Johnson & Johnson Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH Mode D'emploi page 72

Ελληνικά
εγχειρίδιο του συστήματος CARTO™ 3 σχετικά με το μηδενισμό της
μέτρησης της δύναμης επαφής.
Η μέτρηση της δύναμης επαφής μπορεί να γίνει ανακριβής, εάν ο
6.
αισθητήρας της δύναμης επαφής (που βρίσκεται μεταξύ του πρώτου και του
δεύτερου δακτυλιοειδούς ηλεκτροδίου) έρθει πολύ κοντά σε ένα μεταλλικό
υλικό, όπως ο πλεκτός άξονας ενός άλλου καθετήρα. Αν παρατηρηθούν
υπερβολικές αυξομειώσεις στη δύναμη, βεβαιωθείτε ότι ο αισθητήρας της
δύναμης επαφής του καθετήρα δεν βρίσκεται πολύ κοντά στον άξονα ενός
άλλου καθετήρα, ελέγξτε αν ο καθετήρας είναι στο μηδέν και, αν χρειαστεί,
αφαιρέστε και επιθεωρήστε τον καθετήρα.
Για να βεβαιωθείτε ότι ο αισθητήρας της δύναμης επαφής λειτουργεί σωστά,
7.
τα δύο πρώτα δακτυλιοειδή ηλεκτρόδια του άκρου καθετήρα πρέπει να
προεξέχουν από το περιφερικό άκρο του θηκαριού οδήγησης.
Όταν ασκείται υψηλή πλευρική ισχύς κατά την εκτέλεση της χαρτογράφησης
8.
και της εφαρμογής ΡΣ, ο χρήστης θα πρέπει να παρακολουθεί το ταμπλό
της ισχύος επαφής και την απεικόνιση του διανύσματος στην οθόνη
CARTO™ 3 για να εξασφαλιστεί ότι οι μετρήσεις της ισχύος επαφής
παραμένουν εντός του ακριβούς εύρους. Ανατρέξτε στην ενότητα
Μηνυμάτων σφάλματος και Συναγερμών των οδηγιών χρήσης του
συστήματος CARTO™ 3 για τα μηνύματα συναγερμών που αφορούν το
σύστημα και τις ενδείξεις που σχετίζονται με ανακριβείς μετρήσεις ισχύος.
Μην χρησιμοποιείτε τον αισθητήρα θερμοκρασίας για την παρακολούθηση
9.
της θερμοκρασίας του ιστού. Ο αισθητήρας θερμοκρασίας που βρίσκεται
στο άκρο του καθετήρα δεν αντανακλά τη θερμοκρασία διασύνδεσης
ηλεκτροδίου-ιστού ή του ιστού, λόγω των επιδράσεων ψύξης του
καταιονισμού του ηλεκτροδίου με αλατούχο διάλυμα. Η θερμοκρασία που
εμφανίζεται στη γεννήτρια ΡΣ είναι η θερμοκρασία του ψυχόμενου
ηλεκτροδίου και όχι η θερμοκρασία του ιστού. Ο αισθητήρας θερμοκρασίας
χρησιμοποιείται για την επαλήθευση της επάρκειας του ρυθμού ροής
καταιονισμού. Πριν από την εκκίνηση εφαρμογής του ρεύματος
ραδιοσυχνοτήτων, μια μείωση της θερμοκρασίας ηλεκτροδίου επιβεβαιώνει
την έναρξη του καταιονισμού με αλατούχο διάλυμα του ηλεκτροδίου
κατάλυσης. Η παρακολούθηση της θερμοκρασίας από το ηλεκτρόδιο κατά
τη διάρκεια της εφαρμογής ρεύματος ραδιοσυχνοτήτων διασφαλίζει τη
διατήρηση του ρυθμού ροής καταιονισμού.
10. Είναι σημαντικό να ακολουθείτε προσεκτικά τη διαδικασία ρύθμισης ισχύος,
όπως καθορίζεται στις οδηγίες χρήσης. Η πάρα πολύ ταχεία αύξηση της
ισχύος κατά τη διάρκεια της κατάλυσης ενδέχεται να οδηγήσει σε διάτρηση
που προκαλείται από ελαφρό κρότο ατμού.
