Johnson & Johnson Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH Mode D'emploi page 161

Kateter Navigasi Dua Arah
THERMOCOOL SMARTTOUCH™
Hati-hati: Undang-undang Federal (A.S.) membatasi perangkat ini untuk
dijual oleh dokter atau atas perintah dokter saja.
•
STERIL. Disterilkan dengan Etilen Oksida.
•
Hanya untuk sekali pakai.
•
Jangan disterilkan ulang.
•
Jangan gunakan jika kemasannya terbuka atau rusak.
Deskripsi mengenai Perangkat
Kateter Navigasi Dua Arah THERMOCOOL SMARTTOUCH™
Biosense Webster adalah kateter luminal yang memiliki beberapa elektroda
dengan ujung yang dapat dilengkungkan yang dirancang untuk memudahkan
pemetaan elektrofisiologi pada jantung dan untuk mengalirkan arus frekuensi
radio (FR) ke elektroda ujung kateter untuk ablasi. Ukuran poros kateternya
adalah 7,5 F dan elektroda cincinnya 8 F. Untuk ablasi, kateter ini digunakan
bersama generator FR dan bantalan dispersif (elektroda jauh/indiferen). Kateter
ini menggunakan teknologi penginderaan gaya yang menyediakan pengukuran
waktu nyata atas gaya kontak antara ujung kateter dan dinding jantung.
Kateter ini memiliki poros/gagang bertorsi tinggi dengan bagian ujung dua arah
yang dapat dilengkungkan dan mempunyai larik elektroda yang mencakup
kubah ujung sebesar 3,5 mm. Semua elektrodanya bisa digunakan untuk
perekaman dan stimulasi. Elektroda ujung berguna untuk menghantarkan arus
FR dari generator FR ke lokasi ablasi yang diinginkan. Elektroda ujung dan
elektroda cincin ini terbuat dari logam mulia. Kateternya menggunakan sensor
suhu termokopel yang tertanam dalam elektroda ujung 3,5 mm. Ujungnya
dilengkungkan dengan menggunakan Tuas Ayun. Poros bertorsi tinggi ini juga
memungkinkan bidang ujung lengkungnya diputar untuk memudahkan
penentuan posisi ujung kateter yang akurat di lokasi yang diinginkan. Selain itu,
berbagai jenis kurva tersedia dalam kombinasi simetris atau asimetris, dengan
menyediakan dua kurva berbidang tunggal yang berlawanan 180°. Saat ini kurva
yang tersedia untuk Kateter Navigasi Dua Arah
THERMOCOOL SMARTTOUCH™ adalah DD, FF, JJ, DF, dan FJ.
Pada ujung proksimal kateter, ada saluran masukan larutan saline dengan
penyambung luer standar di ujung lumen terbuka. Saluran larutan saline ini
memungkinkan injeksi larutan saline normal untuk melakukan irigasi elektroda
ujung. Selama ablasi, larutan saline normal yang diberi heparin ini melewati
lumen internal dari kateter dan melalui elektroda ujung untuk melakukan irigasi
dan mendinginkan tempat ablasi dan ujung elektroda. Pompa irigasi harus
digunakan untuk mengontrol irigasi larutan saline. Kateter ini terhubung dengan
peralatan perekaman standar dan generator FR yang sesuai melalui kabel
perpanjangan aksesori dengan konektor yang sesuai.
Kateter ini memiliki sensor lokasi yang tertanam dalam bagian ujungnya yang
mengirimkan informasi lokasi dan gaya kontak ke Sistem Navigasi CARTO™ 3 .
Harus ada perangkat acuan yang sesuai untuk posisi acuan lokasi. Untuk
penggunaan dalam prosedur pemetaan, untuk informasi mengenai perangkat
acuan yang sesuai, dan untuk deskripsi lebih lanjut mengenai pengoperasian
Sistem Navigasi CARTO™ 3, lihat Manual Pengguna Sistem Navigasi
CARTO™ 3 Anda.
