Johnson & Johnson Biosense Webster ThermoCool SF Mode D'emploi

Cathéter de diagnostic et d'ablation à extrémité orientable

Masquer les pouces

Table des Matières

Les langues disponibles

Liens rapides

Télécharger ce manuel

INSTRUCTIONS FOR USE

MODE D'EMPLOI

GEBRAUCHSANWEISUNG

ISTRUZIONI PER L'USO

INSTRUCCIONES DE USO

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

GEBRUIKSINSTRUCTIES

BRUGSVEJLEDNING

KÄYTTÖOHJEET

BRUKSANVISNING

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

KULLANMA TALİMATI

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

INSTRUKCJA STOSOWANIA

NÁVOD K POUŽITÍ

HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ

NÁVOD NA POUŽITIE

NAVODILA ZA UPORABO

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

KASUTUSJUHEND

LIETOŠANAS PAMĀCĪBA

NAUDOJIMO INSTRUKCIJA

使用说明

사용 설명서

使用說明

M-5276-688A

WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document.

SF Diagnostic/Ablation Deflectable Tip Catheter

HERMO

OOL

English

Français

Deutsch

Italiano

Español

Português

Nederlands

Dansk

Suomi

Svensk

Norsk

Ελληνικά

Türkçe

Русский

Polski

Česky

Magyar

Slovensky

Slovensko

Български

Română

Eesti

Latviski

Lietuvių k.

简体中文

한국어

繁體中文

Page

Seite

Pagina

Página

Pagina

Side

Sivu

Sida

Side

Σελίδα

Sayfa

стр.

Strona

Strana

oldal

Strana

stran

Страница

Pagina

lehekülg

Lappuse

psl.

