Johnson & Johnson Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH Mode D'emploi page 135

THERMOCOOL SMARTTOUCH™
divvirzienu navigācijas katetrs
levērojiet: Federālais (ASV) likums atļauj šo ierīci pārdot tikai tad, ja ir ārsta
rīkojums vai pasūtījums.
STERILS. Sterilizēts ar etilēna oksīdu.
•
Tikai vienreizējai lietošanai.
•
Nesterilizējiet atkārtoti.
•
Neizmantot, ja iepakojums ir atvērts vai bojāts.
•
Ierīces apraksts
Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH™ divvirzienu navigācijas
katers ir vadāms daudzelektrodu katetrs ar lūmenu un noliecamu smaili, kas
izveidots, lai uzlabotu sirds elektrofizioloģisko kartēšanu un pievadītu
radiofrekvences (RF) strāvu katetra smailes kupolveida elektrodam ekstirpācijas
nolūkam. Katetra stiebra izmērs ir 7,5 F ar 8 F gredzenveida elektrodiem.
Ekstirpācijai katetru izmanto kopā ar RF ģeneratoru un izkliedējošu spilventiņu
(indiferentu elektrodu). Šim katetram ir spēka sensora tehnoloģija, kas nodrošina
reāllaika kontaktspēka mērīšanu starp katetra smaili un sirds sienu.
Katetram ir stiebrs, kas spēj pārvadīt lielu griezes momentu, ar pītu divos
virzienos noliecamu smailes sekciju, kurā ir gredzenveida elektrodu izkārtojums
ar 3,5 mm kupolveida smailes elektrodu. Visi elektrodi ir izmantojami
reģistrēšanas un stimulēšanas nolūkiem. Smailes elektrods kalpo RF strāvas
pievadīšanai no RF ģeneratora vēlamajai ekstirpācijas vietai. Smailes elektrods
un gredzenveida elektrodi ir izgatavoti no cēlmetāla. Katetrs ietver termopāra
temperatūras devēju, kas ir iedarināts 3,5 mm smailes elektrodā. Smailes
noliekšanai tiek lietota kulises svira. Stiebrs ar lielu pārvadāmo griezes momentu
ļauj pagriezt noliektās smailes plakni, lai atvieglotu katetra smailes precīzu
novietošanu vēlamajā vietā. Papildus ir pieejami varianti ar dažādiem smailes
noliekuma veidiem, kā simetriskās, tā asimetriskās kombinācijās, kas veido divas
vienā plaknē izvietotas līknes, orientētas 180° leņķī viena pret otru. Pašlaik
pieejamās līknes THERMOCOOL SMARTTOUCH™ divvirzienu navigāvijas
katetriem ietver DD, FF, JJ, DF un FJ.
Katetra proksimālajā galā ir fizioloģiskā šķīduma ievades ports, kura vaļējais gals
aprīkots ar standarta Luera savienotāju. Šis fizioloģiskā šķīduma ievads ļauj
injicēt standarta fizioloģisko šķīdumu smailes elektroda irigācijai. Ekstirpācijas
laikā pa katetra iekšējo lūmenu un caur smailes elektrodu tiek pievadīts
heparinizēts fizioloģiskais šķīdums ekstirpācijas vietas un elektroda smailes
irigācijai un atdzesēšanai. Fizioloģiskā šķīduma pievadīšanas kontrolei ir jālieto
irigācijas sūknis. Katetrs ir savienojams ar standarta reģistrēšanas iekārtu un
saderīgu RF ģeneratoru, izmantojot piederumos esošus pagarinātāju kabeļus ar
piemērotiem konektoriem.
Šajā katetrā ir galotnes sekcijā iedarināts lokalizācijas devējs, kas noraida
lokalizācijas un kontaktspēka informāciju CARTO™ 3 navigācijas sistēmai.
Lokalizācijas atsauces stāvokļa noteikšanai ir nepieciešama piemērota atsauces
ierīce. Izmantošanu kartēšanas procedūrās un informāciju par piemērotām
atsauces ierīcēm un papildu ziņas par darbu ar CARTO™ 3 sistēmu varat
uzzināt CARTO™ 3 navigācijas sistēmas Lietotāja rokasgrāmatā.
Indikācijas un pielietojums
Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH™ divvirzienu navigācijas
katetrs un ar to saistītie piederumi ir indicēti lietošanai sirds elektrofizioloģiskajā
kartēšanā (stimulēšanā un reģistrēšanā) ar katetra palīdzību, un, lietojot kopā ar
radiofrekvences ģeneratoru, ekstirpācijai sirdī.
