Johnson & Johnson Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH Mode D'emploi page 38

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32. Mantenha sempre uma infusão de solução salina heparinizada constante
para impedir a ocorrência de coagulação dentro do lúmen do cateter.
33. Quando a corrente de RF for interrompida devido a um aumento da
temperatura ou da impedância (o limite definido é ultrapassado), o cateter
deve ser removido e a ponta deve ser limpa para retirar o coágulo, se
estiver presente. Ao limpar o eléctrodo da ponta, tenha cuidado para não
torcer o eléctrodo da ponta relativamente à haste (corpo) do cateter; a
torção pode danificar a ligação do eléctrodo da ponta e soltar este ou pode
danificar o sensor da força de contacto. Uma alteração significativa na
leitura de referência após a limpeza pode indicar um sensor da força de
contacto danificado. Certifique-se de que os orifícios de irrigação não estão
bloqueados antes da reintrodução do cateter.
34. Uma aparente saída de potência reduzida, uma leitura da impedância
elevada ou funcionamento incorrecto do equipamento com definições
normais pode indicar uma aplicação defeituosa do(s) eléctrodo(s)
indiferente(s) ou avaria de um condutor eléctrico. Não aumente a potência
antes de verificar se existem defeitos óbvios ou aplicações indevidas dos
eléctrodos indiferentes ou de outros condutores eléctricos.
35. Leia e siga as instruções de utilização do fabricante dos eléctrodos
dispersivos; recomendamos a utilização de eléctrodos dispersivos que
cumpram ou excedam os requisitos ANSI/AAMI (AAMI IEC 60601-2-2) (p.
ex., o 3M Modelo 1149F ou o Valley Lab Modelo 7505).
36. O Cateter de Navegação Bidireccional THERMOCOOL SMARTTOUCH™
da Biosense Webster destina-se a ser utilizado com geradores de RF
compatíveis, o Sistema CARTO™ 3 e cabos da Biosense Webster, bem
como outros cabos e conectores de interface adequados.
37. O Cateter de Navegação Bidireccional THERMOCOOL SMARTTOUCH™
da Biosense Webster tem demonstrado que origina lesões maiores do que
os cateteres de ablação por RF normais. Exerça os devidos cuidados
quando realizar um procedimento de ablação próximo de estruturas como
os nódulos sinoauricular e auriculoventricular.
38. O cateter e a embalagem esterilizada devem ser inspeccionados antes da
sua utilização. Não os utilize se a embalagem ou o cateter parecerem
danificados.
39. O cateter é esterilizado com gás de óxido de etileno e deve ser utilizado
antes da data de validade indicada na embalagem do dispositivo. Não
utilize o cateter depois da data de validade.
40. O Cateter de Navegação Bidireccional THERMOCOOL SMARTTOUCH™
da Biosense Webster destina-se a ser utilizado num único paciente.
41. Este dispositivo é embalado e esterilizado para uma única utilização. Não o
reutilize, reprocesse ou reesterilize. A reutilização, reprocessamento ou
reesterilização podem comprometer a integridade estrutural do dispositivo
e/ou provocar a falha do mesmo, que, por seu lado, pode causar lesão,
doença ou a morte do paciente. Além disso, o reprocessamento ou
reesterilização de dispositivos de uma única utilização pode criar um risco
de contaminação e/ou causar infecção ou infecção cruzada no paciente,
incluindo, entre outras coisas, a transmissão de doenças infecciosas de um
paciente para outro. A contaminação do dispositivo poderá originar lesões,
doenças ou a morte do paciente.
42. Não utilize perto de equipamento de IRM, visto que o movimento ou
aquecimento do cateter pode ocorrer e a imagem no ecrã pode ficar
distorcida.
43. Utilize os dados da fluoroscopia e do electrograma para monitorizar o
avanço do cateter e reduzir o risco de lesões nos tecidos.
44. O Cateter de Navegação Bidireccional THERMOCOOL SMARTTOUCH™
da Biosense Webster utilizado em conjunto com um gerador de RF é capaz
de fornecer uma potência eléctrica significativa. Podem ocorrer lesões no
paciente ou no operador resultantes do manuseamento indevido do cateter
e do eléctrodo indiferente, particularmente durante a utilização do cateter.