页码

페이지

頁碼

Release Date: 3/7/2011

Table des Matières

Sommaire des Matières pour Johnson & Johnson Biosense Webster ThermoCool SF

Page 1 ® SF Diagnostic/Ablation Deflectable Tip Catheter HERMO INSTRUCTIONS FOR USE English Page MODE D'EMPLOI Français Page GEBRAUCHSANWEISUNG Deutsch Seite ISTRUZIONI PER L'USO Italiano Pagina INSTRUCCIONES DE USO Español Página INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Português Página GEBRUIKSINSTRUCTIES Nederlands Pagina BRUGSVEJLEDNING Dansk Side KÄYTTÖOHJEET Suomi Sivu...
Page 2 Sterilized with ethylene oxide gas / Stérilisé à l'oxyde d'éthylène / Sterilisiert mit Ethylenoxidgas / Sterilizzato con gas ossido di etilene / Esterilizado con gas óxido de etileno / Esterilizado com gás de óxido de etileno / Gesteriliseerd met ethyleenoxidegas / Steriliseret med ætylenoxidgas / Sterilisoitu etyleenioksidikaasulla / Steriliserad med etylenoxidgas / Sterilisert med etylenoksidgass / Αποστειρώνεται...
Page 3 European Community Representative / Représentant en Europe / Vertreter in der Europäischen Gemeinschaft / Rappresentante nell'Unione Europea / Representante en la Comunidad Europea / Representante na Comunidade Europeia / Erkend vertegenwoordiger in de Europese Unie / Repræsentant i de Europæiske Fællesskaber: / Edustaja Euroopan Unionin alueella / Representant i EU / EU-representant / Αντιπρόσωπος...
Page 4: Contraindications
English ® SF Diagnostic/Ablation Deflectable Tip Catheter HERMO STERILE. Sterilized with ethylene oxide gas.  For single use only.  Do not resterilize.   Do not use if the package is open or damaged. Device Description ® The Biosense Webster T SF Diagnostic/Ablation Deflectable Tip Catheter is a steerable multi-electrode, luminal catheter with a deflectable tip designed to facilitate electrophysiological mapping of HERMO the heart and to transmit radiofrequency (RF) current to the catheter tip dome electrode for ablation purposes.
Page 5 English 21. Electrophysiology catheters and systems are intended for use only in X-ray shielded rooms due to electromagnetic compatibility requirements and other hospital safety guidelines. ® 22. Do not attempt to operate the Biosense Webster T SF Diagnostic/Ablation Deflectable Tip Catheter or the RF generator prior to completely reading and understanding the applicable HERMO instructions for use.
Page 6: Adverse Reactions
English The catheter tip can be deflected to facilitate positioning by using the thumbknob to vary tip curvature. Tip deflection is controlled at the proximal end of the catheter by a handpiece in which a piston slides; a thumbknob on the piston controls piston travel. When the thumbknob is pushed forward, the tip is deflected (curved). When the thumbknob is pulled back, the tip straightens. The shape of the curve depends on the deflectable tip length.
Page 7: Cathéter De Diagnostic Et D'ablation À Extrémité Orientable T
Français ® Cathéter de diagnostic et d’ablation à extrémité orientable T HERMO STÉRILE. Stérilisé à l’oxyde d’éthylène.  À usage unique.  Ne pas restériliser.   Ne pas utiliser si l'emballage est ouvert ou endommagé. Description du dispositif ® Le cathéter de diagnostic et d’ablation à...
Page 8: Présentation
Français l’imagerie fluoroscopique. L’ablation par cathéter doit être effectuée uniquement après avoir correctement étudié la possibilité d'exposition aux irradiations liées à la procédure et pris la meilleure démarche permettant de minimiser cette exposition. L'utilisation de ce dispositif doit par conséquent être envisagée avec prudence chez la femme enceinte. 15.
Page 9: Réactions Indésirables
Français En veillant à l’asepsie, sortir le cathéter de son conditionnement et le placer dans le champ de travail stérile. Inspecter le cathéter avec soin pour contrôler l’intégrité de l’électrode et son état général. Créer un accès vasculaire dans un vaisseau central important en utilisant des procédures aseptiques. Pour vérifier la compatibilité...
Page 10 Deutsch ® SF Diagnose-/Ablationskatheter mit steuerbarer Spitze HERMO STERIL. Mit Ethylenoxid sterilisiert.  Nur zum einmaligen Gebrauch.  Nicht erneut sterilisieren.   Verwenden Sie den Katheter nicht, wenn die Packung offen oder beschädigt ist. Produktbeschreibung ® Der Biosense Webster T SF Diagnose-/Ablationskatheter mit steuerbarer Spitze ist ein lenkbarer Mehrfachelektroden-Luminalkatheter mit steuerbarer Spitze zur Erleichterung des HERMO elektrophysiologischen Mappings des Herzens und zur Übertragung von Hochfrequenz (HF)-Energie an die haubenförmige Katheterspitzenelektrode zu Ablationszwecken.
Page 11: Lieferumfang
Deutsch Patienten und beim Laborpersonal führen. Die Katheterablation darf nur durchgeführt werden, wenn die mit dem Eingriff verbundene mögliche Strahlungsexposition in angemessener Weise beachtet wird und Maßnahmen zur Minimierung dieser Exposition getroffen wurden. Bei schwangeren Frauen muss daher die Anwendung dieses Instruments sorgfältig erwogen werden. 15.
Page 12 Deutsch Gebrauchsanweisung ® Einzelheiten über den Anschluss und die Bedienung dieser Systeme zusammen mit dem Biosense Webster T SF Diagnose-/Ablationskatheter mit steuerbarer Spitze befinden sich in den HERMO ® Benutzerhandbüchern der Spülpumpe, des HF-Chirurgie-Gerätes und des Irrigationsschlauches. Benutzen Sie geeignete Biosense Webster Zubehörkabel, wenn Sie den Biosense Webster T HERMO Diagnose-/Ablationskatheter mit steuerbarer Spitze an die Zubehörgeräte anschließen.
