Johnson & Johnson Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH Mode D'emploi page 42

Nederlands
THERMOCOOL SMARTTOUCH™ katheter voor navigatie
in twee richtingen
Let op: Dit product mag alleen worden verkocht door, of in opdracht van,
een arts (wetgeving).
•
STERIEL. Gesteriliseerd met behulp van etheenoxide.
•
Slechts voor eenmalig gebruik.
•
Niet opnieuw steriliseren.
•
Niet gebruiken als de verpakking is geopend of beschadigd.
Beschrijving instrument
De Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH™ katheter voor navigatie
in twee richtingen is een luminale katheter met meerdere elektroden en een
buigbare tip die is ontworpen om elektrofysiologische registratie van het hart
mogelijk te maken en radiofrequente (RF-) stroom naar de elektrode aan de tip
van de katheter te sturen voor ablatie-doeleinden. De katheterschacht is 7,5 F
met ringelektroden van 8 F. Voor ablatie wordt de katheter gebruikt in combinatie
met een RF-generator en een dispersief kussentje (neutrale elektrode). De
katheter beschikt over krachtaftastende technologie die voorziet in een real-time
meting van de contactkracht tussen de kathetertip en de hartwand.
De katheter heeft een hoge-torsie schacht met een bidirectionele buigbare
tipsectie die een reeks elektroden bevat, waaronder een tipkoepel van 3,5 mm.
Alle elektroden kunnen worden gebruikt voor weergave- en stimulatiedoeleinden.
De tipelektrode is bedoeld voor afgifte van RF-stroom van de RF-generator naar
de gewenste ablatielocatie. De tipelektrode en ringelektroden zijn vervaardigd
van een edel metaal. De katheter heeft een ingebouwde thermokoppel
temperatuursensor die is verwerkt in de tipelektrode van 3,5 mm. Voor het
buigen van de tip wordt een tuimelschakelaar gebruikt. In de hoge-torsie schacht
kan tevens het vlak van de gebogen tip worden gedraaid om nauwkeurige
plaatsing van de kathetertip op de gewenste locatie te vergemakkelijken.
Bovendien zijn er verschillende type curves beschikbaar in symmetrische of
asymmetrische combinaties die twee tegenovergestelde curven van 180° met
een enkel vlak bieden. De huidig beschikbare curves voor de
THERMOCOOL SMARTTOUCH™ katheter voor navigatie in twee richtingen
omvatten DD, FF, JJ, DF en FJ.
Aan het proximale uiteinde van de katheter loopt het open lumen over in een
ingangspoort met een standaard luer-aansluiting voor zoutoplossing. Door deze
ingangspoort voor zoutoplossing kan normale zoutoplossing worden
geïnjecteerd om de tipelektrode te irrigeren. Tijdens ablatie wordt
gehepariniseerde, normale zoutoplossing door het inwendige lumen van de
katheter en de tipelektrode geleid om zowel de ablatielocatie als de elektrodetip
te irrigeren en af te koelen. Voor controle van de zoutirrigatie wordt een
irrigatiepomp gebruikt. De katheter vormt een interface met standaard
opnameapparatuur en een compatibele RF-generator via extra verlengkabels
met de juiste aansluitingen.
Deze katheter beschikt over een locatiesensor die is ingebouwd in de tipsectie
en informatie over de locatie en de contactkracht verzendt naar het CARTO™ 3-
navigatiesysteem. Er is een geschikt referentie-apparaat nodig voor
locatiereferentie doeleinden. Voor gebruik in mappingprocedures en voor een
uitgebreidere beschrijving van de werking van het CARTO™ 3-systeem
verwijzen wij u naar de Gebruikershandleiding bij het CARTO™ 3-
navigatiesysteem.
Indicaties en gebruik
De Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH™ katheter voor navigatie
in twee richtingen en bijbehorende accessoires zijn geïndiceerd voor cardiale
elektrofysiologische mapping door middel van katheters (stimulatie en opname)
en, bij gebruik in combinatie met een radiofrequentiegenerator, voor cardiale
ablatie.
De THERMOCOOL SMARTTOUCH™ katheter voor navigatie in twee richtingen
geeft een real-time meting van de contactkracht tussen de tip van de katheter en
de hartwand alsook locatie-informatie bij gebruik in combinatie met het
CARTO™ 3-navigatiesysteem.
Contra-indicaties
Gebruik dit hulpmiddel niet:
1. Als de patiënt een ventriculotomie of atriotomie heeft ondergaan in de
afgelopen acht weken, aangezien een dergelijke ingreep het risico van
perforatie vergroot;
2. Bij een patiënt met een myxoom of een intracardiale trombus, aangezien de
katheter een embolie kan opwekken;
3. Bij patiënten met prosthetische hartkleppen, aangezien de katheter deze
kan beschadigen;
4. In de kransslagaders vanwege het risico van beschadiging;
5. Bij patiënten met een actieve, systemische infectie, omdat dit het risico van
een hartinfectie kan vergroten;
6. Via een transseptale benadering bij een patiënt met een interatriaal schot of
patch, omdat de opening kan persisteren en een iatrogene, atriale
ritmestoornis kan produceren;
7. Via de retrograde transaortale benadering bij patiënten die een
aortaklepvervanging hebben ondergaan.
8. Gebruik een lange schacht of een korte introducer van < 8,5 F om
beschadiging van de katheterschacht te voorkomen.
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
1. Gebruik geen overmatige kracht om de katheter op te voeren of terug te
trekken wanneer u weerstand ondervindt tijdens het manipuleren van de
katheter door de schacht.
2. Vervorm de distale schacht van de katheter niet handmatig door overmatige
kracht uit te oefenen om de beoogde vorm of buiging van de katheter te
verkrijgen of te wijzigen.
3. De aflezing van de contactkracht is bedoeld ter informatie en niet ter
vervanging van standaard voorzorgsmaatregelen betreffende hantering.
4. De katheter moet voor gebruik opgewarmd worden zoals aangegeven. Als
de katheter geen conditie van stationaire toestand heeft bereikt, bestaat er
een mogelijkheid van het optreden van een nul-offset-afwijking, wat kan
leiden tot een onnauwkeurige aflezing van de contactkracht.
5. Stel de aflezing voor contactkracht altijd naar nul na inbrenging in de patiënt
of bij het verplaatsen van de katheter van één hartkamer naar een andere.
Zorg ervoor dat de katheter voor de nulstelling niet in contact staat met
hartweefsel. Raadpleeg de gebruikershandleiding van het CARTO™ 3-
systeem voor instructies over het naar nul stellen van de aflezing voor
contactkracht.
6. De aflezing van de contactkracht kan onnauwkeurig worden als de
contactkrachtsensor (die zich tussen de eerste en de tweede ringelektrode
bevindt) in dichte nabijheid komt van een ijzerhoudend materiaal, zoals de
gevlochten schacht van een andere katheter. Als extreme fluctuaties worden
waargenomen, zorg er dan voor dat de contactkrachtsensor zich niet te
dicht bij de schacht van een andere katheter bevindt. Controleer de
42
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
M-5276-684K
Release Date: 11/1/2019