Johnson & Johnson Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH Mode D'emploi page 62

Svensk
40. Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH™ dubbelriktad
navigeringskateter är endast avsedd för användning på en patient.
41. Enheten är förpackad och steriliserad för engångsbruk. Återanvänd,
omarbeta eller omsterilisera inte på nytt. Återanvändning, omarbetning eller
omsterilisering kan äventyra produktens strukturella integritet och/eller leda
till att det blir fel på enheten, vilket kan resultera i patientskada, sjukdom
eller dödsfall. Omarbetning eller omsterilisering av en enhet för engångsbruk
kan även skapa en risk för kontaminering och/eller infektion eller
korsinfektion hos patienten inklusive, men inte begränsat till, överföring av
infektionssjukdom(ar) från en patient till en annan. Kontamination av
anordningen kan leda till att patienten skadas, blir sjuk eller dör.
42. Använd inte nära MRI-utrustning eftersom rörelse eller värme från katetern
kan uppstå och bilden på displayen kan bli förvrängd.
43. Använd fluoroskopi- och elektrogramdata för att övervaka kateterns
införande och reducera risken för vävnadsskada.
44. Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH™ dubbelriktad
navigeringskateter använd tillsammans med en RF-generator kan leverera
betydande elektrisk effekt. Patient- eller operatörsskada kan resultera från
felaktig hantering av katetern och den neutrala elektroden, speciellt under
drift av katetern. Under energitillförsel skall patienten inte tillåtas komma i
kontakt med jordade metallytor. Om temperaturen, vid ablation, inte höjs vid
energitillförsel skall den avbrytas och kontroll av inställningarna genomföras.
45. Risken för antändning av lättantändliga gaser eller andra material är
inneboende i elektrokirurgi. Försiktighetsåtgärder måste vidtagas för att
begränsa lättantändliga material på den elektrokirurgiska platsen.
46. Elektromagnetisk interferens (EMI) producerad av Biosense Webster
THERMOCOOL SMARTTOUCH™ dubbelriktad navigeringskateter använd
tillsammans med en RF-generator under normal drift kan negativt påverka
prestanda för annan utrustning.
47. Elektroder och sonder för övervakning och stimulerande enheter kan leda
högfrekvent ström. Risken för brännskador kan reduceras, men inte
elimineras, genom att placera elektroderna och sonderna så långt bort som
möjligt från ablationsplatsen och den neutrala elektroden. Skyddande
motstånd kan reducera risken för brännskador och tillåta kontinuerlig
övervakning av elektrokardiogrammet under energitillförsel.
48. Temperatursensorn mäter elektrodspetstemperatur, inte
vävnadstemperatur. Temperaturen som visas på RF-generatorn avser
endast den kylda elektroden och återger inte vävnadstemperaturen. Om
RF-generatorn inte visar temperatur, kontrollera att rätt kabel är ansluten till
RF-generatorn. Om temperatur fortfarande inte visas kan det vara fel på
temperatursensorsystemet, vilket måste korrigeras innan RF-effekt
appliceras.
49. Temperaturmätningens precision för Biosense Webster
THERMOCOOL SMARTTOUCH™ dubbelriktad navigeringskateter bestäms
till stor del, i likhet med alla andra temperaturmätande elektrofysiologiska
katetrar, av temperaturprecisionen hos den RF-generator som används. Läs
användarhandboken till RF-generatorn som ska användas för specifikation
av temperaturprecisionen.
50. Kontrollera innan användning att irrigationsportarna är öppna genom att
spruta in hepariniserad normal saltlösning i katetern och
rörledningssystemet.
51. Inspektera regelbundet och testa återanvändbara kablar och tillbehör.
RF-ablation
För RF-ablation måste katetern anslutas till CARTO™ 3 navigationssystemets
PIU. Läs bruksanvisningen om hur du installerar CARTO™ 3 navigationssystem.
Använd endast Biosense Websters gränssnittskabel för korrekt RF-
generatorgränssnitt eller kompatibel gränssnittskabel. För att fullborda den
elektriska kretsen måste en neutral elektrod anslutas till den neutrala
elektrodinmatningen på generatorn. Kontrollera att kretsimpedansen innan RF-
ablation är inom förväntade parametrar. Kontrollera att RF-generatorn visar en
temperatur nära 37° C sedan katetern har införts i patienten och innan
radiofrekvent energi appliceras.
Arbeta med RF-generatorn
Se gällande RF-generatorhandbok för korrekt anslutning av katetern till
generatorn och för utförliga anvisningar för drift av RF-generatorn vid
radiofrekvensablation.
Radiofrekvensablationsparametrar varierar beroende på ablationsplatsen, de
speciella förhållanden som föreligger i varje procedur och
radiofrekvensgeneratorns styrkrets. Baserat på data från tidigare djurstudier och
kliniska studier tillhandahålls rekommenderade RF-ablationsparametrar nedan i
"Bruksanvisning" och i Tabell 1. Övervaka alltid temperatur- och
motståndshöjning vid användning av THERMOCOOL SMARTTOUCH™
dubbelriktad navigeringskateter.
Leveranssätt
THERMOCOOL SMARTTOUCH™ dubbelriktad navigeringskateter
•
levereras STERIL (EO).
•
Katetern har ett 7,5 F skaft med 8 F-ringelektroder och en användbar längd
på 115 cm.
•
För närvarande omfattar de tillgängliga böjningarna för
THERMOCOOL SMARTTOUCH™ dubbelriktad navigeringskateter DD, FF,
JJ, DF och FJ (figur 1).
•
Ytterligare katetertillbehör levereras separat.
Förpackning
THERMOCOOL SMARTTOUCH™ dubbelriktad navigeringskateter levereras
STERIL. Katetern är säkrad i ett tvådelat termoformfodral och placerad i en
försluten Tyvek/nylonfilmpåse och en box. Både påsen och termofodralet är
sterila såvida inte förpackningen är skadad eller öppnad.
Förvaring
Förvaras på en sval, torr och mörk plats. Förvaringstemperaturen ska vara
mellan 5 och 25° C (41 och 77° F).
Sterilisering/"Bäst-före-datum"
Katetern är steriliserad med etylenoxidgas. Produkt- och förpackningstestning
har utförts för att garantera "Använd före"-datumet tryckt på produktetiketter.
ANVÄND INTE efter "använd före"-datumet.
Kassering
Återvinn komponenter eller kassera produkten med kvarstående element eller
avfallsdelar i enlighet med lokala lagar och föreskrifter.
Användarinstruktioner
Läs användarhandboken till CARTO™ 3 systemet och RF-generatorn för
anvisningar om anslutning och drift av dessa system tillsammans med
THERMOCOOL SMARTTOUCH™ dubbelriktad navigeringskateter. Använd
passande Biosense Webster-tillbehörskablar för att ansluta
THERMOCOOL SMARTTOUCH™ dubbelriktad navigeringskateter till lämplig
tillbehörsutrustning.
62
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
Figur 1
M-5276-684K
Release Date: 11/1/2019