Page 13 Deutsch HAFTUNGSAUSSCHLUSS UND BESCHRÄNKTE HAFTUNG FÜR DAS (DIE) HIER BESCHRIEBENE(N) PRODUKT(E) WIRD KEINERLEI AUSDRÜCKLICHE ODER STILLSCHWEIGENDE GARANTIE GEWÄHRT. DAZU GEHÖRT OHNE EINSCHRÄNKUNG AUCH JEGLICHE GEWÄHRLEISTUNG FÜR HANDELSÜBLICHE BRAUCHBARKEIT ODER EIGNUNG FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK. UNTER KEINEN UMSTÄNDEN HAFTEN BIOSENSE WEBSTER, INC. ODER DEREN PARTNERUNTERNEHMEN FÜR BESONDERE, DIREKTE, BEILÄUFIGE, FOLGE- ODER ANDERE SCHÄDEN, AUSSER WENN DIES DURCH BESONDERE GESETZGEBUNG AUSDRÜCKLICH BESTIMMT IST.
Page 14 Italiano ® Catetere per ablazione e diagnostico con punta direzionabile T HERMO STERILE. Sterilizzato con gas ossido di etilene.  Per uso singolo.  Non risterilizzare.   Non utilizzare se la confezione è aperta o danneggiata. Descrizione del dispositivo ®...
Page 15: Smaltimento
Italiano 16. Non sterilizzare il catetere in autoclave. 17. Non immergere l’impugnatura prossimale o il connettore del cavo in fluidi, altrimenti le prestazioni elettriche potrebbero esserne compromesse. 18. Durante la pulizia non strofinare né torcere l'elettrodo sulla punta distale. 19. Verificare che non vi siano bolle d’aria nella soluzione salina di irrigazione prima di utilizzarla nella procedura. La presenza di bolle d'aria nella soluzione salina di irrigazione può provocare la formazione di emboli.
Page 16: Reazioni Avverse
Italiano Collegare il tubo di irrigazione ad una sacca di soluzione salina normale eparinizzata a temperatura ambiente (1 u eparina/ml) secondo pratiche ospedaliere sicure. Aprire il rubinetto di arresto sull'estremità del tubo di irrigazione e riempirlo il più lentamente possibile. Rimuovere eventuale aria presente e chiudere il rubinetto di arresto. Caricare il tubo di irrigazione nella pompa.
Page 17 Español ® Catéter diagnóstico/para ablación con punta dirigible T HERMO ESTÉRIL. Esterilice con gas óxido de etileno.  Para un solo uso.  No re-esterilizar.   No usar si el envase está abierto o estropeado. Descripción del dispositivo ® El catéter de Biosense Webster T SF de punta dirigible para ablación y diagnóstico es un catéter orientable luminal multielectrodo con punta orientable diseñado para facilitar la cartografía HERMO...
Page 18: Almacenamiento
Español 17. No sumerja el mango proximal ni el conector del cable en líquido, pues el funcionamiento podría verse afectado. 18. No frote ni doble el electrodo distal durante la limpieza. 19. Verifique que la solución salina de irrigación no contiene burbujas de aire antes de emplearla en la intervención. Las burbujas de aire en la solución salina de irrigación pueden causar una embolia. 20.
Page 19 Español Conecte el tubo de irrigación a una bolsa de solución salina heparinizada (1 u heparina/ml) a temperatura ambiente utilizando prácticas hospitalarias seguras estándares. Abra la llave de paso al final del tubo de irrigación y llene este lo más lentamente posible. Extraiga el aire que pudiera quedar atrapado y después cierre la llave de paso. Cargue el tubo de irrigación en la bomba de irrigación.
Page 20: Contra-Indicações
Português ® Cateter de Ponta Deflectível para Diagnóstico/Ablação T HERMO ESTERILIZADO. Esterilizado com gás de óxido de etileno.  Para uma única utilização.  Não reesterilizar.   Não utilizar se a embalagem estiver aberta ou danificada. Descrição do dispositivo ®...
Page 21 Português 15. Não expor o cateter a solventes orgânicos, como o álcool. 16. Não esterilizar o cateter por meio de autoclave. 17. Não mergulhar o manípulo proximal ou o conector do cabo em fluidos; o desempenho eléctrico pode ser afectado. 18.
Page 22: Reacções Adversas
Português Utilizando uma técnica asséptica, remova o cateter da respectiva embalagem e coloque-o numa área de trabalho esterilizada. Inspeccione o cateter cuidadosamente para se certificar da integridade do eléctrodo e das condições gerais do dispositivo. Crie um acesso vascular num vaso central de grande calibre utilizando técnicas assépticas. Para verificar a compatibilidade entre a bainha e o cateter, faça avançar o cateter através da bainha antes de o introduzir.
Page 23: Contra-Indicaties
Nederlands ® SF diagnostische/ablatiekatheter met buigbare tip HERMO STERIEL. Gesteriliseerd met etheenoxidegas.  Alleen voor eenmalig gebruik.  Niet opnieuw steriliseren.   Niet gebruiken als de verpakking geopend of beschadigd is. Beschrijving van het instrument ® De Biosense Webster T SF diagnostische/ablatiekatheter met buigbare tip is een stuurbare luminale katheter met meerdere elektrodes met een buigbare tip die is ontworpen voor het faciliteren van HERMO elektrofysiologische mapping van het hart en het verzenden van radiofrequent (RF) vermogen naar de bolle elektrodetip van de katheter voor ablatie-doeleinden.
Page 24 Nederlands 19. Controleer de irrigatiezoutoplossing op luchtbellen voordat u de oplossing tijdens de procedure gebruikt. Luchtbellen in de irrigatieoplossing kunnen embolieën veroorzaken. 20. Vul de katheter en irrigatieslang met gehepariniseerde, normale zoutoplossing. 21. Elektrofysiologiekatheters en -systemen zijn uitsluitend bedoeld voor gebruik in afgeschermde röntgenruimten vanwege de elektromagnetische compatibiliteitseisen en andere veiligheidsrichtlijnen van de instelling.
Page 25 Nederlands Sluit de irrigatieslangen aan op zak met normale met gehepariniseerde zoutoplossing op kamertemperatuur (1 u heparine/ml) volgens de standaard instellingspraktijk. Open de plugkraan op het uiteinde van de irrigatieslangen en vul de irrigatieslangen zo langzaam als mogelijk. Verwijder vastzittende lucht en sluit daarna de plugkraan. Laad de irrigatieslangen in de irrigatiepomp.