Indikasi dan Penggunaan
Kateter Navigasi Dua Arah THERMOCOOL SMARTTOUCH™
Biosense Webster dan aksesori terkait ditujukan untuk pemetaan elektrofisiologi
jantung berbasis kateter (stimulasi dan perekaman), dan bila digunakan bersama
generator frekuensi radio, untuk ablasi jantung.
Kateter Navigasi Dua Arah THERMOCOOL SMARTTOUCH™ menyediakan
pengukuran waktu nyata atas gaya kontak antara ujung kateter dan dinding
jantung maupun informasi lokasi bila digunakan bersama Sistem Navigasi
CARTO™ 3 .
Kontraindikasi
Jangan gunakan perangkat ini:
1. Jika pasien pernah mengalami ventrikulotomi atau atriotomi dalam waktu
delapan minggu sebelumnya, karena operasi yang baru saja dilakukan bisa
meningkatkan risiko perforasi.
2. Pada penderita tumor jantung atau bekuan darah dalam jantung, karena
kateter ini bisa menyebabkan pembekuan darah.
3. Pada pasien yang memiliki katup jantung prostetik karena kateter ini bisa
merusak prostesisnya.
4. Dalam pembuluh darah koroner karena berisiko merusak arteri koroner.
5. Pada penderita infeksi sistemik aktif, karena bisa meningkatkan risiko infeksi
jantung.
6. Melalui pendekatan transseptal pada pasien yang memiliki penyekat atau
tampal di antara atrium jantung karena lubangnya bisa tetap terbuka dan
menyebabkan pintas atrium iatrogenik.
7. Melalui pendekatan trans-aorta retrograd bagi pasien yang menggunakan
pengganti katup aorta.
8. Dengan sheath panjang atau introducer pendek < 8,5 F untuk menghindari
kerusakan pada poros kateter.
Peringatan dan Tindakan Pencegahan
1. Jangan menggunakan tenaga yang berlebihan untuk mendorong atau
menarik kateter bila mengalami resistansi selama menangani kateter
melalui sheath.
2. Jangan membentuk poros distal kateter sebelumnya secara manual dengan
menerapkan tenaga eksternal yang dimaksudkan untuk menekuk atau
memengaruhi bentuk atau lengkungan kateter yang dimaksudkan.
3. Pembacaan gaya kontak hanyalah untuk tujuan informasi dan bukan
dimaksudkan untuk menggantikan tindakan pencegahan penanganan
standar.
4. Sebelum digunakan, kateter ini harus dihangatkan seperti yang ditentukan.
Jika kateternya belum mencapai keadaan yang stabil, mungkin terjadi
hanyutan gelinciran nol (zero-offset) yang bisa menghasilkan pembacaan
gaya kontak yang tidak akurat.
5. Selalu nolkan pembacaan gaya kontak setelah memasukkan kateter ke
pasien atau saat memindahkan kateter dari bilik jantung satu ke lainnya.
Pastikan bahwa kateter ini tidak bersentuhan dengan jaringan jantung
sebelum menyetelnya mulai dari angka nol. Lihat Manual Pengguna Sistem
CARTO™ 3 untuk mengetahui instruksi mengenai cara mengenolkan
pembacaan gaya kontak.
6. Pembacaan gaya kontak bisa menjadi tidak akurat bila sensor gaya
kontaknya (terletak di antara elektroda cincin pertama dan ke dua)
berdekatan dengan bahan yang mengandung besi, misalnya poros/gagang
terjalin pada kateter lain. Jika teramati fluktuasi gaya yang ekstrim, pastikan
bahwa sensor gaya kontak kateter tersebut tidak berdekatan dengan poros
kateter lain, periksalah angka nol pada kateter, dan jika perlu lepaskan dan
periksalah kateter tersebut.
M-5276-684K
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
Bahasa Indonesia
161
Release Date: 11/1/2019