Johnson & Johnson Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH Mode D'emploi page 153

41. 이 기구는 일회용으로 사용하도록 멸균 포장되어 있습니다. 재사용하거나
재처리 또는 재멸균하지 마십시오. 재사용, 재처리 또는 재멸균할 경우
기구의 구조적 안정성이 손상되거나 기구 고장이 발생하여 환자 상해, 질환
또는 사망으로 이어질 수 있습니다. 또한, 일회용 기구를 재처리 또는
재멸균할 경우 오염의 위험이 있고 환자 감염 또는 교차감염(환자간 감염병
전파를 포함하되 이에 국한되지 않음)을 유발할 수도 있습니다. 기구 오염은
환자 상해, 질환 또는 사망의 원인이 될 수 있습니다.
42. 카테터가 움직이거나 열이 발생할 수 있으며 디스플레이의 이미지가 왜곡될
수 있으므로 MRI 장비 근처에서 사용하지 마십시오.
43. 형광투시와 전기도 데이터를 모두 사용하여 카테터 진행을 모니터링하고
조직 손상의 위험을 줄이십시오.
44. RF 제너레이터와 함께 사용된 Biosense Webster
THERMOCOOL SMARTTOUCH™ 양방향 네비게이션 카테터는 상당한
전력을 전달할 수 있습니다. 특히 본 카테터를 작동할 때, 카테터와 무관
전극을 부적절하게 취급하면 환자나 작동자가 부상을 당할 수 있습니다.
에너지 전달 중에 환자는 접지된 금속면과 접촉하지 말아야 합니다. 절제
중에 온도가 상승하지 않으면 에너지 전달을 중단하고 설정을 점검하십시오.
45. 전기수술에는 가연성 가스나 기타 물질이 점화될 위험성이 내재되어
있습니다. 전기수술 현장에서 가연성 물질을 제한하는 예방 조치를
준수해야 합니다.
46. 정상적인 작동 시 RF 제너레이터와 함께 사용하면 Biosense Webster
THERMOCOOL SMARTTOUCH™ 양방향 네비게이션 카테터가 생성한
전자파 장애(EMI)는 다른 장비의 성능에 나쁜 영향을 미칠 수 있습니다.
47. 모니터링 및 자극 장치의 전극과 프로브는 고주파 전류의 통로 역할을
합니다. 전극과 프로브를 절제 부위 및 무관 전극으로부터 가능한 멀리
떨어뜨려 배치함으로써 화상 위험을 줄일 수 있지만 제거할 수는 없습니다.
보호 임피던스는 화상 위험을 줄일 수 있으며 에너지 전달 중에 심전도의
지속적인 모니터링을 허용합니다.
48. 온도 센서는 조직의 온도가 아니라 전극 팁의 온도를 측정합니다. RF
제너레이터에 표시된 온도는 조직 온도가 아니라 냉각된 전극의 온도입니다.
RF 제너레이터가 온도를 표시하지 않는 경우, 해당 케이블이 RF
제너레이터에 제대로 연결되어 있는지 확인하십시오. 온도가 여전히
표시되지 않는 경우, RF 전력을 가하기 전에 시정되어야만 하는 온도 감지
시스템의 고장이 있을 수 있습니다.
49. 온도 측정 전기생리학 카테터와 함께 사용하는 경우와 같이
Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH™ 양방향 네비게이션
카테터의 온도 측정 정확도는 주로 사용하는 RF 제너레이터의 온도 정확도
사양에 의해 결정됩니다. 온도 정확도 사양에 대해서는 사용되는 RF
제너레이터의 사용자 안내서를 참조하십시오.
50. 사용 전에, 카테터와 튜빙을 통해 헤파린을 첨가한 일반 식염수를 주입하여
세척 포트가 열려 있는지 점검하십시오.
51. 재사용 가능 케이블과 액세서리를 정기적으로 검사하고 시험하십시오.
