Johnson & Johnson Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH Mode D'emploi page 30

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Catéter de navegación bidireccional
THERMOCOOL SMARTTOUCH™
Precaución: Las leyes federales de los EE.UU. permiten la venta de este
dispositivo sólo a un médico o con su receta médica.
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ESTÉRIL. Esterilizado con gas óxido de etileno.
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Para un solo uso.
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No reesterilizar.
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No usar si el envase está abierto o dañado.
Descripción del dispositivo
El catéter de navegación bidireccional THERMOCOOL SMARTTOUCH™ de
Biosense Webster es un catéter luminal multielectrodo con punta orientable
diseñado para facilitar la cartografía electrofisiológica del corazón y transmitir
corriente de radiofrecuencia (RF) a la punta del catéter para operaciones de
ablación. El eje del catéter tiene un calibre de 7,5 F con electrodos cilíndricos de
8 F. Para la ablación se utiliza el catéter junto con un generador de
radiofrecuencia (RF) y un electrodo dispersor (electrodo indiferente). El catéter
dispone de tecnología de detección de fuerza que proporciona una medición en
tiempo real de la fuerza de contacto entre la punta del catéter y la pared
cardiaca.
El catéter tiene un eje proximal de alto torque con una punta dirigible que tiene
una cabeza de electrodos de 3,5 mm terminados en punta. Todos los electrodos
pueden utilizarse con fines de registro y estimulación. El electrodo distal emite
corriente de RF desde el generador de RF a la zona de ablación deseada. El
electrodo distal y los electrodos cilíndricos están hechos de un metal noble. El
electrodo distal de 3,5 mm de longitud del catéter incorpora un sensor de
temperatura mediante termopar. Para orientar la punta, se utiliza una palanca
basculante. El eje de alto torque también permite que se pueda rotar el plano de
la punta curvada para facilitar la colocación precisa de la punta del catéter en el
sitio deseado. Además, se pueden adquirir tipos de curvatura en combinaciones
simétricas o asimétricas, proporcionando dos curvas planas y sencillas opuestas
a 180º. Actualmente, las curvaturas disponibles para los catéteres de
navegación bidireccional THERMOCOOL SMARTTOUCH™ para diagnóstico y
ablación con punta dirigible incluyen DD, FF, JJ, DF y FJ.
En el extremo proximal del catéter, se dispone del puerto de entrada de la
solución salina con un adaptador tipo Luer en el que termina la luz abierta. El
puerto de solución salina permite la inyección de solución salina normal para la
irrigación del electrodo distal. Durante la ablación se pasa solución salina normal
heparinizada a través del lumen interno del catéter y del electrodo de la punta
para irrigar y enfriar la zona de ablación así como el electrodo distal. Para
controlar la irrigación de la solución salina debe utilizarse una bomba de
irrigación. Este catéter se conecta con el equipo de registro habitual y un
generador RF compatible mediante los cables de extensión auxiliares con los
terminales adecuados.
Este catéter dispone de un sensor de localización incrustado en el electrodo
distal que transmite información de localización al sistema de navegación
CARTO™ 3. Para conocer el posicionamiento de la referencia de localización se
requiere un dispositivo de referencia apropiado. Para su uso en procedimientos
de cartografía, para información sobre los dispositivos de referencia apropiados
y para una mayor descripción de la operación del sistema de navegación
CARTO™ 3, consulte las instrucciones del sistema de navegación CARTO™ 3.
Indicaciones y uso
El catéter de navegación bidireccional THERMOCOOL SMARTTOUCH™ de
Biosense Webster y los accesorios correspondientes están indicados para
efectuar el mapeo electrofisiológico del corazón (estimulación y registro) y para
usarse junto con un generador de radiofrecuencia en la ablación cardiaca.
El catéter de navegación bidireccional THERMOCOOL SMARTTOUCH™
ablación proporciona una medición en tiempo real de la fuerza de contacto entre
la punta del catéter y la pared cardiaca, así como información sobre la ubicación
cuando se utiliza con el sistema de navegación CARTO™ 3.
Contraindicaciones
No usar este dispositivo:
1. Si el paciente ha sido sometido a vetriculotomía o atriotomía dentro de las
ocho semanas precedentes porque la cirugía reciente puede aumentar el
riesgo de perforación.
2. En pacientes con mixoma o una trombosis intracardíaca, puesto que el
catéter podría precipitar un émbolo.
3. En pacientes con prótesis valvular puesto que el catéter puede dañar la
prótesis.
4. En la vasculatura coronaria debido al riesgo de dañar las arterias
coronarias.
5. En pacientes con alguna infección sistémica activa porque puede aumentar
el riesgo de infección cardiaca.
6. Con abordaje transeptal en pacientes con deflector (baffle) o parche
interauricular debido a que la abertura podría persistir y producir un rechazo
auricular iatrogénico.
7. Con abordaje transaórtico retrógrado en pacientes con sustitución de la
válvula aórtica.
8. Con una vaina larga o introductor corto < 8,5 F a fin de evitar dañar el eje
del catéter.
Advertencias y precauciones
1. Si encuentra resistencia mientras manipula el catéter a través de la vaina,
no ejerza demasiada fuerza para avanzar o retirar el catéter.
2. No dé forma previa manualmente al eje distal del catéter aplicando fuerzas
externas a fin de doblarlo o modificar la curva o forma del catéter.
3. La lectura de la fuerza de contacto solamente sirve a modo de información
y no está concebida para sustituir a las precauciones de manipulación
habituales.
4. Es necesario calentar el catéter según se especifica antes de su uso. Si el
catéter no ha alcanzado una condición de estado estacionario, existe la
posibilidad de que se produzca una deriva sin desplazamiento, lo que
podría dar lugar a una lectura inexacta de la fuerza de contacto.
5. Ponga siempre a cero la lectura de la fuerza de contacto después de la
inserción en el paciente o cuando mueva el catéter de una cavidad del
corazón a otra. Asegúrese de que el catéter no esté en contacto con el
tejido cardiaco antes de la puesta a cero. Consulte el manual del usuario de
su sistema CARTO™ 3 para obtener instrucciones sobre cómo poner a cero
la lectura de la fuerza de contacto.
6. La lectura de la fuerza de contacto puede ser inexacta si el sensor de fuerza
de contacto (que se encuentra entre el primer y el segundo electrodos
cilíndricos) se encuentra en las proximidades de un material ferroso, como
el eje trenzado de otro catéter. Si se observan fluctuaciones extremas en la
fuerza, cerciórese de que el sensor de fuerza de contacto del catéter no se
encuentre muy cerca del eje de otro catéter, compruebe el cero del catéter
y, si fuese necesario, retire el catéter e inspecciónelo.
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M-5276-684K
Release Date: 11/1/2019