Johnson & Johnson Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH Mode D'emploi page 131

kinnitab elektroodi temperatuuri langus, et ablatsioonielektroodile on juhitud
irrigatsiooni soolalahust. Temperatuuri kontrollimine RF-voolu rakendamise
ajal tagab, et irrigatsioonilahuse voolamiskiirus on nõutaval tasemel.
10. Tähtis on hoolikalt jälgida kasutusjuhendis määratletud võimsuse tiitrimise
protseduuri. Liigkiire võimsuse tõus ablatsiooni käigus võib kaasa tuua
perforatsiooni, mille põhjustab auru ootamatu väljumine.
11. Antud kateeter võib vigastada patsiendi proteesi trikuspidaalklappi, kui
kateeter viiakse juhuslikult läbi klapi.
12. Patsientidel, kellele on tehtud eelnev kodade laperduse
ablatsiooniprotseduur, võib antud kateetrisüsteemi kasutamisel olla suurem
oht perforatsiooniks ja/või perikardiaalseks efusiooniks.
13. Vedelike koguste ülekoormuse vältimiseks jälgige vastavalt haigla
juhenditele patsiendi vedelikutasakaalu kogu protseduuri vältel. Mõnedel
patsientidel võib esineda mõjuvaid tegureid, mis vähendavad nende võimet
taluda ülekoormust, muutes nad vastuvõtlikeks kopsuturse või
südamepuudulikkuse tekkimise suhtes kas protseduuri ajal või pärast seda.
Patsiendid, kellel on kas kongestiivne südame- või neerupuudulikkus, ning
eakad patsiendid on eriti vastuvõtlikud. Enne protseduuri määrake alati
patsiendi riskitase vedelikukoguse ülekoormuse suhtes.
14. Elektroodi temperatuuridel üle 50 °C pole kateeter osutunud ohutuks.
15. RF-vool võib mõjutada ebasoodsalt implanteeritavaid südamerütmureid ja
implanteeritavaid südamedefibrillaatoreid (ICD-d). On tähtis, et ablatsiooni
ajal saaks kasutada ajutisi rütmuri- või defibrillaatoriväliseid allikaid ning
rütmureid ajutiselt ümber programmeerida minimaalsele väljundile või seada
väljalülitatud režiimi, et minimeerida sobimatu rütmi tekkimise ohte. Olge
ablatsiooni ajal eriti ettevaatlikud, kui olete arteri- või ventrikulaarste
püsijuhtmete vahetus läheduses; programmeerige ICD
ablatsiooniprotseduuri ajaks väljalülitatud režiimi ning tehke kõigile
patsientidele ablatsioonijärgne täielik implanteeritava seadme analüüs.
16. Patsientidel, kellele tehakse vaheseina manuse kanali ablatsioon, võib
esineda täielik A-V-blokaad, mis nõuab alalise südamerütmuri
implanteerimist. Patsiendid, kes saavad ettekavatsematu täieliku A-V-
blokaadi kõrgsagedusablatsiooni tulemusena, võivad samuti vajada alalist
südamerütmurit.
17. Aordikaudsel lähenemisel on vajalik adekvaatne fluroskoopne
visualiseerimine, mis võimaldaks vältida kateetri sisseviimist
koronaalsetesse soontesse. Ablatsioonikateetri intrakoronaarset paigutust,
RF-energia rakendamist või mõlemat on seostatud südameinfarktiga.
18. Kasutage protseduuri ajal minimaalset röntgenekspositsiooni. Tingituna
röntgenkiirguse intensiivsusest ja kestusest fluroskoopilise visualiseerimise
ajal võib ablatsiooniprotseduuridel kateetriga saada märkimisväärse
röntgenekspositsiooni, mis võib nii patsientidele kui ka labori personalile
kaasa tuua akuutseid kiirguskahjustusi ning suurendada somaatilisi ja
geneetilisi ohtusid. Kateeterablatsiooni võib läbi viia üksnes pärast piisava
tähelepanu pööramist protseduuriga kaasnevale potentsiaalsele kiiritusohule
ning kui on kasutusele võetud abinõud kiiritusohu minimeerimiseks.
Seepärast tuleb hoolikalt kaaluda, kas antud seadme kasutamine rasedatel
on õigustatud.
19. Ärge laske kateetrit kokkupuutesse orgaaniliste lahustitega nagu alkohol.
20. Kateetrit ei tohi autoklaavida.
21. Seadme proksimaalkäepidet ega kaabli pistikut ei tohi kasta vedelikesse –
see võib mõjutada elektrilisi näitajaid.
22. Puhastamise käigus ärge hõõruge ega väänake elektroodi distaaltippu.
23. Enne irrigatsiooni soolalahuse kasutamist protseduuril kontrollige, et selles
poleks õhumulle. Irrigatsiooni soolalahuses leiduvad õhumullid võivad
põhjustada embooliat.
24. Puhastage kateeter ja irrigatsioonitorustik hepariini sisaldava füsioloogilise
lahusega.
25. Elektrofüsioloogilised kateetrid ja süsteemid on mõeldud kasutamiseks
üksnes röntgen-ekraneeritud ruumides elektromagnetilise ühilduvuse nõuete
täitmise ning teiste haiglas kehtivate ohutusalaste juhiste tõttu.
