Table des Matières
Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Liens rapides
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados.
®
S
S
3D
OUND
TAR
DIAGNOSTIC
ULTRASOUND
CATHETER
I
U
E
NSTRUCTIONS FOR
SE
NGLISH
®
S
S
3D D
U
C
OUND
TAR
IAGNOSTIC
LTRASOUND
ATHETER
M
'
F
ODE D
EMPLOI
RANÇAIS
C
3D S
ATHÉTER DE DIAGNOSTIC À ULTRASONS
OUND
G
D
EBRAUCHSANWEISUNG
EUTSCH
®
S
S
3D U
-D
OUND
TAR
LTRASCHALL
IAGNOSEKATHETER
I
'
I
P
STRUZIONI PER L
USO
TALIANO
C
3D S
ATETERE ECOGRAFICO DIAGNOSTICO
OUND
I
E
P
NSTRUCCIONES DE USO
SPAÑOL
®
S
S
3D C
OUND
TAR
ATÉTER DIAGNÓSTICO PARA ECOGRAFÍA
I
U
P
P
NSTRUÇÕES DE
TILIZAÇÃO
ORTUGUÊS
C
D
U
-S
ATETER DE
IAGNÓSTICO PARA
LTRA
ONS
®
S
S
3D
OUND
TAR
A
N
P
ANWIJZINGEN VOOR GEBRUIK
EDERLANDS
®
S
S
3D D
OUND
TAR
IAGNOSTISCHE ULTRASOONKATHETER
B
D
RUGSVEJLEDNING
ANSK
®
S
S
3-D
OUND
TAR
DIAGNOSTISK ULTRALYDSKATETER
K
S
ÄYTTÖOHJEET
UOMI
®
S
S
3D D
OUND
TAR
IAGNOSTINEN ULTRAÄÄNIKATETRI
B
S
RUKSANVISNING
VENSK
®
S
S
3D
OUND
TAR
DIAGNOSTISK ULTRALJUDSKATETER
B
N
RUKSANVISNING
ORSK
®
S
S
3D D
U
OUND
TAR
IAGNOSTISK
LTRALYDKATETER
Ο
Ε
Σ
ΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
ΛΛΗΝΙΚΑ
Δ
S
S
ΙΑΓΝΩΣΤΙΚΟΣ ΚΑΘΕΤΗΡΑΣ ΥΠΕΡΗΧΩΝ
OUND
TAR
K
T
T
S
ULLANIM
ALIMATLARI
ÜRKÇE
®
S
S
3D T
U
K
OUND
TAR
ANISAL
LTRASON
ATETERI
И
Р
НСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
УССКИЙ
Д
ИАГНОСТИЧЕСКИЙ УЛЬТРАЗВУКОВОЙ КАТЕТЕР ДЛЯ
®
S
S
ТРЕХМЕРНОЙ ВИЗУАЛИЗАЦИИ
OUND
TAR
I
P
S
NSTRUKCJA STOSOWANIA
OLSKI
TRONA
U
LTRADŹWIĘKOWY CEWNIK DIAGNOSTYCZNY
®
3D S
S
OUND
TAR
N
Č
S
ÁVOD K POUŽITÍ
ESKY
TRANA
D
S
S
IAGNOSTICKÝ ULTRAZVUKOVÝ KATÉTR
OUND
TAR
H
Ú
M
O
ASZNÁLATI
TMUTATÓ
AGYAR
®
S
S
3D
OUND
TAR
DIAGNOSZTIKAI ULTRAHANGOS KATÉTER
N
S
S
ÁVOD NA POUŽÍVANIE
LOVENSKY
TRANA
D
S
S
IAGNOSTICKÝ ULTRAZVUKOVÝ KATÉTER
OUND
M-5276-646A
P
7
AGE
P
11
AGE
®
S
TAR
S
16
EITE
21
AGINA
®
S
TAR
26
ÁGINA
31
ÁGINA
36
AGINA
S
41
IDE
S
46
IVU
S
. 50
ID
S
54
IDE
58
ΕΛΙΔΑ
®
3D
63
AYFA
С
. 67
ТР
72
77
®
3D
81
LDAL
86
®
3D
TAR
Release Date: 9/1/2009
Publicité
Table des Matières
Manuels Connexes pour Johnson & Johnson Biosense Webster SoundStar 3D M-5276-646A
Sommaire des Matières pour Johnson & Johnson Biosense Webster SoundStar 3D M-5276-646A
- Page 1 ® OUND DIAGNOSTIC ULTRASOUND CATHETER NSTRUCTIONS FOR NGLISH ® 3D D OUND IAGNOSTIC LTRASOUND ATHETER ODE D EMPLOI RANÇAIS ® 3D S ATHÉTER DE DIAGNOSTIC À ULTRASONS OUND EBRAUCHSANWEISUNG EUTSCH EITE ® 3D U OUND LTRASCHALL IAGNOSEKATHETER STRUZIONI PER L TALIANO AGINA ®...
- Page 2 AVODILA ZA UPORABO LOVENSKO TRAN ® LTRAZVOČNI DIAGNOSTIČNI KATETER OUND У Б С КАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА ЪЛГАРСКИ ТРАНИЦА ® Д ИАГНОСТИЧЕН УЛТРАЗВУКОВ КАТЕТЪР OUND NSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE OMÂNĂ AGINA ® IAGNOSTIČNI ULTRAZVOČNI KATETER OUND ASUTUSJUHEND ESTI ® OUND DIAGNOSTILINE ULTRAHELIKATEETER IETOŠANAS NORĀDĪJUMI ATVISKI APPUSE...
- Page 3 Defibrillator-proof typ pe CF applied part. Pièce appliquée de type CF résistante au déf fibrillateur. Der mit dem Patient ten in Kontakt stehende T eil ist CF- defibrillationssicher. Parti applicate di tip po CF protette da scarica a da defibrillatore. Pieza aplicada tipo C CF a prueba de desfibrilad dores.
- Page 4 Flüssigkeitsdicht (nu ur der Katheterschaft). A prova di liquido (s solo corpo catetere). Hermético (únicame ente el cuerpo del catéter) Estanque a líquidos s (apenas veio do cateter). Vloeistofbestendig ( (alleen katheterschacht). Væsketæt (kun kate eterskaft). Tippuveden pitävä ( (vain katetrin varsi). Vätesketät (endast k kateterskaft).
- Page 5 Letecká přeprava pouze v přetlakovém nákladním prostoru. Repülőgéppel csak túlnyomásos raktérben szállítható. Letecká doprava len v pretlakovom nákladnom priestore. Zračni prevoz samo v embalaži pod pritiskom. Въздушен транспорт само като херметизиран товар. Transport aerian numai în container presurizat. Õhutranspordil võib hoida ainult rõhu all olevas laadungiruumis.
- Page 6 Szczegółowe informacje na temat tych symboli zamieszczono w Instrukcji AcuNav* i dokumentacji ® systemu C ARTO Podrobnosti o těchto symbolech naleznete v příručce AcuNav* a v dokumentaci k systému ® ARTO A fenti szimbólumokkal kapcsolatos részletes ® információt az AcuNav* kézikönyvben és a C ARTO rendszer dokumentációjában talál.
-
Page 7: Contraindications
English ® 3D D OUND IAGNOSTIC LTRASOUND ATHETER Caution: Federal (USA) law restricts this device for sale by or on the order of a physician. DESCRIPTION ® The Biosense Webster S 3D Diagnostic OUND ® Ultrasound Catheter (hereinafter S OUND Catheter) is a sterile, single-use, disposable imaging catheter. -
Page 8: Adverse Reactions
English Warning against possible patient injury! Failure to completely read and understand the following documents could result in patient injury: • AcuNav* Ultrasound Catheter User Manual • Documentation for the ultrasound system (GE Vivid i** or Vivid-q**) ® • Documentation for the C XP V9.7 ARTO System... - Page 9 English ® Slip the sterile sheath over the S OUND Catheter interconnect tab until the sheath is ® appropriately seated, leaving the C ARTO connector uncovered. Inspect the SwiftLink* connector for damage. Warning against possible patient injury! Do not use the SwiftLink* connector if it appears to be damaged.
- Page 10 English Caution: Excessive bending or kinking of the ® Catheter can damage internal wires OUND and/or distal tip articulating capabilities. ® When the S Catheter is inside OUND the heart, use the steering knobs to direct the ultrasound transducer for visualization of the target cardiac anatomy.
