Нежелани Реакции - Johnson & Johnson Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH Mode D'emploi

За нива на мощността до 30 вата трябва да се използва висока
скорост на потока от 17 ml/min. При нива на мощността между 31 и
50 вата трябва да се използва висока скорост на потока от 30 ml/min.
Прилагането на RF енергия не трябва да се започва докато
16.
увеличението на скоростта на иригационния поток не бъде
потвърдено с понижаване на температурата на електрода на върха с
минимум 2° C.
Наблюдавайте температурата на върха на катетъра през цялата
17.
продължителност на процедурата, за да осигурите адекватна
иригация. Най-високата температура не трябва да надвишава 50° C
по време на прилагането на RF енергия. Забележка: показваната
температура представя само температурата на електрода, а не тази
на тъканта.
Започнете процедурата при мощност 15-20 вата. След 15 секунди
18.
мощността може да се увеличава с по 5-10 W според
необходимостта, докато бъде постигната трансмурална лезия.
Продължителността на всяка RF аблация не трябва да надвишава
120 секунди. Изтеглянето на катетъра към следващото място за
аблация е позволено през 120-секундния период на прилагане на
енергията.
Радиочестотният ток може да бъде прилаган повторно на същото или
19.
на други места, като се използва същия катетър. Въпреки това, в
случай на прекъсване на генератора (по причина на импеданса или
на температурата), катетъра трябва да се извади и електрода на
върха му да бъде проверен за съсиреци, преди отново да се прилага
RF импулс. За отстраняване на съсиреци, ако има такива, може да се
използва стерилен марлен тампон, напоен със стерилен
физиологичен разтвор за нежно почистване на върховата област;
недейте да търкате или да извивате електрода на върха, тъй като
може да се повреди свързването му към катетъра и електродът на
върха да се разхлаби или да се повреди сензора contact force и да се
повлияе точността на измерване. Преди повторно въвеждане на
катетъра се уверете, че отворите за иригация не са запушени, като
увеличите скоростта на потока и проверите наличието на поток през
всеки от шестте иригационни отвора.
Ако се получи запушване на иригационен отвор:
Напълнете спринцовка* от 1 или 2 ml със стерилен физиологичен
a)
разтвор и я прикрепете към трипътното кранче или към
страничния ръкав.
Внимателно инжектирайте физиологичния разтвор от
b)
спринцовката в катетъра. През всеки от шестте (6) отвора трябва
да се вижда поток от течност.
Ако е необходимо, повторете стъпки a и б, докато отворите
c)
станат проходими.
Промийте катетъра и системата по стандартната техника, за да
d)
се прочистят останалите въздушни мехурчета и да се уверите в
проходимостта на отворите за иригация.
Катетърът вече може да бъде въведен в пациента.
e)
Нулирайте катетъра след повторното му въвеждане в пациента.
f)
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Прекратете използването на катетъра, ако
той все още е запушен или ако не функционира добре.
*ЗАБЕЛЕЖКА: Малка спринцовка осигурява достатъчен натиск за
създаване на видим поток течност.
Нежелани реакции
Документирани са голям брой сериозни нежелани ефекти вследствие на
процедурите на катетърна сърдечна аблация, включително белодробна
емболия, инфаркт на миокарда, инсулт, сърдечна тампонада и смърт.
Следните усложнения също са възниквали при предшестващи проучвания
или са били съобщавани в литературата:
Заболявания, свързани с процедура по катетеризация/въвеждане на
•
катетър: съдово кървене/локални хематоми, тромбоза, АВ фистула,
псевдоаневризма, тромбоемболия и вазовагални реакции, сърдечна
перфорация, перикарден излив/тампонада, тромби, въздушна емболия,
аритмии и клапно увреждане, пневмоторакс и хемоторакс, белодробен
оток, хипоксия, плеврален излив, остър респираторен дистрес синдром
(ARDS), застойна сърдечна недостатъчност, аспирационна пневмония,
пневмония, астматичен пристъп, хипотония, неправилно
функциониране на ИКД (имплантируем кардио-вертер дефибрилатор),
анемия, тромбоцитопения, дисеминирана интраваскуларна коагулация
(ДИК), епистаксис, системна инфекция, инфекция на пикочните пътища,
индуцирана от седацията апнея, индуцирана от седацията задръжка на
с летаргия и холецистит.
