Johnson & Johnson Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH Mode D'emploi page 24

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THERMOCOOL SMARTTOUCH™ Catetere bi-direzionale
per navigazione
Attenzione: la legge federale degli Stati Uniti limita la vendita di
questo dispositivo ai soli medici o dietro presentazione di
ricetta medica.
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STERILE. Sterilizzato con ossido di etilene.
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Unicamente monouso.
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Non risterilizzare.
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Non utilizzare se la confezione è aperta o danneggiata.
Descrizione del dispositivo
Il catetere bi-direzionale per navigazione Biosense Webster
THERMOCOOL SMARTTOUCH™ è un catetere luminale multielettrodo con
punta deflettibile progettato per agevolare il mappaggio elettrofisiologico del
cuore e per trasmettere corrente a radiofrequenza (RF) all'elettrodo in punta del
catetere a scopo di ablazione. Lo stelo del catetere misura 7,5 F con elettrodi ad
anello da 8 F. Per l'ablazione, il catetere viene utilizzato in abbinamento ad un
generatore RF e a un elettrodo indifferente a piastra (dispersive pad). Il catetere
si avvale di una tecnologia di rilevamento della forza che fornisce la misura in
tempo reale della forza di contatto tra la punta del catetere e la parete cardiaca.
Il catetere è dotato di uno stelo a torsione elevata con una sezione con punta bi-
direzionale flessibile contenente una serie di elettrodi in platino, che include una
cupola da 3,5 mm. Tutti gli elettrodi possono essere utilizzati per la registrazione
e la stimolazione. L'elettrodo in punta viene usato per erogare la corrente a
radiofrequenza dal generatore RF al sito di ablazione desiderato. L'elettrodo in
punta e gli elettrodi ad anello sono realizzati in un metallo nobile. Il catetere
incorpora un sensore di temperatura a termocoppia che è alloggiato
nell'elettrodo in punta da 3,5 mm. Per direzionare la punta viene impiegata una
leva a bilanciere. Lo stelo a torsione elevata consente anche la rotazione del
piano della punta curva per facilitare il posizionamento accurato della punta del
catetere nella sede desiderata. È inoltre disponibile una varietà di tipi di curve in
combinazioni simmetriche o asimmetriche, che forniscono due curve a piano
singolo con opposizione di 180°. Attualmente, le curve disponibili per i cateteri
catetere bi-direzionale per navigazione THERMOCOOL SMARTTOUCH™
comprendono DD, FF, JJ, DF e FJ.
All'estremità prossimale del catetere, una porta di ingresso della soluzione
fisiologica con un raccordo luer standard funge da terminale al lume aperto.
Questa porta per soluzione fisiologica consente l'iniezione di soluzione
fisiologica normale per l'irrigazione dell'elettrodo in punta. Durante l'ablazione, la
normale soluzione fisiologica eparinizzata viene fatta passare attraverso il lume
interno del catetere e attraverso l'elettrodo in punta per irrigare e raffreddare il
sito di ablazione e la punta dell'elettrodo. Una pompa di irrigazione va utilizzata
per controllare l'irrigazione con soluzione fisiologica. Il catetere si interfaccia con
un'apparecchiatura di registrazione standard e un generatore RF compatibile
mediante cavi di prolunga dotati di connettori appropriati.
Il catetere presenta un sensore di posizione integrato nella punta che trasmette
informazioni sulla posizione e la forza di contatto al sistema di navigazione
CARTO™ 3. A fini di riferimento per la localizzazione è richiesto un dispositivo di
riferimento appropriato. Per l'utilizzo in procedure di mappatura, informazioni sui
dispositivi di riferimento appropriati e un'ulteriore descrizione del funzionamento
del sistema CARTO™ 3, consultare il manuale dell'utente del sistema di
navigazione CARTO™ 3.
Istruzioni per l'uso
Il catetere catetere bi-direzionale per navigazione
THERMOCOOL SMARTTOUCH™ di Biosense Webster è indicato per l'uso nel
mappaggio elettrofisiologico cardiaco (stimolazione e registrazione) e, se usato
in combinazione con un generatore di radiofrequenza, nell'ablazione cardiaca.
Se utilizzato unitamente al sistema di navigazione CARTO™ 3, il bi-direzionale
per navigazione THERMOCOOL SMARTTOUCH™ con punta direzionale
fornisce in tempo reale la misura della forza di contatto tra la punta del catetere e
la parete cardiaca, nonché informazioni sulla posizione.
Controindicazioni
Non utilizzare questo dispositivo:
1. Se il paziente è stato sottoposto a ventricolotomia o atriotomia nelle
precedenti otto settimane perché il recente intervento può aumentare il
rischio di perforazione.
2. In pazienti con mixoma o trombo intracardiaco in quanto il catetere potrebbe
far precipitare un embolo.
3. In pazienti con protesi valvolare in quanto il catetere potrebbe danneggiare
la protesi stessa.
4. Nella vascolatura coronarica a causa del rischio di danneggiare le arterie
coronarie.
5. In pazienti con infezione sistemica attiva perché può aumentare il rischio di
infezione cardiaca.
6. Con approccio transettale in pazienti con difetto o patch interatriale perché
l'apertura potrebbe persistere e produrre shunt atriale iatrogeno.
7. Con l'approccio transaortico retrogrado in pazienti sottoposti a sostituzione
della valvola aortica.
8. Con una guaina lunga o un introduttore corto < 8,5 F per evitare danni allo
stelo del catetere.
Avvertenze e precauzioni
1. Qualora si avvertisse resistenza durante la manipolazione del catetere
attraverso l'introduttore, non esercitare una forza eccessiva per farlo
avanzare o ritirare.
2. Non pre-formare manualmente la parte distale del catetere applicando forza
dall'esterno per piegare o modificare la forma o la curva del catetere.
3. La lettura della forza di contatto è fornita unicamente a scopo informativo e
non intende sostituire le precauzioni standard di utilizzo.
4. Prima dell'uso, riscaldare il catetere alla temperatura specificata. Se il
catetere non ha raggiunto lo stato stazionario, è possibile che si determini
una deriva dall'offset di zero che potrebbe determinare letture inesatte della
forza di contatto.
5. Azzerare sempre la lettura della forza di contatto dopo l'introduzione del
catetere nel paziente o quando si sposti il catetere da una camera cardiaca
all'altra. Verificare che non sia a contatto con il tessuto cardiaco prima
dell'azzeramento. Per istruzioni su come azzerare la lettura della forza di
contatto, fare riferimento al Manuale dell'utente del sistema CARTO™ 3.
6. La lettura della forza di contatto potrebbe essere imprecisa se il sensore di
forza di contatto (ubicato tra il primo e il secondo elettrodo ad anello) si
avvicinasse ad un materiale ferroso, quale lo stelo intrecciato di un altro
catetere. Se si osservano fluttuazioni estreme della forza, verificare che il
sensore di forza di contatto del catetere non sia prossimo allo stelo di un
altro catetere, verificare lo zero del catetere e, se necessario, rimuovere e
ispezionare il dispositivo.
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M-5276-684K
Release Date: 11/1/2019