-
Page 11: Indications Et Utilisation
Français ATHETER DE DIAGNOSTIC A ® 3D S ULTRASONS OUND Mise en garde : En vertu de la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu que par un médecin ou sur prescription médicale. DESCRIPTION Le cathéter de diagnostic à ultrasons 3D ®... -
Page 12: Réactions Indésirables
Français MODE D'EMPLOI Ce mode d’emploi fait uniquement référence à l’utilisation sûre et efficace du Cathéter ® conjointement aux Systèmes OUND ® XP V9.7 ou ultérieure Biosense Webster. Il ARTO ne comprend pas les informations essentielles sur la formation, les instructions et la manipulation liées aux fonctions ultrasonores du cathéter ®... -
Page 13: Durant La Procédure
Français Avertissement contre le risque de blessure du patient ! ® Ne pas utiliser le cathéter S s’il est OUND endommagé. Le cas échéant, contacter votre représentant Biosense Webster. ® L’utilisation d'un cathéter S OUND endommagé peut blesser le patient. Tourner les boutons d’orientation. -
Page 14: Conclusion De La Procédure
Français Avant de faire progresser ou de retirer le ® cathéter S , s’assurer que les OUND boutons de direction sont en position neutre et que la molette du mécanisme de tension est relâchée. ® Faire progresser le cathéter S OUND dans la vascularisation à... - Page 15 Français EXONÉRATION DE GARANTIE ET LIMITATION DE RESPONSABILITÉ LE OU LES PRODUITS DÉCRITS DANS LES PRÉSENTES NE SONT COUVERTS PAR AUCUNE GARANTIE EXPRESSE OU IMPLICITE, Y COMPRIS, SANS S’Y LIMITER, TOUTE GARANTIE IMPLICITE DE QUALITÉ MARCHANDE OU D'ADAPTATION À UN USAGE PARTICULIER.
-
Page 16: Beschreibung
Deutsch ® 3D U OUND LTRASCHALL IAGNOSEKATHETER Vorsicht: Gemäß der US- amerikanischen Bundesgesetzgebung darf dieses Produkt nur an Ärzte bzw. auf ärztliche Anordnung verkauft werden. BESCHREIBUNG ® Der Biosense Webster S Ultraschall- OUND ® DIagnosekatheter (im Folgenden S OUND Katheter) ist ein steriler Bildgebungskatheter für den einmaligen Gebrauch. -
Page 17: Vorbereitung Des Verfahrens
Deutsch Anwendungshinweise Diese Gebrauchsanweisung bezieht sich ausschließlich auf die sichere und effektive ® Benutzung des S -Katheters zusammen OUND ® mit dem Biosense Webster C XP V9.7 oder ARTO höheren Systemen. Diese Gebrauchsanweisung beinhaltet keine wesentliche Hintergrundinformationen, Anweisungen oder Behandlungsinformationen in Bezug auf die ®... - Page 18 Deutsch ® Inspizieren Sie den gesamten S OUND Katheter auf Beschädigungen. Inspizieren Sie das Verlängerungskabel und ® ® den R mit dem Q ATCH Externer Referenz Patch, um sich zu vergewissern, dass die Sterilität der Produkte oder der Verpackung nicht beeinträchtigt wurde.
- Page 19 Deutsch ® 13. Schließen Sie den R mit dem ® Externer Referenz Patch und ATCH dem Ablationskatheter, falls benötigt, entsprechend der Systemdokumentation ® des C XP V9.7 Systems (Abschnitt ARTO Systemhardware) an. WÄHREND DES VERFAHRENS Zur Durchführung einer Ultraschall- ® Untersuchung mit dem S -Katheter: OUND...
- Page 20 Deutsch medizinischen Bestimmungen für biologische Gefahrstoffe entsorgen. ® Werden der gebrauchte S -Katheter OUND und die gebrauchte Hülle nicht vorschriftsmäßig entsorgt, können sie für die Umwelt und für die Gesundheit der Personen, die in Kontakt mit ihnen kommen, schädlich sein. Warnung! Gefahr der Verletzung oder des Todes des Patienten! ®...
-
Page 21: Indicazioni Per L'uso
Italiano ATETERE ECOGRAFICO ® 3D S DIAGNOSTICO OUND Attenzione: In base alla legge federale degli Stati Uniti d'America, questo dispositivo può essere venduto solo da un medico o su richiesta di un medico. DESCRIZIONE ® Il catetere diagnostico a ultrasuoni S OUND 3D Biosense Webster (d’ora in poi Catetere ®... -
Page 22: Reazioni Avverse
Italiano ® Webster C XP V9.7 o successivi. Le ARTO Indicazioni per l’uso non comprendono informazioni essenziali di background, sulle istruzioni o sul trattamento correlate alle caratteristiche ultrasoniche ® del catetere S , oppure per l'uso con il OUND solo sistema ad ultrasuoni. Per queste informazioni fare riferimento al Manuale per l’utente del catetere a ultrasuoni AcuNav*. -
Page 23: Durante L'intervento
Italiano Ruotare le manopole di sterzo. La funzione di sterzo dovrebbe essere dolce. La punta del catetere dovrebbe flettersi in una direzione corrispondente. ® Nota: Se la punta del catetere S OUND non ritorna alla posizione neutrale dopo il rilascio delle manopole di sterzo, accertarsi che la manopola di controllo della tensione sia completamente rilasciata. -
Page 24: Conclusione Dell'intervento
Italiano Avvertenza, possibili lesioni al paziente o suo decesso! Non esercitare una forza eccessiva per far avanzare o per ritirare il catetere ® OUND L’esercizio di una forza eccessiva può causare lesioni al paziente o il suo decesso. Per contribuire a prevenire una forza eccessiva: •... - Page 25 Italiano ESCLUSIONE DELLA GARANZIA E LIMITAZIONE DELLA RESPONSABILITÀ I PRODOTTI DESCRITTI NELLA PRESENTE PUBBLICAZIONE NON SONO COPERTI DA ALCUNA GARANZIA ESPLICITA O IMPLICITA, TRA CUI, SENZA LIMITAZIONI, EVENTUALI GARANZIE IMPLICITE DI COMMERCIABILITÀ O IDONEITÀ AD UNO SCOPO PARTICOLARE. IN NESSUNA CIRCOSTANZA BIOSENSE WEBSTER, INC.
- Page 26 Español ® 3D C OUND ATÉTER DIAGNÓSTICO PARA ECOGRAFÍA Precaución: Las leyes federales (EEUU) restringen la venta de este aparato a médicos o bajo orden de un médico. DESCRIPCIÓN ® El catéter diagnóstico para ecografía S OUND 3D de Biosense Webster (en adelante, Catéter ®...
-
Page 27: Reacciones Adversas
Español INSTRUCCIONES DE USO Estas Instrucciones de uso hacen solamente referencia al uso seguro y eficaz del catéter ® conjuntamente con los sistemas OUND ® Biosense Webster C XP V9.7 o superior. Las ARTO instrucciones de uso no incluyen la información esencial de antecedentes, instructiva o de manejo relativa a las características de los ultrasonidos del ®... - Page 28 Español ¡Advertencia contra posible lesión al paciente! ® No use el catéter S si está OUND estropeado. En este caso, contacte con el representante local de Biosense Webster. ® El uso de un catéter S puede OUND ocasionar lesiones al paciente. Rote los tiradores de direccionamiento.
- Page 29 Español neutra y que el tirador de control de tensión esté liberado. ® Avance el catéter S dentro de la OUND vasculatura mediante el introductor del catéter. La fluoroscopia puede ser una ayuda para avanzar el catéter en el corazón. ¡Advertencia contra posible lesión al paciente! No ejerza una fuerza excesiva para avanzar o...
- Page 30 Español RESTRICCIÓN DE GARANTÍA Y DE RECURSO LEGAL NO EXISTE NINGUNA GARANTÍA EXPRESA O IMPLÍCITA EN LOS PRODUCTOS DESCRITOS EN ESTA PUBLICACIÓN, INCLUYENDO, SIN LIMITACIÓN, NINGUNA GARANTÍA IMPLÍCITA DE COMERCIABILIDAD O ADECUACIÓN PARA UN PROPÓSITO DETERMINADO. EN NINGÚN CASO SE HARÁ RESPONSABLE A BIOSENSE WEBSTER, INC., NI A SUS COMPAÑÍAS AFILIADAS, DE DAÑOS ESPECIALES, DIRECTOS, INCIDENTALES, RESULTANTES U...
- Page 31 Português ATETER DE IAGNÓSTICO PARA ® LTRA OUND Atenção: A lei federal dos EUA limita a venda deste dispositivo a médicos ou sob receita destes. DESCRIÇÃO O Cateter de Diagnóstico para Ultra-Sons ® 3D da Biosense Webster (doravante OUND ® designado Cateter S ) é...