Durante o fornecimento de energia, não permita que o paciente entre em
contacto com superfícies metálicas com ligação à terra. Se, durante a
ablação, a temperatura não subir, interrompa o fornecimento de energia e
verifique a configuração.
45. O risco de incendiar gases inflamáveis ou quaisquer outros materiais é
inerente em electrocirurgia. Devem ser tomadas as devidas precauções
para limitar os materiais inflamáveis no campo electrocirúrgico.
46. A interferência electromagnética (EMI) produzida pelo Cateter de
Navegação Bidireccional THERMOCOOL SMARTTOUCH™ da
Biosense Webster, quando utilizado em conjunto com um gerador de RF
durante o funcionamento normal, pode afectar adversamente o
desempenho de outro equipamento.
47. Os eléctrodos e sondas para dispositivos de monitorização e estimulação
podem disponibilizar vias para a corrente de alta frequência. O risco de
queimaduras pode ser reduzido, mas não eliminado, colocando os
eléctrodos e sondas o mais longe possível do local de ablação e/ou do
eléctrodo indiferente. Impedâncias protectoras podem reduzir o risco de
queimaduras e permitir a monitorização contínua do electrocardiograma
durante o fornecimento de energia.
48. O sensor da temperatura mede a temperatura do eléctrodo de ponta e não
a temperatura do tecido. A temperatura apresentada no gerador de RF
refere-se apenas ao eléctrodo arrefecido e não ao tecido. Se o gerador de
RF não indicar a temperatura, verifique se o cabo que se encontra ligado ao
gerador de RF é o apropriado. Se, mesmo assim, a temperatura não for
apresentada, pode haver uma avaria no sistema sensor da temperatura,
que deve ser solucionada antes de aplicar a energia de RF.
49. A exactidão da medição da temperatura do Cateter de Navegação
Bidireccional THERMOCOOL SMARTTOUCH™ da Biosense Webster, tal
como acontece com qualquer outro cateter de electrofisiologia de medição
da temperatura, é maioritariamente determinada pela especificação da
exactidão da temperatura do gerador de RF utilizado. Consulte a
especificação da exactidão da temperatura no Manual do Utilizador do
gerador de RF a utilizar.
50. Antes da utilização, verifique se as portas de irrigação estão desobstruídas
irrigando o cateter e os tubos com solução salina normal heparinizada.
51. Inspeccione e teste regularmente os cabos e acessórios reutilizáveis.
Ablação por RF
Para a ablação por RF, o cateter deve estar ligado à PIU (Unidade de Interface
do Paciente) do Sistema CARTO™ 3, que, por sua vez, está ligada ao gerador
de RF. Para os procedimentos de configuração, consulte o Manual do Utilizador
do seu Sistema de Navegação CARTO™ 3. Para uma interface adequada para
o gerador de RF, utilize apenas um cabo de interface da Biosense Webster ou
compatível. Para completar o circuito eléctrico, é preciso ligar um eléctrodo
indiferente à entrada do eléctrodo indiferente no gerador de RF. Verifique se a
impedância do circuito antes da ablação por RF está dentro dos parâmetros
esperados. Verifique se o gerador de RF apresenta uma temperatura não
superior a 37° C depois de ter introduzido o cateter no paciente e antes de
aplicar a potência de RF.
Funcionamento do gerador de RF
Consulte o manual do gerador de RF aplicável para a correcta ligação do cateter
ao gerador e para obter instruções pormenorizadas sobre o funcionamento do
gerador para fins de ablação por meio de RF.
Os parâmetros de aplicação de ablação por RF variam consoante o local da
ablação, as condições específicas presentes em cada procedimento e o circuito
de controlo do gerador de RF. Com base nos dados obtidos de estudos com
animais e clínicos anteriores, os parâmetros de aplicação de RF recomendados
são fornecidos a seguir nas "Instruções de utilização" e na Tabela 1. Monitorize
sempre o aumento da temperatura e da impedância quando utilizar o Cateter de
Navegação Bidireccional THERMOCOOL SMARTTOUCH™.
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Release Date: 11/1/2019