Johnson & Johnson Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH Mode D'emploi page 81

ÖNERİLEN RF UYGULAMA PARAMETRELERİ
Güç Aralığı
Sıcaklık İzleme
RF Uygulama Sırasında
İrigasyon Akış Hızı
Uygulama Süresi
* 30 Watt'ı geçen güç düzeyleri, transmural lezyonlar daha düşük enerji
düzeylerinde elde edilemiyorsa kullanılabilir. > 30 Watt güç ayarları için,
önerilen irigasyon akış hızı 30 ml/dk'dır.
** RF jeneratöründe gösterilen sıcaklık doku sıcaklığı veya elektrot-doku
arayüzü sıcaklığını yansıtmaz.
Ek Öneri:
İstmusa bağlı flutter ablasyonu için, 30 Vat'ı geçen ve 50 Vat'a kadar
çıkabilen güç uygulamaları ancak daha düşük güç düzeylerinde iletim bloğu
elde edilemezse kullanılmalıdır.
İrigasyon için öneri: RF enerjisi iletiminin başlamasından 5 saniye kadar
15.
önce irigasyonu yüksek akış hızına çıkarınız ve bu daha yüksek akış
hızını enerji uygulamasının sonlanmasından sonra 5 saniye kadar daha
devam ettiriniz. Otuz Watt değerine kadar güç düzeyleri için 17 ml/dk
değerinde yüksek akış hızı kullanılmalıdır. Otuz bir ile elli Watt arasındaki
güç düzeyleri için 30 ml/dk değerinde yüksek akış hızı kullanılmalıdır.
RF enerjisi uygulaması, irigasyon akış hızındaki artış uç elektrodu
16.
sıcaklığındaki minimum 2°C'lik bir azalma ile doğrulanıncaya kadar
başlatılmamalıdır.
Yeterli irigasyondan emin olmak için kateter ucu sıcaklığını işlem boyunca
17.
izleyiniz. RF enerjisi iletimi sırasında tepe sıcaklık 50°C'yi geçmemelidir.
Not: gösterilen sıcaklık dokunun sıcaklığını değil sadece elektrodun
sıcaklığını temsil etmektedir.
İşleme 15-20 Vat ile başlayınız. On beş saniyeden sonra güç, transmural
18.
bir lezyon elde edilinceye kadar, gerektikçe 5-10 W artımlarla artırılabilir.
Her bir RF ablasyonunun süresi 120 saniyeyi geçmemelidir. Bu 120
saniyelik enerji uygulaması sırasında kateterin bir sonraki konuma
sürüklenmesine izin verilir.
RF akımı aynı kateter kullanılarak aynı veya başka bölgelere tekrar
19.
uygulanabilir. Ancak jeneratörde bir kesilme (empedans veya sıcaklık)
durumunda kateter geri çekilmeli ve RF akımının tekrar uygulanmasından
önce uç elektrodu koagulum açısından incelenmelidir. Varsa koagulumu
çıkarmak için, uç kısmını hafifçe silip temizlemek üzere steril salinle
nemlendirilmiş steril bir gazlı bez kullanılabilir; uç elektrodu bağı zarar
görebileceğinden ve uç elektrodu gevşeyebileceğinden ve ayrıca temas
güç sensörü zarar görüp ölçüm doğruluğunu etkileyebileceğinden ucu
ovmayınız veya bükmeyiniz. Tekrar insersiyon öncesinde, akış hızını
artırıp altı irigasyon deliğinin her birinden akış olduğunu doğrulayarak
irigasyon deliklerinin tıkalı olmadığından emin olunuz.
İrigasyon deliği oklüzyonu oluşursa:
1 veya 2 ml şırıngayı* steril salinle doldurunuz ve stopkok veya yan
a)
kola takınız.
Şırıngadan katetere dikkatli bir şekilde salin enjekte ediniz. Altı (6)
b)
deliğin her birinden sıvı akışı görülmelidir.
Gerekirse, delikler açılıncaya kadar basamak a ve b'yi tekrarlayınız.
c)
Kateter ve tüpten, yakalanmış hava kabarcıklarının atıldığından emin
d)
olmak ve irigasyon deliklerinin açıklığını doğrulamak için standart
teknik kullanarak sıvı geçiriniz.
Artık kateter hastaya yerleştirilebilir.
e)
Hastaya tekrar insersiyonun ardından kateteri sıfırlayın.
f)
UYARI: Halen tıkalıysa veya doğru çalışmıyorsa kateteri kullanmaya
devam etmeyiniz.
