Johnson & Johnson Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH Mode D'emploi page 61

radiofrekvensgeneratorn är temperaturen på den kylda elektroden, inte
vävnadstemperaturen. Temperatursensorn används för att kontrollera att
irrigationsflödeshastigheten är tillräcklig. Innan tillförsel av RF-ström
bekräftar en minskning av elektrodtemperatur flöde med
saltlösningsirrigation på ablationselektroden. Övervakning av temperatur
från elektroden under tillförseln av RF-ström säkerställer att
irrigationsflödeshastigheten upprätthålls.
10. Det är viktigt att noggrant följa effekttitreringsproceduren som den
specificeras i bruksanvisningen. För snabb effektökning under borttagandet
kan leda till perforering orsakad av ångpuff.
11. Den här katetern kan skada en protes i trikuspidalklaffen hos en patient om
den oavsiktligt förs genom klaffen.
12. Patienter som tidigare genomgått en arteriell hjärtfladderablation kan löpa
större risk för perforering och/eller perikardexudat vid användning av det här
katetersystemet.
13. Övervaka patientens vätskebalans under hela proceduren i enlighet med
sjukhusets regler för att undvika överbelastning av vätskevolymen. En del
patienter kan ha faktorer som reducerar deras förmåga att hantera
volymöverbelastning, vilket gör dem mottagliga för att utveckla lungödem
eller hjärtfel under eller efter proceduren. Patienter med hjärtfel orsakad av
hjärtsvikt eller njurinsufficiens samt äldre patienter är speciellt mottagliga.
Kontrollera alltid patientens risk för volymöverbelastning före proceduren.
14. Den här katetern har inte visat sig vara säker vid elektrodtemperaturer över
50° C.
15. Implanterade pacemakers och implanterade elkonverterande defibrillatorer
(ICD:er) kan negativt påverkas av RF-ström. Det är viktigt att ha temporära
externa källor till pacing tillgängliga under ablation, omprogrammera
temporärt pacingsystem för att minimera utmatning eller AV-läge för att
minimera risken för omlämplig pacing. Iakttag extrem försiktighet under
ablation i närheten av arteriella eller ventrikulära permanenta ledningar,
programmera ICD:n till AV-läge under ablationsproceduren och genomför
komplett analys av implanterade enheter på alla patienter efter ablation.
16. Patienter som genomgår ablation av septala accessoriska banor kan vara i
riskzonen för fullständig AV-blockering vilket kräver implantation av en
permanent pacemaker. Patienter som upplever oavsiktlig fullständig AV-
blockering som ett resultat av radiofrekvent ablation kan också behöva
permanent pacing.
17. Under transaorta tillvägagångssättet är lämplig fluoroskopisk visualisering
nödvändig för att undvika placering av katetern i kranskärlen. Intrakoronär
placering av ablationskatetern, RF-energi eller båda har associerats med
myokardinfarkt.
18. Minimera röntgenexponering under proceduren. Kateterablation kan ge
signifikant exponering av röntgenstrålar, som på grund av röntgenstrålens
intensitet och genomlysningstiden kan ge akuta strålningsskador liksom
ökad risk för somatiska och genetiska effekter för både patienter och
laboratoriepersonal. Kateterablation får endast utföras sedan riskerna för
strålningsexponering har uppmärksammats och åtgärder för att minimera
dessa har vidtagits. Försiktighet måste därför iakttas vid användning av
enheten på gravida kvinnor.
19. Utsätt inte katetern för organiska lösningar, som exempelvis alkohol.
20. Katetern får inte autoklaveras.
21. Doppa inte ner handtaget eller kabelkontakterna i vätskor, elektriska
prestanda kan påverkas.
22. Skrubba eller vrid inte den distala spetselektroden under rengöring.
23. Undersök irrigationssaltlösningen med avseende på luftbubblor innan
användning i proceduren. Luftbubblor i irrigationssaltlösningen kan orsaka
emboli.
24. Rensa katetern och irrigationslangar med hepariniserad normal saltlösning.
25. Elektrofysiologiska katetrar och system är avsedda att enbart användas i
röntgenskyddade rum på grund av elektromagnetiska kompatiblitetskrav och
andra säkerhetsföreskifter på sjukhus.