THERMOCOOL SMARTTOUCH™ divvirzienu navigācijas katetrs nodrošina
reāllaika kontaktspēka mērījumu starp katetra smaili un sirds sienu, kā arī
lokalizācijas informāciju, kad to lieto ar CARTO™ 3 navigācijas sistēmu.
Kontrindikācijas
Neizmantojiet šo ierīci:
Ja pacientam iepriekšējo astoņu nedēļu laikā ir veikta ventrikulotomija vai
1.
atriotomija, jo nesenā operācija var palielināt perforācijas risku.
Ja pacientam ir miksoma vai intrakardiāls trombs, jo katetrs var izraisīt
2.
emboliju.
Pacientiem ar vārstuļu protēzēm, jo katetrs var sabojāt protēzi.
3.
Koronārajos asinsvados, jo pastāv koronāro artēriju bojājuma risks.
4.
Pacientiem ar aktīvu sistēmisku infekciju, jo tas var palielināt infekcijas risku
5.
sirdī.
Ar transseptālu piekļuvi pacientam, kam ir šķērsiena vai ielāps
6.
priekškambarī, jo atvere var saglabāties un veidot priekškambarī jatrogēnu
šuntu.
Retrogrādai ievadīšanai caur aortu pacientiem ar aortas vārstuļa
7.
aizvietotāju.
Ar garām ievadslūžām vai īsu ievadītāju, kas mazāks par 8,5 F, lai izvairītos
8.
no katetra stiebra bojāšanas.
Brīdinājumi un piesardzības pasākumi
Ja manipulāciju laikā ar katetru sajūtat pretestību, nelietojiet pārlieku spēku,
1.
lai pavirzītu katetru caur ievadslūžām uz priekšu vai izvilktu to ārā.
Neveiciet katetra distālā stiebra iepriekšēju formas maiņu manuāli, pieliekot
2.
ārēju spēku, lai saliektu vai ietekmētu katetra paredzēto formu vai izliekumu.
Kontaktspēka mērījums ir tikai informācijai un nav paredzēts, lai aizvietotu
3.
standarta piesardzības pasākumus, kad rīkojaties.
Pirms lietošanas katetrs ir jāsasilda atbilstoši norādījumiem. Ja katetrs nav
4.
sasniedzis līdzsvara stāvokli, pastāv nulles iestatījuma dreifa iespēja, kas
var izraisīt neprecīzu kontaktspēka mērījumu.
Vienmēr iestatiet uz nulli kontaktspēka nolasījumu pēc ievadīšanas pacientā
5.
vai pārvietojot katetru no viena kambara uz otru. Nodrošiniet, lai pirms nulles
iestatīšanas katetrs nebūtu kontaktā ar sirds audiem. Iepazīstieties ar
norādījumiem par kontaktspēka nolasījuma nulles iestatīšanu CARTO™ 3
sistēmas Lietotāja rokasgrāmatā.
Kontaktspēka nolasījums var kļūt neprecīzs, ja kontaktspēka sensors, kas
6.
atrodas starp pirmo un otro gredzenveida elektrodu, nonāk ferromagnētiska
materiāla, piemēram, cita katetra pītās smailes tuvumā. Ja tiek novērotas
galējas spēka fluktuācijas, pārliecinieties, vai kontaktspēka sensors nav
nonācis cita katetra stiebra tuvumā, pārbaudiet katetra nulles iestatījumu un,
ja nepieciešams, izņemiet un pārbaudiet katetru.
Lai nodrošinātu pareizu kontaktspēka sensora darbību, pirmajiem diviem
7.
gredzenveida elektrodiem katetra smailē ir jābūt izbīdītiem no vadošā
apvalka distālā gala.
Lai nodrošinātu, ka kontaktspēku mērījumi paliek precīzā diapazonā,
8.
kartēšanas un RF izmantošanas laikā pielietojot lielu laterālu spēku,
lietotājam ir jāvēro uz CARTO™ 3 ekrāna esošais kontaktspēku
mērinstrumentu panelis un vektoru displejs. Lai uzzinātu par sistēmas
trauksmes ziņojumiem un indikācijām, kas saistītas ar neprecīziem spēka
nolasījumiem, skatiet CARTO™ 3 sistēmas lietošanas instrukcijas sadaļu
Kļūdu ziņojumi un brīdinājumi.
Neizmantojiet temperatūras devēju audu temperatūras uzraudzīšanai.
9.
Sakarā ar dzesējošo ietekmi, ko rada elektroda irigācija ar fizioloģisko
šķīdumu, temperatūras devējs katetra smailes sekcijā neuzrāda temperatūru
M-5276-684K
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
Latviski
135
Release Date: 11/1/2019