Johnson & Johnson Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH Mode D'emploi page 125

Când se aplică o forță laterală intensă în timpul cartografierii și aplicării
8.
puterii RF, utilizatorul trebuie să monitorizeze tabloul de comandă și afișajul
vectorilor forței de contact pe ecranul CARTO™ 3 pentru a se asigura că
valorile forței de contact se mențin în limitele corespunzătoare. Pentru
mesaje de alertă legate de sistem și îndrumări privind indicațiile incorecte
ale forței, consultați secțiunea Mesaje de eroare și Alerte din cadrul
Instrucțiunilor de utilizare ale sistemului CARTO™ 3.
Nu utilizaţi senzorul de temperatură pentru a monitoriza temperatura
9.
ţesutului. Senzorul de temperatură situat în secţiunea de vârf a cateterului
nu reflectă nici interfaţa electrod-ţesut, nici temperatura tisulară datorită
efectului de răcire a irigaţiei cu ser fiziologic a electrodului. Temperatura
afişată pe generatorul de RF este cea a electrodului răcit, nu cea a ţesutului.
Senzorul de temperatură este utilizat pentru verificarea adecvării debitului
de irigare. Anterior aplicării curentului de RF, o scădere a temperaturii
electrodului confirmă începerea irigării cu ser fiziologic a electrodului de
ablaţiune. Monitorizarea curentului electrodului în timpul aplicării curentului
RF asigură menţinerea constantă a debitului irigării.
10. Este important să urmaţi cu atenţie procedura de reglare a puterii conform
specificaţiilor din instrucţiunile de utilizare. O creştere prea rapidă a puterii în
timpul ablaţiei poate produce perforaţie din cauza aburului.
11. Acest cateter poate deteriora valva tricuspidă protetică a unui pacient, dacă
este introdus accidental în aceasta.
12. Pacienţii care au fost supuşi unei proceduri de ablaţiune a flutterului atrial
pot fi expuşi unui risc mai mare de perforaţie şi/sau efuziune pericardică
dacă utilizează acest sistem de cateterizare.
13. În conformitate cu protocolul spitalului, monitorizaţi echilibrul hemodinamic
al pacientului pe tot parcursul procedurii, pentru a evita supraîncărcarea cu
lichid. Unii pacienţi pot avea factori care le reduc capacitatea de gestionare
a volumului excesiv, fiind suspecţi de apariţia unui edem pulmonar sau a
insuficienţei cardiace ulterior procedurii. Pacienţii cu afecţiune cardiacă
congestivă sau insuficienţă renală şi pacienţii în vârstă sunt cei mai expuşi.
Anterior procedurii, identificaţi întotdeauna riscul de supraîncărcare
volumică a pacientului.
14. Nu s-a dovedit siguranţa cateterului la temperaturi ale electrodului de peste
50° C.
15. Stimulatoarele cardiace implantabile şi cardiovertoarele/defibrilatoarele
implantabile (ICD-urile) pot fi influenţate negativ de ablaţiunea RF. Este
important să aveţi surse temporare de stimulare şi defibrilare disponibile în
timpul ablaţiei şi să reprogramaţi temporar sistemul de stimulare pe putere
minimă sau să-l opriţi, pentru a minimiza riscul de stimulare incorectă.
Procedaţi cu mare atenţie când vă aflaţi în zone adiacente circuitelor
permanente atrial sau ventricular; treceţi ICD-ul în modul OFF (inactiv) în
timpul procedurii de ablaţiune şi efectuaţi analiza completă a dispozitivelor
implantabile pentru toţi pacienţii, ulterior ablaţiunii.
16. Pacienţii supuşi ablaţiunii căii secundare septale sunt supuşi riscului de
blocaj total AV, care necesită implantarea unui stimulator permanent.
Pacienţii care au blocaj AV complet inadvertent ca urmare a ablaţiunii RF
pot, la rândul lor, să necesite stimulare cardiacă permanentă.
17. În timpul abordului trans-aortic, este necesară vizualizarea fluoroscopică
adecvată pentru evitarea plasării cateterului în vasculatura coronariană.
Plasarea intracoronariană a cateterului de ablaţiune, aplicarea energiei de
RF sau ambele au fost asociate cu infarctul miocardic.
18. Minimizaţi expunerea la raze X în timpul procedurii. Procedurile de ablaţie
prin cateterizare prezintă potenţial pentru expunerea la niveluri semnificative
de raze X, care poate conduce atât la vătămări corporale acute datorate
radiaţiilor, cât şi la un risc sporit de producere a efectelor somatice şi
genetice, atât la pacienţi cât şi la personalul de laborator, datorită intensităţii
fasciculului de raze X şi duratei imagisticii fluoroscopice. Ablaţia prin
cateterizare trebuie efectuată numai după ce a fost acordată o atenţie
adecvată potenţialei expuneri la radiaţii asociată cu procedura şi măsurilor
luate pentru a minimiza această expunere. Trebuie aşadar să se acorde o
atenţie deosebită în cazul utilizării dispozitivului la femeile gravide.