-
Page 32: Reacções Adversas
Português ou superior da Biosense Webster. As Instruções de Utilização não incluem informação essencial de fundo, de formação ou de manuseamento relacionada com as funções de ultra-sons do ® Cateter S , ou quando utilizado apenas OUND com o sistema de ultra-sons. Consulte o Manual do Utilizador do Cateter para Ultra-Sons AcuNav* para obter esta informação. - Page 33 Português Rode os botões de direccionamento. A função de direccionamento deve ser suave. A ponta do cateter deverá dobrar-se na direcção correspondente. ® Nota: Se a ponta do Cateter S não OUND regressar à posição neutra depois de soltar os botões de direccionamento, certifique-se de que o botão de controlo da tensão foi completamente libertado.
- Page 34 Português Aviso de possível lesão ou morte do paciente! Não utilize força excessiva para fazer avançar ® ou retirar o Cateter S OUND A utilização de força excessiva pode provocar a lesão ou morte do paciente. Para ajudar a prevenir a utilização de força excessiva: •...
- Page 35 Português DECLARAÇÃO DE RENÚNCIA DE GARANTIA E LIMITAÇÃO DA RESPONSABILIDADE NÃO EXISTE QUALQUER GARANTIA EXPRESSA OU IMPLÍCITA, INCLUINDO SEM LIMITAÇÃO QUALQUER GARANTIA IMPLÍCITA DE COMERCIALIZAÇÃO OU ADEQUAÇÃO A UM FIM ESPECÍFICO, RELATIVAMENTE AO(S) PRODUTO(S) AQUI DESCRITO(S). A BIOSENSE WEBSTER, INC., OU AS SUAS EMPRESAS AFILIADAS, NÃO SERÃO, EM NENHUMA CIRCUNSTÂNCIA, RESPONSÁVEIS POR QUAISQUER DANOS ESPECIAIS, DIRECTOS,...
-
Page 36: Contra-Indicaties
Nederlands ® 3D D OUND IAGNOSTISCHE ULTRASOONKATHETER Opgelet : in de Verenigde Staten mag dit apparaat alleen door een arts worden verkocht of besteld. BESCHRIJVING ® De Biosense Webster S OUND Diagnostische ultrasoonkatheter (hierna de ® -katheter genoemd) is een steriele, OUND wegwerpbare beeldkatheter voor eenmalig gebruik. -
Page 37: Voorbereiding Van De Procedure
Nederlands ® -katheter, of wanneer het apparaat OUND alleen gebruikt wordt met het ultrasoonsysteem. Voor deze informatie raadpleegt u de gebruikershandleiding bij de AcuNav*- ultrasoonkatheter. Waarschuwing tegen mogelijk letsel bij de patiënt! Als u de volgende documenten niet volledig hebt gelezen en begrepen, kan dit letsel bij de patiënt tot gevolg hebben: •... - Page 38 Nederlands Het gebruik van een beschadigde ® -katheter kan letsel bij de patiënt OUND tot gevolg hebben. Draai aan de stuurknoppen. De stuurfunctie moet soepel aanvoelen. De kathetertip moet in de gepaste richting afbuigen. ® N.B.: als de S -kathetertip niet OUND terugkeert naar de neutrale stand nadat u de stuurknoppen hebt losgelaten, zorgt u ervoor dat...
- Page 39 Nederlands Waarschuwing tegen mogelijk letsel of dood van de patiënt! Oefen bij het opvoeren of terugtrekken van de ® -katheter geen overmatige kracht OUND uit. Het gebruik van overtollige kracht kan letsel of dood van de patiënt tot gevolg hebben. Overtollige kracht voorkomt u als volgt: •...
- Page 40 Nederlands AFSTANDSVERKLARING VAN GARANTIE EN BEPERKING VAN AANSPRAKELIJKHEID ER IS GEEN UITDRUKKELIJKE OF GEÏMPLICEERDE GARANTIE, INCLUSIEF (ZONDER BEPERKING) ENIGERLEI GEÏMPLICEERDE GARANTIE OP VERKOOPBAARHEID OF GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL, OP HET (DE) PRODUCT(EN) HIERIN BESCHREVEN. ONDER GEEN BEDING ZAL BIOSENSE WEBSTER, INC., OF DAARBIJ AANGESLOTEN BEDRIJVEN, AANSPRAKELIJK ZIJN VOOR ENIGERLEI SPECIALE, DIRECTE, INCIDENTELE,...
- Page 41 Dansk ® 3-D D OUND IAGNOSTISK LTRLYDSKATETER Forholdsregel: Ifølge amerikansk føderal lovgivning kan salget af denne enhed kun foregå via en læge eller på foranledning af en læge. BESKRIVELSE ® Biosense Webster S 3-D diagnostisk OUND ® ultralydskateter (herefter “S -kateter”) er OUND et sterilt, engangs- og kasserbart kateter til...
- Page 42 Dansk Advarsel mod mulig patientskade! Undlades at læse og forstå følgende dokumenter i deres udstrækning, kan det resultere i skader på patienten: • Brugerhåndbogen til AcuNav*- ultralydskateter. • Dokumentation til ultralydssystemet (GE Vivid i** eller Vivid-q**) ® • Dokumentationen til C XP V9.7- ARTO systemet...
- Page 43 Dansk Før det sterile hylster ned over ® forbindelsestappen på S OUND ® kateteret til det sidder fast, så C ARTO stikket forbliver blotlagt. Besigtig SwiftLink*-stikket mht. beskadigelse. Advarsel mod mulig patientskade! SwiftLink*-stikket må ikke benyttes, hvis det bærer tegn på beskadigelse. Hvis dette er tilfældet, skal den lokale Biosense Webster- repræsentant kontaktes.
- Page 44 Dansk ® Manipuler S -kateteret forsigtigt, OUND så hjerteskader, sammenfiltring, perforation eller tamponade undgås. Forsigtig: Overdreven bøjning eller knæk på ® -kateteret kan beskadige de interne OUND kabler og/eller den distale spids’ deflektionsevne. ® Når S -kateteret er inde i hjertet OUND benyttes styreknapperne til at dirigere ultralydstransduceren til visualisering af...
- Page 45 Dansk GARANTIFRASKRIVELSE OG ANSVARSBEGRÆNSNING TIL DE HERI BESKREVNE PRODUKTER FORELIGGER DER INGEN UDTRYKKELIG ELLER UNDERFORSTÅET GARANTI, INKLUSIVE UDEN BEGRÆNSNING NOGEN FORM FOR UNDERFORSTÅET GARANTI FOR SALGSBARHED ELLER EGNETHED TIL ET BESTEMT FORMÅL. BIOSENSE WEBSTER, INC. ELLER VIRKSOMHEDENS DATTERSELSKABER HÆFTER UNDER INGEN OMSTÆNDIGHEDER FOR NOGEN FORM FOR SÆRLIGE, DIREKTE, TILFÆLDIGE, ELLER ANDRE SKADER, BORTSET FRA DEM DER...
- Page 46 Suomi ® 3D D OUND IAGNOSTINEN ULTRAÄÄNIKATETRI Huomautus: USA:n liittovaltion lait rajoittavat tämän laitteen myynnin ainoastaan lääkärille tai lääkärin määräyksestä. KUVAUS ® Biosense Webster S 3D-Diagnostinen OUND ® - ultraäänikatetri (tästä eteenpäin S OUND katetri) on steriili, kertakäyttöinen, hävitettävä kuvantamiseen tarkoitettu katetri. Katetrin distaalipäässä...
- Page 47 Suomi ultraääniominaisuuksia, tai liittyen sen käyttöön ainoastaan ultraäänijärjestelmässä. Yllämainitut tiedot löytyvät AcuNav*-ultraäänikatetrin käyttöoppaasta. Varoitus mahdollisesta potilasvauriosta! Seuraavien asiakirjojen lukemisen ja niihin perehtymisen laiminlyöminen voi johtaa potilasvaurioon: • AcuNav* -ultraäänikatetrin käyttöopas • Ultraäänijärjestelmään liittyvät asiakirjat (GE Vivid i** tai Vivid-q**) ® •...
- Page 48 Suomi Aseta ohjausnupit neutraaliasentoon suuntaamalla ohjausnuppien päällyksessä olevat merkit samaan kohtaan. ® Liu’uta steriili suojus S -katetrin OUND liitäntäosan päälle, kunnes suojus on ® kunnolla paikoillaan siten, että C -liitin ARTO ei peity. Tarkista SwiftLink*–liitin vaurioiden varalta. Varoitus mahdollisesta potilasvauriosta! Älä...
