Johnson & Johnson Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH Mode D'emploi page 178

Македонски јазик
THERMOCOOL SMARTTOUCH™ двонасочен
навигациски катетер
Внимание: Федералното право на САД ја ограничува
продажбата на овој уред; имено, уредот може да биде
продаден само на лекар или по нарачка на лекар.
СТЕРИЛНО. Стерилизирано со користење на етилен оксид.
•
За еднократна употреба.
•
Немојте повторно да го стерилизирате.
•
Да не се користи ако амбалажата е отворена или оштетена.
•
Опис на уредот
Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH™ двоасочниот
навигациски катетер е повеќе-електроден луминален катетер со
свиткувачки врв дизајниран за да го олесни електрофизиолошкото
мапирање на срцето и за пренесување радиофрекфентна (РФ) струја до
електродата на врвот на катетерот за потребите на аблација. Отворот на
катетерот има димензии 7,5 F со прстенасти електроди од 8 F. За аблација,
катетерот се користи со поврзување со РФ генератор и дисперзивна
подлога (индиферентна електрода). Катетерот има технологија на сила со
сензори која овозможува мерење во реално време на контактната сила
помеѓу врвот на катетерот и ѕидот на срцето.
Катетерот има отвор со висока сила на вртење со дел со двонасочен
свиткувачки врв кој содржи сноп од електроди со лак на врвот од 3,5 мм.
Сите електроди може да се употребуваат за снимање и стимулации.
Електродата на врвот служи за праќање на РФ струја од РФ генераторот до
посакуваното место за аблација. Електродата на врвот и прстенастите
електроди се направени од благороден метал. Катетерот вклучува сензор
за температура на термоелементи, вграден во електродата на врвот со
3,5 мм. За свиткување на врвот се употребува осцилаторна рачка. Отворот
со висока сила на вртење, исто така, дозволува рамнината на свитканиот
врв да се ротира и да помогне во точно поставување на врвот на катетерот
на посакуваното место. Дополнително, достапни се различни видови криви
во симетрични и асиметрични комбинации, давајќи две единствени
планирани криви, спротивни за 180º. Во моментот, достапните криви за
THERMOCOOL SMARTTOUCH™ двонасочниот навигациски катетер
вклучуваат DD, FF, JJ, DF и FJ.
На проксималниот крај на катетерот, влезен отвор за раствор со
стандардно Луер поставување се разделува од отворениот лумен. Отворот
за раствор служи за да овозможи вбризгување на физиолошки раствор да
ја измие електродата на врвот. За време на аблација, хепаринизиран
физиолошки раствор поминува низ внатрешниот лумен на катетерот и низ
електродата на врвот за да го измие и излади местото за аблација и врвот
на електродата. Треба да се користи пумпичка за измивање за контрола на
измивањето со раствор. Катетерот се поврзува со стандардна опрема за
снимање и соодветен РФ генератор преку помошни продолжени кабли со
соодветните поврзувачи.
Катетерот поседува сензор за локација вграден во делот на врвот и
пренесува информации за локацијата и силата на контакт на CARTO™ 3
системот за навигација. Потребен е соодветен референтен уред за целите
на референтните положби на локацијата. За користење во постапки на
мапирање и за информации за соодветни референтни уреди и за
дополнителен опис на работата на CARTO™ 3 системот, прочитајте во
Упатството за користење за Вашиот CARTO™ 3 систем за навигација.
Индикации и употреба
Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH™ Двонасочниот
навигациски катетер и соодветните додатоци се наменети за катетерско
срцево електрофизиолошко мапирање (стимулација и снимање) и, кога се
користи заедно со радиофрекфентен генератор, за срцева аблација.
THERMOCOOL SMARTTOUCH™ двонасочниот навигациски катетер дава
мерење во реално време за контактната сила помеѓу врвот на катетерот и
ѕидот на срцето, како и информации за локацијата кога се користи со
CARTO™ 3 системот за навигација
Контраиндикации
Не го користете овој уред:
Ако пациентот имал вентрикулотомија или атриотомија во претходните
1.
осум недели бидејќи операцијата може да го зголеми ризикот од
перфорација.
Кај пациентот со миксом или интракардијален тромб затоа што
2.
катетерот може да исталожи емболија.
Кај пациенти со протетски валвули затоа што катетерот може да ја
3.
оштети протезата.
При коронарна васкулатура поради ризикот од оштетување на
4.
коронарните артерии.
Кај пациенти со активна системична инфекција, поради тоа што со тоа
5.
може да се зголеми ризикот од срцева инфекција.
Преку трансепталниот пристап кај пациент со интерартијална преграда
6.
или покривка бидејќи отворот може да не попушти и да создаде
јатрогено атријално поместување.
Преку ретрограден транс-аортен пристап кај пациенти кои имале
7.
замена на вентилите на аортата.
Со долга навлака или краток насочувач < 8,5 F со цел да се избегне
8.
оштетување на навлаката на катетерот.
Предупредувања и мерки на претпазливост
Не употребувајте прекумерна сила за движење или повлекување на
1.
катетерот доколку наидете на отпор при ракување со катетерот преку
навлаката.
Не ја обликувајте рачно дисталната навлака на катетерот со примена
2.
на надворешна сила за свиткување или да влијаете врз целната форма
или крива на катетерот.
Читањето на контактната сила служи само како информација и не е
3.
наменето да го замени справувањето со стандардните мерки на
претпазливост.
Катетерот мора да се загрее како што е наведено пред употреба. Ако
4.
катетерот не постигнал стабилна состојба, постои можност за појава на
нулта-офсет струја, што може да доведе до неточно читање на
контактната сила.
Секогаш анулирајте го читањето на контактната сила по внесувањето
5.
во пациентот или кога го поместувате катетерот од една срцева комора
кон друга. Проверете катетерот да не биде во контакт со срцево ткиво
пред анулирањето. Прочитајте во Упатството за користење за Вашиот
CARTO™ 3 Систем за насоки за анулирање на читањето на силата на
контакт.
Читањето на контактната сила може да стане неточно доколку сензорот
6.
за контактна сила (лоциран помеѓу првата и втората прстенаста
електрода) дојде во близина на метален материјал, како што е
178
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
M-5276-684K
Release Date: 11/1/2019