Johnson & Johnson Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH Mode D'emploi page 97

39. Katétr je sterilizován plynným ethylenoxidem a měl by se používat do data
„Použít do" uvedeném na obalu zařízení. Nepoužívejte katétr po uplynutí
data „Použít do".
40. Bidirekcionální navigační katétr Biosense Webster
THERMOCOOL SMARTTOUCH™ je určen k použití výhradně pro jednoho
pacienta.
41. Toto zařízení je baleno a sterilizováno pouze k jednorázovému použití.
Nesterilizujte, nepřipravujte k opakovanému použití a nepoužívejte
opakovaně. Opakované použití, příprava k opakovanému použití nebo
opakovaná sterilizace mohou narušit celistvost konstrukce zařízení a/nebo
vést k jeho selhání, což může následně způsobit poranění pacienta, jeho
onemocnění či smrt. Příprava zařízení k jednorázovému použití nebo jeho
opakovaná sterilizace může vyvolat riziko kontaminace a/nebo infekce
pacienta nebo křížové infekce, zejména přenosu infekčního onemocnění z
jednoho pacienta na druhého. Kontaminace nástroje může způsobit
onemocnění, jiné poškození zdraví nebo smrt pacienta.
42. Nepoužívejte v blízkosti zařízení MRI, protože může dojít k pohybu či
ohřevu katétru a následné deformaci obrazu na displeji.
43. Pro sledování pohybu katétru a snížení rizika poranění tkáně používejte jak
skiaskopii, tak údaje z elektrogramu.
44. Bidirekcionání navigační katétr Biosense Webster
THERMOCOOL SMARTTOUCH™ používaný spolu s RF generátorem
může dodávat značný elektrický výkon. Při nesprávném zacházení s
katétrem nebo s indiferentní elektrodou, zejména při obsluze katétru, může
dojít k úrazu pacienta nebo operujícího. Během aplikace energie pacient
nesmí být spojen s uzemněnými kovovými plochami. Jestliže během ablace
nedojde ke zvýšení teploty, přerušte přívod energie a zkontrolujte nastavení.
45. Elektrochirurgie je také nevyhnutelně spojena s rizikem vznícení hořlavých
plynů nebo jiných materiálů. Z elektrochirurgické soupravy se proto musí
odstranit všechen hořlavý materiál.
46. Elektromagnetické rušení (EMI) způsobované bidirekcionálním navigačním
katétrem Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH™ při použití
s RF generátorem během normální operace může mít nepříznivý vliv na
funkci jiného zařízení.
47. Elektrody a sondy monitorovacích a stimulačních zařízení mohou přenášet
vysokofrekvenční proud. Riziko popálení lze snížit – nikoli však eliminovat –
umístěním elektrod a sond co nejdále od místa ablace a od indiferentní
elektrody. Ochranné impedanční části mohou snižovat riziko popálení a
umožňovat trvalé sledování elektrokardiogramu během aplikace RF energie.
48. Teplotní snímač měří teplotu špičky elektrody, nikoli teplotu tkáně. Teplota
zobrazená na RF generátoru platí pro chlazenou elektrodu a nepředstavuje
teplotu tkáně. Pokud RF generátor nezobrazuje teplotu, zkontrolujte, zda je
do RF generátoru zapojen příslušný kabel. Pokud se teplota stále
nezobrazuje, může být závada v systému snímání teploty; před aplikací RF
energie je nutno tuto závadu odstranit.
49. Přesnost měření teploty bidirekcionálním navigačním katétrem
Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH™ je stejně jako u
jakéhokoliv elektrofyziologického katétru pro měření teploty v převážné míře
stanovena technickými parametry přesností teploty použitého RF
generátoru. Další informace o technických parametrech přesnosti měření
teploty získáte v návodu k obsluze RF generátoru, který se má používat.
50. Před použitím zkontrolujte průchodnost irigačních otvorů pomocí infúze
heparinizovaného fyziologického roztoku přes katétr a spojovací hadičky.
51. Pravidelně kontrolujte a testujte kabely a příslušenství, určená k
opakovanému použití.
RF ablace
Pro vysokofrekvenční ablací se katétr musí připojit k PIU navigačního systému
CARTO™ 3, který je připojen k RF generátoru. Postupy pro nastavení naleznete
v uživatelské příručce pro navigační systém CARTO™ 3. Pro správné propojení
s RF generátorem používejte výhradně propojovací kabel Biosense Webster
nebo kompatibilní ekvivalent. Elektrický obvod je nutno uzavřít pomocí
indiferentní elektrody, která se připojí na vstup referenční elektrody na RF
generátoru. Ověřte si, že je impedance obvodu před RF ablací v očekávaných
mezích. Zkontrolujte, zda RF generátor po zavedení katétru do pacienta a před
aplikací RF energie zobrazuje teplotu nepřevyšující 37° C.
Obsluha RF generátoru
Instrukce pro správné připojení RF generátoru ke katétru a podrobné informace
k obsluze generátoru při RF ablaci jsou uvedeny v návodu pro příslušný RF
generátor.
Parametry aplikace RF ablace se budou měnit podle místa ablace, podle
konkrétních podmínek individuálního výkonu a podle řídících obvodů RF
generátoru. Na základě údajů získaných z dřívějších studií prováděných na
zvířatech a z klinických studií jsou doporučené parametry aplikace RF uvedený
dále v „Pokynech pro použití" a v tabulce 1. Při používání bidirekcionálního
navigačního katétru THERMOCOOL SMARTTOUCH™ vždy sledujte nárůst
teploty a impedance.
Způsob dodávky
Bidirekcionální navigační katétr THERMOCOOL SMARTTOUCH™ se
•
dodává STERILNÍ (EtO).
Tubus katétru měří 7,5 F, má 8 F kroužkové elektrody a využitelnou délku
•
115 cm.
V současnosti dostupné oblouky pro bidirekcionální navigační katétry
•
THERMOCOOL SMARTTOUCH™ zahrnují DD, FF, JJ, DF a FJ (Obrázek
1).
Další příslušenství ke katétrům se dodává samostatně.
•
Balení
Bidirekcionální navigační katétr THERMOCOOL SMARTTOUCH™ se dodává
STERILNÍ. Katétr je pevně uzavřen ve dvoudílném tepelně tvarovaném pouzdru
vloženém do utěsněného sáčku z Tyvek-nylonové fólie a celek je umístěn v
krabici. Sáček i tepelně tvarované pouzdro jsou sterilní, dokud nedojde k
otevření či poškození balení.
Uchovávání
Uchovávejte na chladném, suchém a tmavém místě. Uchovávejte při teplotě
v rozmezí 5° až 25°C (41° až 77°F).
Sterilizace/Datum "Použít do"
Tento katétr je sterilizován etylén oxidem. K ověření data exspirace „Použít do"
vytištěného na štítcích produktu byly provedeny zkoušky produktu a balení.
NEPOUŽÍVEJTE po uplynutí data exspirace „Použít do".
Likvidace
Recyklujte komponenty nebo likvidujte výrobek a jeho zbytkové části či odpady v
souladu s místními zákony a předpisy.
M-5276-684K
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
Obrázek 1
Česky
97
Release Date: 11/1/2019