- Page 49 Suomi Sydämen vaurioiden, tarttumisen, perforaation tai tamponaation välttämiseksi ® -katetria on käsiteltävä varoen. OUND ® Huomautus: Liiallinen S -katetrin OUND taittaminen tai vääntäminen voi vahingoittaa sen sisäisiä johtoja ja/tai distaalipään erottelykykyä. ® Kun S -katetri on sydämen OUND sisällä, suuntaa ultraäänianturia ohjausnupeilla, sydämen kohdealueen tarkkailemiseksi.
- Page 50 Svensk ® OUND DIAGNOSTISK ULTRALJUDSKATETER Var försiktig! Federala lagar (USA) begränsar försäljning av den här enheten till av eller på order av läkare. BESKRIVNING ® Biosense Websters S 3D Diagnostisk OUND ® ultraljudskatater (i fortsättningen S OUND kateter) är en steril genomlysningskateter avsedd för engångsbruk.
- Page 51 Svensk ultraljudsystemet. Den informationen finns i användarhandboken till AcuNav*-ultraljudskatetern. Varning för möjlig patientskada! Underlåtenhet att fullständigt läsa och vara införstådd med följande dokument kan resultera i patientskada: • Användarhandbok till AcuNav*- ultraljudskatetern • Dokumentation för ultraljudssystemet (GE Vivid i** eller Vivid-q**) ®...
- Page 52 Svensk på styrknapparna mot markeringarna på höljet. ® Skjut den sterila hylsan över S OUND kateterns anslutningsflik tills hylsan sitter ® riktigt på plats med C -kontakten utan ARTO skydd. Inspektera SwiftLink*-kontakten med avseende på skada. Varning för möjlig patientskada! Använd inte SwiftLink*-kontakten om den verkar vara skadad.
- Page 53 Svensk ® Hantera S -katetern försiktigt för OUND att förhindra skada på hjärta, komplikation, perforering eller tamponering. Var försiktig! Häftig böjning eller kinkning av ® -katetern kan skada interna OUND ledningstrådar och/eller den distala spetsens ledande kapacitet. ® När S -katetern är inuti hjärtat OUND används styrknapparna för att rikta...
- Page 54 Norsk ® 3D D OUND IAGNOSTISK LTRALYDKATETER Forsiktig: Ifølge amerikansk lovgivning kan dette utstyret kun selges av lege eller etter henvisning fra lege. BESKRIVELSE ® Biosense Webster S 3D Diagnostisk OUND ® Ultralydkateter (heretter kalt S -kateter) OUND er et sterilt avbildningskateter til engangsbruk. Den distale enden av kateteret har en ultralydtransducer som gir 2-dimensjonal avbildning og en 3-dimensjonal lokaliseringssensor som gir...
- Page 55 Norsk • Brukerhåndbok for AcuNav* Ultralydkateter • Dokumentasjon for ultralydsystemet (GE Vivid i** eller Vivid-q**) ® • Dokumentasjon for C XP V9.7- ARTO systemet BIVIRKNINGER Bivirkninger forbundet med hjertekateterisering er dokumentert og omfatter, men vil ikke være begrenset til: skade i lårarterien eller lårvenen, trombose, pseudoaneurisme, hjerteperforering, luftemboli, lungeemboli, myokardinfarkt, klaffe- eller strukturell hjerteskade, hjertetamponade,...
- Page 56 Norsk Advarsel om mulig pasientskade! SwiftLink*-kontakten skal ikke brukes hvis den ser ut til å være skadet. Hvis dette er tilfelle kan du ta kontakt med den lokale forhandleren for Biosense Webster. Advarsel om mulig pasientskade og død! SwiftLink*-kontakten skal ikke legges i bløt i væske av noe slag.
- Page 57 Norsk ® Når S -kateteret er inne i hjertet OUND skal styreknappene brukes til å manøvrere ultralydtransduceren slik at målområdene i hjerteanatomien kan visualiseres. For ytterligere informasjon om ® kartleggingsteknikk med S OUND ® kateteret under en studie med C ARTO V9.7-systemet henvises det til dokumentasjonen som følger med...
- Page 58 Ελληνικά Δ ΙΑΓΝΩΣΤΙΚΟΣ ΚΑΘΕΤΗΡΑΣ ® ΥΠΕΡΗΧΩΝ OUND Προσοχή: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία των Η.Π.Α. περιορίζει την πώληση της συσκευής αυτής μόνον από ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού. ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ® Ο Διαγνωστικός Καθετήρας Υπερήχων S OUND 3D της Biosense Webster (εφεξής Καθετήρας ®...
-
Page 59: Οδηγιεσ Χρησησ
Ελληνικά ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Αυτές οι οδηγίες χρήσης σχετίζονται μόνο με την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του καθετήρα ® σε συνδυασμό με τα συστήματα OUND ® XP V9.7 ή πιο πρόσφατη της Biosense ARTO Webster. Οι οδηγίες χρήσης δεν περιλαμβάνουν ουσιαστικές πληροφορίες υποβάθρου, καθοδήγησης... - Page 60 Ελληνικά Προειδοποίηση για πιθανό τραυματισμό του ασθενούς! Μη χρησιμοποιείτε τον καθετήρα ® εάν έχει υποστεί ζημιά. Στην OUND περίπτωση αυτή, επικοινωνήστε με τον τοπικό σας αντιπρόσωπο της Biosense Webster. ® Η χρήση ενός καθετήρα S που έχει OUND υποστεί ζημιά μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα τραυματισμό...
- Page 61 Ελληνικά ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΤΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ Για τη διεξαγωγή μιας εξέτασης υπερήχων με ® χρήση του καθετήρα S OUND Δημιουργήστε αγγειακή πρόσβαση με έναν εισαγωγέα καθετήρα (αιμοστατικό) αρκετά μεγάλο, έτσι ώστε να δέχεται τον καθετήρα ® με ηπαρινισμένο αλατούχο OUND διάλυμα.
- Page 62 Ελληνικά Προειδοποίηση για πιθανό τραυματισμό ή θάνατο του ασθενούς! Μην επαναποστειρώνετε και μην επαναχρησιμοποιείτε τον καθετήρα ® ® . Ο καθετήρας S είναι OUND OUND αναλώσιμος και προορίζεται για μία μόνο χρήση. Η επαναχρησιμοποίηση του καθετήρα ® μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα OUND απώλεια...
-
Page 63: Kullanim Tali̇matlari
Türkçe ® 3D T OUND ANISAL LTRASON ATETERİ Uyarı: A.B.D. federal kanunlarına göre bu cihaz sadece bir hekim tarafından veya emriyle satılabilir. TANIM ® Biosense Webster S 3D Tanısal OUND ® Ultrason Kateteri (bundan sonra S OUND Kateteri olarak adlandırılacaktır) steril, tek kullanımlık, atılabilir bir görüntüleme kateteridir. -
Page 64: Advers Reaksi̇yonlar
Türkçe Olası hasta yaralanmalarına karşı uyarı! Aşağıdaki belgelerin tam olarak okunup anlaşılmaması hastanın yaralanmasına yol açabilir: • AcuNav* Ultrason Kateteri Kullanıcı El Kitabı • Ultrason sistemi (GE Vivid i** veya Vivid-q**) belgeleri ® • XP V9.7 Sistemi belgeleri ARTO ADVERS REAKSİYONLAR Kardiyak kateterizasyonla ilgili advers olaylar şu şekilde belgelenmiştir ve bunlarla kısıtlı... - Page 65 Türkçe Yönlendirme topuzları üzerindeki işaretleri muhafaza üzerindeki işaretlerle hizalayarak yönlendirme topuzlarını nötr pozisyona getiriniz. ® Steril kılıfı S Kateteri’nin bağlantı OUND çıkıntısı üzerinden, kılıf tümüyle oturup ® konektörünü açıkta bırakıncaya ARTO kadar kaydırınız. SwiftLink* konektörünü hasar açısından inceleyiniz. Olası hasta yaralanmalarına karşı uyarı! Hasarlı...
- Page 66 Türkçe ® • Kateteri’ni gerektiğinde geri OUND çekiniz ve tekrar yönlendiriniz. Kardiyak hasar, perforasyon, dolaşma veya ® tamponadın önlenmesi için S OUND Kateteri dikkatle manipüle ediniz. ® Uyarı: S Kateteri’nin fazla OUND bükülmesi veya eğilmesi dahili tellere ve/veya distal uç eklem özelliklerine zarar verebilir. ®...