26. Försök inte att hantera THERMOCOOL SMARTTOUCH™ dubbelriktad
navigeringskateter eller RF-generatorn innan du har läst och fullständigt
förstått den applicerbara bruksanvisningen.
27. Hjärtablationsprocedurer skall utföras av speciellt utbildad personal i ett fullt
utrustat elektrofysiologiskt laboratorium. Lämplig klinisk anvisning för
användning av THERMOCOOL SMARTTOUCH™ dubbelriktad
navigeringskateter skall också vara slutförd.
28. De långsiktiga riskerna med utdragen fluoroskopi och skapandet av RF-
inducerade lesioner har inte fastställts. Försiktighet måste därför iakttas vid
användning av enheten på pre-pubertala barn. Dessutom har
risken/fördelen för asymptomatiska patienter inte studerats.
29. För att undvika tromboemboli ges intravenöst heparin vid ablation i vänster
hjärta och många läkare skriver ut aspirin, mer sällan warfarin, i cirka 3
månader efter ablation. Inget konsensus finns ännu angående behov av
kortvarig antikoagulation efter ablation.
30. Vid användning av Biosense Websters THERMOCOOL SMARTTOUCH™
dubbelriktad navigeringskateter med konventionella system (med
användning av fluoroskopi för att bestämma kateterspetsens placering) eller
med CARTO™ 3 navigationssystem måste katetern hanteras försiktigt för
att förhindra skada på hjärta, perforering eller tamponering. Katetern skall
föras in under genomlysning. Använd inte överdriven kraft för att föra fram
eller dra tillbaka katetern vid motstånd. Den flätade spetsens hårdhet gör att
försiktighet måste iakttas för att förhindra perforering av hjärtat.
Kontakttrycksmätningen är endast avsedd för information och ersätter inte
vanliga försiktighetsåtgärder vid hantering.
31. Placera alltid vridknoppen i neutral position för att räta ut kateterspetsen
innan insättning eller tillbakadragning av katetern.
32. Bibehåll alltid konstant infusion av hepariniserad koksaltlösning för att
förhindra koagulering i kateterns lumen.
33. När radiofrekvent ström avbryts för antingen en temperaturhöjning eller en
impedanshöjning (fastställd gräns överskrids) måste katetern tas bort och
spetsen rengöras från koagulat. Vid rengöring av spetselektroden var
försiktig och vrid inte spetselektroden relativt kateterskaftet, vridning kan
skada spetselektroden och lösgöra den eller skada kontakttrycksensorn. En
markant förändring i mätningarna efter rengöring kan indikera att
kontakttrycksensorn är skadad. Kontrollera att irrigationshålen inte är
tilltäppta innan katetern sätts in på nytt.
34. Tydlig låg utgångseffekt, hög impedansavläsning eller funktionsfel vid
normala inställningar på utrustningen kan indikera fel applicering av den
neutrala elektroden (elektroderna) eller fel på en elektrisk ledare. Öka inte
effekten innan kontroll av tydliga defekter eller felapplicering av den neutrala
elektroden eller andra elektriska ledningar är utförd.
35. Läs och följ bruksanvisningen från den neutrala elektrodens tillverkare,
användning av neutrala elektroder som uppfyller ANSI/AAMI-kraven (AAMI
IEC 60601-2-2) rekommenderas (t.ex. 3M Model 1149F eller Valley Lab
Model 7505).
36. Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH™ dubbelriktad
navigeringskateter är avsedd för användning med kompatibla RF-
generatorer, CARTO™ 3 System och Biosense Webster-kablar och andra
lämpliga gränssnittskablar och kontakter.
37. Biosense Websters THERMOCOOL SMARTTOUCH™ dubbelriktad
navigeringskateter har visat sig skapa större lesioner än standard-RF-
ablationskatetrar. Försiktighet iakttas vid ablation nära strukturer som
exempelvis sinoatriala och atrioventrikulära noder.
38. Den sterila förpackningen och katetern ska inspekteras noggrant före
användning. Får ej användas om förpackningen eller katetern verkar
skadad.
39. Katetern är steriliserad med etylenoxidgas och ska användas det "Använd
före"-datum som finns tryckt på enhetens förpackning. Använd inte enheten
efter "Använd före"-datumet.
M-5276-684K
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
Svensk
61
Release Date: 11/1/2019