Page 26: Produktbeskrivelse
Dansk ® SF diagnosticerings-/ablationskateter med bøjelig spids HERMO STERIL. Steriliseret med ætylenoxidgas.  Kun til engangsbrug.  Må ikke resteriliseres.   Må ikke benyttes, hvis emballagen har været åbnet eller er beskadiget. Produktbeskrivelse ® Biosense Webster T SF diagnosticerings-/ablationskateter med bøjelig spids er et styrbart multi-elektrodet luminalt kateter konstrueret til at muliggøre elektrofysiologisk kortlægning af hjertet og HERMO sende radiofrekvens strøm (RF) til kateterspidselektroden til ablationsbrug.
Page 27 Dansk 21. Elektrofysiologiske katetere og systemer er kun beregnet til anvendelse i røntgenafskærmede lokaler pga. krav om elektromagnetisk kompatibilitet og andre sikkerhedsretningslinjer på hospitaler. ® 22. Forsøg ikke at betjene Biosense Webster T SF diagnosticerings-/ablationskateteret med bøjelig spids eller RF-generatoren, før de tilhørende betjeningsvejledninger er læst helt igennem og HERMO forstået.
Page 28 Dansk 11. Bøjning af katetere: Kateterspidsen kan bøjes for at lette anbringelsen ved at bruge tommelfingerknappen til at ændre på spidsens krumning. Spidsens bøjning styres i den proksimale ende af kateteret af et håndstykke, hvori der kører et stempel; stempelgangen styres af en tommelfingerknap. Når tommelfingerknappen skubbes fremad, bøjes kateterspidsen (krummes). Når tommelfingerknappen trækkes tilbage, rettes spidsen ud.
Page 29: Varoitukset Ja Varotoimet
Suomi ® SF-taivutettavakärkinen diagnostinen/ablaatiokatetri HERMO STERIILI. Steriloitu etyleenioksidikaasulla.  Vain kertakäyttöön.  Älä steriloi uudelleen.   Älä käytä, jos pakkaus on avattu tai vahingoittunut. Laitekuvaus ® Biosense Webster T SF -taivutettavakärkinen diagnostinen/ablaatiokatetri on ohjattava monielektrodikatetri, jossa on luumen ja taivutettava kärki, joka on tarkoitettu helpottamaan sydämen HERMO elektrofysiologista kartoitusta sekä...
Page 30 Suomi 21. Elektrofysiologiset katetrit ja järjestelmät on tarkoitettu käytettäviksi ainoastaan röntgensuojatuissa huoneissa, sähkömagneettisten yhdenmukaisuusvaatimusten ja muiden sairaalaturvallisuusohjeiden mukaisesti. ® 22. Biosense Webster T SF -taivutettavakärkistä diagnostista/ablaatiokatetria tai RF-generaattoria ei saa yrittää käyttää ennen, kuin niitä koskevat käyttöohjeet on luettu ja niihin on perehdytty HERMO huolellisesti.
Page 31 Suomi 11. Katetrien taivuttaminen: Katetrin kärkeä voi taivuttaa helpottamaan sen sijoittamista käyttämällä sorminuppia kärjen kaarevuuden muuttamiseksi. Kärjen taipumista ohjataan proksimaalipäässä käsiosalla, jossa on liukuva mäntä. Männässä olevalla sorminupilla ohjataan männän liikettä. Kun sorminuppia työnnetään eteenpäin, katetrin kärki taipuu (kaareva). Kun mäntää vedetään taaksepäin, kärki oikenee. Kaaren muoto riippuu taivutettavan kärjen pituudesta.
Page 32 Svensk ® SF-diagnostik-/ablationskateter med böjbar spets HERMO STERIL. Steriliserad med etylenoxidgas.  Endast för engångsbruk.  Får ej omsteriliseras.   Använd inte om förpackningen är öppnad eller skadad. Enhetsbeskrivning ® Biosense Webster T SF-diagnostik/ablationskateter med böjbar spets är en styrbar multielektrodluminalkateter med en böjbar spets utformad för att underlätta elektrofysiologisk kartläggning av HERMO hjärtat och för att överföra radiofrekvent (RF) ström till kateterspetseletroden för ablationsändamål.
Page 33 Svensk ® 23. Hjärtablationsprocedurer skall utföras av speciellt utbildad personal i ett fullt utrustat elektrofysiologiskt laboratorium. Lämpliga kliniska anvisningar för användning av T -irrigationskatetrar ska HERMO också studeras. 24. De långsiktiga riskerna med utdragen fluoroskopi och skapandet av RF-inducerade lesioner har inte fastställts. Försiktighet måste därför iakttas vid användning av enheten på pre-pubertala barn. Dessutom har risken/fördelen för asymptomatiska patienter inte studerats.
Page 34 Svensk 12. För RF-applicering och flödesinställningar, se tabell 2. Tabell 2: RF- och flödesinställningar REKOMMENDERADE PARAMETRAR FÖR RF-APPLICERING ATRIAL VENTRIKULÄR ABLATION ABLATION Effektintervall 15 till 30 W* 31 till 50 W Temperaturövervakning ≤ 40 °C** ≤ 40 °C** Irrigationsflödeshastighet 8 ml/min 15 ml/min under RF-applicering Appliceringstid...
Page 35 Norsk ® SF bøyelig spiss-kateter for diagnostikk/ablasjon HERMO STERIL. Sterilisert med etylenoksidgass.  Kun til engangsbruk.  Resteriliseres ikke.   Må ikke brukes hvis emballasjen er åpnet eller skadet. Utstyrsbeskrivelse ® Biosense Webster T SF bøyelig spiss-kateter for diagnostikk/ablasjon er et styrbart flerelektroders luminalkateter med en bøyelig spiss, konstruert for å lette elektrofysiologisk kartlegging av hjertet HERMO og for å...
Page 36 Norsk ® 22. Ikke gjør forsøk på å bruke Biosense Webster T SF diagnostisk ablasjonskateter med bøyelig spiss eller RF-generatoren før de aktuelle bruksanvisningene er helt gjennomlest og forstått. HERMO ® 23. Kardiale ablasjonsprosedyrer bør utføres av tilstrekkelig opplært personale i et fullt utstyrt laboratorium for elektrofysiologi. Personellet skal i tillegg ha fått egnet klinisk opplæring i bruk av T HERMO skyllekatetere.
Page 37 Norsk 12. For RF-påføring og flytinnstillinger, se tabell 2. Tabell 2: RF og flytinnstillinger ANBEFALTE RF-PÅFØRINGSPARAMETRE ATRIAL ABLASJON VENTRIKULÆR ABLASJON Effektområde 15 W til 30 W* 31 W til 50 W Temperaturovervåkning ≤ 40 °C** ≤ 40 °C** Irrigasjonsflytrate under RF- 8 ml/min 15 ml/min påføring...