- Page 67 Русский Д ИАГНОСТИЧЕСКИЙ УЛЬТРАЗВУКОВОЙ КАТЕТЕР ДЛЯ ТРЕХМЕРНОЙ ВИЗУАЛИЗАЦИИ ® OUND Внимание! Федеральный закон США разрешает продажу этого устройства только врачам или лицам, действующим по поручению врача. ОПИСАНИЕ Диагностический ультразвуковой катетер ® Biosense Webster S 3D (далее – OUND ® катетер S ) представляет...
- Page 68 Русский ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ® Катетер S разрешается OUND использовать только врачам, прошедшим соответствующую подготовку по выполнению процедур катетеризации сердца, или под их наблюдением. Желательно, чтобы врачи, ® использующие катетер S , прошли OUND подготовку по установке и использованию интракардиальных устройств визуализации и по интерпретации...
- Page 69 Русский Осторожно! Риск причинения вреда здоровью пациента! Запрещается использовать катетер ® , если упаковка вскрыта или OUND повреждена. В этом случае свяжитесь с местным представителем компании Biosense Webster. ® Использование катетера S OUND который хранился в открытой или поврежденной упаковке, может привести к причинению...
- Page 70 Русский 10. Осторожно натяните стерильный чехол на разъем SwiftLink*. Закройте чехлом значительную часть кабеля разъема SwiftLink*, оставив открытой только ту часть, которая находится вне стерильного поля. 11. Подключите другой конец кабеля разъема SwiftLink* к ультразвуковой системе. Убедитесь, что на экране ультразвуковой системы...
- Page 71 Русский ЗАВЕРШЕНИЕ ПРОЦЕДУРЫ Для завершения процедуры с ® использованием катетера S OUND выполните приведенные ниже действия. Перед извлечением катетера ® убедитесь, что регуляторы OUND управления находятся в нейтральном положении и регулятор натяжения разблокирован. ® Извлеките катетер S из тела OUND пациента.
- Page 72 Polski LTRADŹWIĘKOWY CEWNIK ® 3D S DIAGNOSTYCZNY OUND Uwaga: Ustawodawstwo federalne (USA) ogranicza obrót tym urządzeniem do sprzedaży przez lub na zamówienie lekarza. OPIS Ultradźwiękowy cewnik diagnostyczny 3D ® firmy Biosense Webster (w dalszej OUND ® części zwany cewnikiem S ) jest OUND jałowym cewnikiem obrazującym jednorazowego...
-
Page 73: Instrukcja Użycia
Polski INSTRUKCJA UŻYCIA Niniejsze wskazówki dotyczące stosowania odnoszą się tylko do bezpiecznego i skutecznego ® stosowania cewnika S w połączeniu z OUND ® Systemami C XP w wersji 9.7 lub wyższej ARTO firmy Biosense Webster. Wskazówki stosowania nie zawierają podstawowych informacji, informacji szkoleniowych i dotyczących postępowania, związanych z funkcjami ultradźwiękowymi cewnika ®... - Page 74 Polski Ostrzeżenie o możliwych obrażeniach pacjenta! ® Nie stosować cewnika S , jeśli jest OUND uszkodzony. W przypadku uszkodzenia proszę skontaktować się z lokalnym przedstawicielem Biosense Webster. Stosowanie uszkodzonego cewnika ® może spowodować obrażenia OUND pacjenta. Obrócić pokrętła sterujące. Sterowanie powinno być...
- Page 75 Polski neutralnej, a pokrętło regulujące napięcie jest zwolnione. ® Wsunąć cewnik S do układu OUND naczyniowego przez intubator cewnika. Podczas umieszczania cewnika w sercu pomocna może być fluoroskopia. Ostrzeżenie o możliwych obrażeniach pacjenta lub śmierci! Przy wprowadzaniu lub wyjmowaniu cewnika ®...
- Page 76 Polski WYŁĄCZENIE i OGRANICZENIE ODPOWIEDZIALNOŚCI Z TYTUŁU GWARANCJI W PRZYPADKU PRODUKTU(ÓW) TU OPISANEGO(YCH) NIE MA WYRAŹNEJ ANI DOROZUMIANEJ GWARANCJI, W TYM GWARANCJI NIEOGRANICZONEJ, DOTYCZĄCEJ PRZYDATNOŚCI HANDLOWEJ I PRZYDATNOŚCI DO OKREŚLONYCH ZASTOSOWAŃ. W ŻADNYM WYPADKU BIOSENSE WEBSTER, INC ANI FIRMY STOWARZYSZONE NIE PONOSZĄ ODPOWIEDZIALNOŚCI ZA JAKIEKOLWIEK SZCZEGÓLNE, BEZPOŚREDNIE, PRZYPADKOWE ANI WTÓRNE SZKODY INNE...
- Page 77 Česky IAGNOSTICKÝ ULTRAZVUKOVÝ ® KATÉTR OUND Upozornění: Podle federálních zákonů USA se toto zařízení prodává pouze lékařům nebo na základě jejich objednávky. POPIS Diagnostický ultrazvukový katétr Biosense Webster ® ® 3D (dále jen katétr S ) je OUND OUND sterilní zobrazovací katétr k jednorázovému použití. Distální...
-
Page 78: Nežádoucí Účinky
Česky Výstraha před možným poraněním pacienta! Jestliže si nepřečtete následující dokumenty v plném rozsahu a neporozumíte-li jejich obsahu, může dojít ke zranění pacienta: • Návod k použití ultrazvukového katétru AcuNav* • Dokumentace k ultrazvukovému systému (GE Vivid i** nebo Vivid-q**) ®... - Page 79 Česky Přes propojovací nástavec katétru ® přetáhněte sterilní pouzdro OUND tak, aby řádně dosedlo na místo a ponechalo nezakrytý konektor systému ® ARTO Zkontrolujte, zda není poškozen konektor SwiftLink*. Výstraha před možným poraněním pacienta! Konektor SwiftLink* nesmíte ponořit, pokud se zdá, že je poškozen. V takovém případě se obraťte na místního zástupce společnosti Biosense Webster.
- Page 80 Česky ® S katétrem S manipulujte velmi OUND opatrně, aby nedošlo k poškození, perforaci či tamponádě srdce. Upozornění: Nadměrné ohýbání či kroucení ® katétrem S může poškodit vnitřní dráty OUND nebo schopnost ohýbání distálního hrotu. ® Pokud je katétr S uvnitř...
- Page 81 Magyar ® OUND DIAGNOSZTIKAI ULTRAHANGOS KATÉTER Figyelem: Az USA szövetségi törvényei értelmében ez az eszköz kizárólag orvos által vagy orvos rendelvényére értékesíthető. LEÍRÁS ® A Biosense Webster S OUND diagnosztikai ultrahangos katéter (a továbbiakban ® katéter) egy steril, egyszer OUND használatos, eldobható...
- Page 82 Magyar használati utasítások nem tárgyalják a ® katéter ultrahangos funkcióival OUND kapcsolatos, illetve a katéternek csak ultrahangos rendszerrel történő alkalmazására vonatkozó alapvető háttér-információkat, utasításokat és kezelési tanácsokat. Ezeket az információkat az AcuNav* ultrahangos katéter felhasználói kézikönyve tartalmazza. Figyelmeztetés: A beteg sérülésének veszélye! A beteg sérüléséhez vezethet, ha nem olvassa végig és érti meg az alábbi...
- Page 83 Magyar működnie. A katétervégnek a megfelelő irányba kell elhajolnia. ® Megjegyzés: Ha a S katéter vége OUND nem tér vissza a semleges pozícióba a vezérlőgombok felengedése után, ellenőrizze, hogy teljesen felengedte-e a súrlódás szabályozó gombot. Fordítsa ütközésig az óramutató járásával ellenétes irányban a súrlódás szabályozó...
- Page 84 Magyar Figyelmeztetés: A beteg sérülésének vagy halálának veszélye! ® Ne használjon túlzott erőt a S OUND katéter előre mozgatásához vagy visszahúzásához! Túlzott erő alkalmazása a beteg sérülését vagy halálát okozhatja. A túlzott erő alkalmazásának elkerülése érdekében: • Mielőtt beljebb tolja vagy kihúzza a ®...
- Page 85 Magyar GARANCIAFELELŐSSÉG KIZÁRÁSA ÉS KÖTELEZETTSÉG KORLÁTOZÁSA AZ ITT LEÍRT TERMÉK(EK)RE SEMMILYEN KIFEJEZETT VAGY BELEÉRTETT GARANCIA NEM ÉRVÉNYES, KORLÁTOZÁS NÉLKÜL IDEÉRTVE BÁRMILYEN, A FORGALOMBA HOZHATÓSÁGRA VONATKOZÓ BELEÉRTETT GARANCIÁT VAGY AZ ADOTT CÉLRA VALÓ ALKALMASSÁGOT. A BIOSENSE WEBSTER, INC. VAGY TÁRSULT CÉGEI A VONATKOZÓ TÖRVÉNYBEN KIMONDOTT ESETEN TÚL SEMMILYEN MÓDON NEM TEHETŐEK FELELŐSSÉ...