11. Ο καθετήρας αυτός ενδέχεται να προκαλέσει ζημιά στην προσθετική
τριγλώχινα βαλβίδα ενός ασθενούς, εάν προωθηθεί κατά λάθος μέσω της
βαλβίδας.
12. Ο ασθενής που είχε υποβληθεί σε προηγούμενη διαδικασία κατάλυσης
κολπικής μαρμαρυγής ενδέχεται να διατρέχει μεγαλύτερο κίνδυνο για
διάτρηση ή/και περικαρδιακή συλλογή με τη χρήση αυτού του συστήματος
καθετήρα.
13. Σύμφωνα με το πρωτόκολλο του νοσοκομείου σας, παρακολουθείτε το
ισοζύγιο υγρών του ασθενούς καθόλη τη διάρκεια της διαδικασίας, έτσι ώστε
να αποφύγετε το υπερφορτίο όγκου υγρού. Μερικοί ασθενείς ενδέχεται να
έχουν παράγοντες που μειώνουν την ικανότητά τους να χειρίζονται το
υπερφορτίο όγκου, καθιστώντας τους ευαίσθητους για την ανάπτυξη
πνευμονικού οιδήματος ή καρδιακής ανεπάρκειας κατά τη διάρκεια ή μετά τη
διαδικασία. Ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια ή νεφρική
ανεπάρκεια και οι ηλικιωμένοι είναι ιδιαίτερα ευαίσθητοι. Πριν από τη
διαδικασία, αναγνωρίζετε πάντοτε τον κίνδυνο του ασθενούς για υπερφορτίο
όγκου.
14. Ο καθετήρας δεν έχει δειχθεί ότι είναι ασφαλής σε θερμοκρασίες
ηλεκτροδίου άνω των 50 °C.
15. Το ρεύμα ΡΣ ενδέχεται να επηρεάσει αρνητικά εμφυτεύσιμους βηματοδότες
και εμφυτεύσιμους καρδιοανατάκτες/απινιδωτές (ICD). Είναι σημαντικό να
διαθέτετε προσωρινές εξωτερικές πηγές βηματοδότησης και απινίδωσης
διαθέσιμες κατά τη διάρκεια της κατάλυσης, να επαναπρογραμματίσετε
προσωρινά το σύστημα βηματοδότησης σε ελάχιστη έξοδο ή σε τρόπο
λειτουργίας απενεργοποίησης, για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου μη
κατάλληλης βηματοδότησης. Να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί κατά τη διάρκεια
κατάλυσης όταν είστε σε στενή εγγύτητα σε κολπικές ή κοιλιακές μόνιμες
απαγωγές, να προγραμματίζετε τον ICD στον τρόπο λειτουργίας
απενεργοποίησης κατά τη διάρκεια της διαδικασίας κατάλυσης και να
εκτελείτε πλήρη ανάλυση της εμφυτεύσιμης συσκευής σε όλους τους
ασθενείς μετά την κατάλυση.
16. Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε κατάλυση των διαφραγματικών
παραπληρωματικών δεματίων διατρέχουν κίνδυνο για πλήρη κολποκοιλιακό
(ΚΚ) αποκλεισμό, ο οποίος απαιτεί την εμφύτευση μόνιμου βηματοδότη. Οι
ασθενείς που παρουσιάζουν ακούσιο πλήρη κολποκοιλιακό (ΚΚ)
αποκλεισμό ως αποτέλεσμα κατάλυσης με ΡΣ, ενδέχεται επίσης να χρήζουν
μόνιμης βηματοδότησης.
17. Κατά τη διάρκεια της διαορτικής προσέγγισης, είναι απαραίτητη επαρκής
ακτινοσκοπική απεικόνιση για την αποφυγή της τοποθέτησης του καθετήρα
στο στεφανιαίο αγγειακό σύστημα. Η ενδοστεφανιαία τοποθέτηση του
καθετήρα κατάλυσης, η εφαρμογή ενέργειας ΡΣ ή και τα δύο έχουν
συσχετιστεί με έμφραγμα του μυοκαρδίου.