Page 38: Περιγραφή Συσκευής
Ελληνικά ® Καθετήρας διάγνωσης/κατάλυσης με καμπτόμενο άκρο T HERMO ΣΤΕΙΡΟ. Έχει αποστειρωθεί με αέριο οξείδιο του αιθυλενίου.  Για μία μόνο χρήση.  Μην επαναποστειρώνετε.  Μη χρησιμοποιείτε, εάν η συσκευασία έχει ανοιχτεί ή έχει υποστεί ζημιά.  Περιγραφή συσκευής ®...
Page 39: Τρόπος Διάθεσης
Ελληνικά 14. Ελαχιστοποιήστε την ακτινογραφική έκθεση κατά τη διάρκεια της διαδικασίας. Οι διαδικασίες κατάλυσης με καθετήρα εμφανίζουν το ενδεχόμενο σημαντικής έκθεσης σε ακτίνες Χ, η οποία μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την οξεία βλάβη από ακτινοβολία, καθώς και αυξημένο κίνδυνο για σωματικές και γενετικές επιδράσεις, τόσο στους ασθενείς όσο και στο προσωπικό του εργαστηρίου, λόγω της έντασης της δέσμης...
Page 40: Οδηγίες Χρήσης
Ελληνικά διασταυρούμενη μόλυνση του ασθενούς, συμπεριλαμβανομένης της μετάδοσης μολυσματικών ασθενειών από τον ένα ασθενή στον άλλο. Η μόλυνση της συσκευής μπορεί να οδηγήσει στον τραυματισμό, την ασθένεια ή το θάνατο του ασθενούς. Αποκομιδή Ανακυκλώστε τα στοιχεία ή απορρίψτε το προϊόν και τα κατάλοιπα στοιχεία του ή τα απόβλητα σύμφωνα με τους τοπικούς νόμους και κανονισμούς. Οδηγίες...
Page 41 Ελληνικά 2. Σχετικές με ραδιοσυχνότητες (ΡΣ): θωρακικό άλγος/δυσφορία, κολπική ταχυαρρυθμία, παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, πλήρης καρδιακός αποκλεισμός, σπασμοί στεφανιαίας αρτηρίας, θρόμβωση στεφανιαίας αρτηρίας, διαχωρισμός στεφανιαίας αρτηρίας, καρδιακή θρομβοεμβολή, περικαρδίτιδα, καρδιακή διάτρηση/επιπωματισμός, βαλβιδική βλάβη και αυξημένο επίπεδο φωσφοκινάσης. 3. Μη σχετικές με τη συσκευή ή τη διαδικασία: κατακράτηση ούρων, παροδικό μούδιασμα των άκρων, νόσος του Parkinson και γαστρεντερική εκκολπωμάτωση. ΑΠΟΠΟΙΗΣΗ...
Page 42 Türkçe ® SF Tanısal/Ablasyon Bükülebilir Uç Kateteri HERMO STERİL. Etilen oksit gazıyla sterilize edilmiştir.  Tek kullanımlıktır.  Tekrar sterilize etmeyiniz.  Ambalaj açık veya hasarlıysa kullanmayınız.  Cihaz tanımı ® Biosense Webster T SF Tanısal/Ablasyon Bükülebilir Uç Kateteri kalbin elektrofizyolojik haritalanmasını kolaylaştırmak ve ablasyon amacıyla kateter uç elektroduna radyofrekans (RF) akımı HERMO iletmek için hazırlanmış...
Page 43 Türkçe ® 22. Biosense Webster T SF Tanısal/Ablasyon Bükülebilir Uç Kateteri veya RF jeneratörünü ilgili kullanma talimatını tam olarak okuyup anlamadan kullanmaya kalkışmayınız. HERMO ® 23. Kardiyak ablasyon işlemleri tam ekipmanlı bir elektrofizyoloji laboratuvarında uygun eğitim almış kişiler tarafından yapılmalıdır. T İrigasyonlu Kateterlerinin kullanımı...
Page 44: Advers Reaksiyonlar
Türkçe 12. RF uygulama ve akış ayarları için Tablo 2’e bakınız. Tablo 2: RF ve Akış Ayarları ÖNERİLEN RF UYGULAMA PARAMETRELERİ ATRİYAL VENTRİKÜLER ABLASYON ABLASYON Güç Aralığı 15 W - 30 W* 31 W - 50 W Sıcaklık İzleme ≤ 40°C** ≤...
Page 45: Описание Устройства
Русский ® Д ИАГНОСТИЧЕСКИЙ АБЛЯЦИОННЫЙ КАТЕТЕР С УПРАВЛЯЕМЫМ КОНЦОМ HERMO СТЕРИЛЬНО. Стерилизовано этиленоксидом.  Только для одноразового использования.  Не подлежит повторной стерилизации.  Использование запрещено, если упаковка вскрыта или повреждена.  Описание устройства ® Диагностический абляционный катетер с управляемым концом Biosense Webster T SF представляет...
Page 46 Русский 13. Для сведения к минимуму риска образования предсердно-пищеводной фистулы необходимо соблюдать меры предосторожности при выполнении абляции задней стенки левого предсердия вблизи пищевода. 14. Необходимо свести к минимуму воздействие рентгеновского излучения во время процедуры. Во время процедур катетерной абляции может иметь место значительное рентгеновское облучение, что...
Page 47: Инструкции По Применению
Русский Данное устройство упаковано и стерилизовано только для одноразового использования. Запрещаются повторное использование, повторные обработка и стерилизация. Повторное использование, повторная обработка или стерилизация могут нарушить структурную целостность устройства и (или) привести к поломке устройства и, в свою очередь, к причинению вреда здоровью, болезни или смерти...
Page 48 Русский 2. Связанные с РЧ-абляцией: боли (дискомфорт) в груди, желудочковая тахиаритмия, преходящее ишемическое нарушение мозгового кровообращения, инсульт, полная блокада сердца, спазм коронарных артерий, тромбоз коронарных артерий, расслоение коронарной артерии, тромбоэмболия сердца, перикардит, прободение (тампонада) сердца, повреждение клапана сердца и повышенный уровень фосфокиназы. 3.
Page 49 Polski ® Cewnik diagnostyczno-ablacyjny T SF z ruchomą końcówką HERMO JAŁOWE. Wyjałowiono gazowym tlenkiem etylenu.  Tylko do jednorazowego użytku.  Nie poddawać powtórnemu wyjaławianiu.  Nie stosować, jeśli opakowanie zostało otwarte lub uszkodzone.  Opis urządzenia ® Cewnik diagnostyczno-ablacyjny Biosense Webster T SF z ruchomą...
Page 50 Polski 16. Nie sterylizować cewnika w autoklawie. 17. Nie zanurzać w płynie proksymalnego uchwytu ani połączeń kablowych; może to mieć wpływ na parametry elektryczne urządzenia. 18. W czasie czyszczenia nie pocierać ani nie obracać elektrody na końcówce. 19. Przed zabiegiem sprawdzić czy w roztworze fizjologicznym nie ma pęcherzyków powietrza. Pęcherzyki powietrza w roztworze fizjologicznym do przepłukiwania mogą powodować zatory. 20.
Page 51 Polski Wskazówki dotyczące stosowania ® Wskazówki dotyczące podłączania i użytkowania pompy irygacyjnej, generatora RF oraz przewodów irygacyjnych wraz z cewnikiem diagnostyczno-ablacyjnym Biosense Webster T SF z ruchomą HERMO ® końcówką zamieszczono w Instrukcjach obsługi poszczególnych urządzeń. Do połączenia cewnika diagnostyczno-ablacyjnego Biosense Webster T SF z ruchomą...
