 10578982 Rev: 7 10578986r7_CypherSel_pdf.pdf (5 file(s) total). DCR: 12061739 Effective: 12/9/2009 Č IFU - Cypher Select + esky Varování Práce se stentem – bezpečnostní opatření provedeno, a proto při těchto indukcích nelze vyloučit možnost posunutí • Použití tohoto zařízení je spojeno s riziky, které se týkají subakutní •...
- Page 34 Specification 10578982 Rev: 7 10578986r7_CypherSel_pdf.pdf (5 file(s) total). DCR: 12061739 Effective: 12/9/2009 Č IFU - Cypher Select + esky 10.3 Příprava • u pacientů s vysokým rizikem primární perkutánní koronární intervence Opakováním angiografie vyhodnoťte oblast se zavedeným stentem. (PCI, percutaneous coronary intervention) z důvodu akutního infarktu 10.3.1 Opláchnutí...
- Page 35 Specification 10578982 Rev: 7 10578986r7_CypherSel_pdf.pdf (5 file(s) total). DCR: 12061739 Effective: 12/9/2009 Magyar IFU - Cypher Select + STERIL. Etilén-oxid gázzal sterilizált. Nem pirogén. Egyszer használatos. A többérbetegségben szenvedő betegek esetében a bevonat nélküli sztenthez adatait prospektív módon értékelték, és az eredményt meghatározták a Ne sterilizálja újra.
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Page 36: A Csomag Tartalma
Specification 10578982 Rev: 7 10578986r7_CypherSel_pdf.pdf (5 file(s) total). DCR: 12061739 Effective: 12/9/2009 Magyar IFU - Cypher Select + Kezelői kézikönyv • A katéter ismételt bevezetése esetén még a bevezetés előtt mossa át a • Sztent embolizációja vezetődrót munkacsatornáját egy öblítőtűvel. •... - Page 37 Specification 10578982 Rev: 7 10578986r7_CypherSel_pdf.pdf (5 file(s) total). DCR: 12061739 Effective: 12/9/2009 Magyar IFU - Cypher Select + 10.7 Az eltávolítás menete Képerősítő ellenőrzése mellett fújja fel a ballont a sztent beültetéséhez, de Nagyon fontos, hogy a beteg betartsa a beavatkozást követő ne haladja meg a címkén jelzett névleges szétrepedési nyomást.
- Page 38 Specification 10578982 Rev: 7 10578986r7_CypherSel_pdf.pdf (5 file(s) total). DCR: 12061739 Effective: 12/9/2009 Polski IFU - Cypher Select + Możliwe działania niepożądane / Powikłania • Nominalne skracanie się stentu wynosi 1 mm lub mniej dla stentów o • Nie rozprężać stentu, jeśli nie został odpowiednio umieszczony w naczyniu. średnicy równej lub mniejszej niż...
- Page 39 Specification 10578982 Rev: 7 10578986r7_CypherSel_pdf.pdf (5 file(s) total). DCR: 12061739 Effective: 12/9/2009 Polski IFU - Cypher Select + Sposób dostarczenia zestawu Uwaga: Jeśli w czasie dostępu do zmiany lub usuwania systemu do Otworzyć zawór do zestawu wprowadzającego stent. PRODUKT STERYLNY. Urządzenie zostało poddane sterylizacji parami tlenku Pozostawić...
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Page 40: Individualizácia Liečby
Specification 10578982 Rev: 7 10578986r7_CypherSel_pdf.pdf (5 file(s) total). DCR: 12061739 Effective: 12/9/2009 IFU - Cypher Select + Slovensky • Pacienti so symptomatickým ischemickým ochorením z dôvodu chronickej • Pri vyberaní zavádzacieho systému držte gázu namočenú vo fyziologickom • Pri liečbe viacnásobných lézií by sa mala distálna lézia stentovať ako prvá a úplnej oklúzie v natívnych koronárnych artériách s referenčným priemerom roztoku okolo nechráneného nadstavca katétra a ťahajte katéter cez gázu následne by sa mala stentovať... - Page 41 Specification 10578982 Rev: 7 10578986r7_CypherSel_pdf.pdf (5 file(s) total). DCR: 12061739 Effective: 12/9/2009 IFU - Cypher Select + Slovensky 10.2 Potrebné materiály Upozornenie. Nerozťahujte stent nad uvedené hraničné hodnoty: Výskyt trombózy po implantácii stentu ovplyvňuje niekoľko základných angiografických faktorov a faktorov súvisiacich s výkonom. Patria sem priemer cievy menší...
- Page 42 Specification 10578982 Rev: 7 10578986r7_CypherSel_pdf.pdf (5 file(s) total). DCR: 12061739 Effective: 12/9/2009 IFU - Cypher Select + 한국어 무균제품. EO 가스 멸균제품. 비발열성. 일회용. 재멸균 금지. • 경고 올바른 풍선 팽창제만 사용하십시오. 풍선이 고르지 않게 팽창되고 • 이 장치를 사용하면 아급성 혈전증, 혈관 합병증 및/또는 출혈이 스텐트...
- Page 43 Specification 10578982 Rev: 7 10578986r7_CypherSel_pdf.pdf (5 file(s) total). DCR: 12061739 Effective: 12/9/2009 IFU - Cypher Select + 한국어 약물 상호 작용 연구는 시행되지 않았습니다. 시롤리무스는 CYP3A4 에서는 안전성 및 효과가 확립되지 않은 특정 병변 아족에서 가장 형광 투시 검사를 통해 보면서 풍선을 팽창시켜 스텐트를 를...
- Page 44 Specification 10578982 Rev: 7 10578986r7_CypherSel_pdf.pdf (5 file(s) total). DCR: 12061739 Effective: 12/9/2009 IFU - Cypher Select + Cordis Sales / Marketing Offices: Hong Kong: United Kingdom: Johnson & Johnson Hong Kong, Ltd. Cordis, a Johnson & Johnson Company Austria: Medical Division Johnson &...