Johnson & Johnson Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH Mode D'emploi page 65

THERMOCOOL SMARTTOUCH™
toveiskateter med navigasjon
Forsiktig: Føderal lov begrenser bruk av denne enheten til salg av eller
etter ordre fra en lege.
•
STERILT. Sterilisert med etylenoksid.
•
Kun til engangsbruk.
•
Må ikke resteriliseres.
•
Må ikke brukes hvis emballasjen er åpnet eller skadet.
Utstyrsbeskrivelse
Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH™ toveiskateter med
navigasjon er et luminalt kateter med flere elektroder og bøyelig spiss, som er
laget for å forenkle elektrofysiologisk kartlegging av hjertet og for overføring av
radiofrekvensstrøm (RF) til elektroden i kateterspissen til ablasjon. Kateterskaftet
måler 7,5 F med 8 F ringelektroder. For ablasjon brukes kateteret sammen med
en RF-generator og et dispersivt underlag (nøytral elektrode). Kateteret har
styrkefølerteknologi som viser en sanntidsmåling av kontaktstyrken mellom
kateterspissen og hjerteveggen.
Kateteret har et skaft med høy vridningskraft og toveis bøyelig spiss som
inneholder flere elektroder med blant annet en 3,5 mm spissdom. Alle
elektrodene kan brukes til registrering og stimulering. Spisselektroden leverer
RF-strøm fra RF-generatoren til det ønskede ablasjonsstedet. Spisselektroden
og ringelektrodene er laget av et edelt metall. Kateteret inneholder en termopar-
temperaturføler som er innebygd i den 3,5 mm spisselektroden. En vippespak
brukes til å bøye spissen. Skaftet med høy vridningskraft gjør det også mulig å
rotere planet for den bøyde spissen slik at at det blir lettere å oppnå nøyaktig
posisjonering av kateterspissen på det ønskede stedet. I tillegg er flere
kurvetyper tilgjengelig i symmetriske eller asymmetriske kombinasjoner, med to
180° motstående enkeltplanskurver. For øyeblikket er de tilgjengelige kurvene
for THERMOCOOL SMARTTOUCH™ toveiskateter med navigasjon, DD, FF, JJ,
DF og FJ.
På proksimalenden av kateteret terminerer en inntaksport for saltoppløsning med
en standard luer-kobling fra åpent lumen. Saltoppløsningsporten gjør det mulig å
injisere normal saltoppløsning for å irrigere spisselektroden. Under ablasjon
renner heparinisert normal saltoppløsning gjennom det interne lumenet til
kateteret og gjennom spisselektroden for å irrigere og kjøle av ablasjonsstedet
og elektrodespissen. En irrigasjonspumpe skal brukes til å styre
saltvannsirrigasjonen. Kateteret har grensesnitt mot standard opptaksutstyr og
en kompatibel RF-generator via ekstra forlengelseskabler med passende
konnektorer.
Kateteret har en lokaliseringsføler i spissen, som overfører plasserings- og
kontaktstyrkeinformasjon til CARTO™ 3-navigasjonssystemet. Et egnet
referanseapparat kreves for lokaliseringsreferanseposisjonering. Se
brukerhåndboken for CARTO™ 3-navigasjonssystemet angående bruk til
kartlegging og informasjon om passende referanseutstyr, og nærmere
opplysninger om bruk av CARTO™ 3-systemet.
Indikasjoner og bruk
Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH™ toveiskateter med
navigasjon og tilhørende utstyr indiseres til kateterbasert kardial
elektrofysiologisk kartlegging (stimulering og opptak) og til hjerteablasjon når det
brukes sammen med en radiofrekvensgenerator.
THERMOCOOL SMARTTOUCH™ toveiskateter med navigasjon tar
sanntidsmålinger av kontaktstyrken mellom kateterspissen og hjerteveggen,
samt plasseringsinformasjon når det brukes sammen med CARTO™ 3-
navigasjonssystemet.
Kontraindikasjoner
Bruk ikke dette utstyret:
1. Hvis pasienten har gjennomgått ventrikulotomi eller atriotomi i løpet av de
siste åtte ukene, da nylig kirurgi øker risikoen for perforasjon.
2. I en pasient med en myksom eller intrakardial trombe, da kateteret kan
fremskynde en embolus.
3. I pasienter med ventilproteser, da kateteret kan skade protesen.
4. I den koronare vaskulaturen på grunn av risiko for skade på
koronararteriene.
5. I pasienter med aktiv systemisk infeksjon, fordi dette kan øke risikoen for
kardial infeksjon.
6. Via den transseptale tilnærmingsmåten i en pasient med et interatrial sperre
eller patch, fordi åpningen kan gjøre motstand og danne en iatrogenisk atrial
frastøtning.
7. Via den retrograde transaortiske tilnærmingmåten i pasienter som har
aortaventilerstatning.
8. Med en lang fremføringshylse eller kort innføringsenhet < 8,5 F for å unngå
skade på kateterskaftet.
Advarsler og forholdsregler
1. Ikke bruk makt for å bevege kateteret frem eller tilbake gjennom
fremføringshylsen når du møter motstand i løpet av katetermanipuleringen.
2. Ikke forhåndsform det distale skaftet på kateteret ved å bruke eksterne
krefter ment for å bøye eller påvirke den tiltenkte formen eller kurven på
kateteret.
3. Kontaktstyrkeavlesingen er kun til informasjon, og er ikke ment å erstatte
standard forholdsregler for håndtering.
4. Kateteret må varmes opp som angitt før bruk. Hvis ikke kateteret har nådd
en stabil tilstand, er det mulighet for nullavviksdrift, som kan føre til feilaktig
kontaktstyrkeavlesing.
5. Nullstill alltid kontaktstyrkeavlesingen etter innsetting i pasienten eller når
kateteret flyttes fra ett hjertekammer til et annet. Påse at kateteret ikke er i
kontakt med hjertevev før nullstillingen utføres. Se brukerhåndboken for
CARTO™ 3-systemet angående instrukser for hvordan
kontaktstyrkeavlesingen nullstilles.
6. Kontaktstyrkeavlesingen kan bli unøyaktig hvis kontaktstyrkeføleren (som er
plassert mellom første og andre ringelektrode) kommer i nærheten av
ferromateriale, for eksempel det flettede skaftet på et annet kateter. Hvis
ekstreme styrkevariasjoner observeres, kontroller at kateterets
kontaktstyrkeføler ikke er i nærheten av skaftet på et annet kateter;
undersøk nullstillingen på kateteret og, hvis nødvendig, fjern og undersøk
kateteret.
7. For å sikre at kontaktstyrkeføleren virker som den skal, må de første to
ringelektrodene på kateterspissen stikke ut fra den distale spissen på
styrehylsen.
8. Ved bruk av høy sidekraft under kartlegging og RF-tilførsel må brukeren
overvåke kontaktkraft-kontrollbordet og vektorvisningen på skjermen til
CARTO™ 3 for å sikre at målingene av kontaktkraften holder seg innenfor
det nøyaktige området. Se delen om feilmeldinger og varsler i
bruksanvisningen for CARTO™ 3-systemet for systemrelaterte
varselsmeldinger og indikasjoner som gjelder unøyaktige kraftavlesninger.
M-5276-684K
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
Norsk
65
Release Date: 11/1/2019