Johnson & Johnson Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH Mode D'emploi page 67

39. Kateteret er sterilisert med etylenoksidgass og må brukes innen "Brukes
innen"-datoen på utstyrsemballasjen. Bruk ikke kateteret etter "Brukes
innen"-datoen.
40. Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH™ toveiskateter med
navigasjon er kun beregnet for bruk på én pasient.
41. Denne enheten er pakket og sterilisert kun for engangsbruk. Må ikke
gjenbrukes, gjenvinnes eller resteriliseres. Gjenbruk, gjenvinning eller
resterilisering kan ødelegge den strukturelle integriteten til enheten og/eller
føre til at enheten svikter, som igjen kan føre til pasientskade, sykdom eller
død. Gjenvinning eller resterilisering av engangsutstyr kan gi fare for
kontaminasjon og/eller føre til pasientinfeksjon eller smitte, inklusive, men
ikke begrenset til, overføring av infeksjonssykdom(mer) fra én pasient til en
annen. Kontaminasjon av enheten kan føre til skade, sykdom eller død hos
pasienten.
42. Bruk ikke nært MRI-utstyr, fordi bevegelse eller oppvarming av kateteret kan
inntreffe og bildet på displayet forvrenges.
43. Bruk både fluoroskopi- og elektrogramdata for å overvåke
kateterframføringen og redusere faren for vevsskade.
44. Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH™ toveiskateter med
navigasjon som brukes sammen med en RF-generator, tilfører betydelig
elektrisk kraft. Pasient- eller operatørskade kan forårsakes av feilaktig
håndtering av kateteret og den nøytrale elektroden, spesielt under
manøvrering av kateteret. Pasienten må ikke kunne komme i kontakt med
jordede metalloverflater. Hvis temperaturen ikke stiger under ablasjon, må
energitilførselen stoppes og oppsettet kontrolleres.
45. Risikoen for antennelse av brennbare gasser eller andre materialer er til
stede under elektrokirurgi. Forholdsregler må tas for å holde brennbare
materialer unna det elektrokirurgiske utstyret.
46. Elektromagnetisk interferens (EMI) som genereres av Biosense Webster
THERMOCOOL SMARTTOUCH™ toveiskateter med navigasjon når det
brukes sammen med en RF-generator i normal prosedyre, kan redusere
ytelsen til annet utstyr.
47. Elektroder og sonder som brukes med overvåkings- og stimuleringsutstyr,
kan utgjøre baner for høyfrekvent strøm. Risiko for brannsår kan reduseres,
men ikke utelukkes, ved å plassere elektrodene og sondene så langt unna
ablasjonsstedet og den nøytrale elektroden som mulig. Beskyttende
impedanser kan redusere risikoen for brannsår og muliggjøre kontinuerlig
overvåking av elektrokardiogrammet under energitilførsel.
48. Temperaturføleren måler elektrodespisstemperaturen, ikke
vevstemperaturen. Temperaturen som vises på RF-generatoren, gjelder
bare for den avkjølte elektroden og representerer ikke vevstemperaturen.
Hvis RF-generatoren ikke viser temperatur, må det kontrolleres at den
riktige kabelen er plugget inn i RF-generatoren. Hvis temperaturen
fremdeles ikke vises, kan det være en svikt i temperaturfølerutstyret, som
må korrigeres før RF-effekt tilføres.
49. Temperaturmålenøyaktigheten for Biosense Webster
THERMOCOOL SMARTTOUCH™ toveiskateter med navigasjon vil, i likhet
med andre elektrofysiologiske katetere med temperaturmåling, stort sett
bestemmes av spesifikasjonene for temperaturnøyaktigheten for RF-
generatoren som benyttes. Les brukerhåndboken for RF-generatoren som
skal brukes, angående spesifikasjonene for temperaturnøyaktighet.
50. Før bruk må irrigasjonsportene sjekkes ved infusjon av heparinisert
saltoppløsning gjennom kateteret og slangene.
51. Inspiser og test gjenbrukbare kabler og tilbehør jevnlig.
RF-ablasjon
For RF-ablasjon er kateteret koblet til CARTO™ 3-systemets PIU, som kobles til
RF-generatoren. Se brukerhåndboken for CARTO™ 3-navigasjonssystemet
angående oppsettsprosedyrer. For å fullføre den elektriske kretsen må en
nøytral elektrode kobles til inngangen for den nøytrale elektroden på RF-
generatoren. Kontroller at kretsimpedansen før RF-ablasjon ligger innenfor de
forventede parametrene. Kontroller at RF-generatoren viser en temperatur som
ikke overstiger 37° C etter at kateteret er satt inn i pasienten og før RF-
strømmen tilføres.
Bruk av RF-generator
Se håndboken for den aktuelle RF-generatoren angående korrekt tilkobling av
kateteret til generatoren og detaljerte instrukser om bruk av generatoren til
RF-ablasjon.
Påføringsparametre for RF-ablasjon vil variere avhengig av ablasjonsstedet, de
spesifikke forholdene i hver prosedyre og styringskretsene til RF-generatoren.
Basert på data fra dyreforsøk og kliniske studier, er de anbefalte RF-
parametrene angitt under "Bruksanvisning" nedenfor, og i tabell 1. Overvåk alltid
temperaturen og impedansøkningen når du bruker
THERMOCOOL SMARTTOUCH™ toveiskateter med navigasjon.
Leveringsmåte
THERMOCOOL SMARTTOUCH™ toveiskateter med navigasjon leveres
•
STERILT (EtO).
•
Kateteret har et 7,5 F skaft med 8 F ringelektroder og en brukslengde på
115 cm.
•
For øyeblikket er de tilgjengelige kurvene for
THERMOCOOL SMARTTOUCH™ toveiskateter med navigasjon DD, FF,
JJ, DF, og FJ (figur 1).
•
Annet katetertilbehør leveres separat.
Emballasje
THERMOCOOL SMARTTOUCH™ toveiskateter med navigasjon leveres
STERILT. Kateteret er sikret i et todelt termoplastbrett og lagt i en Tyvek/Nylon
filmpose, forseglet og lagt i en eske. Både posen og termoplastbrettet er sterile
med mindre pakningen er skadet eller åpnet.
Lagring
Oppbevares på et kjølig, tørt og mørkt sted. Lagringstemperaturen skal være
mellom 5 og 25° C (41 og 77° F).
Sterilisering / "Brukes innen"-dato
Dette kateteret er sterilisert med etylenoksidgass. Det er gjennomført tester av
produkt og emballasje for å understøtte holdbarhetsdatoen som er trykt på
etikettene. MÅ IKKE BRUKES etter "Brukes innen"-datoen.
Avhending
Resirkuler komponentene, eller kast produktet og restelementene eller avfallet i
henhold til lokale lover og vedtekter.
Bruksanvisning
Se brukerhåndbøkene for CARTO™ 3-systemet, irrigasjonspumpen og RF-
generatoren angående instrukser for hvordan disse systemene kobles til og
brukes sammen med THERMOCOOL SMARTTOUCH™ toveiskateter med
navigasjon. Bruk riktige tilbehørskabler fra Biosense Webster til å koble
M-5276-684K
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
Fig. 1
Norsk
67
Release Date: 11/1/2019