18. Ελαχιστοποιήστε την ακτινογραφική έκθεση κατά τη διάρκεια της
διαδικασίας. Οι διαδικασίες κατάλυσης με καθετήρα εμφανίζουν το
ενδεχόμενο σημαντικής έκθεσης σε ακτίνες Χ, η οποία μπορεί να έχει ως
αποτέλεσμα την οξεία βλάβη από ακτινοβολία, καθώς και αυξημένο κίνδυνο
για σωματικές και γενετικές επιδράσεις, τόσο στους ασθενείς όσο και στο
προσωπικό του εργαστηρίου, λόγω της έντασης της δέσμης των ακτίνων Χ
και της διάρκειας της ακτινοσκοπικής απεικόνισης. Η κατάλυση με καθετήρα
θα πρέπει να εκτελείται μόνον αφού έχει δοθεί επαρκής προσοχή στη
δυνητική έκθεση σε ακτινοβολία που σχετίζεται με τη διαδικασία και έχουν
ληφθεί τα απαραίτητα μέτρα για την ελαχιστοποίηση της έκθεσης αυτής.
Επομένως, θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά το ενδεχόμενο χρήσης της
συσκευής σε εγκύους γυναίκες.
19. Μην εκθέτετε τον καθετήρα σε οργανικούς διαλύτες, όπως αλκοόλη.
20. Μην αποστειρώνετε τον καθετήρα σε αυτόκαυστο.
21. Μην εμβαπτίζετε την εγγύς λαβή ή το σύνδεσμο του καλωδίου σε υγρά, διότι
θα ήταν δυνατόν να επηρεαστεί η ηλεκτρική απόδοση.
22. Μην τρίβετε και μην περιστρέφετε το ηλεκτρόδιο του περιφερικού άκρου
κατά τη διάρκεια του καθαρισμού.
23. Επιθεωρήστε το αλατούχο διάλυμα καταιονισμού για τυχόν φυσαλίδες αέρα
πριν από τη χρήση του στη διαδικασία. Οι φυσαλίδες αέρα στο αλατούχο
διάλυμα καταιονισμού ενδέχεται να προκαλέσουν το σχηματισμό εμβόλων.
24. Καθαρίστε τον καθετήρα και τη σωλήνωση καταιονισμού με ηπαρινισμένο
φυσιολογικό ορό.
25. Οι καθετήρες και τα συστήματα ηλεκτροφυσιολογίας προορίζονται για χρήση
μόνο σε αίθουσες με θωράκιση από ακτίνες X λόγω των απαιτήσεων
ηλεκτρομαγνητικής συμβατότητας και άλλων κατευθυντήριων οδηγιών
ασφαλείας νοσοκομείου.
26. Μην επιχειρήσετε να θέσετε σε λειτουργία τον καθετήρα περιήγησης διπλής
κατεύθυνσης THERMOCOOL SMARTTOUCH™ της Biosense Webster ή τη
γεννήτρια ραδιοσυχνοτήτων πριν διαβάσετε και κατανοήσετε πλήρως τις
ισχύουσες οδηγίες χρήσης.
27. Οι διαδικασίες καρδιακής κατάλυσης θα πρέπει να εκτελούνται από
κατάλληλα εκπαιδευμένο προσωπικό, σε πλήρως εξοπλισμένο εργαστήριο
ηλεκτροφυσιολογίας. Πρέπει επίσης να ολοκληρώνεται κατάλληλη κλινική
εκπαίδευση στη χρήση του καθετήρα περιήγησης διπλής κατεύθυνσης
THERMOCOOL SMARTTOUCH™.
28. Οι μακροχρόνιοι κίνδυνοι της παρατεταμένης ακτινοσκόπησης και της
δημιουργίας βλαβών που επάγονται από ραδιοσυχνότητες (ΡΣ) δεν έχουν
επιβεβαιωθεί. Επομένως, θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά το
ενδεχόμενο χρήσης της συσκευής σε παιδιά προεφηβικής ηλικίας.
72
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
M-5276-684K
Release Date: 11/1/2019