Johnson & Johnson Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH Mode D'emploi page 136

Latviski
nedz elektroda un audu saskares vietā, nedz arī audu temperatūru. RF
ģeneratora uzrādītā temperatūra ir atdzesētā elektroda temperatūra, nevis
audu temperatūra. Temperatūras devējs tiek izmantots, lai pārliecinātos, vai
irigācijas plūsma ir pietiekama. Elektroda temperatūras pazemināšanās
pirms RF strāvas ieslēgšanas norāda, ka sākusies ekstirpācijas elektroda
irigācija ar fizioloģisko šķīdumu. Elektroda temperatūras uzraudzīšana RF
strāvas pievadīšanas laikā nodrošina irigācijas plūsmas stabilitāti.
10. Ir svarīgi rūpīgi ievērot jaudas titrēšanas procedūru, kā tas ir norādīts
lietošanas pamācībā. Pārāk straujš jaudas pieaugums ekstirpācijas laikā var
izraisīt perforāciju no sprādzienveida tvaika veidošanās.
11. Ja katetru nejauši ievada trīsviru vārstuļa protēzē, katetrs var sabojāt
vārstuli.
12. Lietojot šo katetra sistēmu, pacientam, kam agrāk ir izdarīta ekstirpācijas
procedūra ātriju plandīšanās novēršanai, var būt lielāks perforācijas un/vai
perikarda izsvīduma risks.
13. Lai izvairītos no šķidruma tilpuma pārslodzes, uzraugiet pacienta šķidruma
balansu visā procedūras laikā saskaņā ar jūsu slimnīcas protokolu. Dažiem
pacientiem var būt faktori, kas samazina viņu spēju tikt galā ar šķidruma
pārslodzi, padarot viņus uzņēmīgus pret plaušu tūskas attīstību vai sirds
mazspēju procedūras laikā vai pēc tās. Sevišķi uzņēmīgi ir pacienti ar sirds
mazspēju vai nieru nepietiekamību, kā arī gados vecāki cilvēki. Pirms
procedūras vienmēr nosakiet pacienta šķidruma pārslodzes risku.
14. Šī katetra drošums pie elektroda temperatūras virs 50 °C nav apstiprināts.
15. RF strāva var nelabvēlīgi ietekmēt implantējamo kardiostimulatoru un
implantējamo kardioverteru/defibrilatoru (ICD) darbību. Ir svarīgi, lai
ekstirpācijas laikā būtu pieejami pagaidu ārējie līdzekļi sirds ritma
stimulācijai un defibrilācijai, un ritma stimulācijas sistēma uz laiku tiktu
pārprogrammēta minimālai intensitātei vai izslēgta, lai līdz minimumam
samazinātu nepareiza ritma ierosināšanas risku. Esiet maksimāli uzmanīgi,
veicot ekstirpāciju pie pastāvīgajiem atriālajiem vai ventrikulārajiem
vadītājiem; pārprogrammējiet ICD ierīci uz izslēgtu stāvokli ekstirpācijas
procedūras laikam; visiem pacientiem pēc ekstirpācijas veiciet pilnīgu
implantētās ierīces pārbaudi.
16. Pacientiem, kam veic septālo papildu vadīšanas ceļu ekstirpāciju, ir pilnīgas
AV blokādes risks. Pacientiem ar RF ekstirpācijas gaitā nejauši izraisītu
pilnīgu AV blokādi arī var būt nepieciešams pastāvīgs kardiostimulators.
17. Ievadot katetru pa aortu, ir nepieciešama adekvāta fluoroskopiskā kontrole,
lai izvairītos no katetra ievadīšanas koronārajos asinsvados. Ekstirpācijas
katetra ievadīšana koronārajos asinsvados, RF enerģijas pievadīšana
koronārajiem asinsvadiem vai abas vienlaikus ir bijušas par cēloni miokarda
infarktam.
18. Procedūras laikā minimizējiet rentgenapstarojumu. Ekstirpācijas procedūras,
kurās izmanto sirds katetru, starojuma intensitātes un fluoroskopisko
novērojumu ilguma dēļ var dot ievērojamu rentgenapstarojumu, kas var
novest pie akūtiem radiācijas defektiem, kā arī palielināt somatisko un
ģenētisko efektu varbūtību kā pacientiem, tā arī laboratorijas personālam.
Ekstirpāciju ar katetru drīkst veikt tikai pēc tam, kad ir pienācīgi novērtēta ar
procedūru saistītā pakļaušana apstarojumam, un veikti pasākumi
ekspozīcijas samazināšanai līdz minimumam. Tāpēc ir rūpīgi jāapsver šīs
ierīces izmantošana pie grūtniecēm.
19. Nepakļaujiet katetru organisko šķīdinātāju, piemēram, spirta iedarbībai.
20. Nesterilizējiet katetru autoklāvā.
21. Neiegremdējiet katetra proksimālo rokturi vai kabeļa konektoru šķidrumos, jo
tas var nelabvēlīgi izmainīt ierīces elektrisko veiktspēju.
22. Neberzējiet un nesalieciet distālās smailes elektrodu tā tīrīšanas laikā.
23. Pirms izmantošanas procedūrā pārliecinieties, vai irigācijai paredzētajā
fizioloģiskajā šķīdumā nav gaisa pūslīšu. Gaisa pūslīši irigācijai paredzētajā
fizioloģiskajā šķīdumā var izsaukt emboliju.