*NOT: Küçük bir şırınga görünür sıvı akışı elde etmeye yeterli basınç
sağlar.
Advers Reaksiyonlar
Kateter ablasyonu işlemleriyle ilgili olarak pulmoner emboli, miyokard enfarktüsü,
inme, kardiyak tamponad ve ölüm gibi bazı ciddi advers reaksiyonlar bildirilmiştir.
Aşağıdaki komplikasyonlar da önceki çalışmalar sırasında görülmüş veya başka
yayınlarda bildirilmiştir:
Kateterizasyon/kateter prosedürüne ilişkin: vasküler kanama/lokal
•
hematomlar, tromboz, arteriovenöz (AV) fistül, psödoanevrizma,
tromboemboli ve vazovagal reaksiyonlar, kardiyak perforasyon, perikardiyal
efüzyon/tamponat, trombus, hava embolisi, aritmiler ve kapak hasarı,
pnömotoraks ve hemotoraks, pulmoner ödem, hipoksi, plevral efüzyon, akut
solunum sıkıntısı sendromu (ARDS), konjestif kalp yetmezliği, aspirasyon
pnömonisi, pnömoni, astım atağı, hipotansiyon, implante edilebilir
kardiyoverter defibrilatör (ICD) elektrot arızası, anemi, trombositopeni,
dissemine intravasküler koagülasyon, epistaksis, sistemik enfeksiyon, idrar
yolu enfeksiyonu, sedasyon tarafından indüklenen apne, yorgunluk ve
kolesistit ile birlikte sedasyon tarafından indüklenen CO
RF ilişkili: göğüs ağrısı/rahatsızlığı, ventriküler taşiaritmi, geçici iskemik atak
•
(TIA), serebrovasküler olay (CVA), tam kalp bloğu, koroner arter spazmı,
koroner arter trombozu, koroner arter diseksiyonu, kardiyak tromboembolisi,
perikardit, kardiyak perforasyon/tamponad, kapak hasarı ve fosfokinaz
düzeyinde yükselme.
Cihaz veya işlemle ilgili olmayan: üriner retansiyon, geçici ekstremite
•
uyuşması, Parkinson hastalığı ve gastrointestinal divertikülozis.
GARANTİ REDDİ VE YÜKÜMLÜLÜK KISITLAMASI
BURADA TANIMLANAN ÜRÜN(LER) İÇİN, SATILABİLİRLİK VE HERHANGİ
BİR AMACA UYGUNLUK AÇISINDAN İMA EDİLEN GARANTİLER DAHİL,
HERHANGİ BİR KISITLAMA OLMAKSIZIN HİÇBİR İFADE VEYA İMA
EDİLMİŞ GARANTİ YOKTUR. HİÇBİR KOŞULDA
BIOSENSE WEBSTER, INC. VEYA BAĞLI ŞİRKETLERİ, KANUNLAR
TARAFINDAN AÇIKÇA BELİRTİLENLER DIŞINDA HİÇBİR ÖZEL,
DOĞRUDAN, DOLAYLI, RİSKE BAĞLI VEYA DİĞER HASARDAN SORUMLU
DEĞİLDİR.
YUKARIDAKİLERİ KISITLAMADAN, BIOSENSE WEBSTER, INC. VEYA YAN
KURULUŞLARI TEK KULLANIM İÇİN ETİKETLENMİŞ ÜRÜNÜN/ÜRÜNLERİN
TEKRAR KULLANIMINDAN DOLAYI VEYA İLGİLİ KANUNUN TEKRAR
KULLANIMI YASAKLADIĞI DURUMLARDA HERHANGİ BİR ÖZEL,
DOĞRUDAN, ARIZİ, ZIMNİ VEYA BAŞKA HASARDAN SORUMLU
OLMAYACAKTIR.
Bu belge dahil olmak üzere Biosense Webster, Inc. yazılı materyalinde bulunan
tanımlar ve spesifikasyonlar sadece bilgi vermek ve ürünün üretim tarihindeki
durumunu genel olarak tanımlamak amaçlıdır ve reçetelendirilen ürün açısından
herhangi bir garanti sağlamak amacıyla hazırlanmazlar ve sunulmazlar.
M-5276-684K
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
Tablo 1: RF ve Akış Ayarları
ATRİYAL
ABLASYON
15 W – 30 W*
< 50°C**
17 ml/dk
30 – 120 saniye
Türkçe
VENTRİKÜLER
ABLASYON
31 W – 50 W
< 50°C**
30 ml/dk
60 – 120 saniye
retansiyonu.
2
Release Date: 11/1/2019
81