Johnson & Johnson Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH Mode D'emploi page 119

електрод) дойде в голяма близост до материал, съдържащ желязо,
като оста с вградена нишка на друг катетър. Ако се наблюдават
прекомерно големи флуктуации в силата, уверете се, че сензорът
contact force на катетъра не се намира в голяма близост до оста на друг
катетър, проверете нулевата стойност на катетъра и, ако е
необходимо, извадете и проверете катетъра.
За да се гарантира правилна работа на сензора contact force, първите
7.
два пръстеновидни електрода на върха на катетъра трябва да се
покаже от дисталния връх на водещата обвивка.
При прилагане на голяма странична сила по време на картирането и
8.
RF приложение, потребителят трябва да наблюдава таблото и
векторметъра за контактната сила на екрана на CARTO™ 3, за да се
увери, че показанията за контактната сила остават в точния обхват.
Направете справка в раздела „Съобщения за грешки и
предупреждения" в „Инструкциите за употреба" за предупреждения и
указания за системата, свързани с неточни показания за силата.
Не използвайте температурния сензор за мониториране на
9.
температурата в тъканите. Температурният сензор, разположен във
върховата област на катетъра не отразява нито интерфейса между
електрода и тъканта, нито температурата на тъканта, вследствие на
охлаждащия ефект на иригацията на електрода с физиологичен
разтвор. Показваната от RF генератора температура е тази на
охлаждания електрод, а не температурата на тъканта. Температурният
сензор се използва за доказване на адекватността на скоростта на
иригационния поток. Преди да се започне прилагане на RF ток,
намаление на температурата на електрода потвърждава началото на
иригацията с физиологичен разтвор на аблационния електрод.
Мониторирането на температурата на електрода по време на
приложението на радиочестотния ток гарантира поддържането на
скоростта на иригационния поток.
10. Важно е внимателно да се следва процедурата на титриране на
мощността, посочена в указанията за употреба. Твърде бързо
увеличаване на мощността по време на аблация може да доведе до
перфорация, причинена от изпускане на пара.
11. Този катетър може да повреди протезната трикуспидална клапа на
пациент с протезирана такава, ако бъде прокаран по погрешка през
клапата.
12. При пациент с предшестваща аблационна процедура по повод
предсърдно трептене може да има по-голям риск от перфорация и/или
перикарден излив при употреба на тази катетърна система.
13. За да се избегне обемно претоварване на пациента е необходимо да
се мониторира водния му баланс през цялото време на процедурата,
като се следва протокола на съответното лечебно заведение. При
някои пациенти е възможно да са налице фактори, намаляващи
способността им да се справят с обемното претоварване, което ги
прави податливи за развитие на белодробен оток или сърдечна
недостатъчност в хода на процедурата или след нея. Особено
податливи са пациентите със застойна сърдечна недостатъчност или с
бъбречна недостатъчност, както и по-възрастните пациенти. Преди
процедурата винаги преценявайте риска от обемно претоварване при
конкретния пациент.
14. Катетърът не е доказано безопасен при температури на електрода,
надвишаващи 50° C.
15. Имплантируемите пейсмейкъри и кардиовертори/дефибрилатори (ИКД)
могат да се повлияят отрицателно от радиочестотния (RF) ток. Важно е
по време на аблацията да си осигурите временни външни източници на
пейсиране и на дефибрилация и временно да промените програмата
на системата за пейсиране на минимален обем на изтласкване или на
режим OFF с цел да се сведе до минимум риска от неподходящо
пейсиране. Работете изключително внимателно при аблация в
непосредствена близост до перманентни предсърдни или камерни
отвеждания; програмирайте ИКД в режим OFF по време на
аблационната процедура; и след нея проведете пълен анализ на
имплантируемите приспособления при всеки пациент.
16. За пациентите, при които се извършва аблация на допълнителни
септални проводни пътища, има повишен риск от пълен АV блок, което
налага имплантиране на постоянен пейсмейкър. Пациенти, при които
по невнимание се получава пълен AV блок в резултат на RF аблация,
може също да имат нужда от постоянно пейсиране.
17. За избягване на разполагане на катетъра в коронарните съдове при
трансаортен достъп е необходим адекватен флуороскопски контрол.
Интракоронарното разполагане на аблационния катетър, прилагането
на RF ток, или комбинацията от двете, са били съпътствани от
развитие на миокарден инфаркт.
18. Намалете до минимум облъчването с рентгенови лъчи в хода на
процедурата. Процедурите на катетърна аблация създават потенциал
за значително натоварване с рентгеново облъчване, което може да
доведе до остро лъчево увреждане, както и до повишен риск от
соматични и генетични ефекти както за пациентите, така и за
лабораторния персонал вследствие на интензивността и
продължителността на флуороскопското изобразяване с рентгенови
лъчи. Катетърна аблация трябва да се извършва само след адекватно
преценяване на потенциалното радиационно натоварване, свързано с
процедурата и след като се вземат мерки за намаляване до минимум
на това натоварване. Ето защо е необходимо използването на
приспособлението при бременни жени да се преценява внимателно.
19. Избягвайте контакт на катетъра с органични разтворители, като
например алкохол.
20. Не стерилизирайте катетъра в автоклав.
21. Не потапяйте в течности проксималната дръжка или съединителя за
кабели; възможно е това да повреди електрическите функции.
22. При почистване недейте да търкате или да извивате електрода на
дисталния връх.
23. Преди използване на иригационния физиологичен разтвор в
процедурата, го огледайте за наличие на въздушни мехурчета.
Наличието на въздушни мехурчета в иригационния физиологичен
разтвор може да причини емболия.
24. Прочистете катетъра и системата за иригация с хепаринизиран
нормален физиологичен разтвор.
25. Електрофизиологичните катетри и системи са предназначени за
употреба само в защитени от рентгеново облъчване помещения
поради изискванията за електромагнитна съвместимост и другите
правила за болнична безопасност.
26. Не правете опити за работа с катетъра за двупосочна навигация на
Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH™ или с
радиочестотния генератор, преди да сте прочели и разбрали напълно
съответните указания за употребата им.
27. Процедурите на сърдечна аблация трябва да се извършват от
подходящо обучен персонал в добре оборудвана електрофизиологична
лаборатория. Трябва да бъде проведено и подходящо клинично
обучение за приложението на катетъра за двупосочна навигация
THERMOCOOL SMARTTOUCH™.
28. Дългосрочните рискове на флуороскопията с прекомерна
продължителност и на възникването на причинени от радиочестотния
ток лезии не са изяснени. Ето защо е необходимо използването на
приспособлението при деца в предпубертетна възраст да се преценява
внимателно. Освен това не са провеждани проучвания на отношението
полза/риск при асимптомни пациенти.
29. За избягване на тромбоемболия, при навлизане в лявата половина на
сърцето по време на аблация се използва интравенозно приложение
на хепарин, а много лекари предписват аспирин, по-рядко варфарин, за
период от около 3 месеца след процедурата. Все още няма консенсус
M-5276-684K
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
Български
119
Release Date: 11/1/2019