Page 52 Polski WYŁĄCZENIE i OGRANICZENIE ODPOWIEDZIALNOŚCI Z TYTUŁU GWARANCJI DLA PRODUKTU(ÓW) TU OPISANEGO(YCH) NIE MA WYRAŹNEJ ANI DOROZUMIANEJ GWARANCJI, W TYM GWARANCJI NIEOGRANICZONEJ, DOTYCZĄCEJ PRZYDATNOŚCI HANDLOWEJ I PRZYDATNOŚCI DO OKREŚLONEGO CELU. W ŻADNYM PRZYPADKU BIOSENSE WEBSTER INC. LUB FIRMY ZALEŻNE NIE BĘDĄ ODPOWIADAĆ ZA JAKIEKOLWIEK SZCZEGÓLNE, BEZPOŚREDNIE, PRZYPADKOWE LUB WYNIKOWE SZKODY, INNE NIŻ...
Page 53 Česky ® Diagnosticko-ablační katétr T SF s ohýbatelným hrotem HERMO STERILNÍ. Sterilizováno plynným ethylenoxidem.  Určeno pouze k jednorázovému použití.  Znovu nesterilizujte.  Produkt nepoužívejte, pokud je obal otevřený nebo poškozený.  Popis zařízení ® Diagnosticko-ablační katétr Biosense Webster T SF s ohýbatelným hrotem je řiditelný...
Page 54 Česky 20. Pročistěte katétr a irigační hadičky heparinizovaným normálním fyziologickým roztokem. 21. Elektrofyziologické katétry a systémy jsou určeny pouze pro použití v místnostech se stíněním proti rentgenovým paprskům v souladu s požadavky na elektromagnetickou kompatibilitu a dalšími bezpečnostními předpisy nemocnice. ®...
Page 55: Nežádoucí Účinky
Česky 11. Vychýlení katétrů: Hrot katétru lze ohnout pomocí ovládacího knoflíku na tvarování zakřivení hrotu, a tak usnadnit jeho polohování. Ohýbání hrotu se ovládá na proximálním konci katétru pomocí rukojeti, ve kterém se pohybuje píst, jehož pohyb je řízen ovládacím knoflíkem. Při posunutí ovládacího knoflíku dopředu se hrot ohne (zakřiví). Při zatažení ovládacího knoflíku zpět se hrot napřímí. Tvar zakřivení závisí na délce ohýbatelného hrotu.
Page 56 Magyar ® SF diagnosztikai/ablációs hajlítható végű katéter HERMO STERIL. Etilén-oxid gázban sterilizálták.  Egyszer használatos!  Ne sterilizálja újra.  Ne használja fel, ha a csomagolás nyitott vagy sérült.  Az eszköz leírása ® A Biosense Webster T SF diagnosztikai/ablációs, hajlítható végű katéter egy többelektródás, üreges (luminális), hajlítható végű katéter, a szív elektrofiziológiai feltérképezéséhez és ablációs HERMO célokkal rádiófrekvenciás (RF) energia átviteléhez a katéter csúcsára.
Page 57 Magyar 17. Ne merítse a közelebb eső fogantyút vagy a kábelcsatlakozót folyadékba, mivel ez károsan befolyásolhatja az elektromos teljesítményt. 18. Tisztítás alatt ne súrolja vagy csavarja a disztális csúcselektródát. 19. Az eljárásban történő használat előtt vizsgálja meg az öblítő sóoldat mentességét a légbuborékoktól. Az öblítő sóoldatban lévő légbuborékok embóliát okozhatnak. 20.
Page 58 Magyar Csatlakoztassa az irrigációs csővezetéket az irrigációs pumpához. Nyissa ki a zárócsapot és az irrigációs pumpához mellékelt útmutató szerint addig öblítse át az irrigációs csővezetéket, amíg az összes levegő el nem távozik a cső nyitott végén. ® Csatlakoztassa a zárócsapot az irrigációs csővezeték végén a Biosense Webster T SF diagnosztikai/ablációs hajlítható...
Page 59 Slovensky ® Diagnostický a ablačný katéter s ovládateľným hrotom T HERMO STERILNÉ. Sterilizované plynným etylénoxidom.  Len na jednorazové použitie.  Nesterilizujte opakovane.  Nepoužívajte, ak je balenie otvorené alebo poškodené.  Opis zariadenia ® Diagnostický a ablačný katéter s ovládateľným hrotom Biosense Webster T SF je ovládateľný...
Page 60 Slovensky 18. Pri čistení neoškrabujte a neskrúcajte distálnu hrotovú elektródu. 19. Pred použitím skontrolujte, či sa v irigačnom fyziologickom roztoku nenachádzajú vzduchové bubliny. Vzduchové bubliny v irigačnom fyziologickom roztoku môžu spôsobiť vznik embolov. 20. Katéter a irigačnú hadičku odvzdušňujte pomocou normálneho fyziologického roztoku s heparínom. 21.
Page 61 Slovensky Pripojte irigačnú hadičku k vaku s normálnym fyziologickým roztokom s heparínom (1 u heparínu/ml) s teplotou miestnosti. Použite štandardný bezpečný nemocničný postup. Otvorte kohút na konci irigačnej hadičky a čo najpomalšie ju naplňte. Odstráňte zachytený vzduch a potom zatvorte kohút. Založte irigačnú...
Page 62 Slovensko ® SF diagnostični/ablacijski kateter z upogibljivo konico HERMO STERILNO. Sterilizirano z etilenoksidnim plinom.  Samo za enkratno uporabo.  Ne sterilizirajte ponovno.  Ne uporabljajte, če je embalaža odprta ali poškodovana.  Opis naprave ® Diagnostični/ablacijski kateter z upogibljivo konico Biosense Webster T SF je krmljiv luminalni kateter z več...
Page 63 Slovensko 20. Kateter in spiralno ocevje sperite s heparinizirano običajno slano raztopino. 21. Elektrofiziološki katetri in sistemi so namenjeni izključno za uporabo v prostorih, zaščitenih pred rentgenskimi žarki, zaradi zahtev elektromagnetne združljivosti in drugih bolnišničnih varnostnih standardov. ® 22. Ne poskušajte uporabljati diagnostičnega/ablacijskega katetra z upogibljivo konico Biosense Webster T SF ali radiofrekvenčnega generatorja, če predhodno niste v celoti prebrali in razumeli HERMO ustreznih navodil za uporabo.
Page 64 Slovensko ® 10. Vstavite diagnostični/ablacijski kateter z upogibljivo konico Biosense Webster T SF skozi vstopno mesto, pri čemer uporabite vodilo, veliko najmanj 8 F. S katetrom napredujte do področja, ki HERMO ga želite pregledati. Za pravilno namestitev katetra si pomagajte tako s fluoroskopijo kot tudi z elektrogramom. 11.