CO
2
Свързани с RF: болка/дискомфорт в гръдния кош, камерна
•
тахиаритмия, преходен исхемичен пристъп TIA, церебралноваскуларен
инцидент CVA, пълен сърдечен блок, спазъм на коронарна артерия,
тромбоза на коронарна артерия, дисекация на коронарна артерия,
сърдечна тромбоемболия, перикардит, сърдечна перфорация/
тампонада, клапно увреждане и повишено ниво на фосфокиназа.
Несвързани с приспособлението или с процедурата: ретенция на
•
урина, преходно изтръпване на крайници, болест на Паркинсон и
гастроинтестинална дивертикулоза.
ГАРАНЦИЯ И ОГРАНИЧЕНА ОТГОВОРНОСТ
ЗА ТУК ОПИСАНИЯ(ТЕ) ПРОДУКТ(И) НЯМА ДИРЕКТНА ИЛИ
ПОДРАЗБИРАЩА СЕ ГАРАНЦИЯ, ВКЛЮЧИТЕЛНО, БЕЗ ОГРАНИЧЕНИЯ,
КАКВАТО И ДА БИЛО ПРЕДПОЛАГАЕМА ГАРАНЦИЯ ЗА ТЪРГОВСКА
РЕАЛИЗАЦИЯ ИЛИ ПРИГОДНОСТ ЗА ОПРЕДЕЛЕНА ЦЕЛ. ПРИ НИКАКВИ
ОБСТОЯТЕЛСТВА BIOSENSE WEBSTER, INC. ИЛИ СВЪРЗАНИТЕ С ТЯХ
КОМПАНИИ, НЯМА ДА НОСЯТ ОТГОВОРНОСТ ЗА КАКВИТО И ДА СА
ОСОБЕНИ, ПРЕКИ, СЛУЧАЙНИ, ПОСЛЕДВАЩИ ИЛИ ДРУГИ УВРЕДИ,
ОСВЕН ИЗРИЧНО ПОСОЧЕНИТЕ ОТ ПРИЛОЖНОТО
ЗАКОНОДАТЕЛСТВО.
БЕЗ ДА ОГРАНИЧАВА ГОРЕПОСОЧЕНОТО, BIOSENSE WEBSTER, INC.
ИЛИ ТЕХНИТЕ СВЪРЗАНИ КОМПАНИИ, НЯМА ДА БЪДАТ ОТГОВОРНИ
ЗА КАКВИТО И ДА БИЛО ОСОБЕНИ, ПРЕКИ, ИНЦИДЕНТНИ, КОСВЕНИ
ИЛИ ДРУГИ ВРЕДИ, ВЪЗНИКНАЛИ ВСЛЕДСТВИЕ НА ПОВТОРНА
УПОТРЕБА НА ПРОДУКТ(И), ОБОЗНАЧЕН(И) ЗА ЕДНОКРАТНА
УПОТРЕБА, ИЛИ КЪДЕТО ПОВТОРНАТА УПОТРЕБА Е ЗАБРАНЕНА ОТ
СЪОТВЕТНОТО ЗАКОНОДАТЕЛСТВО.
Описания и спецификации, срещащи се в печатни материали на
Biosense Webster, Inc., включително в тази публикация, са само за
информация и целят единствено да представят общо описание на продукта
към момента на производство, и по никакъв начин не са предназначени или
предоставени като гаранция на дадения продукт.
M-5276-684K
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
Български
123
Release Date: 11/1/2019