-
Page 86: Indikácie A Použitie
Slovensky IAGNOSTICKÝ ULTRAZVUKOVÝ ® KATÉTER OUND Pozor: Federálne zákony (USA) obmedzujú predaj tohto zariadenia len lekárom alebo na objednávku lekára. POPIS Diagnostický ultrazvukový katéter Biosense ® Webster S 3D (ďalej len katéter OUND ® ) je sterilný zobrazovací katéter na OUND jedno použitie. - Page 87 Slovensky v príručke používateľa ultrazvukového katétra AcuNav*. Výstraha pred možným poranením pacienta! Zanedbanie kompletného prečítania a neporozumenie nasledujúcim dokumentom môže viesť k poraneniam pacienta: • príručka používateľa ultrazvukového katétra AcuNav*, • dokumentácia ultrazvukového systému (GE Vivid i** alebo Vivid-q**), ® •...
- Page 88 Slovensky Umiestnite ovládacie gombíky do neutrálnej polohy nastavením značiek na ovládacích gombíkoch na značky na puzdre. Natiahnite sterilné puzdro na spojovací ® článok katétra S , kým sa puzdro OUND neumiestni do správnej polohy. Konektor ® má zostať nezakrytý. ARTO Skontrolujte, či konektor SwiftLink* nie je poškodený.
- Page 89 Slovensky ® S katétrom S manipulujte OUND opatrne, aby sa zabránilo poškodeniu srdca, spleteniu, perforácii alebo tamponáde. Pozor: Nadmerným ohýnaním alebo skrúcaním ® katétra S sa môžu poškodiť vnútorné OUND vedenia a funkcie pohybu distálneho hrotu. ® Keď sa katéter S nachádza vo OUND vnútri srdca, pomocou ovládacích gombíkov...
-
Page 90: Indikacije In Uporaba
Slovensko LTRAZVOČNI DIAGNOSTIČNI ® KATETER OUND Pozor: Zvezno pravo (ZDA) predpisuje, da sme to napravo prodajati oz. naročiti le zdravnik. OPIS Ultrazvočni diagnostični kateter Biosense Webster ® 3D (v nadaljevanju kateter OUND ® ) je sterilen kateter za enkratno OUND uporabo, ki se uporablja za slikovno upodabljanje. -
Page 91: Neželeni Učinki
Slovensko Opozorilo pred možnimi poškodbami bolnika! Če te dokumentacije ne preberete ali ne upoštevate v celoti, lahko pride do poškodovanja bolnika: • Priročnik za uporabo ultrazvočnega katetra AcuNav* • Dokumentacija za ultrazvočni sistem (GE Vivid i** ali Vivid-q**) ® • Dokumentacija za sistem C XP V9.7 ARTO... - Page 92 Slovensko Nastavite nadzorne gumbe v nevtralni položaj tako, da poravnate oznake na nadzornih gumbih z oznakami na ohišju. Potegnite sterilni ovoj preko povezovalnega ® jezička katetra S tako, da je ovoj OUND ® pravilno nameščen, konektor C ARTO ostane odkrit. Preverite, ali je konektor SwiftLink* nepoškodovan.
- Page 93 Slovensko ® S katetrom S je treba ravnati zelo OUND previdno, da se izognemo morebitnim poškodbam, zapletom, perforaciji ali tamponadi srca. Pozor: Prekomerno zvijanje ali pregibanje ® katetra S lahko poškoduje notranje žice OUND in/ali sposobnost razločevanja distalne konice. ® Ko je kateter S v srcu, uporabite OUND...
-
Page 94: Указания За Употреба
Български Д ИАГНОСТИЧЕН УЛТРАЗВУКОВ ® КАТЕТЪР OUND Внимание: Федералните закони (на САЩ) ограничават продажбата на това приспособление от или по поръчка на лекар. ОПИСАНИЕ Диагностичният ултразвуков катетър ® 3D на Biosense Webster (наричан OUND ® оттук нататък катетър S ) е стерилен OUND катетър... - Page 95 Български получените ултразвукови образи. Лекарите трябва да бъдат подходящо обучени и запознати с техниките по процедурите за сърдечно картографиране. Всички процедури на картографиране трябва да бъдат извършвани в напълно оборудвана електрофизиологична лаборатория. УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА Тези указания за употреба се отнасят само за безопасната...
- Page 96 Български ® Проверете целия катетър S за OUND повреда. Проверете удължаващия кабел и ® с външен референтен пластир ® , за да се уверите, че ATCH стерилността на продуктите или опаковката не е била нарушена. Предупреждение срещу възможно нараняване на пациент! ®...
- Page 97 Български аблационен катетър, ако е необходимо, като следвате инструкциите в ® документацията за системата C ARTO V9.7 (раздел "Системен хардуер"). ПО ВРЕМЕ НА ПРОЦЕДУРАТА За да извършите ултразвуков преглед, ® използвайки катетъра S OUND Създайте съдов достъп чрез интродюсер за катетър (хемостатичен), който да е достатъчно...
- Page 98 Български Ако не изхвърлите по правилния начин ® употребявания катетър S и OUND обвивката му, това може да причини вреда на околната среда, както и на всеки, който бъде в контакт с тях. Предупреждение срещу възможно нараняване или смърт на пациент! Не...
- Page 99 Română ATETER DE DIAGNOSTICARE CU ® ULTRASUNETE OUND Atenţie: Legile federale (SUA) permit vânzarea acestui dispozitiv numai de către sau pe bază de reţetă eliberată de medic. DESCRIERE Cateterul de diagnosticare cu ultrasunete ® 3D (numit în cele ce urmează cateter OUND ®...
- Page 100 Română ® cateterului S în combinaţie cu OUND ® sistemele Biosense Webster C ARTO versiunea 9.7 sau mai mare. Ele nu cuprind informaţii generale esenţiale, de instruire sau manipulare referitoare la caracteristicile ultrasonice ® ale cateterului S sau pentru situaţia OUND utilizării exclusive cu un sistem de ultrasunete.
- Page 101 Română ® Nu utilizaţi cateterul S dacă este OUND deteriorat. În acest caz, contactaţi reprezentantul Biosense Webster local. ® Utilizarea unui cateter S deteriorat OUND poate provoca vătămări pacientului. Rotiţi butonul de ghidare. Funcţionarea ghidării trebuie să se facă cu uşurinţă. Vârful cateterului trebuie să...
- Page 102 Română poziţie neutră şi că butonul de control al tensiunii a fost eliberat. ® Faceţi să avanseze cateterul S OUND în vasculatură prin dispozitivul de introducere a cateterului. Fluoroscopia poate ajuta la avansarea cateterului în inimă. Avertizare privind posibilele vătămări sau decesul pacientului! Nu utilizaţi forţă...
- Page 103 Română DECLARAŢIE DE GARANŢIE ŞI DE LIMITARE A RESPONSABILITĂŢII PENTRU PRODUSELE DESCRISE ÎN ACEST DOCUMENT NU SE ACORDĂ NICIUN FEL DE GARANŢIE, IMPLICITĂ SAU EXPLICITĂ, INCLUZÂND, DAR FĂRĂ A SE LIMITA LA, ORICE GARANŢIE IMPLICITĂ PRIVIND VANDABILITATEA PRODUSULUI SAU ADECVAREA ACESTUIA LA UN ANUMIT SCOP. ÎN NICIO CIRCUMSTANŢĂ...
- Page 104 Eesti ® OUND DIAGNOSTILINE ULTRAHELIKATEETER Hoiatus! Föderaalseaduste (USA) kohaselt võib käesolevat seadet müüa vaid arst või arsti tellimusel. KIRJELDUS ® Biosense Websteri S 3D diagnostiline OUND ® ultrahelikateeter (edaspidi S kateeter) OUND on steriilne ühekordselt kasutatav kuvakateeter. Kateetri distaalses otsas on ultraheliandur, mis annab tasapinnalise (2-D) kujutise ja ruumiline (3- D) kohaandur, mis annab lokatsiooni andmeid ®...
- Page 105 Eesti alast teavet ega teavet kateetri kasutamiseks ainult koos ultrahelisüsteemiga. Vastava teabe leiate AcuNav* ultrahelikateetri kasutusjuhendist. Hoiatus! Võimalus patsiendi vigastamiseks! Kui järgmisi dokumente ei loeta täielikult läbi ning neist ei saada aru, siis võib see lõppeda patsiendi vigastamisega: • AcuNav* ultrahelikateetri kasutusjuhend •...