Page 65 Български ® Диагностичен/Аблационен катетър с насочващ се връх T HERMO СТЕРИЛЕН. Стерилизиран с газ етиленов оксид.  Само за еднократна употреба.  Да не се стерилизира повторно.  Не използвайте, ако опаковката е отворена или повредена.  Описание на приспособлението ®...
Page 66 Български 14. Намалете до минимум облъчването с рентгенови лъчи в хода на процедурата. Процедурите на катетърна аблация създават потенциал за значително натоварване с рентгеново облъчване, което може да доведе до остро лъчево увреждане, както и до повишен риск от соматични и генетични ефекти както за пациентите, така и за лабораторния персонал вследствие на интензивността...
Page 67: Указания За Употреба
Български инфекция, включително, но без да се ограничава до пренасяне на инфекциозно заболяване (заболявания) от един към друг пациент. Замърсяването на приспособлението може да доведе до увреждане, заболяване или смърт на пациента. Изхвърляне Рециклирайте компонентите или изхвърляйте продукта и остатъчните елементи или отпадъци от него в съответствие с местните закони и разпоредби Указания...
Page 68 Български ГАРАНЦИЯ И ОГРАНИЧЕНА ОТГОВОРНОСТ ЗА ТУК ОПИСАНИЯ(ТЕ) ПРОДУКТ(И) НЯМА ДИРЕКТНА ИЛИ ПОДРАЗБИРАЩА СЕ ГАРАНЦИЯ, ВКЛЮЧИТЕЛНО, БЕЗ ОГРАНИЧЕНИЯ, КАКВАТО И ДА БИЛО ПРЕДПОЛАГАЕМА ГАРАНЦИЯ ЗА ТЪРГОВСКА РЕАЛИЗАЦИЯ ИЛИ ПРИГОДНОСТ ЗА ОПРЕДЕЛЕНА ЦЕЛ. BIOSENSE WEBSTER, INC., ИЛИ ТЕХНИТЕ СВЪРЗАНИ КОМПАНИИ, НЯМА ДА БЪДАТ ОТГОВОРНИ ПРИ НИКАКВИ ОБСТОЯТЕЛСТВА...
Page 69: Descrierea Dispozitivului
Română ® Cateter T SF cu vârf deflectabil pentru diagnosticare/ablaţiune HERMO STERIL. Sterilizat cu oxid de etilenă în stare gazoasă.  Exclusiv de unică folosinţă.  A nu se resteriliza.  Nu utilizaţi dispozitivul dacă ambalajul este deschis sau deteriorat. ...
Page 70 Română 16. Nu trataţi cateterul în autoclavă. 17. Nu scufundaţi mânerul proximal sau conectorul de cablu în lichide; poate fi afectată performanţa electrică. 18. Nu frecaţi şi nici nu îndoiţi electrodul capătului distal în timpul curăţării. 19. Anterior utilizării în procedură verificaţi soluţia de ser fiziologic pentru a nu conţine bule. Prezenţa bulelor în soluţie poate provoca embolie. 20.
Page 71 Română Conectaţi tubulatura de irigare la o pungă cu ser fiziologic la temperatura camerei, heparinizat (1 u heparină/ml), prin proceduri spitaliceşti standard. Deschideţi robinetul de la capătul tubulaturii de irigare şi umpleţi tubulatura de irigare cât mai lent posibil. Eliminaţi în întregime aerul captiv şi apoi închideţi robinetul. Conectaţi tubulatura de irigare la pompa de irigare.
Page 72: Hoiatused Ja Ettevaatusabinõud
Eesti ® SF diagnoosi/ablatsiooni kõrvalejuhitava tipuga kateeter HERMO STERIILNE. Steriliseeritud etüleenoksiidiga.  Ainult ühekordseks kasutamiseks.  Mitte resteriliseerida.  Ärge kasutage, kui pakend on avatud või vigastatud.  Seadme kirjeldus ® Biosense Webster T SF diagnoosi/ablatsiooni kõrvalejuhitava otsaga kateeter on kõrvalejuhitava tipuga multi-elektroodne luminaalkateeter, mis on mõeldud südame elektrofüsioloogilise HERMO kaardistamise hõlbustamiseks ning kateetri tipmisse elektroodi kõrgsagedusliku (RF) voolu juhtimiseks ablatsiooni läbiviimiseks.
Page 73 Eesti 20. Puhastage kateeter ja irrigatsioonitorustik hepariini sisaldava füsioloogilise lahusega. 21. Elektrofüsioloogilised kateetrid ja süsteemid on mõeldud kasutamiseks ainult röntgenkiirguse suhtes ekraneeritud ruumides elektromagnetilise ühilduvuse ning teiste haiglas kehtivate ohutusalaste nõuete tõttu. ® 22. Ärge üritage kasutada Biosense Webster T SF diagnoosi/ablatsiooni kõrvalejuhitava otsaga kateetrit või RF-generaatorit enne, kui olete täies ulatuses läbi lugenud ja aru saanud vastavast HERMO kasutusjuhendist.
Page 74 Eesti ® 10. Sisestage Biosense Webster T SF diagnoosi/ablatsiooni kateeter läbi sisendava, kasutades õige suurusega juhtkanüüli (minimaalne suurus 8 F). Viige kateeter edasi uuritava ala suunas. Õigeks HERMO positsioneerimiseks kasutage nii fluoroskoopiat kui ka elektrokardiogramme. 11. Kateetrite hälvitus: Kateetri tippu saab kõrvale juhtida, hõlbustamaks positsioneerimist, kasutades seejuures tipu kõveruse muutmiseks juhtnuppu. Otsa kõrvalekallet juhitakse kateetri proksimaalsest otsast otsakuga, milles liigub kolb;...
Page 75 Latviski ® SF diagnostikas/ekstirpācijas katetrs ar noliecamu smaili HERMO STERILS. Sterilizēts ar gāzveida etilēnoksīdu.  Tikai vienreizējai lietošanai.  Nesterilizējiet atkārtoti.  Neizmantot, ja iepakojums ir atvērts vai bojāts.  Ierīces apraksts ® Biosense Webster T SF diagnostikas/ekstirpācijas katetrs ar noliecamu smaili ir vadāms daudzelektrodu, lumināls katetrs ar noliecamu smaili, kas izveidots, lai uzlabotu sirds elektrofizioloģisko HERMO kartēšanu un pievadītu radiofrekvences (RF) strāvu katetra smailes kupolveida elektrodam ekstirpācijas nolūkam.
Page 76 Latviski 21. Sakarā ar elektromagnētiskās savietojamības prasībām un citām slimnīcas drošības vadlīnijām elektrofizioloģijas katetri un sistēmas ir paredzēti lietošanai tikai no rentgenstarojuma ekranētās telpās. ® 22. Nesāciet izmantot Biosense Webster T SF diagnostikas/ekstirpācijas katetru ar noliecamu smaili vai RF ģeneratoru, pirms neesat pilnībā izlasījuši un izpratuši atbilstošos lietošanas HERMO norādījumus.
Page 77 Latviski 12. RF pievadīšanas un plūsmas iestatījumus skatīt 2. tabulā. 2. tabula: RF un plūsmas iestatījumi IETEICAMIE FR EKSPLUATĀCIJAS PARAMETRI ATRIĀLA VENTRIKULĀRA EKSTIRPĀCIJA EKSTIRPĀCIJA Jaudas robežas 15 W - 30 W* 31 W - 50 W Temperatūras uzraudzība ≤ 40 °C** ≤...
Page 78: Indikacijos Ir Naudojimas
