Johnson & Johnson Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH Mode D'emploi page 167

Dvosmjerni kateter za navigaciju
THERMOCOOL SMARTTOUCH™
Oprez: Savezni zakon (SAD-a) prodaju ovog uređaja ograničava
samo na liječnike ili prema njihovom nalogu.
•
STERILNO. Sterilizirano etilen oksidom.
•
Samo za jednokratnu uporabu.
•
Nemojte ponovno sterilizirati.
Nemojte koristiti ako je pakiranje otvoreno ili oštećeno.
•
Opis instrumenta
Dvosmjerni kateter za navigaciju Biosense Webster
THERMOCOOL SMARTTOUCH™ je luminalni kateter s više elektroda i
savitljivim vrhom dizajniran za obavljanje elektrofiziološkog mapiranja srca i
prijenos struje radio-frekvencije (RF) na elektrodu na vrhu katetera za potrebe
ablacije. Os katerera je veličine 7,5 F i ima prstenaste elektrode veličine 8 F. Za
ablaciju se ovaj kateter koristi u kombinaciji s RF generatorom i naljepnicom za
disperziju (indiferentna elektroda). Kateter koristi tehnologiju osjetnika sile i
mjerenja sile kontakta vrha katetera i stjenke srca u stvarnom vremenu.
Kateter ima os velikog zakretnog momenta s dvosmjernim savitljivim dijelom na
vrhu na kojem se nalazi snop elektroda s kupolastim vrhom veličine 3,5 mm. Sve
se elektrode mogu koristiti za snimanje i stimulaciju. Elektroda na vrhu služi za
isporuku RF struje iz RF generatora do željenog mjesta ablacije. Vršna elektroda
i prstenaste elektrode izrađene su od plemenitih metala. Kateter na 3,5 mm -vrhu
elektrode ima ugrađen termoelement ili termistor odnosno osjetnik temperature.
Za savijanje vrha koristi se ručica za regulaciju. Veliki zakretni moment osi
omogućuje rotiranje površine zakrivljenog vrha kako bi se postiglo točno
pozicioniranje vrha katetera na željeno mjesto. Osim toga, postoje i tipovi sa
simetričnim i asimetričnim kombinacijama kojima se postižu dvije suprotno
postavljene zakrivljene ravnine of 180°. Trenutno dostupne krivulje za
dvosmjernu verziju katetera za navigaciju THERMOCOOL SMARTTOUCH™ su
krivulje DD, FF, JJ, DF i FJ.
Na proksimalnom kraju katetera, ulaz za unos fiziološke otopine sa standardnim
luer priključkom završava iz otvorenog lumena. Ovaj otvor omogućuje injektiranje
obične fiziološke otopine za ispiranje vrha elektrode. Tijekom ablacije, obična
heparizirana fiziološka otopina prolazi kroz unutarnji lumen katetera i kroz vrh
elektrode, kako bi se ispiralo i hladilo mjesto ablacije i vrh elektrode. Crpka za
ispiranje trebala bi se koristiti za reguliranje ispiranja fiziološkom otopinom.
Kateter se pomoću dodatnih produžnih kablova s odgovarajućim priključcima
umrežuje sa standardnom opremom za snimanje i kompatibilnim RF
generatorom.
Kateter ima magnetni osjetnik lokacije ugrađen u vrhu elektrode koji informacije
o lokaciji i sili kontakta šalje sustavu za navigaciju CARTO™ 3. Za utvrđivanje
položaja trebate imati odgovarajući uređaj za utvrđivanje lokacije. Za postupke
mapiranja, slanje informacija o referentnim uređajima i daljnji opis rada sustava
CARTO™ 3 proučite Priručnik za korisnika sustava za navigaciju CARTO™ 3.
Indikacije i uporaba
Dvosmjerni kateter za navigaciju Biosense Webster
THERMOCOOL SMARTTOUCH™ SF s pripadajućim dodacima, namijenjen je
za kardiološko elektrofiziološko mapiranje (stimulacija i snimanje) i, kada se
koristi u kombinaciji s RF generatorom, za kardiološku ablaciju.
Dvosmjerni kateter za navigaciju THERMOCOOL SMARTTOUCH™ omogućuje
mjerenje sile kontakta između vrha katetera srčane stjenke u stvarnom vremenu,
kada se koristi sa sustavom za navigaciju CARTO™ 3.