- Page 106 Eesti Seadke juhtimisnupud neutraalasendisse, viies juhtimisnuppude märgid kohakuti korpusel olevate märkidega. ® Libistage steriilne kate üle S OUND kateetri ühendussaki kuni kate fikseerub ® ettenähtud kohale, jättes C liitmiku ARTO katmata. Kontrollige SwiftLink* liitmikku võimalike vigastuste suhtes. Hoiatus! Võimalus patsiendi vigastamiseks! Ärge kasutage SwiftLink* liitmikku, kui selle välimus viitab võimalikele vigastustele.
- Page 107 Eesti • Vastavalt vajadusele tõmmake ® kateeter välja ja suunake OUND teise kohta. ® Manipuleerige S kateetriga OUND ettevaatlikult, et vältida südame vigastamist, kinnijäämist, perforatsiooni või tampoonimist. ® Hoiatus! S kateetri ülemäärane OUND painutamine või väänamine võib kahjustada sisemisi juhtmeid ja/või distaalse tipu liikumisega seotud omadusi.
- Page 108 Latviski ® OUND DIAGNOSTIKAS ULTRASKAŅAS KATETRS Ievērojiet: Federālais (ASV) likums atļauj šo ierīci pārdot tikai tad, ja ir ārsta rīkojums vai pasūtījums. APRAKSTS ® Biosense Webster S 3D diagnostikas OUND ® ultraskaņas katetrs (turpmāk S katetrs) OUND ir sterils, vienam pacientam lietojams, vienreizējas lietošanas katetrs attēlveidošanai.
- Page 109 Latviski Ja šie dokumenti nav pilnībā izlasīti un izprasti, var notikt pacienta ievainošana: • AcuNav* ultraskaņas katetra Lietotāja rokasgrāmata • Ultraskaņas sistēmas (GE Vivid i** vai Vivid-q**) dokumentācija ® • XP V9.7 sistēmas dokumentācija ARTO NELABVĒLĪGAS REAKCIJAS Ir dokumentētas kaitīgas reakcijas, kas saistītas ar sirds katetrizāciju, kas ietver, bet neierobežojas ar šādām: femorālās artērijas vai vēnas ievainojums, tromboze, pseidoaneirisma, sirds perforācija, gaisa...
- Page 110 Latviski Pārbaudiet, vai nav bojāts SwiftLink* konektors. Brīdinājums par izvairīšanos no iespējamas pacienta ievainošanas! Neizmantojiet SwiftLink* konektoru, ja tas izskatās bojāts. Šādā gadījumā sazinieties ar vietējo Biosense Webster pārstāvi. Brīdinājums par izvairīšanos no iespējamas pacienta ievainošanas vai nāves! Neiegremdējiet SwiftLink* konektoru jebkādos šķidrumos.
- Page 111 Latviski ultraskaņas devēju vēlamās sirds anatomijas vizualizācijai. ® Sīkāk par kartēšanu ar S OUND ® katetru, veicot pētījumu ar C XP V9.7 ARTO sistēmu, iepazīstieties dokumentācijā, kas piegādāta kopā ar Ultraskaņas attēla integrācijas papildmoduli. PROCEDŪRAS NOSLĒGUMS ® Lai pabeigtu procedūru, lietojot S OUND katetru: ®...
- Page 112 Lietuvių k. ® OUND DIAGNOSTINIS ULTRAGARSINIS KATETERIS Atsargumo priemonės: federalinis (JAV) įstatymas riboja šio prietaiso pardavimą tik gydytojams ar jų užsakymu. APRAŠYMAS ® „Biosense Webster S 3D“ diagnostinis OUND ultragarso kateteris (toliau šiame dokumente kaip – ® „S “ kateteris) – sterilus, vienkartinio OUND naudojimo, vaizdo gavimo kateteris.
-
Page 113: Nepageidaujamos Reakcijos
Lietuvių k. Įspėjimas dėl galimo paciento sužalojimo! Jei pilnai neperskaitysite ir nesuprasite šių dokumentų, galite sužaloti pacientą: • „AcuNav“* ultragarsinio kateterio naudotojo vadovo • Dokumentų, skirtų ultragarsinėms sistemoms („GE Vivid i“** ar „Vivid-q“**) ® • Dokumentų, skirtų „C XP V9.7“ ARTO sistemai NEPAGEIDAUJAMOS REAKCIJOS... - Page 114 Lietuvių k. ® Ant S kateterio sujungimo ąselės OUND maukite sterilią movą, kol mova tinkamai ® užmaunama, o C jungtis paliekama ARTO neuždengta. Patikrinkite ar „SwiftLink“* jungtyje nėra pažeidimų. Įspėjimas dėl galimo paciento sužalojimo! Jei atrodo, kad „SwiftLink“* jungtis pažeista, nenaudokite jos.
- Page 115 Lietuvių k. Atsargumo priemonės: Dėl per dažno ® kateterio lankstymo ar susisukimo OUND gali būti sugadinti vidiniai laidai ir (ar) distalinio galiuko gebėjimas lankstytis. ® Kai S kateteris yra širdies viduje, OUND tikslinės kardialinės (širdies ) anatomijos vaizdui gauti, nukreipkite ultragarso daviklį naudodami valdymo mygtuką.
- Page 116 日本語 ® OUND 超音波診断カテーテル 注意： 米国連邦法により、本品の販売は医 師による注文または医師の指示に基づく場合に限 られます。 説明 ® Biosense Webster S 3D 超音波診断 OUND ® カテーテル (以下 S カテーテル) は、滅菌済、 OUND 単回使用のディスポーザブルイメージングカテーテルです。カ テーテルの遠端には、2-D 画像用の超音波振動子と、 ® XP システム EP ナビゲーション システム (バージ ARTO ョン 9.7 以上) に位置情報を提供する 3-D 位置センサー ®...
- Page 117 日本語 次の説明を完全に理解しないまま処置を行った場合は、 患者に障害を与える可能性があります: • AcuNav*超音波カテーテル ユーザー マニュアル • 超音波システム (GE Vivid i** または Vivid-q**) の説明書 ® • XP V9.7 システムの説明書 ARTO 有害事象 心臓カテーテル法に関連した有害事象で報告されているも のには次のようなものがありますが、これに限定されません: 大腿動脈または静脈の損傷、血栓症、偽動脈瘤、動静 脈フィステル、心臓穿孔、空気塞栓症、肺塞栓、心筋梗 塞、心臓弁または構造損傷、心タンポナーデ、気胸、血胸 および死亡。 振動子表面温度 ® 次の表には、S カテーテルを関連超音波システ OUND ムと併用する際の最高表面温度が示されています。 軟部 組織模倣体 (TMM) は、IEC 60601-2-37 要件に従って 表示されています。...
- Page 118 日本語 破損している場合は SwiftLink* コネクタを使用しない でください。 このような場合は、お近くの Biosense Webster 代理店までご連絡ください。 患者に障害を与える、または死亡させる可能性に 関する警告！ SwiftLink* コネクタはどのような液体にも浸さないでく ださい。 浸してしまった場合は、最寄りの Biosense Webster 代理店までご連絡ください。 ® SwiftLink* コネクタおよび S カテーテル OUND に液体が入ってしまった場合は SwiftLink* コネクタお ® よび/または S カテーテルを破損させ、患 OUND 者に障害を与えるまたは死亡させる可能性があります。 SwiftLink* コネクタのレバーを持ち上げます。 ® SwiftLink* が S カテーテルにしっかり OUND ®...
- Page 119 日本語 処置終了 ® カテーテルを使用した処置を終了する場 OUND 合: ® カテーテルを後退させる前に、操 OUND 作ノブがニュートラル位置にあり、張力制御ノブが 完全に解除されていることを確認します。 ® 患者から S カテーテルを引き出します。 OUND ® カテーテルおよびシースを廃棄し OUND ます。 有害廃棄物に関する警告 ® 使用済みの S カテーテルおよびシースは有 OUND 害廃棄物とみなされ、患者または医療従事者を負傷さ ® せる可能性があります。 S カテーテルおよ OUND びシースは、有害廃棄物に関する医療法規に従って廃 棄します。 ® 使用済み S カテーテルおよびシースを正し OUND く廃棄しなかった場合、環境および接触する人体に害を 及ぼす可能性があります。...