Lietuvių k. ® SF diagnostinis/abliacijos kateteris lankstomu galiuku HERMO STERILUS. Sterilizuotas etileno oksido dujomis.  Tik vienkartinio naudojimo.  Nesterilizuoti iš naujo.  Nenaudoti, jei pakuotė atidaryta ar pažeista.  Įtaiso aprašymas ® Biosense Webster T SF diagnostinis/abliacinis kateteris lankstomu galiuku yra valdomas, daugiaelektrodis turintis spindį kateteris lanksčiu galiuku, kuris skirtas elekrofiziologiniam širdies HERMO kartografavimui bei radijo dažnių...
Page 79 Lietuvių k. 20. Kateterį ir irigavimo vamzdelius išvalykite įprastų heparinizuotu fiziologiniu tirpalu. 21. Dėl elektromagnetinio suderinamumo reikalavimų ir kitų ligoninės saugos gairių, elektrofiziologiniai kateteriai ir sistemos yra skirtos naudojimui tik nuo rentgeno spindulių apsaugotose patalpose. ® 22. Nenaudokite Biosense Webster T SF diagnostinio/abliacinis kateterio lankstomu galiuku arba radijodažnių...
Page 80: Nepageidaujamos Reakcijos
Lietuvių k. ® 10. Įveskite Biosense Webster T SF diagnostinį/abliacijos kateterį per įvedimo vietą, naudodami mažiausio dydžio 8 F įvedimo movą. Kateterį veskite iki tiriamos vietos. Naudokitės fluoroskopija ir HERMO elektrogramomis tam, kad įvestumėte kateterį tiksliai į norimą vietą. 11. Kateterių išlinkimai: Kateterio galiuko padėtį...
Page 81 简体中文 ® SF 诊断／消融用可调弯导管 HERMO  无菌。已采用环氧乙烷气体灭菌。  仅限一次使用。  不要重新灭菌。如果包装已打开或破损，切勿使用。  产品描述 ® Biosense Webster T SF 诊断/消融用可调弯导管是一种可调弯的多电极空腔导管，它有一个可调弯头端，设计用于进行心脏的电生理标测以及将射频（RF）电流传输给导管头部电极以施行消融术。 HERMO 导管管身的尺寸为 7.5 F （带 7.5 F 环形电极）。导管通过尺寸至少为 8 F 的导引鞘导入。对于消融术，该导管必须与射频消融仪及弥散极板（无关电极）配合使用。此导管有一个高扭矩轴和一个编织的可弯曲头部，头部装有一排环形电极。可通过高扭矩轴旋转弯曲头部的平面，以利于将导管末端准确定位在所期望的部位。所有环形电极均采用贵金属制成，均可用于进行记录和刺激。* 头部电极用于将射频电流从射频消融仪传输到所希望的消融部位。导管内置一个温度传感器，嵌装在 3.5mm 的头部电极内。此外，还有各种弯曲类型可供选择。表 1 列出了各种型号导管的属性。表...
Page 82 简体中文 ® 26. 将 Biosense Webster T SF 诊断/消融用可调弯导管与常规系统一起使用时（例如用X光透视来确定导管头端位置），必须谨慎操作导管，避免造成心脏损伤、穿孔或填塞。导管的推进应当在 X HERMO 光透视的引导下进行。如果遇到阻力，请不要用过大的力强行将导管推进或退出。编织的头端是非常结实的，一定要谨慎操作，以防止心脏穿孔。 27. 在插入或退出导管之前，要始终将指调旋钮完全拉回，以使导管头端伸直。 28. 要始终维持一定的肝素化生理盐水灌输量，以防止血液在导管内腔中凝固。不得在没有灌注流量时使用该导管。 29. 当射频电流由于温度或阻抗上升（超过了设定范围）而中断时，应取出导管并清除其端头的凝固物（若有）。清洗头端电极时要小心，不要相对于导管管身扭曲头端电极，扭曲可损坏头端电极的联接并导致头端电极松脱。重新插入之前要确认灌注孔没有被堵塞。 30. 明显的低功率输出、高阻抗读数或设备在正常设定值下不能正确工作都可能表明背部电极的粘贴有问题或者电缆的连接有问题。在检查背部电极是否有明显的损坏或粘贴问题或其它电缆的连接是否有问题之前，请不要增大功率。 ® 31. Biosense Webster T SF 诊断/消融用可调弯导管只能与兼容的射频消融仪、兼容的灌注泵、Biosense Webster 电缆以及其它适当的接口电缆和连接器一起使用。建议使用兼容的灌注泵，以确保 HERMO 提供适当的灌注流量。 ® 32. Biosense Webster T SF 诊断/消融用可调弯导管所产生的损伤比标准射频消融导管所产生的要大。在诸如窦房结和房室结等结构附近进行消融术时要格外小心。 HERMO 33.
Page 83 简体中文 12. 有关射频施放和流量设定值，参见表 2。表 2：射频和流量设定值建议使用的射频施放参数心房消融术心室消融术 15 W 至 30 W* 31 W 至 50 W 功率范围 ≤ 40° C ≤ 40° C 温度监测 8 ml/min 15 ml/min 施放射频期间的灌注流量 30 至 120 秒 60 至 120 秒施放时间...
Page 84 한국어 ® SF 휘어지는 진단/절제 팁 카테터 HERMO  무균. 산화 에틸렌 가스로 살균 처리.  일회용. 재살균하지 마십시오.   포장이 개방되었거나 손상된 경우 사용하지 마십시오. 장치 설명 ® Biosense Webster T SF 휘어지는 진단/절제 팁 카테터는 심장의 전기생리학적 매핑이 잘 되고 절제를 위해 무선 주파수 (RF) 전류를 카테터 팁 돔 전극으로 보내도록 설계된 팁이 휘어지는 조종 가능 HERMO 다전극...
Page 85 한국어 19. 세척 식염수를 시술에 사용하기 전에 기포가 있는지 검사하십시오. 세척 식염수 내의 기포는 색전증을 초래할 수 있습니다. 20. 헤파린을 첨가한 일반 식염수로 카테터와 세척 튜빙을 깨끗이 청소하십시오. 21. 전기생리 카테터 및 시스템은 전자기 호환성 요구조건 및 기타 병원 안전 지침에 따라 X선 차폐실에서만 사용해야 합니다. ®...
Page 86 한국어 ® 10. 진입 부위를 통해 Biosense Webster T SF 휘어지는 진단/절제 카테터를 최소 크기가 8 F인 가이딩 시스를 사용하여 삽입합니다. 카테터를 검사 중인 부분으로 보냅니다. 적절한 배치를 위해 HERMO 형광투시와 전기도를 모두 사용하십시오. 11. 카테터의 휨: 배치를 용이하게 하기 위해 손잡이를 사용하여 팁의 만곡도를 변화시킴으로써 카테터 팁이 휘게 할 수 있습니다. 팁 휨은 내부에서 피스톤이 활주하는 핸드피스에 의해 카테터의 근위 말단부에서 제어되며, 피스톤에...
Page 87 繁體中文 ® SF 診斷/消融用可調彎導管 HERMO  無菌。已採用環氧乙烷氣體滅菌。  僅限單次使用。  請勿重新滅菌。  如果包裝開啟或破損，請勿使用。產品說明 ® Biosense Webster T SF 診斷/消融用可調彎導管是一種可控式多電極腔內導管，它有一個可調彎尖端，設計用於促進對心臟的電生理標測以及將射頻 (RF) 電流傳輸給導管的尖端電極，以施行消融 HERMO 術。導管管身的直徑為 7.5 F (帶 7.5 F 環形電極)。該導管透過一根最小尺寸為 8 F 的導引鞘插入。用於消融術時，該導管與一個 RF 發生器及一個分散式電極貼片（參考電極）配合使用。該導管具有高扭力軸，軸上帶有含環形電極組的編織型可調彎尖端。高扭力軸使得彎曲的尖端平面能夠旋轉，以便將導管尖端準確置於所需部位。所有的環形電極均採用貴重金屬製造並且可以用於進行記錄與刺激。*尖端電極的作用為將來自 RF 發生器的 RF 電流傳遞給需要實施電燒術的部位。導管內置一個溫度感測器，嵌裝在...
Page 88 繁體中文 ® 26. 當將 Biosense Webster T SF 診斷/消融用可調彎導管與傳統系統（例如用 X 光透視來確定導管尖端的位置）配合使用時，必須謹慎操作導管，以避免造成心臟損傷、穿孔或填塞。導管的推進應 HERMO 當在 X 光透視的引導下進行。當導管遇到阻力時，切勿過度用力推進或抽出導管。編織的尖端是非常結實的，一定要謹慎操作，以防止心臟穿孔。 27. 在插入或退出導管之前，務必將拇指旋鈕拉回，以使導管尖端伸直。 28. 要始終維持一定的肝素化生理食鹽水灌輸量，以防止血液在導管內腔中凝固。在無灌注流的情況下，請勿使用此導管。 29. 若因導管尖端有血液凝固導致 RF 電流溫度或阻抗上升（超過了設定範圍）而中斷時，應取出導管並清除其尖端的凝固物（如存在的話）。清洗探頭電極時要小心，請勿相對於導管軸扭曲探頭電極，扭曲可損壞探頭電極的黏接並導致探頭電極鬆脫。重新插入之前要確認灌注孔沒有被堵塞。 30. 明顯的低功率輸出、高阻抗讀數或設備在正常設定值下不能正確工作都可能表明參考電極的黏貼有問題或者電導線的連接有問題。在檢查參考電極或其他電導線是否有明顯的損壞或黏貼問題之前，請勿增大功率。 ® 31. Biosense Webster T SF 診斷/消融用可調彎導管適合與相容的 RF 發生器、相容的灌注泵、Biosense Webster 電纜和其他適當的介面電纜和連接器配合使用。建議使用相容的灌注泵，以確保正 HERMO 確的灌注流量。 ®...
Page 89 繁體中文 12. 對於 RF 應用和流量設定，請參閱表 2。表 2：RF 和流量設定建議使用的 RF 施加參數心房消融心室消融 15 W 至 30 W* 31 W 至 50 W 功率範圍 ≤ 40° C** ≤ 40° C** 溫度監測施加 RF 期間的灌注流量 8 ml/分鐘 15 ml/分鐘 30 至 120 秒 60 至...
Page 90 NOTES M-5276-688A WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Release Date: 3/7/2011...
Page 91 NOTES M-5276-688A WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Release Date: 3/7/2011...
Page 92 Biosense Webster, Inc. European Community Representative 3333 Diamond Canyon Road Biosense Webster Diamond Bar, CA 91765, USA A Division of Johnson & Johnson Medical NV/SA Tel: 909-839-8500 Drève Richelle 161 Building H Tel: 800-729-9010 B-1410 Waterloo, Belgium Fax: 909-468-2905 Tel: 32-2-352-1411 www.biosensewebster.com Fax: 32-2-352-1592 Protected under one or more of the following U.S.

Johnson & Johnson Biosense Webster ThermoCool SF Mode D'emploi

Les langues disponibles

Liens rapides

Manuels Connexes pour Johnson & Johnson Biosense Webster ThermoCool SF

Sommaire des Matières pour Johnson & Johnson Biosense Webster ThermoCool SF

Table des Matières