26. Ärge üritage kasutada Biosense Websteri
THERMOCOOL SMARTTOUCH™ bidirektsionaalset navigatsioonikateetrit
või RF-generaatorit enne, kui olete täies ulatuses läbi lugenud ja aru saanud
vastavast kasutusjuhendist.
27. Südame ablatsiooniprotseduure võivad läbi viia üksnes vastava väljaõppe
saanud meditsiinitöötajad täieliku varustusega elektrofüsioloogia laboris.
Samuti tuleb läbi viia ka asjakohane kliiniline instrueerimine, kus käsitletakse
THERMOCOOL SMARTTOUCH™ bidirektsionaalse navigatsioonikateetri
kasutamist.
28. Protraktse fluoroskoopia pikaajalisi ohte ega kõrgsagedusest tingitud
lesioone pole uuritud. Seepärast tuleb hoolikalt kaaluda, kas antud seadme
kasutamine puberteedieelsetel lastel on õigustatud. Lisaks sellele pole
uuritud kahju/kasu asümptomaatiliste patsientide juures.
29. Tromboemboolia ärahoidmiseks kateetri sisestamisel südame vasakusse
poolde ablatsiooni ajal tuleb kasutada intravenoosset hepariini ning paljud
arstid määravad 3 kuuks pärast operatsiooni aspiiriini (harvemini varfariini)
kuuri. Ometi puudub konsensus, kas ablatsioonijärgselt on selline lühiajaline
antikoagulatsiooniravi vajalik.
30. Biosense Websteri THERMOCOOL SMARTTOUCH™ bidirektsionaalse
navigatsioonikateetri kasutamisel koos tavasüsteemidega (kasutades
kateetri tipu asukoha määramiseks fluroskoopiat) või koos CARTO™ 3
navigatsioonisüsteemiga tuleb südame vigastamise, perforatsiooni või
tampoonimise vältimiseks manipuleerida kateetriga ettevaatlikult. Kateeter
tuleb südamele lähendada fluoroskoopilise jälgimise tingimustes. Ärge
kasutage kateetri sisseviimisel või selle eemaldamisel jõudu, kui tunnetate
takistuse olemasolu. Punutud tipu tugevus määrab ettevaatuse taseme
südame perforatsiooni vältimiseks. Kontaktjõu lugem on ainult teabeks ning
see ei asenda standardseid ettevaatusabinõusid käsitsemisel.
31. Enne, kui hakkate kateetrit sisse viima või välja tõmbama, asetage
nookurhoob kateetri tipu sirgestamiseks alati neutraalsesse asendisse.
32. Koagulatsiooni ära hoidmiseks kateetri avas säilitage alati konstantne
hepariiniga füsioloogilise lahuse infusioon.
33. Kui RF-vool katkeb seoses kas temperatuuri või kogutakistuse tõusuga
(ettemääratud piirväärtused on ületatud), tuleb kateeter eemaldada ning
selle tipp võimalikust koaagulist puhastada. Tipmist elektroodi puhastades
olge ettevaatlik ning ärge väänake tipmist elektroodi kateetri võlli suhtes;
väänamine võib vigastada tipmise elektroodi sidet ning elektroodi otsa lahti
murda või kahjustada kontaktjõu andurit. Märkimisväärne nulljoone asukoha
muutus pärast puhastamist võib näidata kontaktjõu anduri kahjustamist.
Veenduge, et irrigatsiooniavad ei ole enne uut sisseviimist ummistunud.
34. Ilmne nõrk väljundvõimsus, kõrged kogutakistuse näidud või seadme
ebakorrektne töö normaalsete seadistuste juures võib osutada
indiferentse(te) elektroodi(de) ebaõigele kasutamisele või elektrijuhtme
veale. Ärge lisage võimsust enne, kui olete kontrollinud indiferentse
elektroodi või teiste elektrijuhtmete ilmseid defekte või ebaõiget kasutamist.
35. Lugege ja järgige indiferentse elektroodi tootjapoolset kasutusjuhendit;
soovitav on kasutada indiferentseid elektroode, mis vastavad ANSI/AAMI
nõuetele (AAMI IEC 60601-2-2) (nt 3M-i mudel 1149F või Valley Lab'i mudel
7505).
36. Biosense Websteri THERMOCOOL SMARTTOUCH™ bidirektsionaalne
navigatsioonikateeter on mõeldud kasutamiseks koos ühilduvate RF-
generaatorite, CARTO™ 3 süsteemi ning Biosense Websteri kaablite ja
teiste sobivate liideskaablite ja liitmikega.
37. Biosense Websteri THERMOCOOL SMARTTOUCH™ bidirektsionaalse
navigatsioonikateetri korral on tuvastatud, et sellega saab tekitada
standardsetest RF-ablatsioonikateetritest suuremaid lesioone. Eriti
ettevaatlik tuleb olla ablateerimisel selliste struktuuride läheduses, nagu
sinuatriaal- ja atrioventrikulaarsõlmed.
38. Enne kasutamist tuleb kontrollida steriilset pakendit ja kateetrit. Ärge
kasutage, kui pakend või kateeter tundub olema vigastatud.
M-5276-684K
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
Eesti
131
Release Date: 11/1/2019