Kontraindikacije
Nemojte koristiti ovaj uređaj:
1. Ako je pacijent u posljednjih osam tjedana bio podvrgnut ventrikulotomiji ili
atriotomiji, jer nedavna operacija može povećati rizik od perforacije.
2. Kod pacijenata s miksomom ili intrakardijalnim trombom jer bi kateter mogao
ubrzati stvaranje embolusa.
Na bolesnicima s umjetnim zaliscima, jer ih može oštetiti.
3.
U koronarnoj vaskulaturi, jer može oštetiti koronarne arterije.
4.
Na pacijentima s aktivnom sistemskom infekcijom, jer može povećati rizik od
5.
srčane infekcije.
6. Putem transeptalnog pristupa kod pacijenta s interatrijalnim defektom
(pregrada ili zakrpa), jer otvor može ostati i izazvati iatrogeni atrijski šant.
7. Putem retrogradnog trans-aortnog pristupa kod pacijenata kod kojih je
obavljena zamjena aortnog zaliska.
Pomoću duge ili kratke francuske uvodnice < 8,5 F kako bi se izbjeglo
8.
oštećivanje osi katetera.
Upozorenja i mjere opreza
Kada naiđete na otpor za pomicanje katetera naprijed ili njegovo izvlačenje
1.
kroz uvodnicu nemojte koristiti prekomjernu silu.
Nemojte ručno mijenjati oblik distalne osi katetera vanjskom silom koja se
2.
inače koristi za savijanje ili djelovanje na oblikovanje ili savijanje katetera.
Očitanje sile kontakta služi samo kao informacija i nije namijenjeno kao
3.
zamjena za standardne mjere opreza.
4. Prije uporabe kateter je potrebno zagrijati u skladu s uputama. Ako se
kateter nije stabilizirao, može doći do onemogućavanja odstupanja (nulti-
offset) što za posljedicu ima netočno očitavanje sile kontakta.
Očitanje sile kontakta uvijek vratite na nulu nakon umetanja u pacijenta ili
5.
kod premještanja katetera iz jedne klijetke u drugu. Prije vraćanja na nulu
provjerite ne dotiče li kateter srčano tkivo. Upute o tome kako očitanje sile
kontakta vratiti na nulu potražite u Priručniku za uporabu sustava
CARTO™ 3.
Očitanje sile kontakta može biti netočno ako osjetnik sile kontakta (koji se
6.
nalazi između prve i druge prstenaste elektrode) dođe u blizinu fero-metala,
poput primjerice pletene osovine drugog katetera. Ako se primijete
ekstremne fluktuacije sile, provjerite ne nalazi li se osjetnik kontakta sile u
blizini druge osovine katetera, provjerite nultu vrijednost na kateteru i ako je
potrebno izvadite i provjerite kateter.
Kako biste omogućili ispravan rad osjetnika sile kontakta, prve dvije
7.
prstenaste elektrode na vrhu katetera moraju izbijati iz distalnog kraja
uvodnice.
8. Tijekom mapiranja i primjene RF-a korisnik treba pratiti prikaz sile kontakta i
vektorski prikaz na zaslonu CARTO™ 3, kako biste bili sigurni da mjerenja
sile kontakta ostanu u okviru ispravnog raspona. Proučite poglavlje Poruke
o greškama i upozorenja u Priručniku za uporabu sustava CARTO™ 3 koje
se odnosi na sistemske poruke i upozorenja vezana na očitanja sile.
Osjetnik temperature nemojte koristiti za praćenje temperature tkiva.
9.
Osjetnik temperature smješten na vrhu elektrode katetera ne odražava
sučelje elektrode i tkiva ili temperaturu tkiva zbog učinka hlađenja elektrode
ispiranjem fiziološkom otopinom. Temperatura prikazana na RF generatoru
je temperatura ohlađene elektrode, a ne temperatura tkiva. Osjetnik
temperature koristi se za potvrđivanje primjerene stope protoka kod
ispiranja. Prije pokretanja primjene RF struje, pad temperature elektrode
M-5276-684K
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
Hrvatski
167
Release Date: 11/1/2019