RF 절제
RF 절제를 위해 카테터는 RF 제너레이터에 연결되어 있는 CARTO™ 3 PIU 에
연결됩니다. 설치 절차는 CARTO™ 3 네비게이션 시스템의 사용자 안내서를
참조하십시오. 적절한 RF 제너레이터 인터페이스의 경우 Biosense Webster
또는 호환 인터페이스 케이블만을 사용하십시오. 전기 회로를 완성하려면, 무관
전극을 RF 제너레이터에 있는 무관 전극 입력에 연결해야 합니다. RF 절제
이전의 회로 임피던스가 예상 파라미터 이내인지 확인하십시오. 카테터를
환자에게 삽입하고 나서 RF 출력을 가하기 전에 RF 제너레이터가 37°C 를 넘지
않는 온도를 표시하는지 확인하십시오.
RF 제너레이터 작동
카테터를 제너레이터에 올바르게 연결하는 방법과 RF 절제를 위한 제너레이터
작동에 관한 상세한 사용법은 해당 RF 제너레이터의 사용자 안내서를
참조하십시오.
RF 절제 시술 시 적용되는 파라미터는 절제 부위, 각 시술 시의 구체적인 상황
및 RF 제너레이터 제어 회로에 따라 결정됩니다. 이전의 동물 및 임상 연구에서
얻은 데이터를 근거로 권장하는 RF 적용 파라미터가 아래의 "사용 방법"과 표
1 에 제시되어 있습니다. THERMOCOOL SMARTTOUCH™ 양방향 네비게이션
카테터를 사용할 때는 항상 온도와 임피던스 상승을 모니터링하십시오.
공급 방법
THERMOCOOL SMARTTOUCH™ 양방향 네비게이션 카테터는 멸균(EtO)
•
상태로 공급됩니다.
• 카테터에는 8 F 링 전극이 있는 7.5 F 샤프트가 있으며 사용할 수 있는
길이는 115 cm 입니다.
THERMOCOOL SMARTTOUCH™ 양방향 네비게이션 카테터에 사용할 수
•
있는 커브는 현재 DD, FF, JJ, DF 및 FJ(그림 1)입니다.
• 추가 카테터 액세서리 장치는 별도로 공급됩니다.
포장
THERMOCOOL SMARTTOUCH™ 양방향 네비게이션 카테터는 멸균 상태로
공급됩니다. 카테터는 2 조각의 열성형 트레이에 고정되어 있으며 Tyvek/나일론
필름 파우치에 밀봉된 상태로 상자 안에 들어 있습니다. 포장이 손상되거나
개봉되지 않은 경우 파우치와 열성형 트레이는 모두 멸균 상태입니다.
보관
서늘하고 건조하며 어두운 곳에 보관하십시오. 보관 온도는 5 ~ 25°C(41 ~ 77°F)
사이여야 합니다.
멸균/"유효기간" 날짜
본 카테터는 산화 에틸렌 가스로 멸균 처리되어 있습니다. 제품 레이블에 인쇄된
"유효기간" 날짜를 뒷받침하기 위해 제품 및 포장 시험을 실시하였습니다.
"유효기간"이 지난 후에는 사용하지 마십시오.
폐기
해당 지역의 법 및 규정에 따라 부분품을 재활용하거나 제품 및 제품의 잔여
구성품 또는 폐기물을 처리하십시오.
사용 방법
CARTO™ 3 시스템, 세척 펌프 및 RF 제너레이터를
THERMOCOOL SMARTTOUCH™ 양방향 네비게이션 카테터와연결하여
이러한 시스템을 작동하는 경우 해당 지침은 사용자 안내서를 참조하십시오.
적합한 Biosense Webster 액세서리 케이블을 사용하여
THERMOCOOL SMARTTOUCH™ 양방향 네비게이션 카테터를 적합한
액세서리 장비에 연결합니다.
M-5276-684K
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그림 1
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Release Date: 11/1/2019