Johnson & Johnson Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH Mode D'emploi page 84

Русский
внимательно ознакомиться с соответствующей инструкцией по
клиническому применению двунаправленного навигационного катетера
THERMOCOOL SMARTTOUCH™.
28. Отдаленные последствия длительной рентгеноскопии или
повреждений, полученных при РЧ абляции, не были исследованы. По
этой причине необходимо проявлять особую осторожность при
использовании катетера у детей препубертатного возраста. Более того,
не изучены риск и польза использования у асимтоматических
пациентов.
29. Для предотвращения тромбоэмболии во время процедуры абляции
необходимо вводить внутривенно гепарин при введении катетера в
левые отделы сердца, и многие врачи назначают аспирин, реже –
варфарин в течение приблизительно 3-х месяцев после процедуры. До
сих пор нет единого мнения относительно необходимости проведения
краткосрочной антикоагуляционной терапии после процедуры абляции.
30. При использовании двунаправленного навигационного катетера
Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH™ c традиционными
системами (с использованием рентгеноскопии для определения
местоположения конца катетера) или с навигационной системой
CARTO™ 3 необходимо крайне осторожно манипулировать катетером
во избежание повреждения, прободения и тампонады сердца.
Продвигать катетер следует, руководствуясь данными рентгеноскопии.
Не прилагайте избыточные усилия для продвижения или удаления
катетера, если ощущается сопротивление. Так как конец катетера в
оплетке твердый, необходимо соблюдать осторожность во избежание
перфорации сердца. Показатели контактного усилия приводятся только
для информации и не заменяют стандартные меры предосторожности
при обращении с устройством.
31. Всегда помещайте рычаг в нейтральное положение, чтобы выпрямить
кончик катетера перед вводом или выводом катетера.
32. Для предотвращения коагуляции в просвете катетера всегда следует
выполнять постоянное вливание гепаринизированного
физиологического раствора.
33. При прерывании подачи радиочастотного тока вследствие повышения
температуры или сопротивления (если превышен установленный
предел) катетер следует удалить и очистить его конец от коагулята,
если он имеется. При очистке концевого электрода соблюдайте
осторожность и не вращайте концевой электрод по отношению к
стержню катетера; скручивание может повредить и ослабить крепление
концевого электрода или вызвать повреждение контактного датчика.
Значительное изменение в исходных показаниях после очистки может
указывать на повреждение контактного датчика. Перед повторным
введением катетера убедитесь, что отверстия для орошающего
раствора не засорены.
34. Очевидно низкая выходная мощность или некорректная работа
оборудования при стандартных настройках может свидетельствовать о
неправильном наложении одного или нескольких пассивных
электродов или о неисправности электрического вывода. Не
повышайте мощность, предварительно не проверив правильное
наложение и отсутствие дефектов индифферентного электрода или
других электрических выводов.
35. Прочтите и соблюдайте инструкции производителя по применению
возвратного электрода; рекомендуется использование возвратных
электродов, соответствующих требованиям или превышающих
требования ANSI/AAMI (AAMI IEC 60601-2-2) (например, модель 3M
1149F или модель Valley Lab 7505).
36. Двунаправленный навигационный катетер Biosense Webster
THERMOCOOL SMARTTOUCH™ предназначен для использования с
совместимыми радиочастотными генераторами, навигационной
системой CARTO™ 3, кабелями Biosense Webster и другими
соответствующими интерфейсными кабелями и разъемами.
37. Отмечалось, что с помощью двунаправленного навигационного
катетера Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH™
создавались более обширные повреждения, чем с помощью
стандартных катетеров для РЧ-абляции. Необходимо соблюдать
особую осторожность, выполняя абляцию рядом с такими структурами,
как синусовый и атриовентрикулярный узлы.
38. Перед использованием катетера необходимо осмотреть стерильную
упаковку и сам катетер. Запрещается использовать катетер, если
упаковка или катетер выглядят поврежденными.
39. Катетер стерилизован газом этиленоксидом и должен использоваться
до даты истечения срока годности, указанной на упаковке катетера.
Запрещается использовать катетер по истечении срока годности.
40. Двунаправленный навигационный катетер Biosense Webster
THERMOCOOL SMARTTOUCH™ предназначен для использования
только у одного пациента.
41. Данное устройство упаковано и стерилизовано только для
одноразового использования. Запрещается повторное использование,
повторные обработка и стерилизация. Повторное использование,
обработка или стерилизация могут нарушить структурную целостность
устройства и/или привести к поломке устройства и, в свою очередь, к
причинению вреда здоровью, болезни или смерти пациента. Также
повторная обработка или стерилизация устройств одноразового
использования может создать риск заражения и/или привести к
инфицированию пациента либо перекрестному инфицированию,
включая, но не ограничиваясь, передачей инфекционного заболевания
от одного пациента другому. Заражение устройства может стать
причиной причинения вреда здоровью, болезни или смерти пациента.
42. Запрещается использовать катетер рядом с магнитно-резонансным
оборудованием вследствие возможного перемещения или нагревания
катетера, которое может привести к искажению изображения на
дисплее.
43. Используйте данные рентгеноскопии и электрограммы для контроля
продвижения катетера и снижения риска повреждения тканей.
44. Двунаправленный навигационный катетер Biosense Webster
THERMOCOOL SMARTTOUCH™, используемый вместе с
радиочастотным генератором, способен выделять значительную
электрическую мощность. В результате неправильного обращения с
катетером или пассивным электродом может быть причинен вред
здоровью пациента или оператора, особенно при работе с катетером.
Во время подачи энергии нельзя позволять пациенту прикасаться к
заземленным металлическим поверхностям. Если во время абляции
температура не повышается, необходимо отключить подачу энергии и
проверить настройки.
45. При электрохирургических операциях всегда имеется риск
воспламенения горючих газов или других материалов. Поэтому
необходимо принимать дополнительные меры предосторожности,
направленные на ограничение присутствия легковоспламеняющихся
материалов в зоне проведения электрохирургической операции.
46. Электромагнитные помехи (EMI) от двунаправленного навигационного
катетера Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH™ при его
использовании с РЧ-генератором во время нормальной работы могут
неблагоприятно повлиять на работу другого оборудования.
47. Электроды и датчики, используемые для устройств мониторинга и
стимуляции, могут стать проводниками высокочастотного тока. Риск
ожогов можно значительно сократить (но не устранить полностью),
расположив эти электроды и датчики на максимальном расстоянии от
зоны абляции и пассивного электрода. Защитные сопротивления могут
уменьшить риск ожогов и позволят осуществлять постоянный
мониторинг электрокардиограммы во время подачи энергии.
48. Датчик температуры измеряет температуру электрода, а не
температуру ткани. Температура, отображаемая на дисплее
84
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
M-5276-684K
Release Date: 11/1/2019