19. Nu expuneţi cateterul acţiunii solvenţilor organici cum ar fi alcoolul.
20. Nu trataţi cateterul în autoclavă.
21. Nu scufundaţi mânerul proximal sau conectorul de cablu în lichide; poate fi
afectată performanţa electrică.
22. Nu frecaţi sau îndoiţi capătul distal în timpul curăţării.
23. Anterior utilizării în procedură verificaţi soluţia de ser fiziologic pentru a nu
conţine bule. Prezenţa bulelor în soluţie poate provoca embolie.
24. Purjaţi cateterul şi tubulatura de irigaţie cu ser fiziologic heparinizat.
25. Cateterele şi sistemele de electrofiziologie sunt destinate exclusiv utilizării în
săli ecranate la raze X, datorită cerinţelor de compatibilitate
electromagnetică şi a altor norme de siguranţă intraspitaliceşti.
26. Nu încercaţi să utilizaţi cateterul bidirecţional pentru navigare
Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH™ sau generatorul de
RF înainte de a citi şi înţelege pe deplin instrucţiunile de utilizare aplicabile.
27. Procedurile cu cateterul de ablaţie trebuie efectuate numai de către personal
instruit adecvat şi într-un laborator de electrofiziologie complet echipat.
Trebuie să fi fost parcurse şi etapele de instruire clinică corespunzătoare
pentru utilizarea cateterului bidirecţional pentru navigare
THERMOCOOL SMARTTOUCH™.
28. Riscurile pe termen lung pentru fluoroscopia prelungită şi crearea leziunilor
prin RF nu au fost stabilite. Trebuie să se acorde o atenţie deosebită în
cazul utilizării dispozitivului la copiii aflaţi la vârsta pre-pubertăţii. Mai mult,
riscurile/beneficiile pacienţilor asimptomatici nu au fost stabilite.
29. Pentru evitarea tromboemboliei trebuie utilizată heparina la pătrunderea în
partea stângă a inimii în timpul ablaţiunii, iar mulţi medici prescriu aspirină,
mai rar warfarină, timp de aproximativ 3 luni ulterior procedurii. Nu există
consens încă asupra coagulării pe termen scurt ulterior ablaţiei.
30. La utilizarea cateterului bidirecţional pentru navigare Biosense Webster
THERMOCOOL SMARTTOUCH™ cu sisteme convenţionale (utilizând
fluoroscopia pentru stabilirea poziţiei vârfului cateterului) sau cu sistemul de
navigare CARTO™ 3, cateterul trebuie manevrat cu atenţie pentru a evita
traumatismele cardiace, perforaţia sau tamponada. Înaintarea cateterului
trebuie efectuată sub ghidaj fluoroscopic. Nu utilizaţi forţă excesivă pentru
avansarea sau retragerea cateterului atunci când întâmpinaţi rezistenţă.
Rigiditatea vârfului împletit impune atenţie în vederea perforaţiei cardiace.
Indicaţia pentru forţa de contact este exclusiv informativă şi nu are rolul de a
înlocui precauţiile standard de manipulare.
31. Plasaţi întotdeauna braţul oscilant în poziţia neutră pentru a îndrepta vârful
cateterului înainte de introducerea sau de retragerea cateterului.
32. Pentru a preveni coagularea în lumenul cateterului menţineţi întotdeauna
constantă infuzia de ser fiziologic heparinizat.
33. În cazul în care curentul de RF este întrerupt din cauza unei creşteri de
temperatură sau de impedanţă (este depăşită limita setată), cateterul trebuie
înlăturat şi vârful curăţat de coagulant. La curăţarea electrodului din vârf,
aveţi grijă să nu torsionaţi electrodul faţă de tija cateterului; torsionarea
poate deteriora legătura electrodului din vârf şi slăbi electrodul din vârf sau
poate deteriora senzorul de forţă de contact. O modificare semnificativă la
nivelul indicaţiei de referinţă după curăţare poate indica un senzor de forţă
de contact deteriorat. Anterior reinserţiei aveţi grijă ca orificiile de irigare să
nu fie obturate.
34. Ieşirea de putere aparent scăzută, indicaţiile de impedanţă ridicată sau
eşuarea funcţionării corecte a echipamentului la setări normale poate indica
aplicarea defectuoasă a electrodului(zilor) dispersiv(i) sau defectarea unui
conductor electric. Nu sporiţi puterea înainte de a căuta defecţiunile
evidente sau aplicarea eronată a electrodului pasiv sau a altor cabluri
electrice.
35. Citiţi şi urmaţi instrucţiunile de utilizare furnizate de producătorul electrodului
pasiv; este recomandată utilizarea electrozilor pasivi care îndeplinesc sau
depăşesc cerinţele ANSI/AAMI (AAMI IEC 60601-2-2) (de exemplu, 3M
Model 1149F sau Valley Lab Model 7505).
M-5276-684K
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
Română
125
Release Date: 11/1/2019