24. Izskalojiet gaisu no katetra un irigācijas caurulītēm.
25. Sakarā ar elektromagnētiskās savietojamības prasībām un citām slimnīcas
drošības vadlīnijām elektrofizioloģijas katetri un sistēmas ir paredzēti
lietošanai tikai no rentgenstarojuma ekranētās telpās.
26. Nesāciet ekspluatēt Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH™
divvirzienu navigācijas katetru vai RF ģeneratoru, pirms neesat pilnībā
izlasījuši un izpratuši atbilstošos lietošanas norādījumus.
27. Sirds ekstirpācijas procedūras drīkst veikt atbilstoši apmācīts personāls
pilnībā aprīkotā elektrofizioloģijas laboratorijā. Ir jāpabeidz arī atbilstoša
klīniskā apmācība par THERMOCOOL SMARTTOUCH™ divvirzienu
navigācijas katetra lietošanu.
28. Riski, ko rada ilgstoša fluoroskopija un radiofrekvences strāvas izsauktie
audu bojājumi, nav noskaidroti. Rūpīgi jāapsver šīs ierīces izmantošana pie
pubertātes vecumu nesasniegušiem bērniem. Turklāt nav izpētīta arī
riska/ieguvuma attiecība asimptomātiskiem pacientiem.
29. Pie ieiešanas ekstirpācijas laikā sirds kreisajā pusē, lai izvairītos no
tromboembolijas, intravenozi jāievada heparīns. Daudzi ārsti apmēram uz 3
mēnešiem pēc ekstirpācijas ordinē aspirīnu, retāk varfarīnu. Vēl nav
vienprātības par nepieciešamību pēc ekstirpācijas īslaicīgi nozīmēt
antikoagulantus.
30. Izmantojot Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH™ divvirzienu
navigācijas katetru kopā ar parastajām sistēmām (pielietojot katetra smailes
stāvokļa noteikšanai fluoroskopiju) vai ar CARTO™ 3 navigācijas sistēmu,
manipulācijas ar katetru ir jāveic uzmanīgi, lai izvairītos no sirds bojājumiem,
perforācijas vai tamponādes. Katetra pārvietošana ir jāveic ar fluoroskopisko
kontroli. Ja sajūtat pretestību, neizmantojiet pārlieku lielu spēku, lai pavirzītu
katetru uz priekšu vai atpakaļ. Pītās smailes nekustīgums nosaka to, ka
jārīkojas uzmanīgi, lai izvairītos no sirds perforācijas. Kontaktspēka
nolasījums kalpo tikai informācijai un nav paredzēts, lai aizvietotu standarta
rīcības procedūras.
31. Pirms katetra ievietošanas vai izvilkšanas vienmēr novietojiet neitrālā
stāvoklī kulises sviru, lai iztaisnotu katetra smaili.
32. Lai novērstu koagulāciju katetra lūmenā, vienmēr uzturiet nepārtrauktu
fizioloģiskā šķīduma infūziju.
33. Ja temperatūras paaugstināšanās vai pretestības palielināšanās dēļ (ir
pārsniegta noteiktā robeža) tiek pārtraukta RF strāvas pievadīšana, katetrs
ir jāizvelk un tā smaile ir jāatbrīvo no koagulāta, ja tāds redzams. Tīrot
smailes elektrodu, esiet uzmanīgi, lai nesaliektu smailes elektrodu attiecībā
pret katetra stiebru; saliekšana var sabojāt smailes elektroda stiprinājumu
un padarīt smailes elektrodu vaļīgu vai var sabojāt kontaktspēka sensoru.
Nozīmīga izmaiņa bāzlīnijas nolasījumā pēc tīrīšanas var norādīt uz bojātu
kontaktspēka sensoru. Pirms atkārtotas ievadīšanas pārbaudiet, vai nav
aizsērējušas irigācijas atveres.
34. Ja novērojama vāja strāva, liela pretestība, vai ierīce pareizi nedarbojas pie
normāliem parametriem, var būt nepareizi uzlikts(i) izkliedējošais(ie)
elektrods(i) vai bojāts elektrības pievads. Nepalieliniet strāvas stiprumu,
pirms neesat pārliecinājušies, ka nav acīmredzami defekti vai kļūdas
izkliedējošā elektroda vai citu elektrības vadītāju pielietojumā.
35. Izlasiet un ievērojiet indiferentā elektroda ražotāja lietošanas norādījumus;
ieteicams izmantot indiferentos elektrodus, kas apmierina vai pārsniedz
ANSI/AAMI prasības (AAMI IEC 60601-2-2), (piem., 3M modelis 1149F vai
Valley Lab modelis 7505).
36. Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH™ divvirzienu
navigācijas katetrs ir paredzēts izmantošanai ar saderīgiem RF
ģeneratoriem, CARTO™ 3 sistēmu un Biosense Webster kabeļiem, kā arī
citiem piemērotiem savienošanas kabeļiem un konektoriem.
37. Ir konstatēts, ka Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH™
divvirzienu navigācijas katetrs izsauc lielākus audu bojājumus nekā
standarta RF ekstirpācijas katetri. Jābūt uzmanīgam, veicot ekstirpāciju
tādu struktūru tuvumā, kā sino-atriālie un atrioventrikulārie mezglpunkti.
38. Pirms lietošanas apskatiet sterilo iepakojumu un pašu katetru. Neizmantot,
ja iepakojums ir izskatās atvērts vai bojāts.
136
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
M-5276-684K
Release Date: 11/1/2019