- Page 120 简体中文 ® 3D 诊断超声导管 OUND 告诫：美国联邦法律限定本产品只能由医 生销售或凭医嘱销售。 描述 ® Biosense Webster S 3D 超声导管 OUND ® （以下简称 S 导管）是一种无菌、 OUND 仅供一次性使用的成像导管。导管的末端有一个可提 供 2D 成像的超声传感器和一个可为第 9.7 版或 ® 更高版 C XP 系统电生理导航系统提供定位 ARTO 信息的 3D 定位传感器。其控弯机构通过同时旋转 ® 导管头端和可调弯曲，即可对成像平面 OUND 的方向进行控制。 ® 导管仅核准配用GE超声系统（Vivid- OUND ®...
- Page 121 简体中文 传感器表面温度 ® 下表列出了与相关超声系统配用的 S OUND 导管的最高表面温度。仿人体材料（TMM）的温度 显示符合 IEC 60601-2-37 要求。 超声系统 TMM (最高温度) Vivid-i** 41.8°C Vivid-q** 41.8°C 干扰物或装置 您必须知道患者是否需要安装起搏器。如果使用 ® 导管对患者起搏器的功能有干扰， OUND ® 应立即停止使用 S 导管。 OUND 手术准备 在开始准备手术之前，应先接通超声系统和 ® XP V9.7 系统的电源。为超声检查准备好 ARTO ® 导管和 SwiftLink* 连接器： OUND 使用导管前要检查其无菌包装。...
- Page 122 简体中文 11. 将 SwiftLink* 连接器的另一端连接到超声 系统上。确保有超声图像显示在超声系统屏 幕上。 ® 通过无菌延长电缆将 S 导管与患者 OUND 连接器（PIU）相连接（该连接器应当已经与 端口转换接头相连，详细说明请参阅 ® XP V9.7系统(文件的系统硬件部分）。 ARTO ® 13. 若需要，可按照 C XP V9.7 系统文件 ARTO （系统硬件部分）的说明，连接带 ® ® 的体表参考贴片 R ATCH 和消融导管。 术中 ® 使用S 导管执行超声检查： OUND 用（止血型）导管插管器建立一条血管通路， 其尺寸要足以容纳灌注肝素化生理盐水的 ®...
- Page 123 简体中文 担保免责声明及责任限制 制造商不对本文所述的产品提供任何明示或默示保 证，包括但不限于任何默示的适销性或对某一特定用 途的适用性保证。无论在什么情况下，BIOSENSE WEBSTER 股份有限公司或其附属公司均不承担 除特定法律明确规定之外的任何特殊、直接、附带、 从属或其它损害的责任。 在不限制前述条款的情况下，BIOSENSE WEBSTER 股份有限公司或其附属公司均不承担由 于重复使用任何被标为一次性使用的产品或适用法 律禁止重复使用的产品而导致的任何特殊、直接、 附带、从属或其它损害的责任。 出现在包括本出版物在内的 BIOSENSE WEBSTER 股份有限公司印刷材料上的描述和规定只是信息资 料，仅作为产品在制造时的一般性描述，不构成或 作为对所指定产品的任何保证。 M-5276-646A WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Release Date: 9/1/2009...
- Page 124 한국어 ® 3D 초음파 진단 OUND 카테터 주의: 연방법(미국)에 따라 본 기기는 의사 또는 의사의 주문에 의해 판매됩니다. 제품 설명 ® Biosense Webster S 3D 진단 초음파 OUND ® 카테터(이하 S 카테터)는 무균 일회용 OUND 영상 카테터입니다. 카테터의 말단부에는 2-D ®...
- Page 125 한국어 부작용 심도관법에 관련된 부작용은 문서화되어 있으며 다음을 포함하되 이에 국한되지는 않습니다: 대퇴 동맥 또는 정맥 상해, 혈전증, 가성동맥류, 심장 천공, 공기 색전증, 폐 색전증, 심근 경색증, 판막 또는 구조적 심장 손상, 심장 압전, 기흉, 혈흉 및 사망. 변환기 표면 온도 ®...
- Page 126 한국어 환자의 상해 또는 사망 가능성에 대한 경고! SwiftLink* 커넥터를 어떠한 액체에도 담그지 마십시오. SwiftLink* 커넥터가 액체 또는 습기가 찬 곳에 담겨 있으면 Biosense Webster 대리점에 문의하십시오. ® SwiftLink* 커넥터와 S 카테터 사이에 OUND 갇힌 습기는 SwiftLink* 커넥터 및/또는 ® 카테터를...
- Page 127 한국어 수술 완료 ® 카테터를 사용하여 수술을 마치려면: OUND ® 카테터를 후퇴하기 전에 조종 OUND 손잡이가 중립 위치에 있고 인장 제어 손잡이가 풀려 있는지 확인합니다. ® 카테터를 환자에게서 OUND 빼냅니다. ® 카테터와 쉬스를 폐기합니다. OUND 위험 폐기물에 대한 경고! ® 사용한...
- Page 128 繁體中文 ® 3D 超音波診斷 OUND 導管 注意：美國聯邦法律規定此器材只能由醫 生或憑醫囑銷售。 說明 ® Biosense Webster S 3D 超音波診斷導 OUND ® 管（後文簡稱 S 導管）是一種無菌且僅 OUND 限一次使用的影像導管。此導管的末端有一個可進行 二維影像的超音波感測器和一個三維位置感測器， ® XP 系統 EP 這個三維位置感測器可以向C ARTO 導航系統 Version 9.7 或更高版本提供位置資訊。 ® 此導管利用一種操控機制，透過旋轉 S OUND 導管尖端和各種不同彎曲度的管身來控制影像平面的 方位。 ® 導管只能與...
- Page 129 繁體中文 感測器的表面溫度 ® 下表列出了配備相關超音波系統的 S OUND 導管的最高表面溫度。根據 IEC 60601-2-37 的要求列出了仿組織材料 (TMM) 的溫度。 TMM（最高溫度） 超音波系統 Vivid-i** 41.8°C Vivid-q** 41.8°C 有干擾的物質或設備 您必須了解患者是否需要心臟起搏器。如果 ® 導管的使用干擾了患者心臟起搏 OUND ® 器的工作，請立即中止使用 S OUND 導管。 手術準備 在您開始準備程序之前，請開啟超音波系統和 ® XP V9.7 系統的電源。準備用於超音波 ARTO ® 檢查的 S 導管和 SwiftLink* 連接器： OUND 使用導管之前，請檢查無菌包裝。...
- Page 130 繁體中文 11. 將 SwiftLink* 連接器的另一端連接到超音波 系統。確保超音波系統顯示幕出現超音波影 像。 12. 請用一根已連接到 Q 介面連接器的無 ® 菌延長線將S 導管與患者介面器 OUND ® (PIU) 相連接 – 如 C XP V9.7 系統說明 ARTO 文件（「系統硬體」部分）中的詳細說明。 ® 13. 如需要，請參照 C XP V9.7 系統文件 ARTO （「系統硬體」部分）的說明將帶 ® ® 外部參考貼片的 R ATCH 與電燒導管相連接。...
- Page 131 繁體中文 品質擔保和責任限制免責聲明 對於本文說明的產品，本公司不提供任何明確或隱含 擔保，包括但不限於任何隱含的、針對特定用途之適 售性或適合性擔保。除特定法律有明確規定外，否則 在任何情況下，BIOSENSE WEBSTER, INC. 及其關 係企業對於任何特殊、直接、意外、間接或其他損壞 均不擔負任何責任。 在不限制前述條款的情況下，BIOSENSE WEBSTER, INC. 或其附屬公司均不對因重複使用 任何標有「單次使用」的產品或者適用法律禁止重 複使用的產品而產生的特殊、直接、意外、間接或 其他損壞承擔責任。 出現在 BIOSENSE WEBSTER, INC. 印刷物（包括 本出版物）上的說明和規格僅用於提供資訊，只能 作為產品在製造時的一般說明，不能構成或作為所 指產品的擔保。 M-5276-646A WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Release Date: 9/1/2009...
- Page 132 NOTES M-5276-646A WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Release Date: 9/1/2009...
- Page 133 NOTES M-5276-646A WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Release Date: 9/1/2009...
- Page 134 NOTES M-5276-646A WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Release Date: 9/1/2009...
- Page 135 NOTES M-5276-646A WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Release Date: 9/1/2009...
- Page 136 Biosense Webster, Inc. 3333 Diamond Canyon Road Diamond Bar, CA 91765, USA Tel: 909-839-8500 Tel: 800-729-9010 Fax: 909-468-2905 www.biosensewebster.com European Community Representative Biosense Webster A Division of Johnson & Johnson Medical NV/SA Drève Richelle 161 Building H B-1410 Waterloo, Belgium Tel: 32-2-352-1411 Fax: 32-2-352-1592 , the Biosense Webster logo,...